Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam Behandling af neonatale anfald

27. december 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Levetiracetam behandling af neonatale anfald: En multicenter randomiseret blindet kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​oral Levetiracetam som førstelinjebehandling af neonatale anfald i Kina

Nuværende behandlinger for den hjerneskadelige komplikation af neonatale anfald er utilfredsstillende. Et multicenter kinesisk klinisk forsøg med det formål at bruge oral Levetiracetam til at udvikle nye behandlingsstrategier til behandling af neonatale anfald. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den korrekte orale dosering, sikkerhed og effektivitet for oral Levetiracetam som førstelinjebehandling til nyfødte nyfødte med kramper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at forbedre behandlingen af ​​neonatale anfald. Nuværende behandlinger er dårligt effektive og har betydelige bivirkninger. Levetiracetam har et stort potentiale som behandling af neonatale anfald, men er ikke godkendt til oral brug hos børn under 1 år. Denne undersøgelse har til formål at indhente væsentlige data vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Levetiracetam i neonatal population og samtidig bruge EEG-overvågningssystemer, der letter anfaldsdetektion og forskning.

Specifikke mål er:

  1. For at bestemme effektiviteten af ​​oral Levetiracetam til at afslutte neonatale anfald med EEG på Neonatal Neurological Intensive Care Unit (NNICU).
  2. At bestemme dosiseskaleringsdata ved at studere den yderligere effektivitet af en yderligere dosis hos non-respondere.
  3. For at bestemme yderligere farmakokinetiske data for at bekræfte resultater fra vores tidligere farmakokinetiske undersøgelse.
  4. For at bestemme yderligere sikkerhedsdata for oral Levetiracetam til nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Neonatal anfald forekom og blev bevist ved EEG i henhold til unormal udledning af hjernen. en eller flere af følgende:

  1. Mandlig eller kvindelig terminsbaby med svangerskab >37 uger og postnatal alder < eller= 28 dage
  2. Fødselsvægt >2500g
  3. Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Babyer, der har været tæt på at dø
  2. Anfald opstået af metaboliske faktorer (hypoglykæmi, hypocalcæmi, elektrolytforstyrrelse)
  3. Babyer, der har modtaget phenobarbiton eller anden krampestillende medicin før indlæggelse
  4. Unormal nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral levetiracetam
Oral levetiracetam 50 mg/kg startdosis. 10 mg/kg 8 timers vedligeholdelse
Medicin: Oral levetiracetam
Oral belastning af levetiracetam (50 mg/kg) efter identifikation af EEG-bekræftet neonatalt anfald.
Andre navne:
  • Keppra
Aktiv komparator: Intravenøs phenobarbital
Intravenøs phenobarbital 20-startdosis (tilføj til 40 mg/kg, hvis anfaldet ikke kontrolleres). 5 mg/kg 24 timers vedligeholdelse
Medicin: Intravenøs phenobarbital
Intravenøs belastning af phenobarbital (20 mg/kg) efter EEG-bekræftelse af anfaldsaktivitetsbelastning.
Andre navne:
  • phenobarbiton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: På dag 28
Effekten af ​​levetiracetam ved vurdering af ændringen fra baseline i EEG på dag 15.
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneparenkymændringer (MRI)
Tidsramme: På dag 28
Effekten af ​​levetiracetam ved vurdering af ændringen i hjernen fra baseline i MR på dag 28.
På dag 28
Neuroudvikling (Bayley Scores)
Tidsramme: På dag 28
Effekten af ​​levetiracetam ved vurdering af ændringen fra baseline til dag 28 i neuroudvikling via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
På dag 28
Anfaldskontroldage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode
Effekten af ​​levetiracetam ved vurdering af anfaldskontroldage.
Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode
Antal uønskede hændelser (unormalt udseende)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode
Dette er en sammensætning af generel udseende, mave, hud, hoved og nakke (inklusive ører, øjne, næse og hals), lymfeknuder, skjoldbruskkirtel, muskuloskeletale og neurologiske systemer.
Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode
Antal uønskede hændelser (unormalt blodtryk)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode
Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode
Antal uønskede hændelser (puls)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode
Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode
Antal uønskede hændelser (luftveje)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode
Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode
Antal unormal klinisk kemi
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode
Levetiracetams sikkerhed ved vurdering af sikkerhedslaboratorietests.
Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode
Antal unormal hæmatologi
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode
Levetiracetams sikkerhed ved vurdering af sikkerhedslaboratorietests.
Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode
Antal unormale kliniske urinalyse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode
Levetiracetams sikkerhed ved vurdering af sikkerhedslaboratorietests.
Fra dag 1 til dag 28 efter dosis i hver periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorptionshastighed og omfang ved vurdering af tmax
Tidsramme: På dag 1 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis)
Sammenligning af tmax (tid til at nå maksimal plasmakoncentration) af levetiracetam på dag 1 i hver behandlingsperiode; op til 6 prøver vil blive indsamlet i hver periode (dvs. hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis).
På dag 1 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis)
Absorptionshastighed og omfang ved vurdering af Cmax
Tidsramme: På dag 1 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis)
Sammenligning af Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration) af levetiracetam på dag 1 i hver behandlingsperiode; op til 6 prøver vil blive indsamlet i hver periode (dvs. hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis).
På dag 1 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis)
Hastighed og omfang af absorption ved vurdering af AUC(0-4)
Tidsramme: På dag 1 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis)
Sammenligning af AUC(0-4) (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 4 timer efter administration) af levetiracetam på dag 1 i hver behandlingsperiode; op til 6 prøver vil blive indsamlet i hver periode (dvs. hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis).
På dag 1 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis)
Absorptionshastighed og -grad ved vurdering af levetiracetams Cmax,ss
Tidsramme: På dag 14 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Sammenligning af Cmax,ss (observeret maksimal plasmakoncentration ved steady state) af levetiracetam på dag 14 i hver behandlingsperiode; op til 10 prøver vil blive indsamlet i hver periode (dvs. hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis).
På dag 14 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Absorptionshastighed og -grad ved vurdering af levetiracetams AUC(0-24).
Tidsramme: På dag 14 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Sammenligning af AUC(0-24) (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter administration) af levetiracetam på dag 14 i hver behandlingsperiode; op til 10 prøver vil blive indsamlet i hver periode (dvs. hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis).
På dag 14 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Hastighed og omfang af absorption ved vurdering af levetiracetams tmax,ss
Tidsramme: På dag 14 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Sammenligning af tmax,ss (tid til at nå maksimal plasmakoncentration ved steady state) af levetiracetam på dag 14 i hver behandlingsperiode; op til 10 prøver vil blive indsamlet i hver periode (dvs. hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis).
På dag 14 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Hastighed og omfang af absorption ved vurdering af Cavg,ss af levetiracetam
Tidsramme: På dag 14 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Sammenligning af Cavg,ss (gennemsnitlig plasmakoncentration under et doseringsinterval ved steady state) af levetiracetam på dag 14 i hver behandlingsperiode; op til 10 prøver vil blive indsamlet i hver periode (dvs. hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis).
På dag 14 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Absorptionshastighed og -grad ved vurdering af levetiracetams AUC(0-sidste).
Tidsramme: På dag 1 og dag 14 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, på dag 1 før dosis og 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer efter dosis, på dag 14 før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Sammenligning af AUC(0-sidste) (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration) af levetiracetam (dvs. hos personer med intensive farmakokinetiske vurderinger)
På dag 1 og dag 14 i hver periode (hos forsøgspersoner med intensive farmakokinetiske vurderinger, på dag 1 før dosis og 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer efter dosis, på dag 14 før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Absorptionshastighed og omfang efter administration af flere doser ved vurdering af levetiracetams Cmin
Tidsramme: På dag 1 og på dag 14 ved præ-dosis i hver periode
Sammenligning af Cmin (førdosiskoncentration) af levetiracetam i hver behandlingsperiode.
På dag 1 og på dag 14 ved præ-dosis i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Efterforskere

  • Studiestol: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2015

Først opslået (Anslået)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHFudanU_NNICU3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatale anfald

Kliniske forsøg med Oral levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner