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Levetiracetam Trattamento delle convulsioni neonatali

27 dicembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Trattamento con Levetiracetam delle crisi epilettiche neonatali: uno studio multicentrico randomizzato controllato in cieco sull'efficacia del Levetiracetam orale come trattamento di prima linea per le crisi neonatali in Cina

Gli attuali trattamenti per le complicanze dannose per il cervello delle crisi neonatali sono insoddisfacenti. Uno studio clinico cinese multicentrico con l'obiettivo di utilizzare Levetiracetam per via orale per sviluppare nuove strategie terapeutiche per il trattamento delle convulsioni neonatali. Lo scopo di questo studio è determinare il corretto dosaggio orale, la sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam orale come trattamento di prima linea nei neonati a termine con convulsioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a migliorare il trattamento delle crisi neonatali. I trattamenti attuali sono scarsamente efficaci e hanno effetti collaterali significativi. Levetiracetam ha un grande potenziale come trattamento per le convulsioni neonatali, ma non è approvato per l'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno per via orale. Questo studio mira a ottenere dati essenziali riguardanti l'efficacia e la sicurezza di Levetiracetam orale nella popolazione neonatale e contemporaneamente a utilizzare sistemi di monitoraggio EEG che facilitino il rilevamento e la ricerca delle crisi.

Obiettivi specifici sono:

  1. Per determinare l'efficacia di Levetiracetam orale nel terminare le crisi neonatali mediante EEG nell'Unità di Terapia Intensiva Neurologica Neonatale (NNICU).
  2. Determinare i dati di aumento della dose studiando l'efficacia aggiuntiva di un'ulteriore dose nei non responder.
  3. Determinare ulteriori dati di farmacocinetica per confermare i risultati del nostro precedente studio di farmacocinetica.
  4. Per determinare ulteriori dati sulla sicurezza di Levetiracetam orale nei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Si è verificata una crisi neonatale ed è stata dimostrata dall'EEG in base a una scarica anormale del cervello. uno o più dei seguenti:

  1. Bambino a termine maschio o femmina con età gestazionale > 37 settimane ed età postnatale < o = 28 giorni
  2. Peso alla nascita >2500 g
  3. Consenso informato scritto del genitore o del tutore

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che sono stati vicini alla morte
  2. Convulsioni dovute a fattori metabolici (ipoglicemia, ipocalcemia, disturbi elettrolitici)
  3. Bambini che hanno ricevuto fenobarbitale o qualsiasi altro farmaco anticonvulsivo prima del ricovero in ospedale
  4. Funzionalità renale anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam orale
Levetiracetam orale 50 mg/kg dose di carico. 10 mg/kg mantenimento ogni 8 ore
Droga: Levetiracetam orale
Carico orale di levetiracetam (50 mg/kg) in seguito all'identificazione di convulsioni neonatali confermate da EEG.
Altri nomi:
  • Kepra
Comparatore attivo: Fenobarbital per via endovenosa
Dose di carico di fenobarbital 20 per via endovenosa (aggiungere a 40 mg/kg in caso di mancato controllo delle crisi). 5 mg/kg mantenimento 24 ore
Droga: Fenobarbital per via endovenosa
Carico endovenoso di fenobarbital (20 mg/kg) in seguito alla conferma EEG del carico di attività convulsiva.
Altri nomi:
  • fenobarbitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: Al giorno 28
Efficacia di levetiracetam mediante valutazione della variazione rispetto al basale nell'EEG al giorno 15.
Al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del parenchima cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Al giorno 28
Efficacia di levetiracetam mediante valutazione del cambiamento del cervello rispetto al basale nella risonanza magnetica il giorno 28.
Al giorno 28
Neurosviluppo (Bayley Scores)
Lasso di tempo: Al giorno 28
Efficacia di levetiracetam mediante valutazione del cambiamento dal basale al giorno 28 nel neurosviluppo tramite Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
Al giorno 28
Giorni di controllo delle crisi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo
Efficacia di levetiracetam mediante valutazione dei giorni di controllo delle crisi.
Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo
Numero di eventi avversi (aspetto anormale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo
Questa è una composizione di aspetto generale, addome, pelle, testa e collo (compresi orecchie, occhi, naso e gola), linfonodi, tiroide, sistema muscoloscheletrico e neurologico.
Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo
Numero di eventi avversi (pressione sanguigna anomala)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo
Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo
Numero di eventi avversi (polso)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo
Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo
Numero di eventi avversi (respiratori)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo
Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo
Numero di chimica clinica anomala
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo
Sicurezza di levetiracetam mediante valutazione dei test di laboratorio di sicurezza.
Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo
Numero di ematologia anormale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo
Sicurezza di levetiracetam mediante valutazione dei test di laboratorio di sicurezza.
Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo
Numero di analisi delle urine cliniche anomale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo
Sicurezza di levetiracetam mediante valutazione dei test di laboratorio di sicurezza.
Dal giorno 1 al giorno 28 post-dose in ciascun periodo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e grado di assorbimento mediante valutazione di tmax
Lasso di tempo: Al giorno 1 in ciascun periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione)
Confronto del tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica) di levetiracetam il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento; verranno raccolti fino a 6 campioni in ciascun periodo (ovvero in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione).
Al giorno 1 in ciascun periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione)
Tasso e dimensione di assorbimento mediante valutazione di Cmax
Lasso di tempo: Al giorno 1 in ciascun periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione)
Confronto della Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata) di levetiracetam il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento; verranno raccolti fino a 6 campioni in ciascun periodo (ovvero in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione).
Al giorno 1 in ciascun periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione)
Tasso e grado di assorbimento mediante valutazione dell'AUC(0-4)
Lasso di tempo: Al giorno 1 in ciascun periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione)
Confronto dell'AUC(0-4) (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 4 ore dopo la somministrazione) di levetiracetam il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento; verranno raccolti fino a 6 campioni in ciascun periodo (ovvero in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione).
Al giorno 1 in ciascun periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione)
Tasso e grado di assorbimento mediante valutazione di Cmax,ss di levetiracetam
Lasso di tempo: Al giorno 14 in ogni periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione)
Confronto della Cmax,ss (concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario) di levetiracetam al giorno 14 di ciascun periodo di trattamento; verranno raccolti fino a 10 campioni in ciascun periodo (ovvero in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione).
Al giorno 14 in ogni periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione)
Tasso e grado di assorbimento mediante valutazione dell'AUC(0-24) di levetiracetam
Lasso di tempo: Al giorno 14 in ogni periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione)
Confronto dell'AUC(0-24) (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione) di levetiracetam il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento; verranno raccolti fino a 10 campioni in ciascun periodo (ovvero in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione).
Al giorno 14 in ogni periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione)
Tasso e grado di assorbimento mediante valutazione di tmax,ss di levetiracetam
Lasso di tempo: Al giorno 14 in ogni periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione)
Confronto di tmax,ss (tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario) di levetiracetam al giorno 14 di ciascun periodo di trattamento; verranno raccolti fino a 10 campioni in ciascun periodo (ovvero in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione).
Al giorno 14 in ogni periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione)
Tasso e grado di assorbimento mediante valutazione di Cavg,ss di levetiracetam
Lasso di tempo: Al giorno 14 in ogni periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione)
Confronto di Cavg,ss (concentrazione plasmatica media durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario) di levetiracetam al giorno 14 di ciascun periodo di trattamento; verranno raccolti fino a 10 campioni in ciascun periodo (ovvero in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione).
Al giorno 14 in ogni periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, prima della somministrazione e 15 e 30 minuti, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione)
Tasso e grado di assorbimento mediante valutazione dell'AUC(0-ultimo) di levetiracetam
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 14 in ciascun periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, al giorno 1 prima della somministrazione e 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione, al giorno 14 prima della somministrazione e 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose)
Confronto dell'AUC(0-ultima) (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile) di levetiracetam (cioè in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive)
Al giorno 1 e al giorno 14 in ciascun periodo (in soggetti con valutazioni farmacocinetiche intensive, al giorno 1 prima della somministrazione e 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione, al giorno 14 prima della somministrazione e 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose)
Tasso ed entità dell'assorbimento dopo somministrazione di dosi multiple mediante valutazione della Cmin di levetiracetam
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e al Giorno 14 alla pre-dose in ciascun periodo
Confronto di Cmin (concentrazione pre-dose) di levetiracetam in ciascun periodo di trattamento.
Al Giorno 1 e al Giorno 14 alla pre-dose in ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHFudanU_NNICU3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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