Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehkäisyvaihtoehtojen todisteet ja HIV-tulokset -tutkimus (ECHO)

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: FHI 360

Monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan HIV:n ilmaantuvuutta ja ehkäisyn etuja naisilla, jotka käyttävät depot-medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA), levonorgestreeli-implanttia (LNG) ja kuparisia kohdunsisäisiä laitteita (IUD)

ECHO-tutkimus on avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmea erittäin tehokasta, palautuvaa ehkäisymenetelmää (mukaan lukien ei-hormonaalinen menetelmä) sen arvioimiseksi, onko näiden menetelmien käytön ja lisääntyneen HIV-tartuntariskin välillä yhteyttä. infektio. Satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui noin 7 800 naista neljässä maassa. ECHO toimittaa todisteita, jotka tukevat ja ohjaavat yksilöllisiä, poliittisia ja ohjelmallisia päätöksiä ehkäisystä naisille, joilla on riski saada HIV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 7800 seksuaalisesti aktiivista, HIV-negatiivista naista, 16–35-vuotias, jotka etsivät tehokasta ehkäisyä, ovat valmiita satunnaistetuiksi mihin tahansa tutkimusryhmään ja jotka eivät halua raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimuksesta. käsivarret suhteessa 1:1:1: depot medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA), levonorgestreeli (LNG) implantti, kupari kohdunsisäinen laite (IUD).

Ilmoittautuminen kestää arviolta 18 kuukautta ja tutkimuksen kliinisen osan kokonaiskesto on 36 kuukautta.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata HIV-tartuntojen riskejä naisten välillä, jotka on satunnaistettu DMPA-, levonorgestreeli- (LNG)-implantaattiin ja kuparikierukkaan. Toissijaisina tavoitteina on vertailla: 1) raskausasteita naisilla, jotka on satunnaistettu DMPA:han, LNG-implantaattiin ja kuparikierukkaan, 2) vakavien haittatapahtumien määrää DMPA:ta, LNG-implanttia ja kuparikierukaa saaneilla naisilla, 3) haittatapahtumien määrää, jotka johtanut menetelmän keskeyttämiseen naisilla, jotka satunnaistettiin saamaan DMPA-, LNG-implantti- ja kuparikierukat, ja 4) ehkäisymenetelmän jatkamisprosentti DMPA-, LNG-implantti- ja kuparikierukaisiin satunnaistettujen naisten keskuudessa. Kolmannen asteen tavoitteina on arvioida: 1) muuttaako ikä kolmen ehkäisymenetelmän ja HIV-saannin välistä suhdetta, 2) muuttaako HSV-2-status kolmen ehkäisymenetelmän ja HIV-saannin välistä suhdetta, ja 3) HIV-taudin varhaista etenemistä serojen keskuudessa. -muuntimet, jotka on satunnaistettu DMPA-, LNG-implantaatti- ja kuparikierukkaan. Liitännäistutkimuksissa arvioidaan biologisia mekanismeja ehkäisyvälineiden ja HIV-riskin merkkiaineiden rajapinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7830

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Brits, Etelä-Afrikka
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Emavundleni Research Centre
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • MatCH Research Unit Commercial City
      • East London, Etelä-Afrikka, 5201
        • Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
      • Klerksdorp, Etelä-Afrikka, 2570
        • Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
      • Ladysmith, Etelä-Afrikka
        • QM ladysmith
      • Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka
        • MatCH Research Unit Edendale
      • Soshanguve, Etelä-Afrikka
        • Setshaba Research Centre
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu East Research Care and Training Program
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
  • Swazimaa
      • Manzini, Swazimaa
        • FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-35-vuotiaat (aiemmin raskaana olleet 16- ja 17-vuotiaat, jos se on sallittua kansallisten määräysten ja paikallisen IRB-hyväksynnän mukaan)
  • HIV-seronegatiivinen
  • Haluaa käyttää tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Suostuu satunnaistetuksi joko DMPA:han, LNG-implanttiin tai kuparikierukkaan
  • Suostuu käyttämään määritettyä menetelmää 18 kuukauden ajan
  • Suostuu noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
  • Aikoo oleskella tutkimusalueella seuraavat 18 kuukautta ja haluaa ja pystyy tarjoamaan riittävät paikannustiedot
  • Jos on ollut äskettäin kolmannen raskauskolmanneksen synnytys, on vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • on seksuaalisesti aktiivinen (on ollut emättimen seksi viimeisen 3 kuukauden aikana) tai ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suostuu olemaan osallistumatta lääkkeitä tai rokotteita koskeviin tutkimuksiin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitetut lääketieteelliset vasta-aiheet (WHO MEC:n kategoria 3 tai 4) DMPA:lle, LNG-implantille tai kuparikierukkaan, mukaan lukien: äskettäinen septinen abortti; epäilyttävä selittämätön verenvuoto emättimestä; rinta-, kohdunkaulan-, kohtu- tai munasarjasyöpä; korkea verenpaine tai sydänsairaus, laskimotromboembolia, aivohalvaus tai diabetes; maksasairaus tai maksakasvaimet; maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden käyttö
  • Lantion tutkimuksessa on todettu lantion tuberkuloosia tai kohdun fibroideja ja kohdunontelon vääristymiä
  • Hänellä on hoitamaton limaa ja märkivä kohdunkaulantulehdus tutkimuksessa, hoitamaton lantion tulehdussairaus (PID) tai hoitamaton tunnettu gonorrea tai klamydia
  • Hän on saanut DMPA- tai NET-En-injektion viimeisen 6 kuukauden aikana
  • On käyttänyt implanttia tai kierukkaa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Onko raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 18 kuukauden aikana
  • Hänelle on tehty kohdunpoisto tai sterilointi
  • Osallistunut tutkimukseen aiemmin
  • Onko hänellä jokin sairaus (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)
Naiset, jotka on satunnaistettu DMPA:han, saavat DMPA:n (medroksiprogesteroniasetaatin steriili vesisuspensio 150 mg/1 ml) lihaksensisäisen injektion ilmoittautumisen yhteydessä. Seuraavat injektiot annetaan 3 kuukauden välein (eli neljännesvuosittaisilla tutkimuskäynneillä) tutkimuspaikalla.
Lääke: DMPA
Naiset, jotka on satunnaistettu DMPA:han, saavat DMPA:n (medroksiprogesteroniasetaatin steriili vesisuspensio 150 mg/1 ml) lihaksensisäisen injektion ilmoittautumisen yhteydessä. Seuraavat injektiot annetaan 3 kuukauden välein (eli neljännesvuosittaisilla tutkimuskäynneillä) tutkimuspaikalla.
Muut nimet:
  • Depot medroksiprogesteroniasetaatti
Active Comparator: Levonorgestreeli-implantti (LNG)
Naiset, joille on satunnaistettu implantteja, saavat LNG-implantteja käsivarteen koulutettujen kliinikkojen ilmoittautumisen yhteydessä.
Lääke: LNG
Naiset, joille on satunnaistettu implantteja, saavat LNG-implantteja käsivarteen koulutettujen kliinikkojen ilmoittautumisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Levonorgestreelin implantti
Active Comparator: Kupari T380a IUD
Kierukkaisiin satunnaistetut naiset saavat kierukan ilmoittautumisen yhteydessä. Koulutetut palveluntarjoajat asettavat T380a-kuparikierukat käyttämällä tavallisia asennustekniikoita.
Lääke: Kuparikierukka
Kierukkaisiin satunnaistetut naiset saavat kierukan ilmoittautumisen yhteydessä. Koulutetut palveluntarjoajat asettavat T380a-kuparikierukat käyttämällä tavallisia asennustekniikoita.
Muut nimet:
  • Kupari T380a IUD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa HIV-tartuntariskiä naisten välillä, jotka on satunnaistettu DMPA-, LNG- ja kuparikierukkaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden ikään
HIV-infektio mitattuna rekisteröinnin jälkeen tapahtuneella dokumentoidulla HIV-serokonversiolla
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden ikään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa DMPA-, LNG- ja kuparikierukkaan satunnaistettujen naisten raskauslukuja
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden ikään
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden ikään
Vertaa niiden haittatapahtumien määrää, jotka johtavat hoidon lopettamiseen naisilla, jotka on satunnaistettu DMPA-, LNG- ja kuparikierukkaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden ikään
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden ikään
Vertaa ehkäisyn jatkamisasteita naisilla, jotka on satunnaistettu DMPA-, LNG- ja kuparikierukkaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden ikään
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden ikään
Vertaa SAE-sairauksia naisilla, jotka on satunnaistettu DMPA-, LNG- ja kuparikierukkaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden ikään
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FHI 360

Yhteistyökumppanit

University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kenya Medical Research Institute
The Aurum Institute NPC
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Effective Care Research Unit
Madibeng Centre for Research
Maternal Adolescent and Child Health Research
Qhakaza Mbokodo Research Clinic
Emavundleni Research Centre
Setshaba Research Centre
Family Life Association of Swaziland
ICAP Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 523201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat taustalla primaarisessa analyysissä raportoitujen tulosten tunnistamisen jälkeen, ovat saatavilla 3 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja päättyvät 36 kuukauden kuluttua. Tutkimuspöytäkirja on saatavilla julkaisun yhteydessä. Tilastokoodi on saatavilla 3 kuukautta julkaisun jälkeen vastaavalta tekijältä. Tiedot ovat saatavilla tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, jonka ECHO:n hallintokomitea tarkastelee. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen icrc@uw.edu; Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, ja kaikki ehdotukset edellyttävät ECHO:n hallintokomitean hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 3 kuukautta primaarisen analyysin julkaisemisen jälkeen, 36 kuukauden ajalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset DMPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa