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Levetiracetam Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Levetiracetam-Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen: Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von oralem Levetiracetam als Erstlinienbehandlung für Anfälle bei Neugeborenen in China

Gegenwärtige Behandlungen für die hirnschädigende Komplikation neonataler Anfälle sind unbefriedigend. Eine multizentrische chinesische klinische Studie mit dem Ziel, mit oralem Levetiracetam neue Behandlungsstrategien für die Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen zu entwickeln. Der Zweck dieser Studie ist es, die korrekte orale Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Levetiracetam als Erstlinienbehandlung bei termingerechten Neugeborenen mit Krampfanfällen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen zu verbessern. Gegenwärtige Behandlungen sind wenig wirksam und haben erhebliche Nebenwirkungen. Levetiracetam hat ein großes Potenzial zur Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen, ist jedoch nicht für die orale Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr zugelassen. Ziel dieser Studie ist es, wesentliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Levetiracetam bei Neugeborenen zu erhalten und gleichzeitig EEG-Überwachungssysteme zu verwenden, die die Anfallserkennung und -forschung erleichtern.

Konkrete Ziele sind:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit von oralem Levetiracetam bei der Beendigung neonataler Anfälle durch EEG auf der neonatalen neurologischen Intensivstation (NNICU).
  2. Ermittlung von Dosiseskalationsdaten durch Untersuchung der zusätzlichen Wirksamkeit einer weiteren Dosis bei Non-Respondern.
  3. Bestimmung zusätzlicher pharmakokinetischer Daten zur Bestätigung der Ergebnisse unserer vorherigen pharmakokinetischen Studie.
  4. Um weitere Sicherheitsdaten von oralem Levetiracetam bei Neugeborenen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein neonataler Krampfanfall trat auf und wurde durch ein EEG gemäß einer anormalen Gehirnentladung nachgewiesen. eine oder mehrere der folgenden:

  1. Männliches oder weibliches termingeborenes Baby mit einer Schwangerschaftswoche von > 37 Wochen und einem postnatalen Alter von < oder = 28 Tagen
  2. Geburtsgewicht >2500g
  3. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  1. Babys, die dem Tode nahe waren
  2. Krampfanfälle durch metabolische Faktoren (Hypoglykämie, Hypokalzämie, Elektrolytstörungen)
  3. Babys, die vor dem Krankenhausaufenthalt Phenobarbiton oder andere Antikonvulsiva erhalten haben
  4. Abnorme Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Levetiracetam
Orales Levetiracetam 50 mg/kg Aufsättigungsdosis. 10 mg/kg 8-stündliche Wartung
Arzneimittel: Orales Levetiracetam
Orale Gabe von Levetiracetam (50 mg/kg) nach Identifizierung eines EEG-bestätigten neonatalen Krampfanfalls.
Andere Namen:
  • Keppra
Aktiver Komparator: Intravenöses Phenobarbital
Intravenöse Phenobarbital-20-Aufsättigungsdosis (auf 40 mg/kg aufstocken, wenn die Anfallskontrolle eintritt). 5 mg/kg 24-stündliche Wartung
Arzneimittel: Intravenöses Phenobarbital
Intravenöse Beladung mit Phenobarbital (20 mg/kg) nach EEG-Bestätigung der Anfallsaktivitätsbelastung.
Andere Namen:
  • Phenobarbital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG
Zeitfenster: Am Tag 28
Wirksamkeit von Levetiracetam durch Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EEG an Tag 15.
Am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gehirnparenchyms (MRT)
Zeitfenster: Am Tag 28
Wirksamkeit von Levetiracetam durch Beurteilung der Veränderung des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert im MRT an Tag 28.
Am Tag 28
Neuroentwicklung (Bayley-Scores)
Zeitfenster: Am Tag 28
Wirksamkeit von Levetiracetam durch Bewertung der Veränderung der neurologischen Entwicklung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag anhand des Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
Am Tag 28
Tage der Anfallskontrolle
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Wirksamkeit von Levetiracetam durch Bewertung der Anfallskontrolltage.
Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (abnormales Aussehen)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Dies ist eine Zusammensetzung aus allgemeinem Erscheinungsbild, Bauch, Haut, Kopf und Hals (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), Lymphknoten, Schilddrüse, Bewegungsapparat und neurologischen Systemen.
Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (abnormaler Blutdruck)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (Puls)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (Atmung)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Anzahl der abnormalen klinischen Chemie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Sicherheit von Levetiracetam durch Bewertung von Sicherheitslabortests.
Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Anzahl der abnormalen Hämatologie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Sicherheit von Levetiracetam durch Bewertung von Sicherheitslabortests.
Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Anzahl abnormaler klinischer Urinanalysen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Sicherheit von Levetiracetam durch Bewertung von Sicherheitslabortests.
Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Einnahme in jedem Zeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption durch Beurteilung von tmax
Zeitfenster: An Tag 1 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiver pharmakokinetischer Beurteilung, vor der Einnahme und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme)
Vergleich von tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration) von Levetiracetam an Tag 1 jeder Behandlungsperiode; In jedem Zeitraum werden bis zu 6 Proben entnommen (d. h. bei Personen mit intensiven pharmakokinetischen Untersuchungen vor der Verabreichung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung).
An Tag 1 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiver pharmakokinetischer Beurteilung, vor der Einnahme und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme)
Rate und Ausmaß der Resorption durch Beurteilung von Cmax
Zeitfenster: An Tag 1 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiver pharmakokinetischer Beurteilung, vor der Einnahme und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme)
Vergleich von Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration) von Levetiracetam an Tag 1 jeder Behandlungsperiode; In jedem Zeitraum werden bis zu 6 Proben entnommen (d. h. bei Personen mit intensiven pharmakokinetischen Untersuchungen vor der Verabreichung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung).
An Tag 1 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiver pharmakokinetischer Beurteilung, vor der Einnahme und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme)
Rate und Ausmaß der Resorption durch Beurteilung der AUC(0-4)
Zeitfenster: An Tag 1 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiver pharmakokinetischer Beurteilung, vor der Einnahme und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme)
Vergleich der AUC(0-4) (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 4 Stunden nach der Verabreichung) von Levetiracetam an Tag 1 jeder Behandlungsperiode; In jedem Zeitraum werden bis zu 6 Proben entnommen (d. h. bei Personen mit intensiven pharmakokinetischen Untersuchungen vor der Verabreichung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung).
An Tag 1 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiver pharmakokinetischer Beurteilung, vor der Einnahme und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme)
Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption durch Bestimmung von Cmax,ss von Levetiracetam
Zeitfenster: An Tag 14 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiver pharmakokinetischer Beurteilung, vor der Verabreichung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung)
Vergleich von Cmax,ss (beobachtete maximale Plasmakonzentration im Steady State) von Levetiracetam an Tag 14 jeder Behandlungsperiode; In jedem Zeitraum werden bis zu 10 Proben entnommen (d. h. bei Patienten mit intensiven pharmakokinetischen Untersuchungen vor der Verabreichung sowie 15 und 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung).
An Tag 14 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiver pharmakokinetischer Beurteilung, vor der Verabreichung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung)
Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption durch Bestimmung der AUC(0-24) von Levetiracetam
Zeitfenster: An Tag 14 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiver pharmakokinetischer Beurteilung, vor der Verabreichung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung)
Vergleich der AUC(0-24) (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Verabreichung) von Levetiracetam an Tag 14 jeder Behandlungsperiode; In jedem Zeitraum werden bis zu 10 Proben entnommen (d. h. bei Patienten mit intensiven pharmakokinetischen Untersuchungen vor der Verabreichung sowie 15 und 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung).
An Tag 14 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiver pharmakokinetischer Beurteilung, vor der Verabreichung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung)
Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption durch Bestimmung von tmax,ss von Levetiracetam
Zeitfenster: An Tag 14 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiver pharmakokinetischer Beurteilung, vor der Verabreichung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung)
Vergleich von tmax,ss (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration im Steady State) von Levetiracetam an Tag 14 jeder Behandlungsperiode; In jedem Zeitraum werden bis zu 10 Proben entnommen (d. h. bei Patienten mit intensiven pharmakokinetischen Untersuchungen vor der Verabreichung sowie 15 und 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung).
An Tag 14 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiver pharmakokinetischer Beurteilung, vor der Verabreichung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung)
Resorptionsrate und -ausmaß nach Beurteilung der Cavg,ss von Levetiracetam
Zeitfenster: An Tag 14 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiver pharmakokinetischer Beurteilung, vor der Verabreichung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung)
Vergleich der Cavg,ss (durchschnittliche Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State) von Levetiracetam an Tag 14 jeder Behandlungsperiode; In jedem Zeitraum werden bis zu 10 Proben entnommen (d. h. bei Patienten mit intensiven pharmakokinetischen Untersuchungen vor der Verabreichung sowie 15 und 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung).
An Tag 14 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiver pharmakokinetischer Beurteilung, vor der Verabreichung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung)
Rate und Ausmaß der Resorption durch Bestimmung der AUC(0-last) von Levetiracetam
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 14 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiven pharmakokinetischen Untersuchungen, an Tag 1 vor der Dosisgabe und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe, an Tag 14 vor der Dosisgabe und 15 und 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Vergleich der AUC(0-last) (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration) von Levetiracetam (d. h. bei Patienten mit intensiver pharmakokinetischer Beurteilung)
An Tag 1 und Tag 14 in jedem Zeitraum (bei Patienten mit intensiven pharmakokinetischen Untersuchungen, an Tag 1 vor der Dosisgabe und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe, an Tag 14 vor der Dosisgabe und 15 und 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption nach Verabreichung mehrerer Dosen durch Bestimmung der Cmin von Levetiracetam
Zeitfenster: An Tag 1 und an Tag 14 vor der Dosierung in jedem Zeitraum
Vergleich der Cmin (Konzentration vor der Dosis) von Levetiracetam in jedem Behandlungszeitraum.
An Tag 1 und an Tag 14 vor der Dosierung in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHFudanU_NNICU3

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