신생아 발작의 레베티라세탐 치료
2023년 12월 27일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
신생아 발작의 레베티라세탐 치료: 중국의 신생아 발작에 대한 1차 치료로서 경구 레베티라세탐의 효능에 대한 다기관 무작위 맹검 통제 연구
신생아 발작의 뇌 손상 합병증에 대한 현재 치료법은 만족스럽지 않습니다.
신생아 발작 치료를 위한 새로운 치료 전략을 개발하기 위해 경구용 Levetiracetam을 사용하는 것을 목표로 하는 다기관 중국 임상 시험.
이 연구의 목적은 발작이 있는 만삭 신생아의 1차 치료로서 경구용 레베티라세탐의 정확한 경구 투여량, 안전성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 신생아 발작의 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다. 현재 치료법은 효과가 적고 심각한 부작용이 있습니다. Levetiracetam은 신생아 발작 치료제로 큰 잠재력을 가지고 있지만 경구로 1세 미만의 어린이에게 사용하도록 승인되지 않았습니다. 이 연구는 신생아 인구에서 경구용 레베티라세탐의 효능과 안전성에 관한 필수 데이터를 얻는 동시에 발작 감지 및 연구를 용이하게 하는 EEG 모니터링 시스템을 사용하는 것을 목표로 합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 신생아 신경 집중 치료실(NNICU)에서 EEG로 신생아 발작을 종료하는 경구 레베티라세탐의 효능을 확인합니다.
- 비반응자에서 추가 용량의 추가 효능을 연구하여 용량 증량 데이터를 결정합니다.
- 이전 약동학 연구 결과를 확인하기 위해 추가 약동학 데이터를 결정합니다.
- 신생아에서 경구용 레베티라세탐의 추가 안전성 데이터를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
신생아 발작이 발생하였고 뇌의 이상분비에 따라 EEG로 증명하였다. 다음 중 하나 이상:
- 재태 기간이 37주 이상이고 출생 후 연령이 28일 이하인 남성 또는 여성 만삭아
- 출생 체중 >2500g
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 죽음이 임박한 아기들
- 대사 인자(저혈당, 저칼슘혈증, 전해질 장애)에 의해 발작이 발생함
- 입원 전에 페노바르비톤 또는 기타 항경련제를 투여받은 아기
- 비정상적인 신장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 레베티라세탐
경구 레비티라세탐 50 mg/kg 부하 용량.
10mg/kg 8시간 유지 관리
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EEG 확인 후 레비티라세탐(50mg/kg)의 경구 투여량은 신생아 발작을 확인했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 페노바르비탈
정맥 주사 페노바르비탈 20 부하 용량(발작이 조절되지 않는 경우 40mg/kg에 추가).
5mg/kg 24시간 유지 관리
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발작 활성 부하의 EEG 확인 후 페노바르비탈(20 mg/kg)의 정맥 부하.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파
기간: 28일차
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15일째에 EEG의 기준선으로부터의 변화 평가에 의한 레베티라세탐의 효능.
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 실질 변화(MRI)
기간: 28일차
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28일째 MRI에서 기준선으로부터 뇌의 변화를 평가하여 레베티라세탐의 효능.
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28일차
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신경발달(Bayley Scores)
기간: 28일차
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유아 발달 정신 발달 지수(BSID)의 베일리 점수를 통해 신경 발달에서 기준선에서 28일까지의 변화 평가에 의한 레베티라세탐의 효능.
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28일차
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발작 통제일
기간: 각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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발작 조절일 평가에 의한 레비티라세탐의 효능.
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각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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부작용의 수(외관 이상)
기간: 각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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일반적인 외모, 복부, 피부, 머리와 목(귀, 눈, 코, 목 포함), 림프절, 갑상선, 근골격계 및 신경계의 구성입니다.
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각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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부작용의 수(비정상 혈압)
기간: 각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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부작용의 수(맥박)
기간: 각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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이상 반응의 수(호흡기)
기간: 각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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비정상적인 임상 화학의 수
기간: 각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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안전성 실험실 테스트 평가에 의한 레베티라세탐의 안전성.
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각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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비정상적인 혈액학의 수
기간: 각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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안전성 실험실 테스트 평가에 의한 레베티라세탐의 안전성.
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각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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비정상적 임상 요검사 횟수
기간: 각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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안전성 실험실 테스트 평가에 의한 레베티라세탐의 안전성.
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각 기간의 투여 후 1일차부터 28일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax의 평가에 의한 흡수율 및 정도
기간: 각 기간의 1일차(강력한 약동학 평가 대상자에서, 투여 전 및 투여 15분 및 30분, 투여 후 1, 2 및 4시간)
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각 치료 기간의 1일차에 레베티라세탐의 tmax(최대 혈장 농도에 도달하는 시간)의 비교; 각 기간에 최대 6개의 샘플을 수집할 것입니다(즉, 집중적 약동학 평가를 받는 대상체에서, 투여 전 및 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2 및 4시간).
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각 기간의 1일차(강력한 약동학 평가 대상자에서, 투여 전 및 투여 15분 및 30분, 투여 후 1, 2 및 4시간)
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Cmax 평가에 의한 흡수율 및 정도
기간: 각 기간의 1일차(강력한 약동학 평가 대상자에서, 투여 전 및 투여 15분 및 30분, 투여 후 1, 2 및 4시간)
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각 치료 기간의 1일차에 레베티라세탐의 Cmax(최대 관찰 혈장 농도) 비교; 각 기간에 최대 6개의 샘플을 수집할 것입니다(즉, 집중적 약동학 평가를 받는 대상체에서, 투여 전 및 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2 및 4시간).
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각 기간의 1일차(강력한 약동학 평가 대상자에서, 투여 전 및 투여 15분 및 30분, 투여 후 1, 2 및 4시간)
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AUC(0-4) 평가에 의한 흡수율 및 정도
기간: 각 기간의 1일차(강력한 약동학 평가 대상자에서, 투여 전 및 투여 15분 및 30분, 투여 후 1, 2 및 4시간)
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각 치료 기간의 1일째 레베티라세탐의 AUC(0-4)(0시부터 투여 후 4시간까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적)의 비교; 각 기간에 최대 6개의 샘플을 수집할 것입니다(즉, 집중적 약동학 평가를 받는 대상체에서, 투여 전 및 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2 및 4시간).
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각 기간의 1일차(강력한 약동학 평가 대상자에서, 투여 전 및 투여 15분 및 30분, 투여 후 1, 2 및 4시간)
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레베티라세탐의 Cmax,ss 평가에 의한 흡수율 및 정도
기간: 각 기간의 14일째(강력한 약동학 평가 대상자에서, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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각 치료 기간의 14일째에 레베티라세탐의 Cmax,ss(정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도)의 비교; 각 기간에 최대 10개의 샘플을 수집할 것입니다(즉, 집중적인 약동학 평가를 받는 피험자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간).
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각 기간의 14일째(강력한 약동학 평가 대상자에서, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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레베티라세탐의 AUC(0-24) 평가에 의한 흡수율 및 정도
기간: 각 기간의 14일째(강력한 약동학 평가 대상자에서, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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각 치료 기간의 14일째에 레베티라세탐의 AUC(0-24)(0시부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적)의 비교; 각 기간에 최대 10개의 샘플을 수집할 것입니다(즉, 집중적인 약동학 평가를 받는 피험자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간).
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각 기간의 14일째(강력한 약동학 평가 대상자에서, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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레베티라세탐의 tmax,ss 평가에 의한 흡수율 및 정도
기간: 각 기간의 14일째(강력한 약동학 평가 대상자에서, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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각 치료 기간의 14일째에 레베티라세탐의 tmax,ss(정상 상태에서 최대 혈장 농도에 도달하는 시간)의 비교; 각 기간에 최대 10개의 샘플을 수집할 것입니다(즉, 집중적인 약동학 평가를 받는 피험자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간).
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각 기간의 14일째(강력한 약동학 평가 대상자에서, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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레베티라세탐의 Cavg,ss 평가에 의한 흡수율 및 정도
기간: 각 기간의 14일째(강력한 약동학 평가 대상자에서, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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각 치료 기간의 14일째에 레비티라세탐의 Cavg,ss(정상 상태에서 투여 간격 동안의 평균 혈장 농도)의 비교; 각 기간에 최대 10개의 샘플을 수집할 것입니다(즉, 집중적인 약동학 평가를 받는 피험자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간).
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각 기간의 14일째(강력한 약동학 평가 대상자에서, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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레베티라세탐의 AUC(0-마지막) 평가에 의한 흡수율 및 흡수 정도
기간: 각 기간의 1일 및 14일(집약적 약동학 평가를 받는 피험자에서, 1일은 투약 전 및 15분 및 30분, 투약 후 1, 2 및 4시간, 14일은 투약 전 및 15일) 및 투여 후 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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레베티라세탐의 AUC(0-마지막)(시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)의 비교(즉, 집중적인 약동학 평가 대상자에서)
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각 기간의 1일 및 14일(집약적 약동학 평가를 받는 피험자에서, 1일은 투약 전 및 15분 및 30분, 투약 후 1, 2 및 4시간, 14일은 투약 전 및 15일) 및 투여 후 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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레베티라세탐의 Cmin 평가에 의한 다회 투여 후 흡수 속도 및 정도
기간: 각 기간의 1일차 및 14일차 투여 전
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치료 기간별 레비티라세탐의 Cmin(투여 전 농도) 비교.
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각 기간의 1일차 및 14일차 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garrity LC, Turner M, Standridge SM. Increased levetiracetam clearance associated with a breakthrough seizure in a pregnant patient receiving once/day extended-release levetiracetam. Pharmacotherapy. 2014 Jul;34(7):e128-32. doi: 10.1002/phar.1439. Epub 2014 May 7.
- Bansal S, Blalock D, Kebede T, Dean NP, Carpenter JL. Levetiracetam versus (fos)phenytoin for seizure prophylaxis in pediatric patients with intracranial hemorrhage. J Neurosurg Pediatr. 2014 Feb;13(2):209-15. doi: 10.3171/2013.10.PEDS13256. Epub 2013 Nov 29.
- Fang Y, Wu X, Xu L, Tang X, Wang J, Zhu G, Hong Z. Randomized-controlled trials of levetiracetam as an adjunctive therapy in epilepsy of multiple seizure types. J Clin Neurosci. 2014 Jan;21(1):55-62. doi: 10.1016/j.jocn.2013.01.032. Epub 2013 Nov 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHFudanU_NNICU3
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경구용 레베티라세탐에 대한 임상 시험
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병