Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леветирацетам Лечение неонатальных судорог

27 декабря 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Лечение леветирацетамом неонатальных судорог: многоцентровое рандомизированное слепое контролируемое исследование эффективности перорального леветирацетама в качестве лечения первой линии неонатальных судорог в Китае

Существующие методы лечения осложнений, повреждающих головной мозг при судорогах у новорожденных, неудовлетворительны. Многоцентровые китайские клинические испытания с целью использования перорального леветирацетама для разработки новых стратегий лечения судорог у новорожденных. Целью этого исследования является определение правильной пероральной дозировки, безопасности и эффективности перорального леветирацетама в качестве терапии первой линии у доношенных новорожденных с судорогами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на улучшение лечения неонатальных судорог. Современные методы лечения малоэффективны и имеют значительные побочные эффекты. Леветирацетам обладает большим потенциалом для лечения судорог у новорожденных, но не одобрен для перорального применения у детей в возрасте до 1 года. Это исследование направлено на получение важных данных об эффективности и безопасности перорального леветирацетама у новорожденных и одновременное использование систем мониторинга ЭЭГ, которые облегчают обнаружение приступов и исследования.

Конкретные цели:

  1. Определить эффективность перорального леветирацетама в прекращении судорог новорожденных с помощью ЭЭГ в отделении интенсивной терапии новорожденных (NNICU).
  2. Определить данные о повышении дозы путем изучения дополнительной эффективности дополнительной дозы у пациентов, не ответивших на лечение.
  3. Чтобы определить дополнительные фармакокинетические данные для подтверждения результатов нашего предыдущего фармакокинетического исследования.
  4. Определить дополнительные данные о безопасности перорального леветирацетама у новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Имели место неонатальные судороги, подтвержденные ЭЭГ по аномальным выделениям головного мозга. один или несколько из следующих:

  1. Доношенный ребенок мужского или женского пола со сроком гестации > 37 недель и постнатальным возрастом < или = 28 дней
  2. Вес при рождении >2500г
  3. Письменное информированное согласие родителя или опекуна

Критерий исключения:

  1. Младенцы, которые были близки к смерти
  2. Приступ, вызванный метаболическими факторами (гипогликемия, гипокальциемия, нарушение электролитного баланса)
  3. Младенцы, получившие фенобарбитон или любой другой противосудорожный препарат до госпитализации
  4. Аномальная функция почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный леветирацетам
Пероральный леветирацетам 50 мг/кг нагрузочная доза. 10 мг/кг поддерживающая 8-часовая
Лекарство: Пероральный леветирацетам
Пероральная нагрузка леветирацетамом (50 мг/кг) после выявления ЭЭГ подтвердила неонатальный приступ.
Другие имена:
  • Кеппра
Активный компаратор: Внутривенный фенобарбитал
Нагрузочная доза фенобарбитала 20 внутривенно (добавить до 40 мг/кг при неконтролируемом приступе). 5 мг/кг 24-часовая поддерживающая
Лекарство: Внутривенный фенобарбитал
Внутривенная нагрузка фенобарбиталом (20 мг/кг) после подтверждения ЭЭГ судорожной активности.
Другие имена:
  • фенобарбитон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ
Временное ограничение: На 28 день
Эффективность леветирацетама по оценке изменения ЭЭГ по сравнению с исходным уровнем на 15-й день.
На 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения паренхимы головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: На 28 день
Эффективность леветирацетама по оценке изменения головного мозга по сравнению с исходным уровнем на МРТ на 28-й день.
На 28 день
Нейроразвитие (оценка Бейли)
Временное ограничение: На 28 день
Эффективность леветирацетама путем оценки изменения развития нервной системы по сравнению с исходным уровнем на 28-й день с помощью индекса психического развития младенцев по шкале Бэйли (BSID).
На 28 день
Дни борьбы с приступами
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде
Эффективность леветирацетама по оценке дней контроля судорог.
С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде
Количество нежелательных явлений (аномальный внешний вид)
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде
Это совокупность общего вида, живота, кожи, головы и шеи (включая уши, глаза, нос и горло), лимфатических узлов, щитовидной железы, опорно-двигательного аппарата и нервной системы.
С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде
Количество нежелательных явлений (аномальное артериальное давление)
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде
С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде
Количество нежелательных явлений (пульс)
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде
С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде
Количество нежелательных явлений (респираторных)
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде
С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде
Количество отклонений от нормы клинической химии
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде
Безопасность леветирацетама по оценке безопасности лабораторных тестов.
С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде
Количество патологических гематологических заболеваний
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде
Безопасность леветирацетама по оценке безопасности лабораторных тестов.
С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде
Количество отклонений от нормы клинического анализа мочи
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде
Безопасность леветирацетама по оценке безопасности лабораторных тестов.
С 1-го по 28-й день после введения дозы в каждом периоде

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость и степень абсорбции по оценке tmax
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы)
Сравнение tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме) леветирацетама в 1-й день каждого периода лечения; в каждый период будет собираться до 6 образцов (т. е. у субъектов с интенсивными фармакокинетическими оценками, перед введением дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы).
В 1-й день каждого периода (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы)
Скорость и степень абсорбции по оценке Cmax
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы)
Сравнение Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме) леветирацетама в 1-й день каждого периода лечения; в каждый период будет собираться до 6 образцов (т. е. у субъектов с интенсивными фармакокинетическими оценками, перед введением дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы).
В 1-й день каждого периода (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы)
Скорость и степень абсорбции по оценке AUC(0-4)
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы)
Сравнение AUC(0-4) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 4 часов после введения) леветирацетама в 1-й день каждого периода лечения; в каждый период будет собираться до 6 образцов (т. е. у субъектов с интенсивными фармакокинетическими оценками, перед введением дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы).
В 1-й день каждого периода (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы)
Скорость и степень всасывания по оценке Cmax,ss леветирацетама.
Временное ограничение: На 14-й день в каждый период (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
Сравнение Cmax,ss (наблюдаемая максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии) леветирацетама на 14-й день каждого периода лечения; в каждый период будет собираться до 10 образцов (т. е. у субъектов с интенсивными фармакокинетическими оценками, перед введением дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы).
На 14-й день в каждый период (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
Скорость и степень всасывания по оценке AUC(0-24) леветирацетама
Временное ограничение: На 14-й день в каждый период (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
Сравнение AUC(0-24) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения) леветирацетама на 14-й день каждого периода лечения; в каждый период будет собираться до 10 образцов (т. е. у субъектов с интенсивными фармакокинетическими оценками, перед введением дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы).
На 14-й день в каждый период (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
Скорость и степень всасывания по оценке tmax,ss леветирацетама.
Временное ограничение: На 14-й день в каждый период (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
Сравнение tmax,ss (время достижения максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии) леветирацетама на 14-й день каждого периода лечения; в каждый период будет собираться до 10 образцов (т. е. у субъектов с интенсивными фармакокинетическими оценками, перед введением дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы).
На 14-й день в каждый период (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
Скорость и степень всасывания по оценке Cavg,ss леветирацетама
Временное ограничение: На 14-й день в каждый период (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
Сравнение Cavg,ss (средняя концентрация в плазме в течение интервала дозирования в равновесном состоянии) леветирацетама на 14-й день каждого периода лечения; в каждый период будет собираться до 10 образцов (т. е. у субъектов с интенсивными фармакокинетическими оценками, перед введением дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы).
На 14-й день в каждый период (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
Скорость и степень абсорбции по оценке AUC(0-последняя) леветирацетама
Временное ограничение: В 1-й и 14-й день в каждом периоде (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, в 1-й день перед приемом и через 15 и 30 мин, через 1, 2 и 4 ч после приема, в 14-й день перед приемом и через 15 мин). и 30 минут, а также 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
Сравнение AUC(0-последняя) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации) леветирацетама (т.е. у субъектов с интенсивными фармакокинеическими оценками)
В 1-й и 14-й день в каждом периоде (у субъектов с интенсивной фармакокинетической оценкой, в 1-й день перед приемом и через 15 и 30 мин, через 1, 2 и 4 ч после приема, в 14-й день перед приемом и через 15 мин). и 30 минут, а также 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
Скорость и степень абсорбции после многократного введения дозы путем оценки Cmin леветирацетама.
Временное ограничение: В 1-й и 14-й день перед введением дозы в каждый период
Сравнение Cmin (концентрация перед введением дозы) леветирацетама в каждый период лечения.
В 1-й и 14-й день перед введением дозы в каждый период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Следователи

  • Учебный стул: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHFudanU_NNICU3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный леветирацетам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться