El ensayo Evidencia de opciones anticonceptivas y resultados del VIH (ECHO)
16 de agosto de 2019 actualizado por: FHI 360
Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado que compara la incidencia del VIH y los beneficios anticonceptivos en mujeres que usan acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA), implante de levonorgestrel (LNG) y dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre
El estudio ECHO es un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta que comparará tres métodos anticonceptivos reversibles altamente efectivos (incluido un método no hormonal) para evaluar si existe una relación entre el uso de cualquiera de estos métodos y un mayor riesgo de contraer el VIH. infección.
Un ensayo clínico aleatorizado entre unas 7.800 mujeres en cuatro países, ECHO proporcionará evidencia para apoyar y guiar las decisiones individuales, políticas y programáticas sobre anticoncepción para mujeres en riesgo de contraer la infección por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 7800 mujeres sexualmente activas, VIH negativas, de 16 a 35 años de edad, que busquen un método anticonceptivo eficaz, que deseen ser aleatorizadas a cualquiera de los brazos del estudio y que no deseen quedar embarazadas durante la duración de la participación en el estudio serán asignadas al azar a uno de los tres estudios. brazos en una proporción de 1:1:1: acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA), implante de levonorgestrel (LNG), dispositivo intrauterino (DIU) de cobre.
La inscripción requerirá aproximadamente 18 meses y la duración total de la parte clínica del estudio se estima en 36 meses.
El objetivo principal es comparar los riesgos de adquisición del VIH entre mujeres asignadas al azar a DMPA, implante de levonorgestrel (LNG) y DIU de cobre. Los objetivos secundarios son comparar: 1) tasas de embarazo entre mujeres asignadas al azar a DMPA, implante de LNG y DIU de cobre, 2) tasas de eventos adversos graves entre mujeres asignadas al azar a DMPA, implante de LNG y DIU de cobre, 3) tasas de eventos adversos que conducir a la interrupción del método entre las mujeres asignadas al azar a DMPA, implante de LNG y DIU de cobre, y 4) tasas de continuación del método anticonceptivo entre mujeres asignadas al azar a DMPA, implante de LNG y DIU de cobre. Los objetivos terciarios son evaluar: 1) si la edad modifica la relación entre los tres métodos anticonceptivos y la adquisición del VIH, 2) si el estado de HSV-2 modifica la relación entre los tres métodos anticonceptivos y la adquisición del VIH, y 3) la progresión temprana de la enfermedad del VIH entre sero -conversores asignados al azar a DMPA, implante de LNG y DIU de cobre. Los estudios auxiliares evaluarán los mecanismos biológicos en la interfaz de los anticonceptivos y los marcadores de riesgo del VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7830
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Kisumu East Research Care and Training Program
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Manzini, Suazilandia
- FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
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Brits, Sudáfrica
- Madibeng Centre for Research
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Cape Town, Sudáfrica
- Emavundleni Research Centre
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Durban, Sudáfrica
- MatCH Research Unit Commercial City
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East London, Sudáfrica, 5201
- Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
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Klerksdorp, Sudáfrica, 2570
- Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
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Ladysmith, Sudáfrica
- QM ladysmith
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Pietermaritzburg, Sudáfrica
- MatCH Research Unit Edendale
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Soshanguve, Sudáfrica
- Setshaba Research Centre
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 16 a 35 años de edad (previamente embarazadas de 16 y 17 años, cuando lo permitan las reglamentaciones nacionales y la aprobación del IRB local)
- VIH-seronegativo
- Quiere usar métodos anticonceptivos efectivos
- Es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Acepta ser aleatorizado a DMPA, implante de LNG o DIU de cobre
- Está de acuerdo en utilizar el método asignado durante 18 meses
- Está de acuerdo en seguir todos los requisitos del estudio.
- Tiene la intención de permanecer en el área de estudio durante los próximos 18 meses y está dispuesto y es capaz de proporcionar información de localización adecuada.
- Si ha tenido un parto reciente en el tercer trimestre, tiene al menos 6 semanas posparto
- Es sexualmente activa (ha tenido sexo vaginal en los últimos 3 meses) o estuvo embarazada en los últimos 3 meses
- Acepta no participar en estudios de medicamentos o vacunas ni en ningún otro estudio de investigación clínica mientras participe en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas informadas (OMS MEC Categoría 3 o 4) para DMPA, implante de LNG o DIU de cobre, que incluyen: aborto séptico reciente; sangrado vaginal sospechoso e inexplicable; cáncer de mama, cervical, uterino u ovárico; presión arterial alta o enfermedad cardíaca, tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular o diabetes; enfermedad hepática o tumores hepáticos; uso de medicamentos inductores de enzimas hepáticas
- Se encuentra que tiene tuberculosis pélvica o fibromas uterinos con distorsión de la cavidad uterina en el examen pélvico
- Tiene moco y cervicitis purulenta no tratada en el examen, enfermedad pélvica inflamatoria (EIP) no tratada o gonorrea o clamidia conocida no tratada
- Ha recibido una inyección de DMPA o NET-En en los últimos 6 meses
- Ha usado un implante o un DIU en los últimos 6 meses
- Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 18 meses
- Ha tenido una histerectomía o esterilización.
- Ha participado previamente en el estudio.
- Tiene alguna condición (social o médica) que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)
Las mujeres asignadas al azar a DMPA recibirán una inyección intramuscular de DMPA (suspensión acuosa estéril de acetato de medroxiprogesterona, 150 mg por 1 ml) en el momento de la inscripción.
Las inyecciones subsiguientes se administrarán cada 3 meses (es decir, en visitas de estudio trimestrales) en el sitio de estudio.
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Las mujeres asignadas al azar a DMPA recibirán una inyección intramuscular de DMPA (suspensión acuosa estéril de acetato de medroxiprogesterona, 150 mg por 1 ml) en el momento de la inscripción.
Las inyecciones subsiguientes se administrarán cada 3 meses (es decir, en visitas de estudio trimestrales) en el sitio de estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Implante de levonorgestrel (LNG)
Las mujeres asignadas al azar a los implantes recibirán implantes de LNG en el brazo, en el momento de la inscripción, de parte de médicos capacitados.
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Las mujeres asignadas al azar a los implantes recibirán implantes de LNG en el brazo, en el momento de la inscripción, de parte de médicos capacitados.
Otros nombres:
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Comparador activo: DIU de cobre T380a
Las mujeres asignadas al azar a los DIU recibirán sus DIU en el momento de la inscripción.
Los proveedores capacitados insertarán los DIU de cobre T380a utilizando técnicas de inserción estándar.
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Las mujeres asignadas al azar a los DIU recibirán sus DIU en el momento de la inscripción.
Los proveedores capacitados insertarán los DIU de cobre T380a utilizando técnicas de inserción estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar los riesgos de adquisición del VIH entre mujeres asignadas al azar a DMPA, LNG y DIU de cobre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 18 meses
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Infección por el VIH medida por la seroconversión del VIH documentada después de la inscripción
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Desde la inscripción hasta los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar las tasas de embarazo entre mujeres asignadas al azar a DMPA, LNG y DIU de cobre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 18 meses
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Desde la inscripción hasta los 18 meses
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Comparar las tasas de eventos adversos que conducen a la interrupción entre las mujeres asignadas al azar a DMPA, LNG y DIU de cobre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 18 meses
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Desde la inscripción hasta los 18 meses
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Comparar las tasas de continuación de anticonceptivos entre mujeres asignadas al azar a DMPA, LNG y DIU de cobre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 18 meses
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Desde la inscripción hasta los 18 meses
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Comparar SAE entre mujeres asignadas al azar a DMPA, LNG y DIU de cobre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 18 meses
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Desde la inscripción hasta los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beesham I, Mansoor LE, Joseph Davey DL, Palanee-Phillips T, Smit J, Ahmed K, Selepe P, Louw C, Singata-Madliki M, Kotze P, Heffron R, Parikh UM, Wiesner L, Rees H, Baeten JM, Beksinska M. Brief Report: Quantifiable Plasma Tenofovir Among South African Women Using Daily Oral Pre-exposure Prophylaxis During the ECHO Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Sep 1;91(1):26-30. doi: 10.1097/QAI.0000000000003023. Epub 2022 Jun 9.
- Ryan R, Mussa A, Singtaa-Madliki M, Batting J, Balakrishna Y, Morroni C, Hofmeyr GJ. Effects of Depot Medroxyprogesterone Acetate Intramuscular Injection, Copper Intrauterine Device and Levonorgestrel Implant Contraception on Estradiol Levels: An Ancillary Study of the ECHO Randomized Trial. Front Glob Womens Health. 2022 May 20;3:887541. doi: 10.3389/fgwh.2022.887541. eCollection 2022.
- Palanee-Phillips T, Rees HV, Heller KB, Ahmed K, Batting J, Beesham I, Heffron R, Justman J, Makkan H, Mastro TD, Morrison SA, Mugo N, Nair G, Kiarie J, Philip NM, Pleaner M, Reddy K, Selepe P, Steyn PS, Scoville CW, Smit J, Thomas KK, Donnell D, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. High HIV incidence among young women in South Africa: Data from a large prospective study. PLoS One. 2022 Jun 3;17(6):e0269317. doi: 10.1371/journal.pone.0269317. eCollection 2022.
- Tanko RF, Bunjun R, Dabee S, Jaumdally SZ, Onono M, Nair G, Palanee-Phillips T, Harryparsad R, Happel AU, Gamieldien H, Qumbelo Y, Sinkala M, Scoville CW, Heller K, Baeten JM, Bosinger SE, Burgener A, Heffron R, Jaspan HB, Passmore JAS. The Effect of Contraception on Genital Cytokines in Women Randomized to Copper Intrauterine Device, Depot Medroxyprogesterone Acetate, or Levonorgestrel Implant. J Infect Dis. 2022 Sep 13;226(5):907-919. doi: 10.1093/infdis/jiac084.
- Mugo NR, Stalter RM, Heffron R, Rees H, Scoville CW, Morrison C, Kourtis AP, Bukusi E, Beksinka M, Philip NM, Beesham I, Deese J, Edward V, Donnell D, Baeten JM; Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes (ECHO) Trial Consortium. Incidence of Herpes Simplex Virus Type 2 Infection Among African Women Using Depot Medroxyprogesterone Acetate, a Copper Intrauterine Device, or a Levonorgestrel Implant for Contraception: A Nested Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 10;75(4):586-595. doi: 10.1093/cid/ciab1027.
- Donnell D, Beesham I, Welch JD, Heffron R, Pleaner M, Kidoguchi L, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Baron D, Bukusi EA, Louw C, Mastro TD, Smit J, Batting JR, Malahleha M, Bailey VC, Beksinska M, Rees H, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. Incorporating oral PrEP into standard prevention services for South African women: a nested interrupted time-series study. Lancet HIV. 2021 Aug;8(8):e495-e501. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00048-5. Epub 2021 Jun 11.
- Beksinska M, Issema R, Beesham I, Lalbahadur T, Thomas K, Morrison C, Hofmeyr GJ, Steyn PS, Mugo N, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Nair G, Baeten JM, Smit J. Weight change among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: Findings from a randomised, multicentre, open-label trial. EClinicalMedicine. 2021 Apr 6;34:100800. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100800. eCollection 2021 Apr.
- Beesham I, Welch JD, Heffron R, Pleaner M, Kidoguchi L, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Baron D, Bukusi EA, Louw C, Mastro TD, Smit J, Batting JR, Malahleha M, Bailey VC, Beksinska M, Donnell D, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. Integrating oral PrEP delivery among African women in a large HIV endpoint-driven clinical trial. J Int AIDS Soc. 2020 May;23(5):e25491. doi: 10.1002/jia2.25491.
- Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes (ECHO) Trial Consortium. HIV incidence among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):303-313. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31288-7. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):302.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Cobre
- Levonorgestrel
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 523201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el análisis primario, después de la desidentificación, están disponibles a partir de los 3 meses posteriores a la publicación del artículo y finalizan después de los 36 meses.
El protocolo del estudio está disponible en el momento de la publicación. El código estadístico está disponible 3 meses después de la publicación del autor correspondiente.
Los datos están disponibles para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, que será revisada por el Comité de Gestión de ECHO.
Las propuestas deben enviarse a icrc@uw.edu; para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y cualquier propuesta requerirá la aprobación del Comité de Gestión de ECHO.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 3 meses después de la publicación del análisis primario, durante 36 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .