Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaami Vastasyntyneiden kohtausten hoito

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Levetirasetaami vastasyntyneiden kohtausten hoito: Monikeskus, satunnaistettu sokkokontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan levetirasetaamin tehosta ensimmäisenä linjana vastasyntyneiden kohtausten hoitoon Kiinassa

Nykyiset hoidot vastasyntyneiden kohtausten aivoja vaurioittaviin komplikaatioihin ovat epätyydyttäviä. Monikeskus kiinalainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on käyttää suun kautta otettavaa levetirasetaamia uusien hoitostrategioiden kehittämiseen vastasyntyneiden kohtausten hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää oraalisen levetirasetaamin oikea oraalinen annostelu, turvallisuus ja tehokkuus ensimmäisenä linjana aikaisin syntyneille vastasyntyneille, joilla on kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa vastasyntyneiden kohtausten hoitoa. Nykyiset hoidot ovat heikosti tehokkaita ja niillä on merkittäviä sivuvaikutuksia. Levetirasetaami tarjoaa suuret mahdollisuudet vastasyntyneiden kohtausten hoitoon, mutta sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 1-vuotiaille lapsille suun kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada olennaista tietoa suun kautta annetun levetirasetaamin tehosta ja turvallisuudesta vastasyntyneillä ja samanaikaisesti käyttää EEG-seurantajärjestelmiä, jotka helpottavat kohtausten havaitsemista ja tutkimusta.

Erityiset tavoitteet ovat:

  1. Suun kautta annetun levetirasetaamin tehon määrittäminen vastasyntyneiden kohtausten lopettamisessa EEG:llä vastasyntyneiden neurologisen tehohoidon osastolla (NNICU).
  2. Määrittää annoksen korotustiedot tutkimalla lisäannoksen lisätehoa potilailla, jotka eivät ole reagoineet.
  3. Määrittääksemme lisää farmakokineettisiä tietoja edellisen farmakokineettisen tutkimuksemme havaintojen vahvistamiseksi.
  4. Suun kautta otettavan levetirasetaamin lisäturvallisuustietojen määrittäminen vastasyntyneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastasyntyneen kouristuskohtaus todettiin EEG:llä epänormaalin aivopurkauksen perusteella. yksi tai useampi seuraavista:

  1. Miesten tai naisten keskeneräinen vauva, jonka raskausviikko on > 37 viikkoa ja syntymän jälkeinen ikä < tai = 28 päivää
  2. Syntymäpaino >2500g
  3. Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvat, jotka ovat olleet lähellä kuolemaa
  2. Metabolisten tekijöiden (hypoglykemia, hypokalsemia, elektrolyyttihäiriö) aiheuttamat kohtaukset
  3. Vauvat, jotka ovat saaneet fenobarbitonia tai mitä tahansa muuta antikonvulsiivista lääkettä ennen sairaalahoitoa
  4. Epänormaali munuaisten toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava levetirasetaami
Oraalinen levetirasetaami 50 mg/kg kyllästysannos. 10 mg/kg 8 tunnin huolto
Lääke: Suun kautta otettava levetirasetaami
Levetirasetaami (50 mg/kg) suun kautta EEG-vahvistetun vastasyntyneen kohtauksen tunnistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Keppra
Active Comparator: Suonensisäinen fenobarbitaali
Laskimonsisäinen fenobarbitaali 20:n kyllästysannos (lisää 40 mg/kg, jos kohtaus ei ole hallinnassa). 5 mg/kg 24 tunnin huolto
Lääke: Suonensisäinen fenobarbitaali
Suonensisäinen fenobarbitaalikuorma (20 mg/kg) sen jälkeen, kun EEG-vahvistus kohtausaktiivisuuskuormituksesta.
Muut nimet:
  • fenobarbitoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG
Aikaikkuna: Päivänä 28
Levetirasetaamin tehokkuus arvioimalla EEG:n muutos lähtötasosta 15. päivänä.
Päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen parenkyyman muutokset (MRI)
Aikaikkuna: Päivänä 28
Levetirasetaamin tehokkuus arvioimalla aivojen muutosta lähtötasosta magneettikuvauksessa 28. päivänä.
Päivänä 28
Neurokehitys (Bayley Scores)
Aikaikkuna: Päivänä 28
Levetirasetaamin tehokkuus arvioimalla muutosta lähtötilanteesta päivään 28 hermoston kehityksessä Bayley Scores of Infant Development Mental Development Indexin (BSID) perusteella.
Päivänä 28
Kohtausten valvontapäivät
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa
Levetirasetaamin tehokkuus kohtausten kontrollipäivien arvioinnin perusteella.
Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa
Haittatapahtumien määrä (epänormaali ulkonäkö)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa
Tämä on koostumus yleisilmeestä, vatsasta, ihosta, päästä ja kaulasta (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeista, kilpirauhasesta, tuki- ja liikuntaelimistöstä ja neurologisista järjestelmistä.
Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa
Haittatapahtumien määrä (epänormaali verenpaine)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa
Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa
Haittatapahtumien määrä (pulssi)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa
Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa
Haittatapahtumien määrä (hengityshäiriöt)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa
Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa
Epänormaalin kliinisen kemian määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa
Levetirasetaamin turvallisuus turvallisuuslaboratoriotestien arvioinnin perusteella.
Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa
Epänormaalin hematologian määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa
Levetirasetaamin turvallisuus turvallisuuslaboratoriotestien arvioinnin perusteella.
Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa
Epänormaalien kliinisten virtsaanalyysien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa
Levetirasetaamin turvallisuus turvallisuuslaboratoriotestien arvioinnin perusteella.
Päivästä 1 päivään 28 annoksen jälkeen kussakin jaksossa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeytymisnopeus ja -aste arvioimalla tmax
Aikaikkuna: Päivänä 1 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Levetirasetaamin tmax-arvon (aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen) vertailu kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä; enintään 6 näytettä kerätään kullakin jaksolla (eli henkilöillä, joilla on intensiivisiä farmakokineettisiä arviointeja, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen).
Päivänä 1 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Imeytymisnopeus ja -aste Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 1 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Levetirasetaamin Cmax-arvon (maksimi havaittu plasmapitoisuus) vertailu kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä; enintään 6 näytettä kerätään kullakin jaksolla (eli henkilöillä, joilla on intensiivisiä farmakokineettisiä arviointeja, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen).
Päivänä 1 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Imeytymisnopeus ja laajuus arvioimalla AUC(0-4)
Aikaikkuna: Päivänä 1 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Levetirasetaamin AUC(0-4) (plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0–4 tuntia annon jälkeen) vertailu kunkin hoitojakson päivänä 1; enintään 6 näytettä kerätään kullakin jaksolla (eli henkilöillä, joilla on intensiivisiä farmakokineettisiä arviointeja, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen).
Päivänä 1 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Imeytymisnopeus ja laajuus levetirasetaamin Cmax,ss:n perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 14 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivisiä farmakokineettisiä arviointeja, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Levetirasetaamin Cmax,ss:n (havaittu maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa) vertailu kunkin hoitojakson 14. päivänä; enintään 10 näytettä kerätään kullakin jaksolla (eli henkilöiltä, ​​joilla on intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivänä 14 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivisiä farmakokineettisiä arviointeja, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Imeytymisnopeus ja laajuus levetirasetaamin AUC(0-24)-arvon perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 14 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivisiä farmakokineettisiä arviointeja, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Levetirasetaamin AUC(0-24) (plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annon jälkeen) vertailu kunkin hoitojakson 14. päivänä; enintään 10 näytettä kerätään kullakin jaksolla (eli henkilöiltä, ​​joilla on intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivänä 14 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivisiä farmakokineettisiä arviointeja, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Imeytymisnopeus ja laajuus levetirasetaamin tmax,ss:n perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 14 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivisiä farmakokineettisiä arviointeja, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Levetirasetaamin tmax,ss:n (aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa) vertailu kunkin hoitojakson 14. päivänä; enintään 10 näytettä kerätään kullakin jaksolla (eli henkilöiltä, ​​joilla on intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivänä 14 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivisiä farmakokineettisiä arviointeja, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Imeytymisnopeus ja laajuus levetirasetaamin Cavg,ss:n perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 14 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivisiä farmakokineettisiä arviointeja, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Levetirasetaamin Cavg,ss:n (keskimääräinen plasmapitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa) vertailu kunkin hoitojakson 14. päivänä; enintään 10 näytettä kerätään kullakin jaksolla (eli henkilöiltä, ​​joilla on intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivänä 14 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivisiä farmakokineettisiä arviointeja, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Imeytymisnopeus ja laajuus levetirasetaamin AUC(0-last) -arvon perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 14 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivisiä farmakokineettisiä arviointeja, päivänä 1 ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 14 ennen annosta ja 15. ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Levetirasetaamin AUC(0-last) (plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen) vertailu (eli henkilöillä, joilla on intensiivisiä farmakokineettisiä arviointeja)
Päivänä 1 ja päivänä 14 kunkin jakson aikana (henkilöillä, joilla on intensiivisiä farmakokineettisiä arviointeja, päivänä 1 ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 14 ennen annosta ja 15. ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Imeytymisnopeus ja -aste toistuvan annostelun jälkeen levetirasetaamin Cmin:n perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 14 ennen annosta kunkin jakson aikana
Levetirasetaamin Cmin:n (annosta edeltävän pitoisuuden) vertailu kullakin hoitojaksolla.
Päivänä 1 ja päivänä 14 ennen annosta kunkin jakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Yhteistyökumppanit

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHFudanU_NNICU3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden kohtaukset

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava levetirasetaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa