Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beviset for præventionsmuligheder og HIV-resultater (ECHO)

16. august 2019 opdateret af: FHI 360

Et multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner hiv-forekomst og præventionsmæssige fordele hos kvinder, der bruger depot medroxyprogesteronacetat (DMPA), levonorgestrel (LNG) implantat og kobber intrauterine anordninger (IUD'er)

ECHO-studiet er et åbent, randomiseret klinisk forsøg, der vil sammenligne tre yderst effektive, reversible præventionsmetoder (herunder en ikke-hormonel metode) for at vurdere, om der er en sammenhæng mellem brugen af ​​nogen af ​​disse metoder og øget risiko for at få HIV infektion. Et randomiseret klinisk forsøg blandt omkring 7.800 kvinder i fire lande vil ECHO levere beviser til at støtte og vejlede individuelle, politiske og programmatiske beslutninger om prævention til kvinder med risiko for at blive smittet med hiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 7800 seksuelt aktive, hiv-negative kvinder, 16-35 år gamle, der søger effektiv prævention, villige til at blive randomiseret til en hvilken som helst af undersøgelsens arme og ikke ønsker graviditet i løbet af undersøgelsens deltagelse, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre undersøgelser arme i forholdet 1:1:1: depot medroxyprogesteronacetat (DMPA), levonorgestrel (LNG) implantat, intrauterin kobberanordning (IUD).

Tilmelding vil kræve estimeret 18 måneder, og den samlede varighed af den kliniske del af undersøgelsen er estimeret til at være 36 måneder.

Det primære mål er at sammenligne risikoen for HIV-erhvervelse mellem kvinder randomiseret til DMPA, levonorgestrel (LNG) implantat og kobberspiral. Sekundære mål er at sammenligne: 1) graviditetsrater blandt kvinder randomiseret til DMPA, LNG-implantat og kobberspiraler, 2) frekvenser af alvorlige bivirkninger blandt kvinder randomiseret til DMPA, LNG-implantat og kobberspiraler, 3) rater af bivirkninger, der føre til metodeafbrydelse blandt kvinder randomiseret til DMPA, LNG-implantat og kobberspiral, og 4) præventionsmetodens fortsættelsesrater blandt kvinder randomiseret til DMPA, LNG-implantat og kobberspiral. Tertiære mål er at evaluere: 1) om alder ændrer forholdet mellem de tre præventionsmetoder og HIV-erhvervelse, 2) om HSV-2-status ændrer sammenhængen mellem de tre præventionsmetoder og HIV-erhvervelse, og 3) tidlig HIV-sygdomsprogression blandt sero -konvertere randomiseret til DMPA, LNG-implantat og kobber-IUD'er. Supplerende undersøgelser vil vurdere biologiske mekanismer ved grænsefladen mellem præventionsmidler og markører for HIV-risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7830

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu East Research Care and Training Program
  • Swaziland
      • Manzini, Swaziland
        • FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
  • Sydafrika
      • Brits, Sydafrika
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Sydafrika
        • Emavundleni Research Centre
      • Durban, Sydafrika
        • MatCH Research Unit Commercial City
      • East London, Sydafrika, 5201
        • Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
      • Klerksdorp, Sydafrika, 2570
        • Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
      • Ladysmith, Sydafrika
        • QM ladysmith
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • MatCH Research Unit Edendale
      • Soshanguve, Sydafrika
        • Setshaba Research Centre
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-35 år (tidligere gravide 16 og 17 årige, hvor det er tilladt i henhold til nationale regler og lokal IRB-godkendelse)
  • HIV-seronegativ
  • Ønsker at bruge effektiv prævention
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Accepterer at blive randomiseret til enten DMPA, LNG-implantat eller kobber-IUD
  • Indvilliger i at bruge tildelt metode i 18 måneder
  • Indvilliger i at følge alle studiekrav
  • Har til hensigt at blive i studieområdet i de næste 18 måneder og er villig og i stand til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation
  • Hvis har haft en nylig fødsel i tredje trimester, er mindst 6 uger efter fødslen
  • Er seksuelt aktiv (har haft vaginal sex inden for de sidste 3 måneder) eller var gravid inden for de sidste 3 måneder
  • Indvilliger i ikke at deltage i undersøgelser af lægemidler eller vacciner eller nogen anden klinisk forskningsundersøgelse, mens du deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterede medicinske kontraindikationer (WHO MEC kategori 3 eller 4) til DMPA, LNG-implantat eller kobberspiral, herunder: nylig septisk abort; mistænkelig uforklarlig vaginal blødning; bryst-, livmoderhals-, livmoder- eller æggestokkræft; højt blodtryk eller hjertesygdom, venøs tromboemboli, slagtilfælde eller diabetes; leversygdom eller levertumorer; brug af leverenzymfremkaldende medicin
  • Vises at have bækkentuberkulose eller uterusfibromer med forvrængning af livmoderhulen ved bækkenundersøgelse
  • Har ubehandlet slim og purulent cervicitis ved undersøgelse, ubehandlet bækkenbetændelse (PID) eller ubehandlet kendt gonoré eller klamydia
  • Har modtaget en DMPA eller NET-En injektion inden for de sidste 6 måneder
  • Har brugt implantat eller spiral inden for de sidste 6 måneder
  • Er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 18 måneder
  • Har fået foretaget en hysterektomi eller sterilisation
  • Har tidligere deltaget i undersøgelsen
  • Har en tilstand (social eller medicinsk), som efter investigatorens mening ville gøre studiedeltagelse usikker eller komplicere datafortolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)
Kvinder randomiseret til DMPA vil modtage en intramuskulær injektion af DMPA (medroxyprogesteronacetat steril vandig suspension 150 mg pr. 1 ml) ved tilmelding. Efterfølgende injektioner vil blive givet hver 3. måned (dvs. ved kvartalsvise undersøgelsesbesøg) på undersøgelsesstedet.
Medicin: DMPA
Kvinder randomiseret til DMPA vil modtage en intramuskulær injektion af DMPA (medroxyprogesteronacetat steril vandig suspension 150 mg pr. 1 ml) ved tilmelding. Efterfølgende injektioner vil blive givet hver 3. måned (dvs. ved kvartalsvise undersøgelsesbesøg) på undersøgelsesstedet.
Andre navne:
  • Depot medroxyprogesteronacetat
Aktiv komparator: Levonorgestrel implantat (LNG)
Kvinder, der er randomiseret til implantater, vil modtage LNG-implantater i armen ved tilmelding fra uddannede klinikere.
Medicin: LNG
Kvinder, der er randomiseret til implantater, vil modtage LNG-implantater i armen ved tilmelding fra uddannede klinikere.
Andre navne:
  • Levonorgestrel implantat
Aktiv komparator: Kobber T380a spiral
Kvinder randomiseret til spiral vil modtage deres spiral ved tilmelding. Uddannede udbydere vil indsætte T380a kobber IUD'er ved hjælp af standard indsættelsesteknikker.
Medicin: Kobberspiral
Kvinder randomiseret til spiral vil modtage deres spiral ved tilmelding. Uddannede udbydere vil indsætte T380a kobber IUD'er ved hjælp af standard indsættelsesteknikker.
Andre navne:
  • Kobber T380a spiral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign risici for HIV-erhvervelse mellem kvinder randomiseret til DMPA, LNG og kobberspiral
Tidsramme: Fra indskrivning til 18 måneder
HIV-infektion målt ved dokumenteret HIV-serokonversion, der forekommer efter tilmelding
Fra indskrivning til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign graviditetsrater blandt kvinder randomiseret til DMPA, LNG og kobberspiral
Tidsramme: Fra indskrivning til 18 måneder
Fra indskrivning til 18 måneder
Sammenlign antallet af bivirkninger, der fører til seponering blandt kvinder randomiseret til DMPA, LNG og kobberspiral
Tidsramme: Fra indskrivning til 18 måneder
Fra indskrivning til 18 måneder
Sammenlign antallet af fortsættelse af prævention blandt kvinder randomiseret til DMPA, LNG og kobberspiral
Tidsramme: Fra indskrivning til 18 måneder
Fra indskrivning til 18 måneder
Sammenlign SAE'er blandt kvinder randomiseret til DMPA, LNG og kobberspiral
Tidsramme: Fra indskrivning til 18 måneder
Fra indskrivning til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FHI 360

Samarbejdspartnere

University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kenya Medical Research Institute
The Aurum Institute NPC
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Effective Care Research Unit
Madibeng Centre for Research
Maternal Adolescent and Child Health Research
Qhakaza Mbokodo Research Clinic
Emavundleni Research Centre
Setshaba Research Centre
Family Life Association of Swaziland
ICAP Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 523201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære analyse, efter afidentifikation, er tilgængelige fra 3 måneder efter artiklens udgivelse slutter efter 36 måneder. Undersøgelsesprotokollen er tilgængelig ved offentliggørelse. Den statistiske kode er tilgængelig 3 måneder efter offentliggørelse fra den tilsvarende forfatter. Data er tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, som vil blive gennemgået af ECHO Management Committee. Forslag skal rettes til icrc@uw.edu; For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale, og ethvert forslag kræver godkendelse af ECHO Management Committee.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​den primære analyse, i 36 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med DMPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner