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Le prove per le opzioni contraccettive e la sperimentazione sugli esiti dell'HIV (ECHO)

16 agosto 2019 aggiornato da: FHI 360

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato che confronta l'incidenza dell'HIV e i benefici contraccettivi nelle donne che utilizzano Depot Medroxyprogesterone Acetate (DMPA), impianto di Levonorgestrel (LNG) e dispositivi intrauterini di rame (IUD)

Lo studio ECHO è uno studio clinico randomizzato in aperto che metterà a confronto tre metodi contraccettivi altamente efficaci e reversibili (compreso un metodo non ormonale) per valutare se esiste un legame tra l'uso di uno di questi metodi e l'aumento del rischio di contrarre l'HIV infezione. Uno studio clinico randomizzato condotto su circa 7.800 donne in quattro paesi, ECHO fornirà prove per sostenere e guidare le decisioni individuali, politiche e programmatiche sulla contraccezione per le donne a rischio di contrarre l'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 7800 donne sessualmente attive, negative all'HIV, di età compresa tra 16 e 35 anni, in cerca di una contraccezione efficace, disposte a essere randomizzate in uno qualsiasi dei bracci dello studio e che non desiderano una gravidanza per la durata della partecipazione allo studio saranno assegnate in modo casuale a uno dei tre studi braccia in rapporto 1:1:1: deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA), impianto di levonorgestrel (LNG), dispositivo intrauterino in rame (IUD).

L'arruolamento richiederà circa 18 mesi e la durata totale della parte clinica dello studio è stimata in 36 mesi.

L'obiettivo principale è confrontare i rischi di acquisizione dell'HIV tra donne randomizzate a DMPA, impianto di levonorgestrel (LNG) e IUD di rame. Gli obiettivi secondari sono confrontare: 1) i tassi di gravidanza tra le donne randomizzate a DMPA, impianto LNG e IUD al rame, 2) i tassi di eventi avversi gravi tra le donne randomizzate a DMPA, impianto LNG e IUD al rame, 3) i tassi di eventi avversi che portare all'interruzione del metodo tra le donne randomizzate a DMPA, impianto di LNG e IUD di rame e 4) tassi di continuazione del metodo contraccettivo tra le donne randomizzate a DMPA, impianto di LNG e IUD di rame. Gli obiettivi terziari sono valutare: 1) se l'età modifica la relazione tra i tre metodi contraccettivi e l'acquisizione dell'HIV, 2) se lo stato di HSV-2 modifica la relazione tra i tre metodi contraccettivi e l'acquisizione dell'HIV, e 3) la progressione precoce della malattia da HIV tra siero -convertitori randomizzati a DMPA, impianto LNG e IUD in rame. Studi accessori valuteranno i meccanismi biologici all'interfaccia tra contraccettivi e marcatori di rischio di HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7830

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu East Research Care and Training Program
  • Sud Africa
      • Brits, Sud Africa
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Sud Africa
        • Emavundleni Research Centre
      • Durban, Sud Africa
        • MatCH Research Unit Commercial City
      • East London, Sud Africa, 5201
        • Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
      • Klerksdorp, Sud Africa, 2570
        • Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
      • Ladysmith, Sud Africa
        • QM ladysmith
      • Pietermaritzburg, Sud Africa
        • MatCH Research Unit Edendale
      • Soshanguve, Sud Africa
        • Setshaba Research Centre
  • Swaziland
      • Manzini, Swaziland
        • FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16-35 anni di età (16 e 17 anni in stato di gravidanza, ove consentito dalle normative nazionali e dall'approvazione IRB locale)
  • HIV sieronegativo
  • Vuole usare una contraccezione efficace
  • È in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Accetta di essere randomizzato a DMPA, impianto LNG o IUD di rame
  • Accetta di utilizzare il metodo assegnato per 18 mesi
  • Accetta di seguire tutti i requisiti di studio
  • Intende rimanere nell'area di studio per i prossimi 18 mesi ed è disposto e in grado di fornire adeguate informazioni sul localizzatore
  • Se ha avuto un parto recente nel terzo trimestre, sono almeno 6 settimane dopo il parto
  • È sessualmente attiva (ha avuto rapporti vaginali negli ultimi 3 mesi) o è stata incinta negli ultimi 3 mesi
  • Accetta di non partecipare a studi su farmaci o vaccini o qualsiasi altro studio di ricerca clinica durante la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche segnalate (categoria 3 o 4 MEC dell'OMS) a DMPA, impianto di LNG o IUD di rame, tra cui: aborto settico recente; sanguinamento vaginale sospetto inspiegabile; carcinoma mammario, cervicale, uterino o ovarico; pressione arteriosa alta o malattie cardiache, tromboembolia venosa, ictus o diabete; malattie del fegato o tumori del fegato; uso di farmaci che inducono gli enzimi epatici
  • Si riscontra tubercolosi pelvica o fibromi uterini con distorsione della cavità uterina all'esame pelvico
  • Ha muco non trattato e cervicite purulenta all'esame, malattia infiammatoria pelvica (PID) non trattata o gonorrea o clamidia nota non trattata
  • Ha ricevuto un'iniezione DMPA o NET-En negli ultimi 6 mesi
  • Ha utilizzato un impianto o uno IUD negli ultimi 6 mesi
  • È incinta o ha intenzione di rimanere incinta nei prossimi 18 mesi
  • Ha subito un intervento di isterectomia o sterilizzazione
  • Ha già partecipato allo studio
  • Presenta qualsiasi condizione (sociale o medica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)
Le donne randomizzate a DMPA riceveranno un'iniezione intramuscolare di DMPA (sospensione acquosa sterile di medrossiprogesterone acetato 150 mg per 1 mL) al momento dell'arruolamento. Le successive iniezioni verranno somministrate ogni 3 mesi (vale a dire, durante le visite di studio trimestrali) presso il sito dello studio.
Droga: DMPA
Le donne randomizzate a DMPA riceveranno un'iniezione intramuscolare di DMPA (sospensione acquosa sterile di medrossiprogesterone acetato 150 mg per 1 mL) al momento dell'arruolamento. Le successive iniezioni verranno somministrate ogni 3 mesi (vale a dire, durante le visite di studio trimestrali) presso il sito dello studio.
Altri nomi:
  • Depot medrossiprogesterone acetato
Comparatore attivo: Impianto di levonorgestrel (LNG)
Le donne randomizzate agli impianti riceveranno impianti LNG nel braccio, al momento dell'arruolamento da parte di medici qualificati.
Droga: GNL
Le donne randomizzate agli impianti riceveranno impianti LNG nel braccio, al momento dell'arruolamento da parte di medici qualificati.
Altri nomi:
  • Impianto di levonorgestrel
Comparatore attivo: Rame T380a IUD
Le donne randomizzate a IUD riceveranno i loro IUD al momento dell'iscrizione. I fornitori addestrati inseriranno IUD in rame T380a utilizzando tecniche di inserimento standard.
Droga: IUD di rame
Le donne randomizzate a IUD riceveranno i loro IUD al momento dell'iscrizione. I fornitori addestrati inseriranno IUD in rame T380a utilizzando tecniche di inserimento standard.
Altri nomi:
  • Rame T380a IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i rischi di acquisizione dell'HIV tra le donne randomizzate a DMPA, LNG e rame IUD
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 18 mesi
Infezione da HIV misurata dalla sieroconversione HIV documentata verificatasi dopo l'arruolamento
Dall'immatricolazione a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i tassi di gravidanza tra le donne randomizzate a DMPA, LNG e rame IUD
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 18 mesi
Dall'immatricolazione a 18 mesi
Confronta i tassi di eventi avversi che portano all'interruzione tra le donne randomizzate a DMPA, LNG e rame IUD
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 18 mesi
Dall'immatricolazione a 18 mesi
Confronta i tassi di continuazione della contraccezione tra le donne randomizzate a DMPA, LNG e rame IUD
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 18 mesi
Dall'immatricolazione a 18 mesi
Confronta gli SAE tra le donne randomizzate a DMPA, LNG e rame IUD
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 18 mesi
Dall'immatricolazione a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kenya Medical Research Institute
The Aurum Institute NPC
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Effective Care Research Unit
Madibeng Centre for Research
Maternal Adolescent and Child Health Research
Qhakaza Mbokodo Research Clinic
Emavundleni Research Centre
Setshaba Research Centre
Family Life Association of Swaziland
ICAP Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 523201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'analisi primaria, dopo la deidentificazione, sono disponibili a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e terminano dopo 36 mesi. Il protocollo dello studio è disponibile al momento della pubblicazione. Il codice statistico è disponibile 3 mesi dopo la pubblicazione presso l'autore corrispondente. I dati sono disponibili per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, che sarà esaminata dal comitato di gestione di ECHO. Le proposte devono essere indirizzate a icrc@uw.edu; per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e qualsiasi proposta dovrà essere approvata dal comitato di gestione di ECHO.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dell'analisi primaria, per 36 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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