A evidência para opções anticoncepcionais e julgamento de resultados de HIV (ECHO)
16 de agosto de 2019 atualizado por: FHI 360
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico, aberto, comparando a incidência de HIV e os benefícios contraceptivos em mulheres usando acetato de medroxiprogesterona (DMPA), implante de levonorgestrel (LNG) e dispositivos intrauterinos (DIUs) de cobre
O Estudo ECHO é um ensaio clínico randomizado aberto que irá comparar três métodos contraceptivos altamente eficazes e reversíveis (incluindo um método não hormonal) para avaliar se existe uma ligação entre o uso de qualquer um desses métodos e o aumento do risco de contrair o HIV infecção.
Um ensaio clínico randomizado envolvendo cerca de 7.800 mulheres em quatro países, o ECHO fornecerá evidências para apoiar e orientar decisões individuais, políticas e programáticas sobre contracepção para mulheres em risco de contrair infecção pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 7.800 mulheres HIV-negativas, sexualmente ativas, de 16 a 35 anos de idade, em busca de contracepção eficaz, dispostas a serem randomizadas para qualquer um dos braços do estudo e que não desejam engravidar durante a participação no estudo serão alocadas aleatoriamente para um dos três estudos braços na proporção de 1:1:1: acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA), implante de levonorgestrel (LNG), dispositivo intrauterino (DIU) de cobre.
A inscrição exigirá cerca de 18 meses e a duração total da parte clínica do estudo é estimada em 36 meses.
O objetivo principal é comparar os riscos de aquisição do HIV entre mulheres randomizadas para DMPA, implante de levonorgestrel (LNG) e DIU de cobre. Os objetivos secundários são comparar: 1) taxas de gravidez entre mulheres randomizadas para DMPA, implante de LNG e DIU de cobre, 2) taxas de eventos adversos graves entre mulheres randomizadas para DMPA, implante de LNG e DIU de cobre, 3) taxas de eventos adversos que levar à descontinuação do método entre mulheres randomizadas para DMPA, implante de LNG e DIU de cobre e 4) taxas de continuação de métodos contraceptivos entre mulheres randomizadas para DMPA, implante de LNG e DIU de cobre. Os objetivos terciários são avaliar: 1) se a idade modifica a relação entre os três métodos contraceptivos e a aquisição do HIV, 2) se o status de HSV-2 modifica a relação entre os três métodos contraceptivos e a aquisição do HIV e 3) a progressão precoce da doença pelo HIV entre soropositivos -conversores randomizados para AMPD, implante de LNG e DIU de cobre. Estudos auxiliares avaliarão os mecanismos biológicos na interface de contraceptivos e marcadores de risco de HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7830
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- Kisumu East Research Care and Training Program
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Manzini, Suazilândia
- FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
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Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
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Brits, África do Sul
- Madibeng Centre for Research
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Cape Town, África do Sul
- Emavundleni Research Centre
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Durban, África do Sul
- MatCH Research Unit Commercial City
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East London, África do Sul, 5201
- Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
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Johannesburg, África do Sul
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
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Klerksdorp, África do Sul, 2570
- Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
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Ladysmith, África do Sul
- QM ladysmith
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Pietermaritzburg, África do Sul
- MatCH Research Unit Edendale
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Soshanguve, África do Sul
- Setshaba Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 16-35 anos de idade (menores de 16 e 17 anos de idade previamente grávidas, quando permitido pelos regulamentos nacionais e aprovação local do IRB)
- HIV soronegativo
- Quer usar métodos contraceptivos eficazes
- É capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Concorda em ser randomizado para DMPA, implante de LNG ou DIU de cobre
- Concorda em usar o método atribuído por 18 meses
- Concorda em seguir todos os requisitos do estudo
- Pretende permanecer na área de estudo pelos próximos 18 meses e está disposto e apto a fornecer informações adequadas sobre o localizador
- Se teve um parto recente no terceiro trimestre, pelo menos 6 semanas após o parto
- É sexualmente ativa (fez sexo vaginal nos últimos 3 meses) ou esteve grávida nos últimos 3 meses
- Concorda em não participar de estudos de medicamentos ou vacinas ou qualquer outro estudo de pesquisa clínica enquanto estiver participando deste estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas relatadas (OMS MEC Categoria 3 ou 4) para DMPA, implante de LNG ou DIU de cobre, incluindo: aborto séptico recente; sangramento vaginal inexplicável suspeito; câncer de mama, cervical, uterino ou de ovário; hipertensão arterial ou doença cardíaca, tromboembolismo venoso, acidente vascular cerebral ou diabetes; doença hepática ou tumores hepáticos; uso de medicamentos indutores de enzimas hepáticas
- É encontrado para ter tuberculose pélvica ou miomas uterinos com distorção da cavidade uterina no exame pélvico
- Tem muco não tratado e cervicite purulenta no exame, doença inflamatória pélvica (DIP) não tratada ou gonorreia ou clamídia conhecida não tratada
- Recebeu uma injeção de DMPA ou NET-En nos últimos 6 meses
- Usou implante ou DIU nos últimos 6 meses
- Está grávida ou pretende engravidar nos próximos 18 meses
- Teve uma histerectomia ou esterilização
- Já participou do estudo anteriormente
- Tem qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)
As mulheres randomizadas para DMPA receberão uma injeção intramuscular de DMPA (suspensão aquosa estéril de acetato de medroxiprogesterona 150 mg por 1 mL) no momento da inscrição.
As injeções subsequentes serão dadas a cada 3 meses (ou seja, em visitas de estudo trimestrais) no local do estudo.
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As mulheres randomizadas para DMPA receberão uma injeção intramuscular de DMPA (suspensão aquosa estéril de acetato de medroxiprogesterona 150 mg por 1 mL) no momento da inscrição.
As injeções subsequentes serão dadas a cada 3 meses (ou seja, em visitas de estudo trimestrais) no local do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Implante de levonorgestrel (LNG)
As mulheres randomizadas para implantes receberão implantes de LNG no braço, na inscrição de médicos treinados.
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As mulheres randomizadas para implantes receberão implantes de LNG no braço, na inscrição de médicos treinados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DIU de cobre T380a
Mulheres randomizadas para DIUs receberão seus DIUs na inscrição.
Provedores treinados inserirão DIUs de cobre T380a usando técnicas de inserção padrão.
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Mulheres randomizadas para DIUs receberão seus DIUs na inscrição.
Provedores treinados inserirão DIUs de cobre T380a usando técnicas de inserção padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar os riscos de aquisição do HIV entre mulheres randomizadas para DMPA, LNG e DIU de cobre
Prazo: Desde a matrícula até 18 meses
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Infecção por HIV medida por soroconversão de HIV documentada após a inscrição
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Desde a matrícula até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar taxas de gravidez entre mulheres randomizadas para DMPA, LNG e DIU de cobre
Prazo: Desde a matrícula até 18 meses
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Desde a matrícula até 18 meses
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Comparar taxas de eventos adversos que levam à descontinuação entre mulheres randomizadas para DMPA, LNG e DIU de cobre
Prazo: Desde a matrícula até 18 meses
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Desde a matrícula até 18 meses
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Comparar taxas de continuação de anticoncepcionais entre mulheres randomizadas para DMPA, LNG e DIU de cobre
Prazo: Desde a matrícula até 18 meses
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Desde a matrícula até 18 meses
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Comparar SAEs entre mulheres randomizadas para DMPA, LNG e DIU de cobre
Prazo: Desde a matrícula até 18 meses
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Desde a matrícula até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beesham I, Mansoor LE, Joseph Davey DL, Palanee-Phillips T, Smit J, Ahmed K, Selepe P, Louw C, Singata-Madliki M, Kotze P, Heffron R, Parikh UM, Wiesner L, Rees H, Baeten JM, Beksinska M. Brief Report: Quantifiable Plasma Tenofovir Among South African Women Using Daily Oral Pre-exposure Prophylaxis During the ECHO Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Sep 1;91(1):26-30. doi: 10.1097/QAI.0000000000003023. Epub 2022 Jun 9.
- Ryan R, Mussa A, Singtaa-Madliki M, Batting J, Balakrishna Y, Morroni C, Hofmeyr GJ. Effects of Depot Medroxyprogesterone Acetate Intramuscular Injection, Copper Intrauterine Device and Levonorgestrel Implant Contraception on Estradiol Levels: An Ancillary Study of the ECHO Randomized Trial. Front Glob Womens Health. 2022 May 20;3:887541. doi: 10.3389/fgwh.2022.887541. eCollection 2022.
- Palanee-Phillips T, Rees HV, Heller KB, Ahmed K, Batting J, Beesham I, Heffron R, Justman J, Makkan H, Mastro TD, Morrison SA, Mugo N, Nair G, Kiarie J, Philip NM, Pleaner M, Reddy K, Selepe P, Steyn PS, Scoville CW, Smit J, Thomas KK, Donnell D, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. High HIV incidence among young women in South Africa: Data from a large prospective study. PLoS One. 2022 Jun 3;17(6):e0269317. doi: 10.1371/journal.pone.0269317. eCollection 2022.
- Tanko RF, Bunjun R, Dabee S, Jaumdally SZ, Onono M, Nair G, Palanee-Phillips T, Harryparsad R, Happel AU, Gamieldien H, Qumbelo Y, Sinkala M, Scoville CW, Heller K, Baeten JM, Bosinger SE, Burgener A, Heffron R, Jaspan HB, Passmore JAS. The Effect of Contraception on Genital Cytokines in Women Randomized to Copper Intrauterine Device, Depot Medroxyprogesterone Acetate, or Levonorgestrel Implant. J Infect Dis. 2022 Sep 13;226(5):907-919. doi: 10.1093/infdis/jiac084.
- Mugo NR, Stalter RM, Heffron R, Rees H, Scoville CW, Morrison C, Kourtis AP, Bukusi E, Beksinka M, Philip NM, Beesham I, Deese J, Edward V, Donnell D, Baeten JM; Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes (ECHO) Trial Consortium. Incidence of Herpes Simplex Virus Type 2 Infection Among African Women Using Depot Medroxyprogesterone Acetate, a Copper Intrauterine Device, or a Levonorgestrel Implant for Contraception: A Nested Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 10;75(4):586-595. doi: 10.1093/cid/ciab1027.
- Donnell D, Beesham I, Welch JD, Heffron R, Pleaner M, Kidoguchi L, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Baron D, Bukusi EA, Louw C, Mastro TD, Smit J, Batting JR, Malahleha M, Bailey VC, Beksinska M, Rees H, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. Incorporating oral PrEP into standard prevention services for South African women: a nested interrupted time-series study. Lancet HIV. 2021 Aug;8(8):e495-e501. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00048-5. Epub 2021 Jun 11.
- Beksinska M, Issema R, Beesham I, Lalbahadur T, Thomas K, Morrison C, Hofmeyr GJ, Steyn PS, Mugo N, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Nair G, Baeten JM, Smit J. Weight change among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: Findings from a randomised, multicentre, open-label trial. EClinicalMedicine. 2021 Apr 6;34:100800. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100800. eCollection 2021 Apr.
- Beesham I, Welch JD, Heffron R, Pleaner M, Kidoguchi L, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Baron D, Bukusi EA, Louw C, Mastro TD, Smit J, Batting JR, Malahleha M, Bailey VC, Beksinska M, Donnell D, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. Integrating oral PrEP delivery among African women in a large HIV endpoint-driven clinical trial. J Int AIDS Soc. 2020 May;23(5):e25491. doi: 10.1002/jia2.25491.
- Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes (ECHO) Trial Consortium. HIV incidence among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):303-313. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31288-7. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):302.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Cobre
- Levonorgestrel
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 523201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na análise primária, após a desidentificação, estão disponíveis a partir de 3 meses após a publicação do artigo e terminam após 36 meses.
O protocolo do estudo está disponível após a publicação. O código estatístico está disponível 3 meses após a publicação do autor correspondente.
Os dados estão disponíveis para pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida, que será revisada pelo Comitê de Gestão do ECHO.
As propostas devem ser enviadas para icrc@uw.edu; para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados e qualquer proposta exigirá a aprovação do Comitê de Gestão do ECHO.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 3 meses após a publicação da análise primária, por 36 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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