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L'essai Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes (ECHO)

16 août 2019 mis à jour par: FHI 360

Un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé comparant l'incidence du VIH et les avantages de la contraception chez les femmes utilisant de l'acétate de médroxyprogestérone (DMPA), un implant de lévonorgestrel (LNG) et des dispositifs intra-utérins (DIU) au cuivre

L'étude ECHO est un essai clinique randomisé ouvert qui comparera trois méthodes de contraception hautement efficaces et réversibles (y compris une méthode non hormonale) pour évaluer s'il existe un lien entre l'utilisation de l'une de ces méthodes et un risque accru de contracter le VIH. infection. Essai clinique randomisé auprès d'environ 7 800 femmes dans quatre pays, ECHO fournira des preuves pour soutenir et guider les décisions individuelles, politiques et programmatiques sur la contraception pour les femmes à risque de contracter l'infection à VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 7800 femmes sexuellement actives, séronégatives, âgées de 16 à 35 ans, à la recherche d'une contraception efficace, souhaitant être randomisées dans l'un des bras de l'étude et ne souhaitant pas de grossesse pendant la durée de la participation à l'étude seront réparties au hasard dans l'une des trois études. bras dans un rapport 1:1:1 : acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA), implant de lévonorgestrel (LNG), dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre.

L'inscription nécessitera environ 18 mois et la durée totale de la partie clinique de l'étude est estimée à 36 mois.

L'objectif principal est de comparer les risques de contracter le VIH entre les femmes randomisées pour le DMPA, l'implant au lévonorgestrel (LNG) et les DIU au cuivre. Les objectifs secondaires sont de comparer : 1) les taux de grossesse chez les femmes randomisées pour le DMPA, l'implant LNG et les DIU au cuivre, 2) les taux d'événements indésirables graves chez les femmes randomisées pour le DMPA, l'implant LNG et les DIU au cuivre, 3) les taux d'événements indésirables qui conduit à l'abandon de la méthode chez les femmes randomisées pour le DMPA, l'implant LNG et les DIU au cuivre, et 4) les taux de continuation de la méthode contraceptive chez les femmes randomisées pour le DMPA, l'implant LNG et les DIU au cuivre. Les objectifs tertiaires sont d'évaluer : 1) si l'âge modifie la relation entre les trois méthodes contraceptives et l'acquisition du VIH, 2) si le statut HSV-2 modifie la relation entre les trois méthodes contraceptives et l'acquisition du VIH, et 3) la progression précoce de la maladie à VIH chez les séropositifs. -convertisseurs randomisés pour le DMPA, l'implant LNG et les DIU au cuivre. Des études annexes évalueront les mécanismes biologiques à l'interface des contraceptifs et des marqueurs du risque VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7830

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Brits, Afrique du Sud
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Emavundleni Research Centre
      • Durban, Afrique du Sud
        • MatCH Research Unit Commercial City
      • East London, Afrique du Sud, 5201
        • Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
      • Klerksdorp, Afrique du Sud, 2570
        • Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
      • Ladysmith, Afrique du Sud
        • QM ladysmith
      • Pietermaritzburg, Afrique du Sud
        • MatCH Research Unit Edendale
      • Soshanguve, Afrique du Sud
        • Setshaba Research Centre
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu East Research Care and Training Program
  • Swaziland
      • Manzini, Swaziland
        • FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 16-35 ans (précédemment enceintes de 16 et 17 ans, lorsque cela est autorisé par les réglementations nationales et l'approbation locale de l'IRB)
  • VIH-séronégatif
  • Veut utiliser une contraception efficace
  • Est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Accepte d'être randomisé pour le DMPA, l'implant LNG ou le DIU au cuivre
  • Accepte d'utiliser la méthode assignée pendant 18 mois
  • Accepte de suivre toutes les exigences de l'étude
  • A l'intention de rester dans la zone d'étude pendant les 18 prochains mois, et désireux et capable de fournir des informations de localisation adéquates
  • Si a eu un accouchement récent au troisième trimestre, est au moins 6 semaines après l'accouchement
  • Est sexuellement active (a eu des relations sexuelles vaginales au cours des 3 derniers mois) ou a été enceinte au cours des 3 derniers mois
  • Accepte de ne pas participer à des études de médicaments ou de vaccins ou à toute autre étude de recherche clinique tout en participant à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications médicales signalées (OMS MEC Catégorie 3 ou 4) au DMPA, à l'implant LNG ou aux DIU au cuivre, y compris : avortement septique récent ; saignements vaginaux inexpliqués suspects ; cancer du sein, du col de l'utérus, de l'utérus ou de l'ovaire; tension artérielle élevée ou maladie cardiaque, thromboembolie veineuse, accident vasculaire cérébral ou diabète ; maladie du foie ou tumeurs du foie ; utilisation de médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques
  • On découvre une tuberculose pelvienne ou des fibromes utérins avec distorsion de la cavité utérine à l'examen pelvien
  • A un mucus non traité et une cervicite purulente à l'examen, une maladie inflammatoire pelvienne (MIP) non traitée ou une gonorrhée ou une chlamydia connue non traitée
  • A reçu une injection de DMPA ou de NET-En au cours des 6 derniers mois
  • A utilisé un implant ou un DIU au cours des 6 derniers mois
  • Est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte dans les 18 prochains mois
  • A subi une hystérectomie ou une stérilisation
  • A déjà participé à l'étude
  • A une condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA)
Les femmes randomisées pour recevoir le DMPA recevront une injection intramusculaire de DMPA (suspension aqueuse stérile d'acétate de médroxyprogestérone 150 mg pour 1 ml) lors de l'inscription. Les injections suivantes seront administrées tous les 3 mois (c'est-à-dire lors de visites d'étude trimestrielles) sur le site de l'étude.
Médicament: DMPA
Les femmes randomisées pour recevoir le DMPA recevront une injection intramusculaire de DMPA (suspension aqueuse stérile d'acétate de médroxyprogestérone 150 mg pour 1 ml) lors de l'inscription. Les injections suivantes seront administrées tous les 3 mois (c'est-à-dire lors de visites d'étude trimestrielles) sur le site de l'étude.
Autres noms:
  • Acétate de médroxyprogestérone dépôt
Comparateur actif: Implant de lévonorgestrel (LNG)
Les femmes randomisées pour les implants recevront des implants LNG dans le bras, lors de l'inscription par des cliniciens formés.
Médicament: GNL
Les femmes randomisées pour les implants recevront des implants LNG dans le bras, lors de l'inscription par des cliniciens formés.
Autres noms:
  • Implant de lévonorgestrel
Comparateur actif: DIU au cuivre T380a
Les femmes randomisées pour les DIU recevront leurs DIU lors de l'inscription. Les prestataires formés inséreront les DIU au cuivre T380a en utilisant des techniques d'insertion standard.
Médicament: DIU au cuivre
Les femmes randomisées pour les DIU recevront leurs DIU lors de l'inscription. Les prestataires formés inséreront les DIU au cuivre T380a en utilisant des techniques d'insertion standard.
Autres noms:
  • DIU au cuivre T380a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les risques de contracter le VIH entre les femmes randomisées pour recevoir le DMPA, le LNG et le DIU au cuivre
Délai: De l'inscription à 18 mois
Infection à VIH telle que mesurée par la séroconversion au VIH documentée survenant après l'inscription
De l'inscription à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer les taux de grossesse chez les femmes randomisées pour le DMPA, le LNG et le DIU au cuivre
Délai: De l'inscription à 18 mois
De l'inscription à 18 mois
Comparer les taux d'événements indésirables qui conduisent à l'arrêt chez les femmes randomisées pour le DMPA, le LNG et le DIU au cuivre
Délai: De l'inscription à 18 mois
De l'inscription à 18 mois
Comparer les taux de poursuite de la contraception chez les femmes randomisées pour recevoir le DMPA, le LNG et le DIU au cuivre
Délai: De l'inscription à 18 mois
De l'inscription à 18 mois
Comparer les EIG chez les femmes randomisées pour le DMPA, le LNG et le DIU au cuivre
Délai: De l'inscription à 18 mois
De l'inscription à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FHI 360

Collaborateurs

University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kenya Medical Research Institute
The Aurum Institute NPC
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Effective Care Research Unit
Madibeng Centre for Research
Maternal Adolescent and Child Health Research
Qhakaza Mbokodo Research Clinic
Emavundleni Research Centre
Setshaba Research Centre
Family Life Association of Swaziland
ICAP Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 523201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'analyse primaire, après anonymisation, sont disponibles à partir de 3 mois après la publication de l'article et se terminant après 36 mois. Le protocole de l'étude est disponible dès publication. Le code statistique est disponible 3 mois après publication auprès de l'auteur correspondant. Les données sont disponibles pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable, qui sera examinée par le comité de gestion d'ECHO. Les propositions doivent être adressées à icrc@uw.edu ; pour y avoir accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données et toute proposition devra être approuvée par le comité de gestion d'ECHO.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 3 mois après la publication de l'analyse primaire, pendant 36 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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