避妊オプションと HIV 転帰試験のエビデンス (ECHO)
2019年8月16日 更新者：FHI 360
デポ メドロキシプロゲステロン アセテート (DMPA)、レボノルゲストレル (LNG) インプラント、および銅製子宮内避妊器具 (IUD) を使用した女性の HIV 発生率と避妊効果を比較する多施設共同非盲検ランダム化臨床試験
ECHO スタディは非盲検無作為化臨床試験で、3 つの非常に効果的で可逆的な避妊法 (非ホルモン法を含む) を比較して、これらの方法のいずれかの使用と HIV 感染リスクの増加との間に関連があるかどうかを評価します。感染。
4 か国の約 7,800 人の女性を対象とした無作為化臨床試験である ECHO は、HIV 感染のリスクがある女性の避妊に関する個人的、政策的、プログラム的な決定を支援し、導くための証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
約7800人の性的に活発でHIV陰性の女性、16〜35歳、効果的な避妊を求め、研究群のいずれかに無作為に割り付けられることを希望し、研究参加期間中の妊娠を望まない 3つの研究のうちの1つに無作為に割り当てられます1:1:1 の比率のアーム: デポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA)、レボノルゲストレル (LNG) インプラント、銅子宮内器具 (IUD)。
登録には推定18か月が必要で、研究の臨床部分の合計期間は36か月と推定されます。
主な目的は、DMPA、レボノルゲストレル (LNG) インプラント、および銅製 IUD に無作為に割り付けられた女性の間で HIV 感染のリスクを比較することです。 二次的な目的は、1) DMPA、LNG インプラント、および銅 IUD に無作為に割り付けられた女性の妊娠率、2) DMPA、LNG インプラント、および銅 IUD に無作為に割り付けられた女性の重篤な有害事象の割合、3) 有害事象の割合を比較することです。 DMPA、LNG インプラント、および銅製 IUD に無作為に割り付けられた女性の避妊方法の中止、および 4) DMPA、LNG インプラント、および銅製 IUD に無作為に割り付けられた女性の避妊法の継続率。 第 3 の目的は、1) 年齢が 3 つの避妊法と HIV 獲得との関係を変更するかどうか、2) HSV-2 状態が 3 つの避妊法と HIV 獲得の関係を変更するかどうか、および 3) 血清中の HIV 疾患の早期進行を評価することです。 -DMPA、LNG インプラント、および銅 IUD にランダム化されたコンバーター。 補助的な研究では、避妊薬と HIV リスクのマーカーの界面における生物学的メカニズムを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7830
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Kisumu East Research Care and Training Program
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Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
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Manzini、スワジランド
- FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
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Brits、南アフリカ
- Madibeng Centre for Research
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Cape Town、南アフリカ
- Emavundleni Research Centre
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Durban、南アフリカ
- MatCH Research Unit Commercial City
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East London、南アフリカ、5201
- Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
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Johannesburg、南アフリカ
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
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Klerksdorp、南アフリカ、2570
- Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
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Ladysmith、南アフリカ
- QM ladysmith
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Pietermaritzburg、南アフリカ
- MatCH Research Unit Edendale
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Soshanguve、南アフリカ
- Setshaba Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 16 ～ 35 歳 (以前に妊娠した 16 歳と 17 歳、国の規制および地方の IRB の承認により許可されている場合)
- HIV血清陰性
- 効果的な避妊法を使いたい
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある
- -DMPA、LNGインプラント、または銅IUDのいずれかに無作為化されることに同意します
- 割り当てられた方法を 18 か月間使用することに同意します
- すべての研究要件に従うことに同意する
- -今後18か月間研究地域に滞在する予定であり、適切なロケーター情報を提供する意思と能力がある
- 最近第三期の出産をしたことがある場合は、産後少なくとも6週間です
- 性的に活発である（過去 3 か月以内に性交したことがある）、または過去 3 か月以内に妊娠していた
- -この研究に参加している間、薬物またはワクチンの研究、またはその他の臨床研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- DMPA、LNG インプラント、または銅 IUD に対する医学的禁忌 (WHO MEC カテゴリー 3 または 4) が報告されています。疑わしい原因不明の性器出血;乳がん、子宮頸がん、子宮がん、または卵巣がん;高血圧または心臓病、静脈血栓塞栓症、脳卒中、または糖尿病;肝疾患または肝腫瘍;肝酵素誘導薬の使用
- 骨盤検査で子宮腔の歪みを伴う骨盤結核または子宮筋腫があることが判明した
- -検査で未治療の粘液および化膿性子宮頸管炎がある、未治療の骨盤内炎症性疾患（PID）、または未治療の既知の淋病またはクラミジア
- 過去 6 か月間に DMPA または NET-En の注射を受けたことがある
- 過去 6 か月以内にインプラントまたは IUD を使用したことがある
- -妊娠中または今後18か月以内に妊娠する予定がある
- 子宮摘出術または不妊手術を受けた
- 以前に研究に参加したことがある
- -治験責任医師の意見では、研究への参加が安全ではない、またはデータの解釈が複雑になるような状態（社会的または医学的）があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）
DMPA に無作為に割り付けられた女性は、登録時に DMPA (酢酸メドロキシプロゲステロン滅菌水性懸濁液 150 mg/1 mL) の筋肉内注射を受けます。
その後の注射は、研究サイトで3か月ごとに（つまり、四半期ごとの研究訪問で）行われます。
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DMPA に無作為に割り付けられた女性は、登録時に DMPA (酢酸メドロキシプロゲステロン滅菌水性懸濁液 150 mg/1 mL) の筋肉内注射を受けます。
その後の注射は、研究サイトで3か月ごとに（つまり、四半期ごとの研究訪問で）行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボノルゲストレルインプラント（LNG）
インプラントに無作為に割り付けられた女性は、訓練を受けた臨床医からの登録時に、腕に LNG インプラントを受け取ります。
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インプラントに無作為に割り付けられた女性は、訓練を受けた臨床医からの登録時に、腕に LNG インプラントを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：銅 T380a IUD
IUD に無作為に割り付けられた女性は、登録時に IUD を受け取ります。
訓練を受けたプロバイダーは、標準的な挿入技術を使用して T380a 銅 IUD を挿入します。
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IUD に無作為に割り付けられた女性は、登録時に IUD を受け取ります。
訓練を受けたプロバイダーは、標準的な挿入技術を使用して T380a 銅 IUD を挿入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DMPA、LNG、銅 IUD に無作為に割り付けられた女性の HIV 感染のリスクを比較する
時間枠：入学から18ヶ月まで
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-記録されたHIVセロコンバージョンによって測定されるHIV感染 登録後に発生する
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入学から18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DMPA、LNG、銅 IUD に無作為に割り付けられた女性の妊娠率を比較
時間枠：入学から18ヶ月まで
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入学から18ヶ月まで
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DMPA、LNG、銅 IUD に無作為に割り付けられた女性の中止につながる有害事象の発生率を比較
時間枠：入学から18ヶ月まで
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入学から18ヶ月まで
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DMPA、LNG、銅 IUD に無作為に割り付けられた女性の避妊継続率を比較する
時間枠：入学から18ヶ月まで
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入学から18ヶ月まで
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DMPA、LNG、および銅 IUD にランダム化された女性の SAE を比較する
時間枠：入学から18ヶ月まで
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入学から18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beesham I, Mansoor LE, Joseph Davey DL, Palanee-Phillips T, Smit J, Ahmed K, Selepe P, Louw C, Singata-Madliki M, Kotze P, Heffron R, Parikh UM, Wiesner L, Rees H, Baeten JM, Beksinska M. Brief Report: Quantifiable Plasma Tenofovir Among South African Women Using Daily Oral Pre-exposure Prophylaxis During the ECHO Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Sep 1;91(1):26-30. doi: 10.1097/QAI.0000000000003023. Epub 2022 Jun 9.
- Ryan R, Mussa A, Singtaa-Madliki M, Batting J, Balakrishna Y, Morroni C, Hofmeyr GJ. Effects of Depot Medroxyprogesterone Acetate Intramuscular Injection, Copper Intrauterine Device and Levonorgestrel Implant Contraception on Estradiol Levels: An Ancillary Study of the ECHO Randomized Trial. Front Glob Womens Health. 2022 May 20;3:887541. doi: 10.3389/fgwh.2022.887541. eCollection 2022.
- Palanee-Phillips T, Rees HV, Heller KB, Ahmed K, Batting J, Beesham I, Heffron R, Justman J, Makkan H, Mastro TD, Morrison SA, Mugo N, Nair G, Kiarie J, Philip NM, Pleaner M, Reddy K, Selepe P, Steyn PS, Scoville CW, Smit J, Thomas KK, Donnell D, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. High HIV incidence among young women in South Africa: Data from a large prospective study. PLoS One. 2022 Jun 3;17(6):e0269317. doi: 10.1371/journal.pone.0269317. eCollection 2022.
- Tanko RF, Bunjun R, Dabee S, Jaumdally SZ, Onono M, Nair G, Palanee-Phillips T, Harryparsad R, Happel AU, Gamieldien H, Qumbelo Y, Sinkala M, Scoville CW, Heller K, Baeten JM, Bosinger SE, Burgener A, Heffron R, Jaspan HB, Passmore JAS. The Effect of Contraception on Genital Cytokines in Women Randomized to Copper Intrauterine Device, Depot Medroxyprogesterone Acetate, or Levonorgestrel Implant. J Infect Dis. 2022 Sep 13;226(5):907-919. doi: 10.1093/infdis/jiac084.
- Mugo NR, Stalter RM, Heffron R, Rees H, Scoville CW, Morrison C, Kourtis AP, Bukusi E, Beksinka M, Philip NM, Beesham I, Deese J, Edward V, Donnell D, Baeten JM; Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes (ECHO) Trial Consortium. Incidence of Herpes Simplex Virus Type 2 Infection Among African Women Using Depot Medroxyprogesterone Acetate, a Copper Intrauterine Device, or a Levonorgestrel Implant for Contraception: A Nested Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 10;75(4):586-595. doi: 10.1093/cid/ciab1027.
- Donnell D, Beesham I, Welch JD, Heffron R, Pleaner M, Kidoguchi L, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Baron D, Bukusi EA, Louw C, Mastro TD, Smit J, Batting JR, Malahleha M, Bailey VC, Beksinska M, Rees H, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. Incorporating oral PrEP into standard prevention services for South African women: a nested interrupted time-series study. Lancet HIV. 2021 Aug;8(8):e495-e501. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00048-5. Epub 2021 Jun 11.
- Beksinska M, Issema R, Beesham I, Lalbahadur T, Thomas K, Morrison C, Hofmeyr GJ, Steyn PS, Mugo N, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Nair G, Baeten JM, Smit J. Weight change among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: Findings from a randomised, multicentre, open-label trial. EClinicalMedicine. 2021 Apr 6;34:100800. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100800. eCollection 2021 Apr.
- Beesham I, Welch JD, Heffron R, Pleaner M, Kidoguchi L, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Baron D, Bukusi EA, Louw C, Mastro TD, Smit J, Batting JR, Malahleha M, Bailey VC, Beksinska M, Donnell D, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. Integrating oral PrEP delivery among African women in a large HIV endpoint-driven clinical trial. J Int AIDS Soc. 2020 May;23(5):e25491. doi: 10.1002/jia2.25491.
- Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes (ECHO) Trial Consortium. HIV incidence among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):303-313. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31288-7. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):302.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月14日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2015年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月16日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 523201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次分析で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後、記事の公開から 3 か月後に利用可能になり、36 か月後に終了します。
研究プロトコルは出版時に入手できます。統計コードは、出版から 3 か月後に対応する著者から入手できます。
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供され、ECHO 管理委員会によってレビューされます。
提案は icrc@uw.edu に送ってください。アクセスを得るには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があり、提案には ECHO 管理委員会による承認が必要です。
IPD 共有時間枠
データは、一次分析の公開から 3 か月後から 36 か月間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。