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Levetiracetam Tratamento de Convulsões Neonatais

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Tratamento de Levetiracetam para Convulsões Neonatais: Um Estudo Multicêntrico Randomizado, Cego e Controlado sobre a Eficácia do Levetiracetam Oral como Tratamento de Primeira Linha para Convulsões Neonatais na China

Os tratamentos atuais para a complicação prejudicial ao cérebro das convulsões neonatais são insatisfatórios. Ensaios clínicos chineses multicêntricos com o objetivo de usar o Levetiracetam oral para desenvolver novas estratégias de tratamento para o tratamento de convulsões neonatais. O objetivo deste estudo é determinar a dosagem oral correta, a segurança e a eficácia do Levetiracetam oral como tratamento de primeira linha em recém-nascidos a termo com convulsões.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto visa melhorar o tratamento das convulsões neonatais. Os tratamentos atuais são pouco eficazes e têm efeitos colaterais significativos. O levetiracetam tem grande potencial como tratamento para convulsões neonatais, mas não é aprovado para uso oral em crianças com menos de 1 ano de idade. Este estudo visa obter dados essenciais sobre a eficácia e segurança do Levetiracetam oral na população neonatal e, simultaneamente, usar sistemas de monitoramento EEG que facilitem a detecção e pesquisa de convulsões.

Os objetivos específicos são:

  1. Determinar a eficácia do Levetiracetam oral na interrupção de convulsões neonatais por EEG na Unidade de Terapia Intensiva Neurológica Neonatal (NNICU).
  2. Determinar dados de escalonamento de dose estudando a eficácia adicional de uma dose adicional em não respondedores.
  3. Determinar dados farmacocinéticos adicionais para confirmar os achados de nosso estudo farmacocinético anterior.
  4. Determinar mais dados de segurança de Levetiracetam oral em recém-nascidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A convulsão neonatal ocorreu e foi comprovada por EEG de acordo com a descarga anormal do cérebro. um ou mais dos seguintes:

  1. Bebê a termo, homem ou mulher, com idade gestacional >37 semanas e idade pós-natal <ou= 28 dias
  2. Peso ao nascer >2500g
  3. Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável

Critério de exclusão:

  1. Bebês que estiveram perto da morte
  2. A convulsão ocorreu por fatores metabólicos (hipoglicemia, hipocalcemia, distúrbios eletrolíticos)
  3. Bebês que receberam fenobarbital ou qualquer outro medicamento anticonvulsivante antes da hospitalização
  4. Função renal anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levetiracetam oral
Levetiracetam oral 50 mg/kg dose de ataque. 10 mg/kg manutenção a cada 8 horas
Medicamento: Levetiracetam oral
Carga oral de levetiracetam (50 mg/kg) após identificação de convulsão neonatal confirmada por EEG.
Outros nomes:
  • Keppra
Comparador Ativo: Fenobarbital intravenoso
Dose de ataque de fenobarbital 20 intravenoso (adicionar a 40 mg/kg se houver descontrole da convulsão). 5 mg/kg manutenção de 24 horas
Medicamento: Fenobarbital intravenoso
Carga intravenosa de fenobarbital (20 mg/kg) após confirmação de EEG da carga de atividade convulsiva.
Outros nomes:
  • fenobarbitona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EEG
Prazo: No dia 28
Eficácia do levetiracetam pela avaliação da mudança desde a linha de base no EEG no Dia 15.
No dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do Parênquima Cerebral (MRI)
Prazo: No dia 28
Eficácia do levetiracetam por avaliação da alteração do cérebro desde a linha de base na ressonância magnética no dia 28.
No dia 28
Neurodesenvolvimento (Bayley Scores)
Prazo: No dia 28
Eficácia do levetiracetam por avaliação da mudança desde a linha de base até o Dia 28 no neurodesenvolvimento por meio do Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
No dia 28
Dias de controle de convulsões
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período
Eficácia do levetiracetam por avaliação dos dias de controle de convulsões.
Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período
Número de eventos adversos (aparência anormal)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período
Esta é uma composição de aparência geral, abdômen, pele, cabeça e pescoço (incluindo orelhas, olhos, nariz e garganta), gânglios linfáticos, tireóide, sistema musculoesquelético e neurológico.
Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período
Número de eventos adversos (pressão arterial anormal)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período
Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período
Número de eventos adversos (pulso)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período
Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período
Número de eventos adversos (respiratórios)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período
Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período
Número de Química Clínica Anormal
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período
Segurança do levetiracetam por avaliação de testes laboratoriais de segurança.
Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período
Número de hematologia anormal
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período
Segurança do levetiracetam por avaliação de testes laboratoriais de segurança.
Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período
Número de exames de urina clínicos anormais
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período
Segurança do levetiracetam por avaliação de testes laboratoriais de segurança.
Do dia 1 ao dia 28 pós-dose em cada período

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa e extensão de absorção por avaliação de tmax
Prazo: No Dia 1 de cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, antes da dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2 e 4 h após a dose)
Comparação do tmax (tempo para atingir a concentração plasmática máxima) do levetiracetam no Dia 1 de cada período de tratamento; até 6 amostras serão coletadas em cada período (ou seja, em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2 e 4 h pós-dose).
No Dia 1 de cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, antes da dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2 e 4 h após a dose)
Taxa e extensão de absorção por avaliação de Cmax
Prazo: No Dia 1 de cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, antes da dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2 e 4 h após a dose)
Comparação da Cmax (concentração plasmática máxima observada) do levetiracetam no Dia 1 de cada período de tratamento; até 6 amostras serão coletadas em cada período (ou seja, em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2 e 4 h pós-dose).
No Dia 1 de cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, antes da dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2 e 4 h após a dose)
Taxa e extensão de absorção por avaliação de AUC(0-4)
Prazo: No Dia 1 de cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, antes da dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2 e 4 h após a dose)
Comparação de AUC(0-4) (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 4 horas após a administração) de levetiracetam no Dia 1 de cada período de tratamento; até 6 amostras serão coletadas em cada período (ou seja, em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2 e 4 h pós-dose).
No Dia 1 de cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, antes da dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2 e 4 h após a dose)
Taxa e extensão de absorção por avaliação de Cmax,ss de levetiracetam
Prazo: No Dia 14 de cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
Comparação de Cmax,ss (concentração plasmática máxima observada no estado estacionário) de levetiracetam no Dia 14 de cada período de tratamento; até 10 amostras serão coletadas em cada período (ou seja, em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose).
No Dia 14 de cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
Taxa e extensão de absorção por avaliação de AUC(0-24) de levetiracetam
Prazo: No Dia 14 de cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
Comparação de AUC(0-24) (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a administração) de levetiracetam no Dia 14 de cada período de tratamento; até 10 amostras serão coletadas em cada período (ou seja, em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose).
No Dia 14 de cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
Taxa e extensão de absorção por avaliação de tmax,ss de levetiracetam
Prazo: No Dia 14 de cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
Comparação de tmax,ss (tempo para atingir a concentração plasmática máxima no estado estacionário) de levetiracetam no Dia 14 de cada período de tratamento; até 10 amostras serão coletadas em cada período (ou seja, em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose).
No Dia 14 de cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
Taxa e extensão de absorção por avaliação de Cavg,ss de levetiracetam
Prazo: No Dia 14 de cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
Comparação de Cavg,ss (concentração plasmática média durante um intervalo de dosagem no estado estacionário) de levetiracetam no Dia 14 de cada período de tratamento; até 10 amostras serão coletadas em cada período (ou seja, em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose).
No Dia 14 de cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
Taxa e extensão de absorção por avaliação de AUC(0-último) de levetiracetam
Prazo: No Dia 1 e Dia 14 em cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, no Dia 1 na pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2 e 4 h pós-dose, no Dia 14 na pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
Comparação de AUC(0-último) (área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável) de levetiracetam (ou seja, em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas)
No Dia 1 e Dia 14 em cada período (em indivíduos com avaliações farmacocinéticas intensivas, no Dia 1 na pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2 e 4 h pós-dose, no Dia 14 na pré-dose e 15 e 30 minutos, e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
Taxa e extensão de absorção após administração de doses múltiplas por avaliação de Cmin de levetiracetam
Prazo: No Dia 1 e no Dia 14 na pré-dose em cada período
Comparação de Cmin (concentração pré-dose) de levetiracetam em cada período de tratamento.
No Dia 1 e no Dia 14 na pré-dose em cada período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHFudanU_NNICU3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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