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피임 옵션 및 HIV 결과 시험에 대한 증거 (ECHO)

2019년 8월 16일 업데이트: FHI 360

Depot Medroxyprogesterone Acetate(DMPA), Levonorgestrel(LNG) 임플란트 및 구리 자궁 내 장치(IUD)를 사용하여 여성의 HIV 발생률과 피임 효과를 비교하는 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 임상 시험

ECHO 연구는 세 가지 매우 효과적이고 가역적인 피임 방법(비호르몬 방법 포함)을 비교하여 이러한 방법의 사용과 HIV 감염 위험 증가 사이에 연관성이 있는지 여부를 평가하는 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다. 전염병. 4개국 약 7,800명의 여성을 대상으로 한 무작위 임상 시험인 ECHO는 HIV 감염 위험이 있는 여성의 피임에 대한 개인, 정책 및 프로그램 결정을 지원하고 안내하는 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 7,800명의 성적으로 활동적이고 HIV 음성인 16-35세 여성이 효과적인 피임법을 찾고 임의의 연구 부문에 무작위 배정될 의향이 있으며 연구 참여 기간 동안 임신을 원하지 않고 무작위로 3개 연구 중 하나에 할당됩니다. 1:1:1 비율의 팔: 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA), 레보노르게스트렐(LNG) 임플란트, 구리 자궁내 장치(IUD).

등록에는 약 18개월이 소요되며 연구의 임상 부분의 총 기간은 36개월로 추정됩니다.

1차 목적은 DMPA, 레보노르게스트렐(LNG) 임플란트 및 구리 IUD로 무작위 배정된 여성들 간의 HIV 획득 위험을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 다음을 비교하는 것입니다. 1) DMPA, LNG 이식 및 구리 IUD에 무작위 배정된 여성들 사이의 임신율, 2) DMPA, LNG 이식 및 구리 IUD에 무작위 배정된 여성들 사이의 심각한 부작용 비율, 3) 다음과 같은 부작용 비율 DMPA, LNG 임플란트 및 구리 IUD로 무작위 배정된 여성들 사이에서 방법 중단으로 이어지고, 4) DMPA, LNG 임플란트 및 구리 IUD로 무작위 배정된 여성들 사이에서 피임법 지속률로 이어집니다. 3차 목표는 다음을 평가하는 것입니다. 1) 나이가 세 가지 피임 방법과 HIV 획득 사이의 관계를 수정하는지 여부, 2) HSV-2 상태가 세 가지 피임 방법과 HIV 획득 사이의 관계를 수정하는지 여부, 3) 혈청 중 초기 HIV 질병 진행 -DMPA, LNG 임플란트 및 구리 IUD로 무작위화된 변환기. 보조 연구는 피임약과 HIV 위험 지표의 경계면에서 생물학적 메커니즘을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7830

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Brits, 남아프리카
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, 남아프리카
        • Emavundleni Research Centre
      • Durban, 남아프리카
        • MatCH Research Unit Commercial City
      • East London, 남아프리카, 5201
        • Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
      • Klerksdorp, 남아프리카, 2570
        • Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
      • Ladysmith, 남아프리카
        • QM ladysmith
      • Pietermaritzburg, 남아프리카
        • MatCH Research Unit Edendale
      • Soshanguve, 남아프리카
        • Setshaba Research Centre
  • 스와질랜드
      • Manzini, 스와질랜드
        • FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Kisumu East Research Care and Training Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 16-35세(국가 규정 및 현지 IRB 승인에서 허용하는 경우 이전에 임신한 16세 및 17세)
  • HIV 혈청 음성
  • 효과적인 피임법을 사용하고 싶은 분
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • DMPA, LNG 임플란트 또는 구리 IUD에 무작위 배정되는 데 동의
  • 18개월 동안 할당된 방법 사용에 동의
  • 모든 학습 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  • 향후 18개월 동안 연구 지역에 머물 계획이며 적절한 로케이터 정보를 제공할 의지와 능력이 있는 자
  • 최근 3분기 출산을 한 경우 산후 최소 6주입니다.
  • 성적으로 활동적이거나(최근 3개월 이내에 질 성교를 했음) 또는 지난 3개월 이내에 임신한 경우
  • 이 연구에 참여하는 동안 약물이나 백신 연구 또는 기타 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 DMPA, LNG 임플란트 또는 구리 IUD에 대해 보고된 의학적 금기 사항(WHO MEC 카테고리 3 또는 4): 최근 패혈성 유산; 설명되지 않는 의심스러운 질 출혈; 유방암, 자궁경부암, 자궁암 또는 난소암; 고혈압 또는 심장병, 정맥 혈전색전증, 뇌졸중 또는 당뇨병; 간 질환 또는 간 종양; 간 효소 유도 약물 사용
  • 골반 검사에서 자궁강의 변형을 동반한 골반결핵 또는 자궁근종이 발견된 경우
  • 검사에서 치료되지 않은 점액 및 화농성 자궁경부염, 치료되지 않은 골반 염증성 질환(PID) 또는 치료되지 않은 알려진 임질 또는 클라미디아가 있는 경우
  • 지난 6개월 동안 DMPA 또는 NET-En 주입을 받은 경우
  • 지난 6개월 동안 임플란트 또는 IUD를 사용함
  • 임신 중이거나 향후 18개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 자궁절제술 또는 불임술을 받은 적이 있습니다.
  • 이전에 연구에 참여한 적이 있음
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 상태(사회적 또는 의학적)가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)
DMPA에 무작위 배정된 여성은 등록 시 DMPA(메드록시프로게스테론 아세테이트 무균 수성 현탁액 150mg/1mL)를 근육내 주사합니다. 후속 주사는 연구 기관에서 3개월마다(즉, 분기별 연구 방문 시) 제공됩니다.
의약품: DMPA
DMPA에 무작위 배정된 여성은 등록 시 DMPA(메드록시프로게스테론 아세테이트 무균 수성 현탁액 150mg/1mL)를 근육내 주사합니다. 후속 주사는 연구 기관에서 3개월마다(즉, 분기별 연구 방문 시) 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트
활성 비교기: 레보놀게스트렐 임플란트(LNG)
임플란트에 무작위로 배정된 여성은 숙련된 임상의가 등록할 때 팔에 LNG 임플란트를 받게 됩니다.
의약품: LNG
임플란트에 무작위로 배정된 여성은 숙련된 임상의가 등록할 때 팔에 LNG 임플란트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레보놀게스트렐 임플란트
활성 비교기: 구리 T380a IUD
IUD에 무작위 배정된 여성은 등록 시 IUD를 받게 됩니다. 숙련된 제공자가 표준 삽입 기술을 사용하여 T380a 구리 IUD를 삽입합니다.
의약품: 구리 IUD
IUD에 무작위 배정된 여성은 등록 시 IUD를 받게 됩니다. 숙련된 제공자가 표준 삽입 기술을 사용하여 T380a 구리 IUD를 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 구리 T380a IUD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DMPA, LNG 및 구리 IUD에 무작위 배정된 여성들 간의 HIV 감염 위험 비교
기간: 등록부터 18개월까지
등록 후 발생하는 기록된 HIV 혈청전환에 의해 측정된 HIV 감염
등록부터 18개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DMPA, LNG 및 구리 IUD로 무작위 배정된 여성들의 임신율 비교
기간: 등록부터 18개월까지
등록부터 18개월까지
DMPA, LNG 및 구리 IUD에 무작위 배정된 여성들 사이에서 중단으로 이어지는 부작용 비율 비교
기간: 등록부터 18개월까지
등록부터 18개월까지
DMPA, LNG 및 구리 IUD로 무작위 배정된 여성들의 피임 지속률 비교
기간: 등록부터 18개월까지
등록부터 18개월까지
DMPA, LNG 및 구리 IUD에 무작위 배정된 여성들 사이의 SAE 비교
기간: 등록부터 18개월까지
등록부터 18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FHI 360

협력자

University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kenya Medical Research Institute
The Aurum Institute NPC
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Effective Care Research Unit
Madibeng Centre for Research
Maternal Adolescent and Child Health Research
Qhakaza Mbokodo Research Clinic
Emavundleni Research Centre
Setshaba Research Centre
Family Life Association of Swaziland
ICAP Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 523201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 1차 분석에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 논문 게시 후 3개월부터 시작하여 36개월 후에 종료됩니다. 연구 프로토콜은 출판과 동시에 제공됩니다. 통계 코드는 해당 저자로부터 출판 후 3개월 후에 제공됩니다. 데이터는 ECHO 관리 위원회에서 검토할 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다. 제안서는 icrc@uw.edu로 보내주십시오. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 하며 모든 제안은 ECHO 관리 위원회의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기본 분석 발표 후 3개월 동안 36개월 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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