Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam Leczenie napadów u noworodków

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Levetiracetam Leczenie napadów u noworodków: wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie skuteczności doustnego lewetyracetamu jako leczenia pierwszego rzutu napadów u noworodków w Chinach

Obecne metody leczenia uszkodzenia mózgu powikłania napadów u noworodków są niezadowalające. Wieloośrodkowe chińskie badania kliniczne mające na celu zastosowanie doustnego levetiracetamu w celu opracowania nowych strategii leczenia napadów u noworodków. Celem tego badania jest określenie prawidłowego doustnego dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podawania lewetyracetamu jako leczenia pierwszego rzutu u noworodków urodzonych w terminie z napadami padaczkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu poprawę leczenia napadów u noworodków. Obecne terapie są mało skuteczne i mają znaczące skutki uboczne. Lewetyracetam ma ogromny potencjał w leczeniu napadów u noworodków, ale nie jest zatwierdzony do stosowania doustnego u dzieci poniżej 1 roku życia. Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie niezbędnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania lewetyracetamu w populacji noworodków, a jednocześnie wykorzystanie systemów monitorowania EEG, które ułatwią wykrywanie i badanie napadów padaczkowych.

Cele szczegółowe to:

  1. Określenie skuteczności podawanego doustnie lewetyracetamu w przerywaniu napadów u noworodków za pomocą EEG na oddziale intensywnej opieki neurologicznej noworodków (NNICU).
  2. Określenie danych dotyczących eskalacji dawki poprzez zbadanie dodatkowej skuteczności kolejnej dawki u osób niereagujących.
  3. Aby określić dodatkowe dane farmakokinetyczne, aby potwierdzić wyniki naszego poprzedniego badania farmakokinetycznego.
  4. Określenie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu doustnie u noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

U noworodków wystąpił napad padaczkowy, potwierdzony zapisem EEG z powodu nieprawidłowego wyładowania mózgu. jedno lub więcej z następujących:

  1. Dziecko płci męskiej lub żeńskiej urodzone o czasie z ciążą >37 tygodni i wiekiem pourodzeniowym < lub = 28 dni
  2. Waga urodzeniowa >2500g
  3. Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, które były bliskie śmierci
  2. Napad padaczkowy spowodowany czynnikami metabolicznymi (hipoglikemia, hipokalcemia, zaburzenia elektrolitowe)
  3. Niemowlęta, które otrzymały fenobarbital lub inny lek przeciwdrgawkowy przed hospitalizacją
  4. Nieprawidłowa czynność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny lewetyracetam
Doustna dawka nasycająca lewetyracetamu 50 mg/kg. 10 mg/kg Konserwacja co 8 godzin
Lek: Doustny lewetyracetam
Dawka doustna lewetyracetamu (50 mg/kg) po rozpoznaniu napadu noworodkowego potwierdzonego przez EEG.
Inne nazwy:
  • Keppra
Aktywny komparator: Dożylny fenobarbital
Dożylna dawka nasycająca fenobarbitalu 20 (dodatkowo do 40 mg/kg mc. w przypadku braku kontroli napadów). 5 mg/kg 24-godzinna konserwacja
Lek: Dożylny fenobarbital
Dożylne obciążenie fenobarbitalem (20 mg/kg) po potwierdzeniu EEG obciążenia aktywnością napadową.
Inne nazwy:
  • fenobarbital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EEG
Ramy czasowe: W dniu 28
Skuteczność lewetyracetamu na podstawie oceny zmiany w zapisie EEG w dniu 15. w porównaniu z wartością wyjściową.
W dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w miąższu mózgu (MRI)
Ramy czasowe: W dniu 28
Skuteczność lewetyracetamu na podstawie oceny zmian w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MRI w dniu 28.
W dniu 28
Neurorozwój (wyniki Bayleya)
Ramy czasowe: W dniu 28
Skuteczność lewetyracetamu na podstawie oceny zmiany w rozwoju neurologicznym od wartości początkowej do dnia 28 za pomocą Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
W dniu 28
Dni Kontroli Napadów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie
Skuteczność lewetyracetamu na podstawie oceny dni kontroli napadów.
Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie
Liczba zdarzeń niepożądanych (nieprawidłowy wygląd)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie
Jest to kompozycja wyglądu ogólnego, brzucha, skóry, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie
Liczba zdarzeń niepożądanych (nieprawidłowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie
Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie
Liczba zdarzeń niepożądanych (impuls)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie
Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie
Liczba zdarzeń niepożądanych (oddechowych)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie
Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie
Liczba nienormalnej chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie
Bezpieczeństwo lewetyracetamu na podstawie oceny laboratoryjnych testów bezpieczeństwa.
Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie
Liczba nieprawidłowych hematologii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie
Bezpieczeństwo lewetyracetamu na podstawie oceny laboratoryjnych testów bezpieczeństwa.
Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie
Liczba nieprawidłowych badań klinicznych moczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie
Bezpieczeństwo lewetyracetamu na podstawie oceny laboratoryjnych testów bezpieczeństwa.
Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu dawki w każdym okresie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość i stopień wchłaniania na podstawie oceny tmax
Ramy czasowe: W Dniu 1 w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki)
Porównanie tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu) lewetyracetamu w 1. dniu każdego okresu leczenia; w każdym okresie zostanie pobranych do 6 próbek (tj. u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki).
W Dniu 1 w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki)
Szybkość i stopień wchłaniania na podstawie oceny Cmax
Ramy czasowe: W Dniu 1 w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki)
Porównanie Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu) lewetyracetamu w 1. dniu każdego okresu leczenia; w każdym okresie zostanie pobranych do 6 próbek (tj. u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki).
W Dniu 1 w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki)
Szybkość i stopień wchłaniania na podstawie oceny AUC(0-4)
Ramy czasowe: W Dniu 1 w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki)
Porównanie AUC(0-4) (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 4 godzin po podaniu) lewetyracetamu w 1. dniu każdego okresu leczenia; w każdym okresie zostanie pobranych do 6 próbek (tj. u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki).
W Dniu 1 w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki)
Szybkość i stopień wchłaniania na podstawie oceny Cmax,ss lewetyracetamu
Ramy czasowe: W dniu 14 w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Porównanie Cmax,ss (obserwowane maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym) lewetyracetamu w dniu 14 każdego okresu leczenia; w każdym okresie zostanie pobranych do 10 próbek (tj. u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki).
W dniu 14 w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Szybkość i stopień wchłaniania na podstawie oceny AUC(0-24) lewetyracetamu
Ramy czasowe: W dniu 14 w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Porównanie AUC(0-24) (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu) lewetyracetamu w dniu 14 każdego okresu leczenia; w każdym okresie zostanie pobranych do 10 próbek (tj. u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki).
W dniu 14 w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Szybkość i stopień wchłaniania na podstawie oceny tmax,ss lewetyracetamu
Ramy czasowe: W dniu 14 w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Porównanie tmax,ss (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym) lewetyracetamu w dniu 14 każdego okresu leczenia; w każdym okresie zostanie pobranych do 10 próbek (tj. u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki).
W dniu 14 w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Szybkość i stopień wchłaniania na podstawie oceny Cavg,ss lewetyracetamu
Ramy czasowe: W dniu 14 w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Porównanie Cavg,ss (średnie stężenie w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym) lewetyracetamu w dniu 14 każdego okresu leczenia; w każdym okresie zostanie pobranych do 10 próbek (tj. u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki).
W dniu 14 w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Szybkość i stopień wchłaniania na podstawie oceny AUC(0-last) lewetyracetamu
Ramy czasowe: W 1. i 14. dniu w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, w 1. dniu przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki, w 14. dniu przed podaniem dawki i 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
Porównanie AUC(0-ostatnie) (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia) lewetyracetamu (tj. u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki)
W 1. i 14. dniu w każdym okresie (u pacjentów z intensywną oceną farmakokinetyki, w 1. dniu przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki, w 14. dniu przed podaniem dawki i 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
Szybkość i stopień wchłaniania po podaniu dawek wielokrotnych na podstawie oceny Cmin lewetyracetamu
Ramy czasowe: W 1. dniu i 14. dniu przed podaniem dawki w każdym okresie
Porównanie Cmin (stężenie przed podaniem dawki) lewetyracetamu w każdym okresie leczenia.
W 1. dniu i 14. dniu przed podaniem dawki w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHFudanU_NNICU3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj