左乙拉西坦治疗新生儿惊厥
2023年12月27日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
左乙拉西坦治疗新生儿惊厥：一项关于中国口服左乙拉西坦一线治疗新生儿惊厥疗效的多中心随机盲对照研究
目前对新生儿癫痫发作的脑损伤并发症的治疗不能令人满意。
一项多中心中国临床试验，旨在使用口服左乙拉西坦开发治疗新生儿惊厥的新治疗策略。
本研究的目的是确定口服左乙拉西坦作为足月新生儿癫痫发作一线治疗的正确口服剂量、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该项目旨在改善新生儿惊厥的治疗。 目前的治疗效果不佳，并且有明显的副作用。 左乙拉西坦在治疗新生儿惊厥方面具有巨大潜力，但未获准口服用于 1 岁以下儿童。 本研究旨在获得有关新生儿口服左乙拉西坦疗效和安全性的基本数据，同时使用脑电图监测系统促进癫痫发作检测和研究。
具体目标是：
- 确定口服左乙拉西坦在新生儿神经重症监护病房 (NNICU) 中通过脑电图终止新生儿癫痫发作的疗效。
- 通过研究在无反应者中进一步剂量的额外功效来确定剂量递增数据。
- 确定额外的药代动力学数据以确认我们之前的药代动力学研究的结果。
- 确定新生儿口服左乙拉西坦的进一步安全数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenhao Zhou, Doctor
- 邮箱：zwhchfu@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Guoqiang Cheng, Doctor
- 邮箱：gqchengcm@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
新生儿惊厥发生，脑电图根据大脑异常放电证实。 以下一项或多项：
- 妊娠> 37周且产后年龄<或= 28天的男性或女性足月婴儿
- 出生体重>2500g
- 父母或监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 濒临死亡的婴儿
- 由代谢因素（低血糖、低钙血症、电解质紊乱）引起的癫痫发作
- 入院前接受过苯巴比妥或任何其他抗惊厥药物治疗的婴儿
- 肾功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服左乙拉西坦
口服左乙拉西坦 50 mg/kg 负荷剂量。
10 mg/kg 8 小时维护
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在脑电图确认新生儿癫痫发作后口服左乙拉西坦 (50 mg/kg)。
其他名称：
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有源比较器：静脉注射苯巴比妥
静脉注射苯巴比妥 20 负荷剂量（如果癫痫发作停止则加至 40 mg/kg）。
5 mg/kg 24 小时维护
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脑电图确认癫痫活动负荷后静脉注射苯巴比妥 (20 mg/kg)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图
大体时间：在第 28 天
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通过评估第 15 天脑电图基线的变化来评估左乙拉西坦的疗效。
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在第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑实质改变（MRI）
大体时间：在第 28 天
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通过评估第 28 天 MRI 中大脑相对于基线的变化来评估左乙拉西坦的疗效。
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在第 28 天
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神经发育（贝利评分）
大体时间：在第 28 天
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通过贝利婴儿发育心理发育指数 (BSID) 评分评估神经发育从基线到第 28 天的变化来评估左乙拉西坦的疗效。
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在第 28 天
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缉获控制日
大体时间：每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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通过评估癫痫发作控制天数来评估左乙拉西坦的疗效。
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每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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不良事件数（外观异常）
大体时间：每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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这是一个整体外观、腹部、皮肤、头颈部（包括耳朵、眼睛、鼻子和喉咙）、淋巴结、甲状腺、肌肉骨骼和神经系统的组合。
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每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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不良事件数（血压异常）
大体时间：每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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不良事件数（脉冲）
大体时间：每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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不良事件数（呼吸系统）
大体时间：每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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临床化学异常的数量
大体时间：每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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通过安全实验室测试评估左乙拉西坦的安全性。
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每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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血液学异常数
大体时间：每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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通过安全实验室测试评估左乙拉西坦的安全性。
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每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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临床尿检异常人数
大体时间：每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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通过安全实验室测试评估左乙拉西坦的安全性。
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每个时期从给药后第 1 天到第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估 tmax 的吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 1 天（在接受强化药代动力学评估的受试者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）
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左乙拉西坦在每个治疗期第1天的tmax（达到最大血浆浓度的时间）的比较；每个时期将收集多达 6 个样品（即在进行强化药代动力学评估的受试者中，在给药前和 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）。
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在每个时期的第 1 天（在接受强化药代动力学评估的受试者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）
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通过评估 Cmax 的吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 1 天（在接受强化药代动力学评估的受试者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）
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左乙拉西坦在每个治疗期第1天的Cmax（观察到的最大血浆浓度）的比较；每个时期将收集多达 6 个样品（即在进行强化药代动力学评估的受试者中，在给药前和 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）。
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在每个时期的第 1 天（在接受强化药代动力学评估的受试者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）
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通过评估 AUC(0-4) 的吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 1 天（在接受强化药代动力学评估的受试者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）
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左乙拉西坦在每个治疗期第1天的AUC(0-4)（给药后零时至4小时的血浆浓度-时间曲线下面积）比较；每个时期将收集多达 6 个样品（即在进行强化药代动力学评估的受试者中，在给药前和 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）。
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在每个时期的第 1 天（在接受强化药代动力学评估的受试者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）
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通过评估左乙拉西坦的 Cmax,ss 的吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 14 天（在进行强化药代动力学评估的受试者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
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左乙拉西坦在每个治疗期第14天的Cmax,ss（观察到的稳态最大血浆浓度）比较；每个时期将收集最多 10 个样本（即在进行强化药代动力学评估的受试者中，在给药前和 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）。
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在每个时期的第 14 天（在进行强化药代动力学评估的受试者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
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通过评估左乙拉西坦的 AUC(0-24) 来评估吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 14 天（在进行强化药代动力学评估的受试者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
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左乙拉西坦在每个治疗期的第14天的AUC(0-24)(给药后0时至24小时的血浆浓度-时间曲线下面积)比较；每个时期将收集最多 10 个样本（即在进行强化药代动力学评估的受试者中，在给药前和 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）。
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在每个时期的第 14 天（在进行强化药代动力学评估的受试者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
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通过评估左乙拉西坦的 tmax,ss 吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 14 天（在进行强化药代动力学评估的受试者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
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左乙拉西坦在每个治疗期第14天的tmax,ss（达到稳态最大血浆浓度的时间）比较；每个时期将收集最多 10 个样本（即在进行强化药代动力学评估的受试者中，在给药前和 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）。
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在每个时期的第 14 天（在进行强化药代动力学评估的受试者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
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通过评估左乙拉西坦的 Cavg,ss 的吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 14 天（在进行强化药代动力学评估的受试者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
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每个治疗期第14天左乙拉西坦的Cavg,ss（稳态给药间隔期间的平均血浆浓度）比较；每个时期将收集最多 10 个样本（即在进行强化药代动力学评估的受试者中，在给药前和 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）。
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在每个时期的第 14 天（在进行强化药代动力学评估的受试者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
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通过评估左乙拉西坦的 AUC(0-last) 来评估吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 1 天和第 14 天（在进行强化药代动力学评估的受试者中，在第 1 天给药前和 15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时，在第 14 天给药前和第 15 天和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
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左乙拉西坦的 AUC(0-last)（从零时间到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积）的比较（即在进行强化药代动力学评估的受试者中）
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在每个时期的第 1 天和第 14 天（在进行强化药代动力学评估的受试者中，在第 1 天给药前和 15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时，在第 14 天给药前和第 15 天和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
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通过评估左乙拉西坦的 Cmin 进行多剂量给药后的吸收率和吸收程度
大体时间：在第 1 天和第 14 天，每个时期的给药前
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左乙拉西坦在每个治疗期的Cmin（给药前浓度）的比较。
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在第 1 天和第 14 天，每个时期的给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Wenhao Zhou, Doctor、Children's Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garrity LC, Turner M, Standridge SM. Increased levetiracetam clearance associated with a breakthrough seizure in a pregnant patient receiving once/day extended-release levetiracetam. Pharmacotherapy. 2014 Jul;34(7):e128-32. doi: 10.1002/phar.1439. Epub 2014 May 7.
- Bansal S, Blalock D, Kebede T, Dean NP, Carpenter JL. Levetiracetam versus (fos)phenytoin for seizure prophylaxis in pediatric patients with intracranial hemorrhage. J Neurosurg Pediatr. 2014 Feb;13(2):209-15. doi: 10.3171/2013.10.PEDS13256. Epub 2013 Nov 29.
- Fang Y, Wu X, Xu L, Tang X, Wang J, Zhu G, Hong Z. Randomized-controlled trials of levetiracetam as an adjunctive therapy in epilepsy of multiple seizure types. J Clin Neurosci. 2014 Jan;21(1):55-62. doi: 10.1016/j.jocn.2013.01.032. Epub 2013 Nov 11.
- Khan O, Cipriani C, Wright C, Crisp E, Kirmani B. Role of intravenous levetiracetam for acute seizure management in preterm neonates. Pediatr Neurol. 2013 Nov;49(5):340-3. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2013.05.008. Epub 2013 Aug 3.
- Inaba K, Menaker J, Branco BC, Gooch J, Okoye OT, Herrold J, Scalea TM, Dubose J, Demetriades D. A prospective multicenter comparison of levetiracetam versus phenytoin for early posttraumatic seizure prophylaxis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar;74(3):766-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/TA.0b013e3182826e84.
- Kanemura H, Sano F, Sugita K, Aihara M. Effects of levetiracetam on seizure frequency and neuropsychological impairments in children with refractory epilepsy with secondary bilateral synchrony. Seizure. 2013 Jan;22(1):43-7. doi: 10.1016/j.seizure.2012.10.003. Epub 2012 Nov 3.
- Liu YH, Wang XL, Deng YC, Zhao G. Levetiracetam-associated aggravation of myoclonic seizure in children. Seizure. 2012 Dec;21(10):807-9. doi: 10.1016/j.seizure.2012.08.008. Epub 2012 Sep 16.
- Jehi LE, Irwin AI, Kayyali H, Vadera S, Bingaman W, Najm I. Levetiracetam may favorably affect seizure outcome after temporal lobectomy. Epilepsia. 2012 Jun;53(6):979-86. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03453.x. Epub 2012 Mar 29.
- Steinbaugh LA, Lindsell CJ, Shutter LA, Szaflarski JP. Initial EEG predicts outcomes in a trial of levetiracetam vs. fosphenytoin for seizure prevention. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):280-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.12.005. Epub 2012 Feb 16.
- Auvin S, Chhun S, Berquin P, Ponchel E, Delanoe C, Chiron C. Aggravation of absence seizure related to levetiracetam. Eur J Paediatr Neurol. 2011 Nov;15(6):508-11. doi: 10.1016/j.ejpn.2011.05.007. Epub 2011 Jun 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月13日
首次发布 (估计的)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
口服左乙拉西坦的临床试验
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Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.招聘中
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University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的
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Claude Bernard UniversityElsan; University of Nancy邀请报名
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University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust完全的