Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beviset för preventivmedelsalternativ och HIV-resultatförsök (ECHO)

16 augusti 2019 uppdaterad av: FHI 360

En multicenter, öppen, randomiserad klinisk prövning som jämför HIV-incidens och preventivmedelsfördelar hos kvinnor som använder depåmedroxiprogesteronacetat (DMPA), levonorgestrel (LNG) implantat och koppar intrauterina enheter (IUDs)

ECHO-studien är en öppen randomiserad klinisk prövning som kommer att jämföra tre mycket effektiva, reversibla preventivmetoder (inklusive en icke-hormonell metod) för att utvärdera om det finns ett samband mellan användningen av någon av dessa metoder och ökad risk att insjukna i HIV infektion. En randomiserad klinisk prövning bland cirka 7 800 kvinnor i fyra länder, ECHO kommer att leverera bevis för att stödja och vägleda individuella, politiska och programmatiska beslut om preventivmedel för kvinnor som riskerar att drabbas av HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 7 800 sexuellt aktiva, hiv-negativa kvinnor, 16-35 år gamla, som söker effektiva preventivmedel, som är villiga att randomiseras till någon av studiearmarna och inte önskar graviditet under hela studiedeltagandet kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre studier armar i förhållandet 1:1:1: depå medroxiprogesteronacetat (DMPA), levonorgestrel (LNG) implantat, intrauterin kopparanordning (IUD).

Registrering kommer att kräva uppskattningsvis 18 månader och den totala varaktigheten av den kliniska delen av studien beräknas vara 36 månader.

Det primära målet är att jämföra riskerna för hiv-förvärv mellan kvinnor som randomiserats till DMPA, levonorgestrel (LNG) implantat och kopparspiral. Sekundära mål är att jämföra: 1) graviditetsfrekvenser bland kvinnor randomiserade till DMPA, LNG-implantat och kopparspiraler, 2) frekvenser av allvarliga biverkningar bland kvinnor randomiserade till DMPA, LNG-implantat och kopparspiraler, 3) frekvenser av biverkningar som leda till att metoden avbröts bland kvinnor som randomiserades till DMPA, LNG-implantat och kopparspiraler, och 4) fortsättningsfrekvenser för preventivmetoder bland kvinnor som randomiserades till DMPA, LNG-implantat och kopparspiraler. Tertiära mål är att utvärdera: 1) huruvida åldern ändrar sambandet mellan de tre preventivmetoderna och HIV-förvärv, 2) huruvida HSV-2-status ändrar sambandet mellan de tre preventivmetoderna och HIV-förvärv, och 3) tidig HIV-sjukdomsprogression bland sero -omvandlare randomiserade till DMPA, LNG-implantat och kopparspiraler. Tilläggsstudier kommer att bedöma biologiska mekanismer i gränssnittet mellan preventivmedel och markörer för HIV-risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7830

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu East Research Care and Training Program
  • Swaziland
      • Manzini, Swaziland
        • FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
  • Sydafrika
      • Brits, Sydafrika
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Sydafrika
        • Emavundleni Research Centre
      • Durban, Sydafrika
        • MatCH Research Unit Commercial City
      • East London, Sydafrika, 5201
        • Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
      • Klerksdorp, Sydafrika, 2570
        • Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
      • Ladysmith, Sydafrika
        • QM ladysmith
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • MatCH Research Unit Edendale
      • Soshanguve, Sydafrika
        • Setshaba Research Centre
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16-35 år (tidigare gravida 16 och 17 åringar, där det är tillåtet enligt nationella bestämmelser och lokala IRB-godkännande)
  • HIV-seronegativ
  • Vill använda effektiva preventivmedel
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Godkänner att randomiseras till antingen DMPA, LNG-implantat eller kopparspiral
  • Går med på att använda tilldelad metod i 18 månader
  • Går med på att följa alla studiekrav
  • Avser att stanna i studieområdet under de kommande 18 månaderna, och vill och kan ge adekvat lokaliseringsinformation
  • Om har haft en nyligen förlossning i tredje trimestern, är minst 6 veckor efter förlossningen
  • Är sexuellt aktiv (har haft vaginalt sex under de senaste 3 månaderna) eller varit gravid under de senaste 3 månaderna
  • Går med på att inte delta i studier av läkemedel eller vacciner eller någon annan klinisk forskningsstudie medan du deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Rapporterade medicinska kontraindikationer (WHO MEC kategori 3 eller 4) för DMPA, LNG-implantat eller kopparspiral, inklusive: nyligen genomförd septisk abort; misstänkt oförklarlig vaginal blödning; bröstcancer, livmoderhalscancer, livmodercancer eller äggstockscancer; högt blodtryck eller hjärtsjukdom, venös tromboembolism, stroke eller diabetes; leversjukdom eller levertumörer; användning av leverenzyminducerande läkemedel
  • Finns ha bäckentuberkulos eller myom med förvrängning av livmoderhålan vid bäckenundersökning
  • Har obehandlat slem och purulent cervicit vid undersökning, obehandlad bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) eller obehandlad känd gonorré eller klamydia
  • Har fått en DMPA eller NET-En injektion under de senaste 6 månaderna
  • Har använt implantat eller spiral de senaste 6 månaderna
  • Är gravid eller har för avsikt att bli gravid inom de närmaste 18 månaderna
  • Har genomgått en hysterektomi eller sterilisering
  • Har tidigare deltagit i studien
  • Har något tillstånd (socialt eller medicinskt) som enligt utredarens uppfattning skulle göra studiedeltagande osäkert eller komplicera datatolkningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Depå medroxiprogesteronacetat (DMPA)
Kvinnor som randomiserats till DMPA kommer att få en intramuskulär injektion av DMPA (medroxiprogesteronacetat steril vattensuspension 150 mg per 1 ml) vid inskrivningen. Efterföljande injektioner kommer att ges var tredje månad (d.v.s. vid kvartalsvisa studiebesök) på studieplatsen.
Läkemedel: DMPA
Kvinnor som randomiserats till DMPA kommer att få en intramuskulär injektion av DMPA (medroxiprogesteronacetat steril vattensuspension 150 mg per 1 ml) vid inskrivningen. Efterföljande injektioner kommer att ges var tredje månad (d.v.s. vid kvartalsvisa studiebesök) på studieplatsen.
Andra namn:
  • Depå medroxiprogesteronacetat
Aktiv komparator: Levonorgestrel implantat (LNG)
Kvinnor som randomiserats till implantat kommer att få LNG-implantat i armen, vid inskrivningen från utbildade läkare.
Läkemedel: LNG
Kvinnor som randomiserats till implantat kommer att få LNG-implantat i armen, vid inskrivningen från utbildade läkare.
Andra namn:
  • Levonorgestrel implantat
Aktiv komparator: Koppar T380a spiral
Kvinnor som randomiserats till spiral kommer att få sina spiraler vid inskrivningen. Utbildade leverantörer kommer att sätta in T380a kopparspiraler med standardinsättningstekniker.
Läkemedel: Kopparspiral
Kvinnor som randomiserats till spiral kommer att få sina spiraler vid inskrivningen. Utbildade leverantörer kommer att sätta in T380a kopparspiraler med standardinsättningstekniker.
Andra namn:
  • Koppar T380a spiral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför riskerna för hiv-förvärv mellan kvinnor randomiserade till DMPA, LNG och kopparspiral
Tidsram: Från inskrivning till 18 månader
HIV-infektion mätt med dokumenterad HIV-serokonversion som inträffar efter inskrivningen
Från inskrivning till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför graviditetsfrekvenser bland kvinnor randomiserade till DMPA, LNG och kopparspiral
Tidsram: Från inskrivning till 18 månader
Från inskrivning till 18 månader
Jämför frekvensen av biverkningar som leder till utsättning bland kvinnor som randomiserats till DMPA, LNG och kopparspiral
Tidsram: Från inskrivning till 18 månader
Från inskrivning till 18 månader
Jämför fortsättningsfrekvensen för preventivmedel bland kvinnor randomiserade till DMPA, LNG och kopparspiral
Tidsram: Från inskrivning till 18 månader
Från inskrivning till 18 månader
Jämför SAE bland kvinnor randomiserade till DMPA, LNG och kopparspiral
Tidsram: Från inskrivning till 18 månader
Från inskrivning till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FHI 360

Samarbetspartners

University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kenya Medical Research Institute
The Aurum Institute NPC
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Effective Care Research Unit
Madibeng Centre for Research
Maternal Adolescent and Child Health Research
Qhakaza Mbokodo Research Clinic
Emavundleni Research Centre
Setshaba Research Centre
Family Life Association of Swaziland
ICAP Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Uppskatta)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 523201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporterats i den primära analysen, efter avidentifiering, är tillgängliga från och med 3 månader efter artikelpublicering och slutar efter 36 månader. Studieprotokollet är tillgängligt vid publicering. Den statistiska koden är tillgänglig 3 månader efter publicering från motsvarande författare. Data finns tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag, som kommer att granskas av ECHO:s ledningskommitté. Förslag ska riktas till icrc@uw.edu; För att få tillgång måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal och alla förslag kräver godkännande av ECHO:s ledningskommitté.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna är tillgängliga 3 månader efter publicering av primäranalys, under 36 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera