避孕选择和 HIV 结果试验的证据 (ECHO)
2019年8月16日 更新者：FHI 360
一项多中心、开放标签、随机临床试验，比较使用长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)、左炔诺孕酮 (LNG) 植入物和含铜宫内节育器 (IUD) 的女性的 HIV 发病率和避孕效果
ECHO 研究是一项开放标签的随机临床试验，将比较三种高效、可逆的避孕方法（包括非激素方法），以评估使用这些方法中的任何一种与感染 HIV 的风险增加之间是否存在联系感染。
ECHO 是一项针对四个国家约 7,800 名女性的随机临床试验，将提供证据支持和指导针对有感染 HIV 风险的女性采取避孕措施的个人、政策和计划决策。
研究概览
详细说明
大约 7800 名性活跃、HIV 阴性的 16-35 岁女性，寻求有效避孕，愿意随机分配到任何研究组，并且在研究参与期间不希望怀孕，将被随机分配到三项研究之一双臂按 1:1:1 的比例：长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)、左炔诺孕酮 (LNG) 植入物、含铜宫内节育器 (IUD)。
登记将需要估计 18 个月，研究的临床部分的总持续时间估计为 36 个月。
主要目的是比较随机接受 DMPA、左炔诺孕酮 (LNG) 植入物和含铜宫内节育器的女性感染 HIV 的风险。 次要目标是比较：1) 随机接受 DMPA、LNG 植入物和含铜宫内节育器的女性的妊娠率，2) 随机接受 DMPA、LNG 植入物和含铜 IUD 的女性的严重不良事件发生率，3) 发生严重不良事件的发生率导致随机分配至 DMPA、LNG 植入物和含铜宫内节育器的女性避孕方法中止，以及 4) 随机分配至 DMPA、LNG 植入物和含铜宫内节育器的女性的避孕方法继续率。 第三个目标是评估：1）年龄是否改变了三种避孕方法与 HIV 感染之间的关系，2）HSV-2 状态是否改变了三种避孕方法与 HIV 感染之间的关系，以及 3）血清中早期 HIV 疾病进展-转换器随机分配给 DMPA、LNG 植入物和铜宫内节育器。 辅助研究将评估避孕药具和 HIV 风险标志物之间的生物学机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7830
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brits、南非
- Madibeng Centre for Research
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Cape Town、南非
- Emavundleni Research Centre
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Durban、南非
- MatCH Research Unit Commercial City
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East London、南非、5201
- Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
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Johannesburg、南非
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
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Klerksdorp、南非、2570
- Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
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Ladysmith、南非
- QM ladysmith
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Pietermaritzburg、南非
- MatCH Research Unit Edendale
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Soshanguve、南非
- Setshaba Research Centre
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Manzini、斯威士兰
- FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
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Kisumu、肯尼亚
- Kisumu East Research Care and Training Program
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Lusaka、赞比亚
- University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 16-35 岁（之前怀孕的 16 岁和 17 岁儿童，在国家法规和当地 IRB 批准的情况下）
- HIV血清阴性
- 想要使用有效的避孕措施
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 同意随机接受 DMPA、LNG 植入物或含铜宫内节育器
- 同意使用指定方法 18 个月
- 同意遵守所有学习要求
- 打算在接下来的 18 个月内留在研究区域，并愿意并能够提供足够的定位信息
- 如果最近有妊娠晚期分娩，则产后至少 6 周
- 性活跃（在过去 3 个月内有过阴道性交）或在过去 3 个月内怀孕
- 同意在参与本研究时不参与药物或疫苗研究或任何其他临床研究。
排除标准：
- 报告的 DMPA、LNG 植入物或含铜宫内节育器的医学禁忌症（WHO MEC 类别 3 或 4），包括：近期感染性流产；可疑的无法解释的阴道流血；乳腺癌、宫颈癌、子宫癌或卵巢癌；高血压或心脏病、静脉血栓栓塞、中风或糖尿病；肝脏疾病或肝脏肿瘤；使用肝酶诱导药物
- 盆腔检查发现有盆腔结核或子宫肌瘤伴有宫腔变形
- 检查时有未经治疗的粘液和化脓性宫颈炎、未经治疗的盆腔炎 (PID) 或未经治疗的已知淋病或衣原体感染
- 在过去 6 个月内接受过 DMPA 或 NET-En 注射
- 在过去 6 个月内使用过植入物或宫内节育器
- 怀孕或打算在接下来的 18 个月内怀孕
- 做过子宫切除术或绝育手术
- 曾参与研究
- 有研究者认为会使研究参与不安全或使数据解释复杂化的任何条件（社会或医疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)
随机分配至 DMPA 的女性将在入组时接受肌内注射 DMPA（醋酸甲羟孕酮无菌水性悬浮液 150 mg/1 mL）。
随后的注射将每 3 个月在研究地点进行一次（即，在每季度的研究访问中）。
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随机分配至 DMPA 的女性将在入组时接受肌内注射 DMPA（醋酸甲羟孕酮无菌水性悬浮液 150 mg/1 mL）。
随后的注射将每 3 个月在研究地点进行一次（即，在每季度的研究访问中）。
其他名称：
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有源比较器：左炔诺孕酮植入物 (LNG)
随机分配到植入物组的女性将在接受过训练的临床医生的注册时在手臂中接受液化天然气植入物。
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随机分配到植入物组的女性将在接受过训练的临床医生的注册时在手臂中接受液化天然气植入物。
其他名称：
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有源比较器：铜制 T380a 宫内节育器
随机分配到宫内节育器的女性将在登记时收到她们的宫内节育器。
训练有素的提供者将使用标准插入技术插入 T380a 铜宫内节育器。
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随机分配到宫内节育器的女性将在登记时收到她们的宫内节育器。
训练有素的提供者将使用标准插入技术插入 T380a 铜宫内节育器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较随机接受 DMPA、LNG 和含铜宫内节育器的女性感染 HIV 的风险
大体时间：从入学到18个月
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通过登记后发生的 HIV 血清转化记录来衡量 HIV 感染
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从入学到18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较随机接受 DMPA、LNG 和含铜宫内节育器的女性的妊娠率
大体时间：从入学到18个月
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从入学到18个月
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比较随机接受 DMPA、LNG 和含铜宫内节育器的女性中导致停药的不良事件发生率
大体时间：从入学到18个月
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从入学到18个月
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比较随机接受 DMPA、LNG 和含铜宫内节育器的女性的避孕持续率
大体时间：从入学到18个月
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从入学到18个月
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比较随机接受 DMPA、LNG 和含铜宫内节育器的女性的 SAE
大体时间：从入学到18个月
|
从入学到18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beesham I, Mansoor LE, Joseph Davey DL, Palanee-Phillips T, Smit J, Ahmed K, Selepe P, Louw C, Singata-Madliki M, Kotze P, Heffron R, Parikh UM, Wiesner L, Rees H, Baeten JM, Beksinska M. Brief Report: Quantifiable Plasma Tenofovir Among South African Women Using Daily Oral Pre-exposure Prophylaxis During the ECHO Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Sep 1;91(1):26-30. doi: 10.1097/QAI.0000000000003023. Epub 2022 Jun 9.
- Ryan R, Mussa A, Singtaa-Madliki M, Batting J, Balakrishna Y, Morroni C, Hofmeyr GJ. Effects of Depot Medroxyprogesterone Acetate Intramuscular Injection, Copper Intrauterine Device and Levonorgestrel Implant Contraception on Estradiol Levels: An Ancillary Study of the ECHO Randomized Trial. Front Glob Womens Health. 2022 May 20;3:887541. doi: 10.3389/fgwh.2022.887541. eCollection 2022.
- Palanee-Phillips T, Rees HV, Heller KB, Ahmed K, Batting J, Beesham I, Heffron R, Justman J, Makkan H, Mastro TD, Morrison SA, Mugo N, Nair G, Kiarie J, Philip NM, Pleaner M, Reddy K, Selepe P, Steyn PS, Scoville CW, Smit J, Thomas KK, Donnell D, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. High HIV incidence among young women in South Africa: Data from a large prospective study. PLoS One. 2022 Jun 3;17(6):e0269317. doi: 10.1371/journal.pone.0269317. eCollection 2022.
- Tanko RF, Bunjun R, Dabee S, Jaumdally SZ, Onono M, Nair G, Palanee-Phillips T, Harryparsad R, Happel AU, Gamieldien H, Qumbelo Y, Sinkala M, Scoville CW, Heller K, Baeten JM, Bosinger SE, Burgener A, Heffron R, Jaspan HB, Passmore JAS. The Effect of Contraception on Genital Cytokines in Women Randomized to Copper Intrauterine Device, Depot Medroxyprogesterone Acetate, or Levonorgestrel Implant. J Infect Dis. 2022 Sep 13;226(5):907-919. doi: 10.1093/infdis/jiac084.
- Mugo NR, Stalter RM, Heffron R, Rees H, Scoville CW, Morrison C, Kourtis AP, Bukusi E, Beksinka M, Philip NM, Beesham I, Deese J, Edward V, Donnell D, Baeten JM; Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes (ECHO) Trial Consortium. Incidence of Herpes Simplex Virus Type 2 Infection Among African Women Using Depot Medroxyprogesterone Acetate, a Copper Intrauterine Device, or a Levonorgestrel Implant for Contraception: A Nested Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 10;75(4):586-595. doi: 10.1093/cid/ciab1027.
- Donnell D, Beesham I, Welch JD, Heffron R, Pleaner M, Kidoguchi L, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Baron D, Bukusi EA, Louw C, Mastro TD, Smit J, Batting JR, Malahleha M, Bailey VC, Beksinska M, Rees H, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. Incorporating oral PrEP into standard prevention services for South African women: a nested interrupted time-series study. Lancet HIV. 2021 Aug;8(8):e495-e501. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00048-5. Epub 2021 Jun 11.
- Beksinska M, Issema R, Beesham I, Lalbahadur T, Thomas K, Morrison C, Hofmeyr GJ, Steyn PS, Mugo N, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Nair G, Baeten JM, Smit J. Weight change among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: Findings from a randomised, multicentre, open-label trial. EClinicalMedicine. 2021 Apr 6;34:100800. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100800. eCollection 2021 Apr.
- Beesham I, Welch JD, Heffron R, Pleaner M, Kidoguchi L, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Baron D, Bukusi EA, Louw C, Mastro TD, Smit J, Batting JR, Malahleha M, Bailey VC, Beksinska M, Donnell D, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. Integrating oral PrEP delivery among African women in a large HIV endpoint-driven clinical trial. J Int AIDS Soc. 2020 May;23(5):e25491. doi: 10.1002/jia2.25491.
- Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes (ECHO) Trial Consortium. HIV incidence among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):303-313. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31288-7. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):302.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月14日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 523201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据是主要分析中报告结果的基础，在去标识化后，可从文章发表后 3 个月开始获得，在 36 个月后结束。
研究方案在发表后可用。统计代码可在通讯作者发表后 3 个月提供。
数据可供提供方法论合理建议的研究人员使用，该建议将由 ECHO 管理委员会审查。
提案应发送至 icrc@uw.edu；要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议，任何提案都需要得到 ECHO 管理委员会的批准。
IPD 共享时间框架
数据在主要分析发表后 3 个月内可用，为期 36 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病病毒的临床试验
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
DMPA的临床试验
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Columbia... 和其他合作者完全的
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FHI 360United States Agency for International Development (USAID); Aga Khan University; Jhpiego; Population...完全的
-
King Chulalongkorn Memorial Hospital完全的
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University of California, BerkeleyTigray Regional Health Bureau; Venture Strategies for Health and Development; Venture Strategies...完全的