Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levetiracetam Behandling av neonatala anfall

27 december 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Levetiracetam Behandling av neonatala anfall: En multicenter randomiserad blindad kontrollerad studie av effekten av oralt Levetiracetam som förstahandsbehandling för neonatala anfall i Kina

Nuvarande behandlingar för den hjärnskadande komplikationen av neonatala anfall är otillfredsställande. En multicenter kinesisk klinisk prövning med syfte att använda oralt Levetiracetam för att utveckla nya behandlingsstrategier för behandling av neonatala anfall. Syftet med denna studie är att fastställa den korrekta orala doseringen, säkerheten och effekten för oralt Levetiracetam som förstahandsbehandling hos fullgångna nyfödda barn med anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Neonatala anfall

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att förbättra behandlingen av neonatala anfall. Nuvarande behandlingar är dåligt effektiva och har betydande biverkningar. Levetiracetam har stor potential som behandling för neonatala anfall men är inte godkänt för användning till barn under 1 år genom oralt bruk. Denna studie syftar till att erhålla väsentliga data om effektiviteten och säkerheten av oralt Levetiracetam i neonatal population och att samtidigt använda EEG-övervakningssystem som underlättar anfallsdetektering och forskning.

Specifika mål är:

För att fastställa effekten av oralt Levetiracetam för att avsluta neonatala anfall med EEG på Neonatal Neurological Intensive Care Unit (NNICU).
För att fastställa dosökningsdata genom att studera den ytterligare effekten av ytterligare en dos hos patienter som inte svarar.
För att fastställa ytterligare farmakokinetiska data för att bekräfta fynden från vår tidigare farmakokinetiska studie.
För att fastställa ytterligare säkerhetsdata för oralt Levetiracetam hos nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2
Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
    - Children Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Neonatal anfall inträffade och bevisades med EEG enligt onormal flytning av hjärnan. en eller flera av följande:

Man eller kvinnlig bebis med graviditet >37 veckor och postnatal ålder < eller= 28 dagar
Födelsevikt >2500g
Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

Bebisar som varit nära att dö
Anfall som inträffade av metabola faktorer (hypoglykemi, hypokalcemi, elektrolytrubbning)
Spädbarn som har fått fenobarbiton eller någon annan antikonvulsiv medicin före sjukhusvistelse
Onormal njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt levetiracetam Oral levetiracetam 50 mg/kg laddningsdos. 10 mg/kg 8 timmars underhåll	Läkemedel: Oralt levetiracetam Oral belastning av levetiracetam (50 mg/kg) efter identifiering av EEG bekräftat neonatalt anfall. Andra namn: Keppra
Aktiv komparator: Intravenös fenobarbital Intravenös fenobarbital 20 laddningsdos (lägg till 40 mg/kg om anfall inte kontrolleras). 5 mg/kg 24 timmars underhåll	Läkemedel: Intravenös fenobarbital Intravenös belastning av fenobarbital (20 mg/kg) efter EEG-bekräftelse av anfallsaktivitetsbelastning. Andra namn: fenobarbiton

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
EEG Tidsram: På dag 28	Effekten av levetiracetam genom bedömning av förändringen från baslinjen i EEG på dag 15.	På dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Parenkymförändringar i hjärnan (MRT) Tidsram: På dag 28	Effekten av levetiracetam genom bedömning av förändringen av hjärnan från baslinjen i MRT på dag 28.	På dag 28
Neuroutveckling (Bayley Scores) Tidsram: På dag 28	Effekten av levetiracetam genom bedömning av förändringen från baslinje till dag 28 i neuroutveckling via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).	På dag 28
Anfallskontrolldagar Tidsram: Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period	Effekten av levetiracetam genom bedömning av anfallskontrolldagar.	Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period
Antal negativa händelser (onormalt utseende) Tidsram: Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period	Detta är en sammansättning av allmänt utseende, buk, hud, huvud och nacke (inklusive öron, ögon, näsa och svalg), lymfkörtlar, sköldkörtel, muskuloskeletala och neurologiska system.	Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period
Antal negativa händelser (onormalt blodtryck) Tidsram: Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period		Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period
Antal negativa händelser (puls) Tidsram: Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period		Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period
Antal biverkningar (andningsvägar) Tidsram: Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period		Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period
Antal onormal klinisk kemi Tidsram: Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period	Säkerhet för levetiracetam genom bedömning av säkerhetslaboratorietester.	Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period
Antal onormala hematologier Tidsram: Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period	Säkerhet för levetiracetam genom bedömning av säkerhetslaboratorietester.	Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period
Antal onormala kliniska urinanalyser Tidsram: Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period	Säkerhet för levetiracetam genom bedömning av säkerhetslaboratorietester.	Från dag 1 till dag 28 efter dosering i varje period

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Absorptionshastighet och omfattning genom bedömning av tmax Tidsram: På dag 1 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2 och 4 timmar efter dosering)	Jämförelse av tmax (tid för att nå maximal plasmakoncentration) av levetiracetam på dag 1 av varje behandlingsperiod; upp till 6 prover kommer att samlas in under varje period (d.v.s. hos patienter med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2 och 4 timmar efter dosering).	På dag 1 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2 och 4 timmar efter dosering)
Absorptionshastighet och omfattning genom bedömning av Cmax Tidsram: På dag 1 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2 och 4 timmar efter dosering)	Jämförelse av Cmax (maximal observerad plasmakoncentration) för levetiracetam på dag 1 av varje behandlingsperiod; upp till 6 prover kommer att samlas in under varje period (d.v.s. hos patienter med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2 och 4 timmar efter dosering).	På dag 1 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2 och 4 timmar efter dosering)
Absorptionshastighet och omfattning genom bedömning av AUC(0-4) Tidsram: På dag 1 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2 och 4 timmar efter dosering)	Jämförelse av AUC(0-4) (Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 4 timmar efter administrering) av levetiracetam på dag 1 av varje behandlingsperiod; upp till 6 prover kommer att samlas in under varje period (d.v.s. hos patienter med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2 och 4 timmar efter dosering).	På dag 1 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2 och 4 timmar efter dosering)
Absorptionshastighet och omfattning genom bedömning av Cmax,ss för levetiracetam Tidsram: På dag 14 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering)	Jämförelse av Cmax,ss (observerad maximal plasmakoncentration vid steady state) av levetiracetam på dag 14 i varje behandlingsperiod; upp till 10 prover kommer att samlas in under varje period (d.v.s. hos patienter med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering).	På dag 14 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering)
Absorptionshastighet och omfattning genom bedömning av AUC(0-24) för levetiracetam Tidsram: På dag 14 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering)	Jämförelse av AUC(0-24) (Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till 24 timmar efter administrering) av levetiracetam på dag 14 i varje behandlingsperiod; upp till 10 prover kommer att samlas in under varje period (d.v.s. hos patienter med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering).	På dag 14 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering)
Absorptionshastighet och omfattning genom bedömning av tmax,ss för levetiracetam Tidsram: På dag 14 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering)	Jämförelse av tmax,ss (tid för att nå maximal plasmakoncentration vid steady state) av levetiracetam på dag 14 i varje behandlingsperiod; upp till 10 prover kommer att samlas in under varje period (d.v.s. hos patienter med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering).	På dag 14 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering)
Absorptionshastighet och omfattning genom bedömning av Cavg,ss av levetiracetam Tidsram: På dag 14 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering)	Jämförelse av Cavg,ss (genomsnittlig plasmakoncentration under ett doseringsintervall vid steady state) av levetiracetam på dag 14 i varje behandlingsperiod; upp till 10 prover kommer att samlas in under varje period (d.v.s. hos patienter med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering).	På dag 14 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering)
Absorptionshastighet och omfattning genom bedömning av AUC(0-last) för levetiracetam Tidsram: På dag 1 och dag 14 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, på dag 1 före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2 och 4 timmar efter dosering, på dag 14 före dosering och 15 och 30 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering)	Jämförelse av AUC(0-last) (Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen) av levetiracetam (dvs. hos patienter med intensiva farmakokinetiska bedömningar)	På dag 1 och dag 14 i varje period (hos försökspersoner med intensiva farmakokinetiska bedömningar, på dag 1 före dosering och 15 och 30 minuter, och 1, 2 och 4 timmar efter dosering, på dag 14 före dosering och 15 och 30 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering)
Absorptionshastighet och omfattning efter administrering av flera doser genom bedömning av Cmin för levetiracetam Tidsram: På dag 1 och på dag 14 vid fördos i varje period	Jämförelse av Cmin (fördoskoncentration) av levetiracetam i varje behandlingsperiod.	På dag 1 och på dag 14 vid fördos i varje period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Xiamen Children's Hospital, Fujian of China

The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Utredare

Studiestol: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2015

Första postat (Beräknad)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CHFudanU_NNICU3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Levetiracetam Behandling av neonatala anfall