Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levetiracetam Behandeling van neonatale aanvallen

27 december 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Behandeling met levetiracetam van neonatale aanvallen: een gerandomiseerde, geblindeerde gecontroleerde studie in meerdere centra naar de werkzaamheid van oraal levetiracetam als eerstelijnsbehandeling voor neonatale aanvallen in China

De huidige behandelingen voor de hersenbeschadigende complicatie van neonatale aanvallen zijn onbevredigend. Een multicenter Chinees klinisch onderzoek met als doel het gebruik van oraal Levetiracetam om nieuwe behandelingsstrategieën te ontwikkelen voor de behandeling van neonatale aanvallen. Het doel van deze studie is het bepalen van de juiste orale dosering, veiligheid en werkzaamheid voor orale levetiracetam als eerstelijnsbehandeling bij voldragen pasgeboren baby's met epileptische aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel de behandeling van neonatale aanvallen te verbeteren. De huidige behandelingen zijn weinig effectief en hebben aanzienlijke bijwerkingen. Levetiracetam heeft een groot potentieel als behandeling voor neonatale aanvallen, maar is niet goedgekeurd voor oraal gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar. Deze studie heeft tot doel essentiële gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van oraal Levetiracetam bij de neonatale populatie en tegelijkertijd EEG-bewakingssystemen te gebruiken die de detectie en het onderzoek van aanvallen vergemakkelijken.

Specifieke doelen zijn:

  1. Om de werkzaamheid van oraal Levetiracetam te bepalen bij het beëindigen van neonatale aanvallen door middel van EEG in de Neonatal Neurological Intensive Care Unit (NNICU).
  2. Gegevens over dosisescalatie bepalen door de aanvullende werkzaamheid van een volgende dosis bij niet-responders te bestuderen.
  3. Om aanvullende farmacokinetische gegevens te bepalen om bevindingen uit ons vorige farmacokinetische onderzoek te bevestigen.
  4. Om verdere veiligheidsgegevens van oraal Levetiracetam bij pasgeborenen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Neonatale epilepsie vond plaats en werd bewezen door EEG volgens abnormale ontlading van de hersenen. een of meer van de volgende:

  1. Een voldragen baby, mannelijk of vrouwelijk, met een zwangerschapsduur van >37 weken en een postnatale leeftijd < of=28 dagen
  2. Geboortegewicht >2500g
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's die bijna dood zijn geweest
  2. Inbeslagneming vond plaats door metabole factoren (hypoglykemie, hypocalciëmie, elektrolytenstoornis)
  3. Baby's die vóór ziekenhuisopname fenobarbital of een ander anticonvulsief medicijn hebben gekregen
  4. Abnormale nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal levetiracetam
Oraal levetiracetam 50 mg/kg oplaaddosis. 10 mg/kg 8 uur onderhoud
Geneesmiddel: Oraal levetiracetam
Orale belasting van levetiracetam (50 mg/kg) na identificatie van EEG-bevestigde neonatale aanvallen.
Andere namen:
  • Keppra
Actieve vergelijker: Intraveneus fenobarbital
Intraveneus fenobarbital 20 oplaaddosis (toevoegen aan 40 mg/kg als de aanval niet onder controle is). 5 mg/kg 24 uur per dag onderhoud
Geneesmiddel: Intraveneus fenobarbital
Intraveneuze belasting van fenobarbital (20 mg/kg) na EEG-bevestiging van belasting van aanvalsactiviteit.
Andere namen:
  • fenobarbital

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG
Tijdsspanne: Op dag 28
Werkzaamheid van levetiracetam door beoordeling van de verandering ten opzichte van baseline in EEG op dag 15.
Op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in het hersenparenchym (MRI)
Tijdsspanne: Op dag 28
Werkzaamheid van levetiracetam door beoordeling van de verandering van de hersenen ten opzichte van baseline in MRI op dag 28.
Op dag 28
Neuroontwikkeling (Bayley-scores)
Tijdsspanne: Op dag 28
Werkzaamheid van levetiracetam door beoordeling van de verandering vanaf baseline tot dag 28 in neurologische ontwikkeling via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
Op dag 28
Dagen voor aanvalsbeheersing
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode
Werkzaamheid van levetiracetam door beoordeling van dagen voor aanvalsbeheersing.
Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode
Aantal bijwerkingen (abnormaal uiterlijk)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode
Dit is een samenstelling van het algemene uiterlijk, buik, huid, hoofd en nek (inclusief oren, ogen, neus en keel), lymfeklieren, schildklier, bewegingsapparaat en neurologische systemen.
Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode
Aantal bijwerkingen (abnormale bloeddruk)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode
Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode
Aantal bijwerkingen (puls)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode
Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode
Aantal bijwerkingen (ademhaling)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode
Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode
Aantal abnormale klinische chemie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode
Veiligheid van levetiracetam door beoordeling van veiligheidslaboratoriumtests.
Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode
Aantal abnormale hematologie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode
Veiligheid van levetiracetam door beoordeling van veiligheidslaboratoriumtests.
Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode
Aantal abnormale klinische urineanalyses
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode
Veiligheid van levetiracetam door beoordeling van veiligheidslaboratoriumtests.
Van dag 1 tot dag 28 na de dosis in elke periode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid en mate van absorptie door beoordeling van tmax
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na de dosis)
Vergelijking van tmax (tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken) van levetiracetam op dag 1 van elke behandelperiode; in elke periode worden maximaal 6 monsters genomen (d.w.z. bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na de dosis).
Op dag 1 van elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na de dosis)
Snelheid en mate van absorptie door beoordeling van Cmax
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na de dosis)
Vergelijking van Cmax (maximaal waargenomen plasmaconcentratie) van levetiracetam op dag 1 van elke behandelperiode; in elke periode worden maximaal 6 monsters genomen (d.w.z. bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na de dosis).
Op dag 1 van elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na de dosis)
Snelheid en mate van absorptie door beoordeling van AUC(0-4)
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na de dosis)
Vergelijking van AUC(0-4) (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 4 uur na toediening) van levetiracetam op dag 1 van elke behandelperiode; in elke periode worden maximaal 6 monsters genomen (d.w.z. bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na de dosis).
Op dag 1 van elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na de dosis)
Snelheid en mate van absorptie door beoordeling van Cmax,ss van levetiracetam
Tijdsspanne: Op dag 14 in elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
Vergelijking van Cmax,ss (waargenomen maximale plasmaconcentratie bij steady-state) van levetiracetam op dag 14 van elke behandelingsperiode; in elke periode worden maximaal 10 monsters genomen (d.w.z. bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis).
Op dag 14 in elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
Snelheid en mate van absorptie door beoordeling van de AUC(0-24) van levetiracetam
Tijdsspanne: Op dag 14 in elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
Vergelijking van AUC(0-24) (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na toediening) van levetiracetam op dag 14 van elke behandelingsperiode; in elke periode worden maximaal 10 monsters genomen (d.w.z. bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis).
Op dag 14 in elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
Snelheid en mate van absorptie door beoordeling van tmax,ss van levetiracetam
Tijdsspanne: Op dag 14 in elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
Vergelijking van tmax,ss (tijd om maximale plasmaconcentratie bij steady-state te bereiken) van levetiracetam op dag 14 van elke behandelperiode; in elke periode worden maximaal 10 monsters genomen (d.w.z. bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis).
Op dag 14 in elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
Snelheid en mate van absorptie door beoordeling van Cavg,ss van levetiracetam
Tijdsspanne: Op dag 14 in elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
Vergelijking van Cavg,ss (gemiddelde plasmaconcentratie tijdens een doseringsinterval bij steady-state) van levetiracetam op dag 14 van elke behandelperiode; in elke periode worden maximaal 10 monsters genomen (d.w.z. bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis).
Op dag 14 in elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, vóór de dosis en 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
Snelheid en mate van absorptie door beoordeling van AUC(0-last) van levetiracetam
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 14 in elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, op dag 1 vóór toediening en 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na toediening, op dag 14 vóór toediening en 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
Vergelijking van AUC(0-last) (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie) van levetiracetam (d.w.z. bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen)
Op dag 1 en dag 14 in elke periode (bij proefpersonen met intensieve farmacokinetische beoordelingen, op dag 1 vóór toediening en 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na toediening, op dag 14 vóór toediening en 15 en 30 minuten, en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
Snelheid en mate van absorptie na toediening van meerdere doses door beoordeling van de Cmin van levetiracetam
Tijdsspanne: Op dag 1 en op dag 14 vóór de dosis in elke periode
Vergelijking van Cmin (predosisconcentratie) van levetiracetam in elke behandelperiode.
Op dag 1 en op dag 14 vóór de dosis in elke periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHFudanU_NNICU3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren