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Tratamiento con levetiracetam de las convulsiones neonatales

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Tratamiento con levetiracetam de las convulsiones neonatales: un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado sobre la eficacia del levetiracetam oral como tratamiento de primera línea para las convulsiones neonatales en China

Los tratamientos actuales para la complicación que daña el cerebro de las convulsiones neonatales son insatisfactorios. Un ensayo clínico chino multicéntrico con el objetivo de utilizar levetiracetam oral para desarrollar nuevas estrategias de tratamiento para el tratamiento de las convulsiones neonatales. El propósito de este estudio es determinar la dosificación oral correcta, la seguridad y la eficacia del levetiracetam oral como tratamiento de primera línea en recién nacidos a término con convulsiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo mejorar el tratamiento de las convulsiones neonatales. Los tratamientos actuales son poco efectivos y tienen efectos secundarios significativos. El levetiracetam tiene un gran potencial como tratamiento para las convulsiones neonatales, pero no está aprobado para su uso en niños menores de 1 año por vía oral. Este estudio tiene como objetivo obtener datos esenciales sobre la eficacia y seguridad del levetiracetam oral en la población neonatal y, al mismo tiempo, utilizar sistemas de monitorización EEG que faciliten la detección y la investigación de las convulsiones.

Los objetivos específicos son:

  1. Determinar la eficacia del levetiracetam oral en la terminación de las convulsiones neonatales por EEG en la Unidad de Cuidados Intensivos Neurológicos Neonatales (UCIN).
  2. Determinar los datos de escalada de dosis mediante el estudio de la eficacia adicional de una dosis adicional en pacientes que no responden.
  3. Determinar datos farmacocinéticos adicionales para confirmar los hallazgos de nuestro estudio farmacocinético anterior.
  4. Determinar más datos de seguridad de levetiracetam oral en recién nacidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se produjo una convulsión neonatal y se comprobó mediante EEG de acuerdo con la descarga anormal del cerebro. uno o más de los siguientes:

  1. Recién nacido a término masculino o femenino con gestación > 37 semanas y edad posnatal < o = 28 días
  2. Peso al nacer >2500g
  3. Consentimiento informado por escrito del padre o tutor

Criterio de exclusión:

  1. Bebés que han estado cerca de la muerte
  2. Convulsiones ocurridas por factores metabólicos (hipoglucemia, hipocalcemia, trastorno electrolítico)
  3. Bebés que han recibido fenobarbital o cualquier otro medicamento anticonvulsivo antes de la hospitalización
  4. Función renal anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levetiracetam oral
Dosis de carga de 50 mg/kg de levetiracetam por vía oral. 10 mg/kg 8 horas de mantenimiento
Droga: Levetiracetam oral
Carga oral de levetiracetam (50 mg/kg) después de la identificación de una convulsión neonatal confirmada por EEG.
Otros nombres:
  • Keppra
Comparador activo: Fenobarbital intravenoso
Dosis de carga de fenobarbital 20 por vía intravenosa (añadir a 40 mg/kg si no se controlan las convulsiones). 5 mg/kg mantenimiento cada 24 horas
Droga: Fenobarbital intravenoso
Carga intravenosa de fenobarbital (20 mg/kg) después de la confirmación por EEG de la carga de actividad convulsiva.
Otros nombres:
  • fenobarbital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EEG
Periodo de tiempo: En el día 28
Eficacia de levetiracetam mediante la evaluación del cambio desde el inicio en el EEG el día 15.
En el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones del Parénquima Cerebral (RM)
Periodo de tiempo: En el día 28
Eficacia de levetiracetam mediante la evaluación del cambio del cerebro desde el inicio en la resonancia magnética el día 28.
En el día 28
Neurodesarrollo (puntuaciones de Bayley)
Periodo de tiempo: En el día 28
Eficacia de levetiracetam mediante la evaluación del cambio desde el inicio hasta el día 28 en el desarrollo neurológico a través de las puntuaciones de Bayley del índice de desarrollo mental del desarrollo infantil (BSID).
En el día 28
Días de control de convulsiones
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período
Eficacia de levetiracetam mediante la evaluación de los días de control de las convulsiones.
Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período
Número de eventos adversos (aspecto anormal)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período
Esta es una composición de apariencia general, abdomen, piel, cabeza y cuello (incluyendo orejas, ojos, nariz y garganta), ganglios linfáticos, tiroides, sistema musculoesquelético y neurológico.
Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período
Número de eventos adversos (presión arterial anormal)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período
Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período
Número de eventos adversos (pulso)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período
Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período
Número de eventos adversos (respiratorios)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período
Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período
Número de química clínica anormal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período
Seguridad de levetiracetam mediante evaluación de pruebas de laboratorio de seguridad.
Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período
Número de hematología anormal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período
Seguridad de levetiracetam mediante evaluación de pruebas de laboratorio de seguridad.
Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período
Número de análisis de orina clínicos anormales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período
Seguridad de levetiracetam mediante evaluación de pruebas de laboratorio de seguridad.
Desde el día 1 hasta el día 28 después de la dosis en cada período

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa y grado de absorción por evaluación de tmax
Periodo de tiempo: En el día 1 de cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 h después de la dosis)
Comparación de tmax (tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima) de levetiracetam en el Día 1 de cada período de tratamiento; Se recogerán hasta 6 muestras en cada periodo (es decir, en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 h después de la dosis).
En el día 1 de cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 h después de la dosis)
Tasa y grado de absorción por evaluación de Cmax
Periodo de tiempo: En el día 1 de cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 h después de la dosis)
Comparación de Cmax (concentración plasmática máxima observada) de levetiracetam en el día 1 de cada período de tratamiento; Se recogerán hasta 6 muestras en cada periodo (es decir, en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 h después de la dosis).
En el día 1 de cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 h después de la dosis)
Tasa y grado de absorción por evaluación de AUC(0-4)
Periodo de tiempo: En el día 1 de cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 h después de la dosis)
Comparación del AUC(0-4) (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 4 horas después de la administración) de levetiracetam en el Día 1 de cada período de tratamiento; Se recogerán hasta 6 muestras en cada periodo (es decir, en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 h después de la dosis).
En el día 1 de cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 h después de la dosis)
Tasa y grado de absorción por evaluación de Cmax,ss de levetiracetam
Periodo de tiempo: En el día 14 de cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 h después de la dosis)
Comparación de Cmax,ss (concentración plasmática máxima observada en estado estacionario) de levetiracetam el día 14 de cada período de tratamiento; Se recogerán hasta 10 muestras en cada periodo (es decir, en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 h después de la dosis).
En el día 14 de cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 h después de la dosis)
Tasa y grado de absorción por evaluación del AUC(0-24) de levetiracetam
Periodo de tiempo: En el día 14 de cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 h después de la dosis)
Comparación del AUC(0-24) (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la administración) de levetiracetam el día 14 de cada período de tratamiento; Se recogerán hasta 10 muestras en cada periodo (es decir, en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 h después de la dosis).
En el día 14 de cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 h después de la dosis)
Tasa y grado de absorción por evaluación de tmax,ss de levetiracetam
Periodo de tiempo: En el día 14 de cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 h después de la dosis)
Comparación de tmax,ss (tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima en estado estacionario) de levetiracetam el día 14 de cada período de tratamiento; Se recogerán hasta 10 muestras en cada periodo (es decir, en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 h después de la dosis).
En el día 14 de cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 h después de la dosis)
Tasa y grado de absorción por evaluación de Cavg,ss de levetiracetam
Periodo de tiempo: En el día 14 de cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 h después de la dosis)
Comparación de Cavg,ss (concentración plasmática promedio durante un intervalo de dosificación en estado estacionario) de levetiracetam el día 14 de cada período de tratamiento; Se recogerán hasta 10 muestras en cada periodo (es decir, en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 h después de la dosis).
En el día 14 de cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 h después de la dosis)
Tasa y grado de absorción por evaluación del AUC(0-último) de levetiracetam
Periodo de tiempo: En el Día 1 y el Día 14 en cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, el Día 1 antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 h después de la dosis, el Día 14 antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)
Comparación del AUC(0-último) (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable) de levetiracetam (es decir, en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas)
En el Día 1 y el Día 14 en cada período (en sujetos con evaluaciones farmacocinéticas intensivas, el Día 1 antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 h después de la dosis, el Día 14 antes de la dosis y 15 y 30 minutos, y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)
Tasa y grado de absorción después de la administración de dosis múltiples mediante la evaluación de Cmin de levetiracetam
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 14 antes de la dosis en cada período
Comparación de Cmin (concentración predosis) de levetiracetam en cada periodo de tratamiento.
En el día 1 y el día 14 antes de la dosis en cada período

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Investigadores

  • Silla de estudio: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHFudanU_NNICU3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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