Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levetiracetam Behandling av neonatale anfall

27. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Levetiracetam behandling av neonatale anfall: En multisenter randomisert blindkontrollert studie av effekten av oral Levetiracetam som førstelinjebehandling for neonatale anfall i Kina

Nåværende behandlinger for den hjerneskadelige komplikasjonen av neonatale anfall er utilfredsstillende. En multisenter kinesisk klinisk studie med sikte på å bruke oral Levetiracetam for å utvikle nye behandlingsstrategier for behandling av neonatale anfall. Hensikten med denne studien er å bestemme riktig oral dosering, sikkerhet og effekt for oral Levetiracetam som førstelinjebehandling hos nyfødte med anfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har som mål å forbedre behandlingen av neonatale anfall. Nåværende behandlinger er dårlig effektive og har betydelige bivirkninger. Levetiracetam har stort potensial som behandling for neonatale anfall, men er ikke godkjent for bruk hos barn under 1 år ved oral bruk. Denne studien tar sikte på å innhente viktige data angående effekt og sikkerhet av oral Levetiracetam i nyfødtpopulasjon og samtidig bruke EEG-overvåkingssystemer som letter anfallsdeteksjon og forskning.

Spesifikke mål er:

  1. For å bestemme effekten av oral Levetiracetam for å avslutte neonatale anfall med EEG på neonatal nevrologisk intensivavdeling (NNICU).
  2. For å bestemme doseeskaleringsdata ved å studere den ekstra effekten av en ytterligere dose hos ikke-responderende.
  3. For å bestemme ytterligere farmakokinetiske data for å bekrefte funn fra vår tidligere farmakokinetiske studie.
  4. For å bestemme ytterligere sikkerhetsdata for oral Levetiracetam hos nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødte anfall oppstod og ble påvist ved EEG i henhold til unormal utflod av hjernen. ett eller flere av følgende:

  1. Mannlig eller kvinnelig terminbarn med svangerskap >37 uker og postnatal alder < eller= 28 dager
  2. Fødselsvekt >2500g
  3. Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  1. Babyer som har vært nær døden
  2. Anfall oppstod av metabolske faktorer (hypoglykemi, hypokalsemi, elektrolyttforstyrrelse)
  3. Babyer som har fått fenobarbiton eller andre krampestillende medisiner før sykehusinnleggelse
  4. Unormal nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral levetiracetam
Oral levetiracetam 50 mg/kg startdose. 10 mg/kg 8 timers vedlikehold
Legemiddel: Oral levetiracetam
Oral belastning av levetiracetam (50 mg/kg) etter identifisering av EEG-bekreftet neonatalt anfall.
Andre navn:
  • Keppra
Aktiv komparator: Intravenøs fenobarbital
Intravenøs phenobarbital 20 startdose (legg til 40 mg/kg hvis anfallskontroll ikke er kontrollert). 5 mg/kg 24 timers vedlikehold
Legemiddel: Intravenøs fenobarbital
Intravenøs belastning av fenobarbital (20 mg/kg) etter EEG-bekreftelse av anfallsaktivitetsbelastning.
Andre navn:
  • fenobarbiton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: På dag 28
Effekten av levetiracetam ved vurdering av endringen fra baseline i EEG på dag 15.
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneparenkymforandringer (MR)
Tidsramme: På dag 28
Effekten av levetiracetam ved vurdering av endringen i hjernen fra baseline i MR på dag 28.
På dag 28
Nevroutvikling (Bayley Scores)
Tidsramme: På dag 28
Effekten av levetiracetam ved vurdering av endringen fra baseline til dag 28 i nevroutvikling via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
På dag 28
Anfallskontrolldager
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode
Effekten av levetiracetam ved vurdering av anfallskontrolldager.
Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode
Antall uønskede hendelser （unormalt utseende）
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode
Dette er en sammensetning av generelt utseende, mage, hud, hode og nakke (inkludert ører, øyne, nese og svelg), lymfeknuter, skjoldbruskkjertel, muskel- og skjelettsystemer og nevrologiske systemer.
Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode
Antall uønskede hendelser (unormalt blodtrykk)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode
Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode
Antall uønskede hendelser (puls)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode
Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode
Antall uønskede hendelser (luftveier)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode
Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode
Antall unormal klinisk kjemi
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode
Sikkerhet for levetiracetam ved vurdering av sikkerhetslaboratorietester.
Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode
Antall unormal hematologi
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode
Sikkerhet for levetiracetam ved vurdering av sikkerhetslaboratorietester.
Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode
Antall unormale kliniske urinanalyse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode
Sikkerhet for levetiracetam ved vurdering av sikkerhetslaboratorietester.
Fra dag 1 til dag 28 etter dose i hver periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet og omfang av absorpsjon ved vurdering av tmax
Tidsramme: På dag 1 i hver periode (hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter dose)
Sammenligning av tmax (tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon) av levetiracetam på dag 1 i hver behandlingsperiode; opptil 6 prøver vil bli samlet inn i hver periode (dvs. hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter dose).
På dag 1 i hver periode (hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter dose)
Hastighet og omfang av absorpsjon ved vurdering av Cmax
Tidsramme: På dag 1 i hver periode (hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter dose)
Sammenligning av Cmax (maksimal observert plasmakonsentrasjon) av levetiracetam på dag 1 i hver behandlingsperiode; opptil 6 prøver vil bli samlet inn i hver periode (dvs. hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter dose).
På dag 1 i hver periode (hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter dose)
Hastighet og omfang av absorpsjon ved vurdering av AUC(0-4)
Tidsramme: På dag 1 i hver periode (hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter dose)
Sammenligning av AUC(0-4) (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 4 timer etter administrering) av levetiracetam på dag 1 i hver behandlingsperiode; opptil 6 prøver vil bli samlet inn i hver periode (dvs. hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter dose).
På dag 1 i hver periode (hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter dose)
Hastighet og omfang av absorpsjon ved vurdering av Cmax,ss for levetiracetam
Tidsramme: På dag 14 i hver periode (hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Sammenligning av Cmax,ss (observert maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state) av levetiracetam på dag 14 i hver behandlingsperiode; opptil 10 prøver vil bli samlet inn i hver periode (dvs. hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose).
På dag 14 i hver periode (hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Absorpsjonshastighet og -grad ved vurdering av AUC(0-24) av levetiracetam
Tidsramme: På dag 14 i hver periode (hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Sammenligning av AUC(0-24) (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter administrering) av levetiracetam på dag 14 i hver behandlingsperiode; opptil 10 prøver vil bli samlet inn i hver periode (dvs. hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose).
På dag 14 i hver periode (hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Hastighet og omfang av absorpsjon ved vurdering av tmax,ss for levetiracetam
Tidsramme: På dag 14 i hver periode (hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Sammenligning av tmax,ss (tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state) av levetiracetam på dag 14 i hver behandlingsperiode; opptil 10 prøver vil bli samlet inn i hver periode (dvs. hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose).
På dag 14 i hver periode (hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Hastighet og omfang av absorpsjon ved vurdering av Cavg,ss av levetiracetam
Tidsramme: På dag 14 i hver periode (hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Sammenligning av Cavg,ss (gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall ved steady state) av levetiracetam på dag 14 i hver behandlingsperiode; opptil 10 prøver vil bli samlet inn i hver periode (dvs. hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose).
På dag 14 i hver periode (hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger, ved førdose og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Hastighet og omfang av absorpsjon ved vurdering av AUC(0-sist) av levetiracetam
Tidsramme: På dag 1 og dag 14 i hver periode (hos forsøkspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, på dag 1 ved før dose og 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter dose, på dag 14 ved før dose og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Sammenligning av AUC(0-last) (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon) av levetiracetam (dvs. hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger)
På dag 1 og dag 14 i hver periode (hos forsøkspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, på dag 1 ved før dose og 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter dose, på dag 14 ved før dose og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Absorpsjonshastighet og omfang etter administrering av flere doser ved vurdering av Cmin for levetiracetam
Tidsramme: På dag 1 og på dag 14 ved pre-dose i hver periode
Sammenligning av Cmin (førdosekonsentrasjon) av levetiracetam i hver behandlingsperiode.
På dag 1 og på dag 14 ved pre-dose i hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Etterforskere

  • Studiestol: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHFudanU_NNICU3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødte anfall

Kliniske studier på Oral levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere