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Traitement par lévétiracétam des convulsions néonatales

27 décembre 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Traitement par lévétiracétam des convulsions néonatales : une étude multicentrique randomisée en aveugle contrôlée sur l'efficacité du lévétiracétam oral comme traitement de première intention des convulsions néonatales en Chine

Les traitements actuels pour la complication endommageant le cerveau des crises néonatales ne sont pas satisfaisants. Un essai clinique chinois multicentrique visant à utiliser le lévétiracétam oral pour développer de nouvelles stratégies thérapeutiques pour le traitement des crises néonatales. Le but de cette étude est de déterminer la posologie orale correcte, l'innocuité et l'efficacité du lévétiracétam oral comme traitement de première intention chez les nouveau-nés à terme présentant des convulsions.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à améliorer le traitement des crises néonatales. Les traitements actuels sont peu efficaces et ont des effets secondaires importants. Le lévétiracétam a un grand potentiel en tant que traitement des convulsions néonatales, mais n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 1 an par voie orale. Cette étude vise à obtenir des données essentielles concernant l'efficacité et l'innocuité du lévétiracétam oral dans la population néonatale et simultanément à utiliser des systèmes de surveillance EEG qui facilitent la détection et la recherche des crises.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Déterminer l'efficacité du lévétiracétam oral pour mettre fin aux crises néonatales par EEG dans l'unité de soins intensifs neurologiques néonatals (USNI).
  2. Déterminer les données d'escalade de dose en étudiant l'efficacité supplémentaire d'une dose supplémentaire chez les non-répondeurs.
  3. Déterminer des données pharmacocinétiques supplémentaires pour confirmer les résultats de notre précédente étude pharmacocinétique.
  4. Déterminer d'autres données sur l'innocuité du lévétiracétam oral chez les nouveau-nés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Une crise néonatale s'est produite et a été prouvée par l'EEG en fonction d'une décharge anormale du cerveau. un ou plusieurs des éléments suivants :

  1. Bébé à terme de sexe masculin ou féminin avec gestation > 37 semaines et âge postnatal < ou = 28 jours
  2. Poids de naissance >2500g
  3. Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur

Critère d'exclusion:

  1. Les bébés qui ont frôlé la mort
  2. Les convulsions sont dues à des facteurs métaboliques (hypoglycémie, hypocalcémie, trouble électrolytique)
  3. Bébés ayant reçu du phénobarbital ou tout autre médicament anticonvulsif avant l'hospitalisation
  4. Fonction rénale anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévétiracétam oral
Lévétiracétam oral 50 mg/kg dose de charge. 10 mg/kg entretien toutes les 8 heures
Médicament: Lévétiracétam oral
Charge orale de lévétiracétam (50 mg/kg) après identification d'une convulsion néonatale confirmée par EEG.
Autres noms:
  • Keppra
Comparateur actif: Phénobarbital intraveineux
Dose de charge de phénobarbital intraveineux 20 (ajouter à 40 mg/kg en cas de crise convulsive). 5 mg/kg entretien toutes les 24 heures
Médicament: Phénobarbital intraveineux
Charge intraveineuse de phénobarbital (20 mg/kg) après confirmation par EEG de la charge d'activité convulsive.
Autres noms:
  • phénobarbital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EEG
Délai: Au jour 28
Efficacité du lévétiracétam par évaluation du changement par rapport à la ligne de base de l'EEG au jour 15.
Au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations du parenchyme cérébral (IRM)
Délai: Au jour 28
Efficacité du lévétiracétam par évaluation du changement du cerveau par rapport à la ligne de base en IRM au jour 28.
Au jour 28
Neurodéveloppement (scores de Bayley)
Délai: Au jour 28
Efficacité du lévétiracétam par évaluation du changement entre le début et le 28e jour du développement neurologique via les scores Bayley de l'indice de développement mental du développement du nourrisson (BSID).
Au jour 28
Journées de contrôle des crises
Délai: Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période
Efficacité du lévétiracétam par évaluation des jours de contrôle des crises.
Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période
Nombre d'événements indésirables (apparence anormale)
Délai: Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période
Il s'agit d'une composition de l'apparence générale, de l'abdomen, de la peau, de la tête et du cou (y compris les oreilles, les yeux, le nez et la gorge), des ganglions lymphatiques, de la thyroïde, des systèmes musculo-squelettique et neurologique.
Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période
Nombre d'événements indésirables (tension artérielle anormale)
Délai: Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période
Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période
Nombre d'événements indésirables (Pulse)
Délai: Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période
Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période
Nombre d'événements indésirables (respiratoires)
Délai: Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période
Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période
Nombre de chimie clinique anormale
Délai: Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période
Sécurité du lévétiracétam par évaluation des tests de sécurité en laboratoire.
Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période
Nombre d'anomalies hématologiques
Délai: Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période
Sécurité du lévétiracétam par évaluation des tests de sécurité en laboratoire.
Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période
Nombre d'analyses d'urine cliniques anormales
Délai: Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période
Sécurité du lévétiracétam par évaluation des tests de sécurité en laboratoire.
Du jour 1 au jour 28 après l'administration de chaque période

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux et degré d'absorption par évaluation du tmax
Délai: Au jour 1 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose)
Comparaison du tmax (temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale) du lévétiracétam au jour 1 de chaque période de traitement ; jusqu'à 6 échantillons seront prélevés à chaque période (c'est-à-dire chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose).
Au jour 1 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose)
Taux et degré d'absorption par évaluation de la Cmax
Délai: Au jour 1 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose)
Comparaison de la Cmax (concentration plasmatique maximale observée) du lévétiracétam au jour 1 de chaque période de traitement ; jusqu'à 6 échantillons seront prélevés à chaque période (c'est-à-dire chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose).
Au jour 1 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose)
Taux et degré d'absorption par évaluation de l'ASC(0-4)
Délai: Au jour 1 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose)
Comparaison de l'ASC(0-4) (aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 4 heures après l'administration) du lévétiracétam au jour 1 de chaque période de traitement ; jusqu'à 6 échantillons seront prélevés à chaque période (c'est-à-dire chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose).
Au jour 1 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose)
Taux et degré d'absorption par évaluation de la Cmax,ss du lévétiracétam
Délai: Au jour 14 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Comparaison de la Cmax,ss (concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre) du lévétiracétam au jour 14 de chaque période de traitement ; jusqu'à 10 échantillons seront prélevés à chaque période (c'est-à-dire chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose).
Au jour 14 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Taux et degré d'absorption par évaluation de l'ASC(0-24) du lévétiracétam
Délai: Au jour 14 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Comparaison de l'ASC (0-24) (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures après l'administration) du lévétiracétam au jour 14 de chaque période de traitement ; jusqu'à 10 échantillons seront prélevés à chaque période (c'est-à-dire chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose).
Au jour 14 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Taux et degré d'absorption par évaluation du tmax,ss du lévétiracétam
Délai: Au jour 14 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Comparaison du tmax,ss (temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre) du lévétiracétam au jour 14 de chaque période de traitement ; jusqu'à 10 échantillons seront prélevés à chaque période (c'est-à-dire chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose).
Au jour 14 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Taux et degré d'absorption par évaluation de la Cavg,ss du lévétiracétam
Délai: Au jour 14 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Comparaison de Cavg,ss (concentration plasmatique moyenne pendant un intervalle posologique à l'état d'équilibre) de lévétiracétam au jour 14 de chaque période de traitement ; jusqu'à 10 échantillons seront prélevés à chaque période (c'est-à-dire chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose).
Au jour 14 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Taux et degré d'absorption par évaluation de l'ASC (0-dernier) du lévétiracétam
Délai: Au jour 1 et au jour 14 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, le jour 1 à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose, le jour 14 à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après l'administration)
Comparaison de l'ASC (0-dernier) (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable) du lévétiracétam (c'est-à-dire chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives)
Au jour 1 et au jour 14 de chaque période (chez les sujets soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, le jour 1 à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose, le jour 14 à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après l'administration)
Taux et degré d'absorption après administration de doses multiples par évaluation de la Cmin de lévétiracétam
Délai: Au jour 1 et au jour 14 à la pré-dose de chaque période
Comparaison de la Cmin (concentration prédose) du lévétiracétam à chaque période de traitement.
Au jour 1 et au jour 14 à la pré-dose de chaque période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2015

Première publication (Estimé)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHFudanU_NNICU3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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