Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levetiracetam Újszülöttkori rohamok kezelése

2023. december 27. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

Az újszülöttkori rohamok levetiracetám kezelése: Többközpontú, randomizált, vakon ellenőrzött vizsgálat az orális levetiracetám, mint első vonalbeli újszülöttkori rohamok kezelésének hatékonyságáról Kínában

Az újszülöttkori rohamok agykárosító szövődményeinek jelenlegi kezelése nem kielégítő. Egy többközpontú kínai klinikai vizsgálatok célja az orális Levetiracetam alkalmazása új kezelési stratégiák kidolgozása újszülöttkori rohamok kezelésére. Ennek a vizsgálatnak a célja az orális levetiracetám helyes orális adagolásának, biztonságosságának és hatásosságának meghatározása, mint első vonalbeli kezelés görcsrohamokkal küzdő korszakban született újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja az újszülöttkori rohamok kezelésének javítása. A jelenlegi kezelések gyengén hatékonyak és jelentős mellékhatásokkal járnak. A levetiracetám nagy lehetőségeket rejt magában az újszülöttkori rohamok kezelésére, de 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél szájon át történő alkalmazása nem engedélyezett. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy alapvető adatokat szerezzen az orális Levetiracetam hatásosságáról és biztonságosságáról újszülött populációban, és ezzel egyidejűleg olyan EEG-monitorozó rendszereket használjon, amelyek megkönnyítik a rohamok észlelését és kutatását.

A konkrét célok a következők:

  1. Az orális Levetiracetam hatékonyságának meghatározása az újszülöttkori rohamok EEG-vel történő leállításában az Újszülött Neurológiai Intenzív Terápiás Osztályon (NNICU).
  2. A dóziseszkalációs adatok meghatározása egy további dózis további hatékonyságának tanulmányozásával a nem reagálóknál.
  3. További farmakokinetikai adatok meghatározása korábbi farmakokinetikai vizsgálatunk eredményeinek megerősítésére.
  4. Újszülötteknél az orális levetiracetám további biztonságossági adatainak meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újszülöttkori roham fordult elő, amelyet EEG igazolt az agy kóros kisülése alapján. az alábbiak közül egy vagy több:

  1. Férfi vagy nő termetű baba, terhességi ideje >37 hét és születés utáni életkora < vagy= 28 nap
  2. Születési súly >2500g
  3. A szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Csecsemők, akik közel álltak a halálhoz
  2. A rohamot metabolikus tényezők okozták (hipoglikémia, hipokalcémia, elektrolitzavar)
  3. Csecsemők, akik fenobarbitont vagy bármely más görcsoldó gyógyszert kaptak a kórházi kezelés előtt
  4. Rendellenes veseműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális levetiracetám
Orális levetiracetám 50 mg/kg telítő adag. 10 mg/kg 8 órás karbantartás
Drog: Orális levetiracetám
A levetiracetám orális adagolása (50 mg/kg) az EEG által megerősített újszülöttkori roham azonosítását követően.
Más nevek:
  • Keppra
Aktív összehasonlító: Intravénás fenobarbitál
Intravénás fenobarbitál 20 telítő adag (a rohamok megszűnése esetén adjon hozzá 40 mg/kg-hoz). 5 mg/kg 24 órás karbantartás
Drog: Intravénás fenobarbitál
Fenobarbitál intravénás terhelése (20 mg/kg) a rohamok aktivitásának EEG megerősítését követően.
Más nevek:
  • fenobarbiton

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG
Időkeret: 28. napon
A levetiracetám hatékonysága az EEG-ben a kiindulási értékhez képest a 15. napon bekövetkezett változás értékelésével.
28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy parenchyma elváltozásai (MRI)
Időkeret: 28. napon
A levetiracetám hatékonysága az agy kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelésével MRI-n a 28. napon.
28. napon
Neurodevelopment (Bayley Scores)
Időkeret: 28. napon
A levetiracetám hatékonysága az idegrendszer fejlődésének kiindulási értékről a 28. napra való változásának értékelésével a Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID) alapján.
28. napon
Rohamkezelési napok
Időkeret: Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban
A levetiracetám hatékonysága a rohamkontroll napok értékelésével.
Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban
Nemkívánatos események száma (rendellenes megjelenés)
Időkeret: Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban
Ez az általános megjelenés, a has, a bőr, a fej és a nyak (beleértve a füleket, a szemeket, az orrot és a torkot), a nyirokcsomók, a pajzsmirigy, a mozgásszervi és a neurológiai rendszerek összetétele.
Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban
Nemkívánatos események száma (kóros vérnyomás)
Időkeret: Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban
Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban
Nemkívánatos események száma (impulzus)
Időkeret: Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban
Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban
Nemkívánatos események száma (légúti)
Időkeret: Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban
Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban
Rendellenes klinikai kémia száma
Időkeret: Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban
A levetiracetám biztonságossága a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok értékelésével.
Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban
A kóros hematológiák száma
Időkeret: Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban
A levetiracetám biztonságossága a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok értékelésével.
Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban
A kóros klinikai vizeletvizsgálatok száma
Időkeret: Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban
A levetiracetám biztonságossága a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok értékelésével.
Az adagolást követő 1. naptól a 28. napig minden időszakban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felszívódás sebessége és mértéke a tmax értékelésével
Időkeret: Minden periódus 1. napján (intenzív farmakokinetikai értékeléssel rendelkező alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az adagolás után)
A levetiracetám tmax (a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő) összehasonlítása az egyes kezelési időszakok 1. napján; minden időszakban legfeljebb 6 mintát gyűjtenek (azaz intenzív farmakokinetikai értékelést végző alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az adagolás után).
Minden periódus 1. napján (intenzív farmakokinetikai értékeléssel rendelkező alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az adagolás után)
A felszívódás sebessége és mértéke a Cmax értékelése alapján
Időkeret: Minden periódus 1. napján (intenzív farmakokinetikai értékeléssel rendelkező alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az adagolás után)
A levetiracetám Cmax (maximális megfigyelt plazmakoncentráció) összehasonlítása az egyes kezelési időszakok 1. napján; minden időszakban legfeljebb 6 mintát gyűjtenek (azaz intenzív farmakokinetikai értékelést végző alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az adagolás után).
Minden periódus 1. napján (intenzív farmakokinetikai értékeléssel rendelkező alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az adagolás után)
A felszívódás sebessége és mértéke az AUC(0-4) értékelése alapján
Időkeret: Minden periódus 1. napján (intenzív farmakokinetikai értékeléssel rendelkező alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az adagolás után)
A levetiracetám AUC(0-4) (plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a beadás utáni 4 óráig) összehasonlítása az egyes kezelési időszakok 1. napján; minden időszakban legfeljebb 6 mintát gyűjtenek (azaz intenzív farmakokinetikai értékelést végző alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az adagolás után).
Minden periódus 1. napján (intenzív farmakokinetikai értékeléssel rendelkező alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az adagolás után)
A felszívódás sebessége és mértéke a levetiracetám Cmax,ss értékelése alapján
Időkeret: Minden periódus 14. napján (intenzív farmakokinetikai értékeléssel rendelkező alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
A levetiracetám Cmax,ss (megfigyelt maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban) összehasonlítása az egyes kezelési időszakok 14. napján; legfeljebb 10 mintát vesznek minden időszakban (azaz intenzív farmakokinetikai értékelést végző alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után).
Minden periódus 14. napján (intenzív farmakokinetikai értékeléssel rendelkező alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
A felszívódás sebessége és mértéke a levetiracetám AUC(0-24) értékének értékelése alapján
Időkeret: Minden periódus 14. napján (intenzív farmakokinetikai értékeléssel rendelkező alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
A levetiracetám AUC(0-24) (plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a beadás utáni 24 óráig) összehasonlítása az egyes kezelési periódusok 14. napján; legfeljebb 10 mintát vesznek minden időszakban (azaz intenzív farmakokinetikai értékelést végző alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után).
Minden periódus 14. napján (intenzív farmakokinetikai értékeléssel rendelkező alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
A felszívódás sebessége és mértéke a levetiracetám tmax,ss értékének értékelése alapján
Időkeret: Minden periódus 14. napján (intenzív farmakokinetikai értékeléssel rendelkező alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
A levetiracetám tmax,ss (az egyensúlyi állapotban a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő) összehasonlítása az egyes kezelési időszakok 14. napján; legfeljebb 10 mintát vesznek minden időszakban (azaz intenzív farmakokinetikai értékelést végző alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után).
Minden periódus 14. napján (intenzív farmakokinetikai értékeléssel rendelkező alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
A felszívódás sebessége és mértéke a levetiracetám Cavg,ss értékelése alapján
Időkeret: Minden periódus 14. napján (intenzív farmakokinetikai értékeléssel rendelkező alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
A levetiracetám Cavg,ss-értékének (átlagos plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban) összehasonlítása az egyes kezelési időszakok 14. napján; legfeljebb 10 mintát vesznek minden időszakban (azaz intenzív farmakokinetikai értékelést végző alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után).
Minden periódus 14. napján (intenzív farmakokinetikai értékeléssel rendelkező alanyoknál, az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
A felszívódás sebessége és mértéke a levetiracetám AUC(0-last) értékének értékelése alapján
Időkeret: Az 1. és a 14. napon minden időszakban (intenzív farmakokinetikai vizsgálattal rendelkező alanyoknál, az 1. napon az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az adagolás után, a 14. napon az adagolás előtt és 15. és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
A levetiracetám AUC(0-last) (plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig) összehasonlítása (azaz intenzív farmakokinetikai értékelést végző alanyoknál)
Az 1. és a 14. napon minden időszakban (intenzív farmakokinetikai vizsgálattal rendelkező alanyoknál, az 1. napon az adagolás előtt és 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az adagolás után, a 14. napon az adagolás előtt és 15. és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
A felszívódás sebessége és mértéke többszöri adagolást követően a levetiracetám Cmin értékének értékelése alapján
Időkeret: Az 1. napon és a 14. napon az adagolás előtt minden időszakban
A levetiracetám Cmin (dózis előtti koncentráció) összehasonlítása az egyes kezelési időszakokban.
Az 1. napon és a 14. napon az adagolás előtt minden időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Együttműködők

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 13.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHFudanU_NNICU3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális levetiracetám

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel