Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beviset for prevensjonsalternativer og HIV-utfallsforsøk (ECHO)

16. august 2019 oppdatert av: FHI 360

Et multisenter, åpent, randomisert klinisk forsøk som sammenligner HIV-forekomst og prevensjonsfordeler hos kvinner som bruker depot medroksyprogesteronacetat (DMPA), Levonorgestrel (LNG) implantat og kobber intrauterine enheter (IUDs)

ECHO-studien er en åpen randomisert klinisk studie som vil sammenligne tre svært effektive, reversible prevensjonsmetoder (inkludert en ikke-hormonell metode) for å evaluere om det er en sammenheng mellom bruk av noen av disse metodene og økt risiko for å få HIV infeksjon. En randomisert klinisk studie blant rundt 7800 kvinner i fire land, vil ECHO levere bevis for å støtte og veilede individuelle, politiske og programmatiske beslutninger om prevensjon for kvinner som er i fare for å få HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 7800 seksuelt aktive, HIV-negative kvinner, 16-35 år gamle, som søker effektiv prevensjon, villige til å bli randomisert til en av studiearmene og ikke ønsker graviditet i løpet av studiedeltakelsen, vil bli tilfeldig allokert til en av tre studier armer i forholdet 1:1:1: depot medroxyprogesteronacetat (DMPA), levonorgestrel (LNG) implantat, kobber intrauterin enhet (IUD).

Påmelding vil kreve anslagsvis 18 måneder, og den totale varigheten av den kliniske delen av studien er beregnet til å være 36 måneder.

Hovedmålet er å sammenligne risikoen for HIV-erverv mellom kvinner randomisert til DMPA, levonorgestrel (LNG) implantat og kobberspiral. Sekundære mål er å sammenligne: 1) graviditetsrater blant kvinner randomisert til DMPA, LNG-implantat og kobberspiraler, 2) rater av alvorlige bivirkninger blant kvinner randomisert til DMPA, LNG-implantat og kobberspiraler, 3) rater av uønskede hendelser som føre til seponering av metode blant kvinner randomisert til DMPA, LNG-implantat og kobberspiraler, og 4) fortsettelsesrater for prevensjonsmetoden blant kvinner randomisert til DMPA, LNG-implantat og kobberspiral. Tertiære mål er å evaluere: 1) om alder endrer forholdet mellom de tre prevensjonsmetodene og HIV-erverv, 2) om HSV-2-status endrer forholdet mellom de tre prevensjonsmetodene og HIV-erverv, og 3) tidlig HIV-sykdomsprogresjon blant sero -omformere randomisert til DMPA, LNG-implantat og kobberspiraler. Tilleggsstudier vil vurdere biologiske mekanismer i grensesnittet mellom prevensjonsmidler og markører for HIV-risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7830

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu East Research Care and Training Program
  • Swaziland
      • Manzini, Swaziland
        • FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
  • Sør-Afrika
      • Brits, Sør-Afrika
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Emavundleni Research Centre
      • Durban, Sør-Afrika
        • MatCH Research Unit Commercial City
      • East London, Sør-Afrika, 5201
        • Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
      • Klerksdorp, Sør-Afrika, 2570
        • Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
      • Ladysmith, Sør-Afrika
        • QM ladysmith
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika
        • MatCH Research Unit Edendale
      • Soshanguve, Sør-Afrika
        • Setshaba Research Centre
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16-35 år (tidligere gravide 16 og 17 åringer, der det er tillatt i henhold til nasjonale forskrifter og lokal IRB-godkjenning)
  • HIV-seronegativ
  • Ønsker å bruke effektiv prevensjon
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Godtar å bli randomisert til enten DMPA, LNG-implantat eller kobberspiral
  • Godtar å bruke tildelt metode i 18 måneder
  • Godtar å følge alle studiekrav
  • Har til hensikt å bli i studieområdet de neste 18 månedene, og villig og i stand til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon
  • Hvis har hatt en nylig tredje trimester fødsel, er minst 6 uker etter fødselen
  • Er seksuelt aktiv (har hatt vaginal sex i løpet av de siste 3 månedene) eller var gravid i løpet av de siste 3 månedene
  • Godtar å ikke delta i studier av legemidler eller vaksiner eller andre kliniske forskningsstudier mens du deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterte medisinske kontraindikasjoner (WHO MEC kategori 3 eller 4) til DMPA, LNG-implantat eller kobberspiral, inkludert: nylig septisk abort; mistenkelig uforklarlig vaginal blødning; bryst-, livmorhals-, livmor- eller eggstokkreft; høyt blodtrykk eller hjertesykdom, venøs tromboembolisme, hjerneslag eller diabetes; leversykdom eller leversvulster; bruk av leverenzyminduserende medisiner
  • Finnes å ha bekkentuberkulose eller livmorfibroider med forvrengning av livmorhulen ved bekkenundersøkelse
  • Har ubehandlet slim og purulent cervicitt ved undersøkelse, ubehandlet bekkenbetennelsessykdom (PID), eller ubehandlet kjent gonoré eller klamydia
  • Har fått en DMPA eller NET-En injeksjon de siste 6 månedene
  • Har brukt implantat eller spiral de siste 6 månedene
  • Er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
  • Har hatt hysterektomi eller sterilisering
  • Har tidligere deltatt i studien
  • Har noen tilstand (sosial eller medisinsk) som etter etterforskerens mening vil gjøre studiedeltakelse usikker eller komplisere datatolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Depot medroksyprogesteronacetat (DMPA)
Kvinner randomisert til DMPA vil få en intramuskulær injeksjon av DMPA (medroxyprogesteronacetat steril vandig suspensjon 150 mg per 1 ml) ved registrering. Påfølgende injeksjoner vil bli gitt hver tredje måned (dvs. ved kvartalsvise studiebesøk) på studiestedet.
Legemiddel: DMPA
Kvinner randomisert til DMPA vil få en intramuskulær injeksjon av DMPA (medroxyprogesteronacetat steril vandig suspensjon 150 mg per 1 ml) ved registrering. Påfølgende injeksjoner vil bli gitt hver tredje måned (dvs. ved kvartalsvise studiebesøk) på studiestedet.
Andre navn:
  • Depot medroksyprogesteronacetat
Aktiv komparator: Levonorgestrel implantat (LNG)
Kvinner randomisert til implantater vil motta LNG-implantater i armen, ved påmelding fra trente klinikere.
Legemiddel: LNG
Kvinner randomisert til implantater vil motta LNG-implantater i armen, ved påmelding fra trente klinikere.
Andre navn:
  • Levonorgestrel implantat
Aktiv komparator: Kobber T380a spiral
Kvinner randomisert til spiral vil få spiral ved påmelding. Trente leverandører vil sette inn T380a kobberspiral ved bruk av standard innsettingsteknikker.
Legemiddel: Kobberspiral
Kvinner randomisert til spiral vil få spiral ved påmelding. Trente leverandører vil sette inn T380a kobberspiral ved bruk av standard innsettingsteknikker.
Andre navn:
  • Kobber T380a spiral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign risikoen for HIV-erverv mellom kvinner randomisert til DMPA, LNG og kobberspiral
Tidsramme: Fra innmelding til 18 måneder
HIV-infeksjon målt ved dokumentert HIV-serokonversjon som oppstår etter innmelding
Fra innmelding til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign graviditetsrater blant kvinner randomisert til DMPA, LNG og kobberspiral
Tidsramme: Fra innmelding til 18 måneder
Fra innmelding til 18 måneder
Sammenlign frekvensen av bivirkninger som fører til seponering blant kvinner randomisert til DMPA, LNG og kobberspiral
Tidsramme: Fra innmelding til 18 måneder
Fra innmelding til 18 måneder
Sammenlign forekomst av prevensjon blant kvinner randomisert til DMPA, LNG og kobberspiral
Tidsramme: Fra innmelding til 18 måneder
Fra innmelding til 18 måneder
Sammenlign SAE blant kvinner randomisert til DMPA, LNG og kobberspiral
Tidsramme: Fra innmelding til 18 måneder
Fra innmelding til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FHI 360

Samarbeidspartnere

University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kenya Medical Research Institute
The Aurum Institute NPC
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Effective Care Research Unit
Madibeng Centre for Research
Maternal Adolescent and Child Health Research
Qhakaza Mbokodo Research Clinic
Emavundleni Research Centre
Setshaba Research Centre
Family Life Association of Swaziland
ICAP Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 523201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i primæranalysen, etter avidentifikasjon, er tilgjengelige fra og med 3 måneder etter artikkelpublisering som slutter etter 36 måneder. Studieprotokollen er tilgjengelig ved publisering. Den statistiske koden er tilgjengelig 3 måneder etter publisering fra den tilsvarende forfatteren. Data er tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, som vil bli vurdert av ECHO Management Committee. Forslag skal rettes til icrc@uw.edu; For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale, og ethvert forslag vil kreve godkjenning av ECHO Management Committee.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgjengelige 3 måneder etter publisering av primæranalyse, i 36 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på DMPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere