Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkazy pro možnosti antikoncepce a výsledky testu HIV (ECHO)

16. srpna 2019 aktualizováno: FHI 360

Multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie srovnávající výskyt HIV a přínosy antikoncepce u žen používajících depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA), levonorgestrel (LNG) a měděná nitroděložní tělíska (IUD)

Studie ECHO je otevřená randomizovaná klinická studie, která bude porovnávat tři vysoce účinné, reverzibilní metody antikoncepce (včetně nehormonální metody), aby se vyhodnotilo, zda existuje souvislost mezi používáním některé z těchto metod a zvýšeným rizikem nákazy HIV. infekce. Randomizovaná klinická studie mezi přibližně 7 800 ženami ve čtyřech zemích poskytne ECHO důkazy, které podpoří a vedou individuální, politická a programová rozhodnutí o antikoncepci pro ženy s rizikem získání infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 7800 sexuálně aktivních, HIV-negativních žen ve věku 16-35 let, které hledají účinnou antikoncepci, ochotné být randomizovány do kterékoli z větví studie a nepřejí si těhotenství po dobu trvání účasti ve studii, bude náhodně přiděleno do jedné ze tří studií ramena v poměru 1:1:1: depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA), implantát levonorgestrel (LNG), měděné nitroděložní tělísko (IUD).

Zápis bude vyžadovat odhadem 18 měsíců a celková doba trvání klinické části studie se odhaduje na 36 měsíců.

Primárním cílem je porovnat rizika získání HIV mezi ženami randomizovanými k DMPA, implantátu levonorgestrelu (LNG) a měděným IUD. Sekundárními cíli je porovnat: 1) četnost těhotenství u žen randomizovaných do DMPA, LNG implantátu a měděných nitroděložních tělísek, 2) četnost závažných nežádoucích příhod u žen randomizovaných k DMPA, LNG implantátu a měděným IUD, 3) četnost nežádoucích příhod, které vedly k přerušení metody u žen randomizovaných k DMPA, LNG implantátu a měděným IUD a 4) četnosti pokračování v antikoncepční metodě u žen randomizovaných k DMPA, LNG implantátu a měděným IUD. Terciárními cíli je vyhodnotit: 1) zda věk modifikuje vztah mezi třemi antikoncepčními metodami a akvizicí HIV, 2) zda stav HSV-2 modifikuje vztah mezi třemi antikoncepčními metodami a akvizicí HIV a 3) časnou progresi onemocnění HIV mezi sérem -konvertory randomizované na DMPA, implantát LNG a měděná IUD. Pomocné studie posoudí biologické mechanismy na rozhraní antikoncepce a markerů rizika HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7830

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Brits, Jižní Afrika
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Emavundleni Research Centre
      • Durban, Jižní Afrika
        • MatCH Research Unit Commercial City
      • East London, Jižní Afrika, 5201
        • Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
      • Klerksdorp, Jižní Afrika, 2570
        • Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
      • Ladysmith, Jižní Afrika
        • QM ladysmith
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika
        • MatCH Research Unit Edendale
      • Soshanguve, Jižní Afrika
        • Setshaba Research Centre
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kisumu East Research Care and Training Program
  • Svazijsko
      • Manzini, Svazijsko
        • FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16-35 let (dříve těhotné ve věku 16 a 17 let, pokud to povolují národní předpisy a místní schválení IRB)
  • HIV-séronegativní
  • Chce používat účinnou antikoncepci
  • Je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Souhlasí s tím, že bude randomizován buď na DMPA, LNG implantát nebo měděné IUD
  • Souhlasí s používáním přidělené metody po dobu 18 měsíců
  • Souhlasí s dodržováním všech studijních požadavků
  • Hodlá zůstat ve studijní oblasti dalších 18 měsíců a je ochoten a schopen poskytnout adekvátní informace o lokalizaci
  • Pokud nedávno porodila ve třetím trimestru, je alespoň 6 týdnů po porodu
  • Je sexuálně aktivní (měla během posledních 3 měsíců vaginální sex) nebo byla těhotná během posledních 3 měsíců
  • Souhlasí s tím, že se během účasti na této studii nebude účastnit studií léků nebo vakcín ani žádné jiné klinické výzkumné studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hlášené lékařské kontraindikace (WHO MEC kategorie 3 nebo 4) DMPA, LNG implantátu nebo měděných IUD, včetně: nedávného septického potratu; podezřelé nevysvětlitelné vaginální krvácení; rakovinu prsu, děložního čípku, dělohy nebo vaječníků; vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, žilní tromboembolismus, mrtvice nebo diabetes; onemocnění jater nebo nádory jater; užívání léků indukujících jaterní enzymy
  • Při vyšetření pánve bylo zjištěno, že má pánevní tuberkulózu nebo děložní myomy s deformací děložní dutiny
  • Má neléčený hlen a hnisavou cervicitidu při vyšetření, neléčené zánětlivé onemocnění pánve (PID) nebo neléčenou známou kapavku nebo chlamydie
  • Během posledních 6 měsíců obdržel injekci DMPA nebo NET-En
  • Použil implantát nebo IUD v posledních 6 měsících
  • Je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v příštích 18 měsících
  • Má hysterektomii nebo sterilizaci
  • Již dříve se studie účastnil
  • Má jakýkoli stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo komplikoval interpretaci údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA)
Ženy randomizované k DMPA dostanou při zařazení intramuskulární injekci DMPA (medroxyprogesteron acetát sterilní vodná suspenze 150 mg na 1 ml). Následující injekce budou podávány každé 3 měsíce (tj. při čtvrtletních studijních návštěvách) v místě studie.
Lék: DMPA
Ženy randomizované k DMPA dostanou při zařazení intramuskulární injekci DMPA (medroxyprogesteron acetát sterilní vodná suspenze 150 mg na 1 ml). Následující injekce budou podávány každé 3 měsíce (tj. při čtvrtletních studijních návštěvách) v místě studie.
Ostatní jména:
  • Depotní medroxyprogesteron acetát
Aktivní komparátor: Levonorgestrelový implantát (LNG)
Ženy randomizované k implantaci dostanou LNG implantáty do paže při zápisu od vyškolených lékařů.
Lék: LNG
Ženy randomizované k implantaci dostanou LNG implantáty do paže při zápisu od vyškolených lékařů.
Ostatní jména:
  • Implantát levonorgestrelu
Aktivní komparátor: Měděné IUD T380a
Ženy randomizované k IUD dostanou svá IUD při zápisu. Vyškolení poskytovatelé zavedou měděná IUD T380a pomocí standardních technik zavádění.
Lék: Měděné IUD
Ženy randomizované k IUD dostanou svá IUD při zápisu. Vyškolení poskytovatelé zavedou měděná IUD T380a pomocí standardních technik zavádění.
Ostatní jména:
  • Měděné IUD T380a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rizika získání HIV mezi ženami randomizovanými k DMPA, LNG a měděným IUD
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců
Infekce HIV měřená dokumentovanou sérokonverzí HIV, ke které dochází po registraci
Od zápisu do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte míru těhotenství u žen randomizovaných k DMPA, LNG a měděným IUD
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců
Od zápisu do 18 měsíců
Porovnejte četnost nežádoucích příhod, které vedly k přerušení léčby u žen randomizovaných k DMPA, LNG a měděnému IUD
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců
Od zápisu do 18 měsíců
Porovnejte míru pokračování v antikoncepci u žen randomizovaných do DMPA, LNG a měděného IUD
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců
Od zápisu do 18 měsíců
Porovnejte SAE u žen randomizovaných do DMPA, LNG a měděného IUD
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců
Od zápisu do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Spolupracovníci

University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kenya Medical Research Institute
The Aurum Institute NPC
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Effective Care Research Unit
Madibeng Centre for Research
Maternal Adolescent and Child Health Research
Qhakaza Mbokodo Research Clinic
Emavundleni Research Centre
Setshaba Research Centre
Family Life Association of Swaziland
ICAP Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 523201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v primární analýze, jsou po deidentifikace k dispozici počínaje 3 měsíci po zveřejnění článku a končí po 36 měsících. Protokol studie je k dispozici při zveřejnění. Statistický kód je k dispozici 3 měsíce po zveřejnění u příslušného autora. Data jsou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh, který bude přezkoumán Řídícím výborem ECHO. Návrhy zasílejte na icrc@uw.edu; k získání přístupu budou muset žadatelé o údaje podepsat smlouvu o přístupu k údajům a jakýkoli návrh bude vyžadovat schválení řídícím výborem ECHO.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou dostupná 3 měsíce po zveřejnění primární analýzy, po dobu 36 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na DMPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit