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Die Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes Trial (ECHO)

16. August 2019 aktualisiert von: FHI 360

Eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der HIV-Inzidenz und der Verhütungsvorteile bei Frauen, die Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA), Levonorgestrel (LNG)-Implantate und Kupfer-Intrauterinpessaren (IUPs) verwenden

Die ECHO-Studie ist eine offene, randomisierte klinische Studie, die drei hochwirksame, reversible Verhütungsmethoden (einschließlich einer nicht-hormonellen Methode) vergleicht, um zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen der Anwendung einer dieser Methoden und einem erhöhten Risiko besteht, sich mit HIV zu infizieren Infektion. Als randomisierte klinische Studie mit etwa 7.800 Frauen in vier Ländern wird ECHO Beweise liefern, um individuelle, politische und programmatische Entscheidungen zur Empfängnisverhütung für Frauen mit dem Risiko einer HIV-Infektion zu unterstützen und zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 7800 sexuell aktive, HIV-negative Frauen im Alter von 16 bis 35 Jahren, die eine wirksame Verhütung anstreben, bereit sind, in einen der Studienarme randomisiert zu werden und für die Dauer der Studienteilnahme keine Schwangerschaft wünschen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studien zugeteilt Arme im Verhältnis 1:1:1: Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA), Levonorgestrel (LNG)-Implantat, Kupfer-Intrauterinpessar (IUP).

Die Aufnahme wird voraussichtlich 18 Monate dauern, und die Gesamtdauer des klinischen Teils der Studie wird auf 36 Monate geschätzt.

Das Hauptziel besteht darin, die Risiken einer HIV-Erkrankung zwischen Frauen zu vergleichen, die randomisiert DMPA, Levonorgestrel (LNG)-Implantat und Kupfer-IUPs erhielten. Sekundäre Ziele sind der Vergleich: 1) Schwangerschaftsraten bei Frauen, die randomisiert DMPA, LNG-Implantat und Kupfer-IUPs erhielten, 2) Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Frauen, die randomisiert DMPA, LNG-Implantat und Kupfer-IUPs erhielten, 3) Raten unerwünschter Ereignisse, die führten zu einem Abbruch der Methode bei Frauen, die randomisiert DMPA, LNG-Implantat und Kupfer-IUPs erhielten, und 4) Raten zur Fortsetzung der Verhütungsmethoden bei Frauen, die randomisiert DMPA, LNG-Implantat und Kupfer-IUPs erhielten. Tertiäre Ziele sind die Bewertung: 1) ob das Alter die Beziehung zwischen den drei Verhütungsmethoden und dem Erwerb von HIV verändert, 2) ob der HSV-2-Status die Beziehung zwischen den drei Verhütungsmethoden und dem Erwerb von HIV verändert, und 3) frühes Fortschreiten der HIV-Erkrankung im Serum -Konvertierer randomisiert auf DMPA, LNG-Implantat und Kupferspiralen. Ergänzende Studien werden biologische Mechanismen an der Schnittstelle von Verhütungsmitteln und Markern des HIV-Risikos bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7830

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu East Research Care and Training Program
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
  • Swasiland
      • Manzini, Swasiland
        • FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
  • Südafrika
      • Brits, Südafrika
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Südafrika
        • Emavundleni Research Centre
      • Durban, Südafrika
        • MatCH Research Unit Commercial City
      • East London, Südafrika, 5201
        • Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
      • Johannesburg, Südafrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
      • Klerksdorp, Südafrika, 2570
        • Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
      • Ladysmith, Südafrika
        • QM ladysmith
      • Pietermaritzburg, Südafrika
        • MatCH Research Unit Edendale
      • Soshanguve, Südafrika
        • Setshaba Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-35 Jahre (vorher schwangere 16- und 17-Jährige, sofern dies nach nationalen Vorschriften und lokaler IRB-Zulassung zulässig ist)
  • HIV-seronegativ
  • Möchte eine wirksame Verhütung anwenden
  • Ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Stimmt zu, randomisiert entweder DMPA, LNG-Implantat oder Kupfer-IUP zu erhalten
  • Stimmt zu, die zugewiesene Methode für 18 Monate zu verwenden
  • Stimmt zu, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Beabsichtigt, die nächsten 18 Monate im Untersuchungsgebiet zu bleiben, und ist bereit und in der Lage, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
  • Wenn vor Kurzem eine Geburt im dritten Trimester stattgefunden hat, sind es mindestens 6 Wochen nach der Geburt
  • Ist sexuell aktiv (hatte in den letzten 3 Monaten vaginalen Sex) oder war in den letzten 3 Monaten schwanger
  • Stimmt zu, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an Studien zu Arzneimitteln oder Impfstoffen oder anderen klinischen Forschungsstudien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Gemeldete medizinische Kontraindikationen (WHO MEC Kategorie 3 oder 4) für DMPA, LNG-Implantate oder Kupferspiralen, einschließlich: kürzliche septische Abtreibung; verdächtige ungeklärte vaginale Blutungen; Brust-, Gebärmutterhals-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs; hoher Blutdruck oder Herzkrankheit, venöse Thromboembolie, Schlaganfall oder Diabetes; Lebererkrankungen oder Lebertumoren; Verwendung von Leberenzym-induzierenden Medikamenten
  • Bei der gynäkologischen Untersuchung wird eine Beckentuberkulose oder Uterusmyome mit Verzerrung der Gebärmutterhöhle festgestellt
  • Hat unbehandelten Schleim und eitrige Zervizitis bei der Untersuchung, unbehandelte entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) oder unbehandelte bekannte Gonorrhoe oder Chlamydien
  • Hat in den letzten 6 Monaten eine DMPA- oder NET-En-Injektion erhalten
  • Hat in den letzten 6 Monaten ein Implantat oder ein IUP verwendet
  • Schwanger ist oder beabsichtigt, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden
  • Hatte eine Hysterektomie oder Sterilisation
  • Hat zuvor an der Studie teilgenommen
  • Hat eine Bedingung (sozial oder medizinisch), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme unsicher machen oder die Dateninterpretation erschweren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
Frauen, die zu DMPA randomisiert wurden, erhalten bei der Einschreibung eine intramuskuläre Injektion von DMPA (medroxyprogesteronacetat sterile wässrige Suspension 150 mg pro 1 ml). Nachfolgende Injektionen werden alle 3 Monate (d. h. bei vierteljährlichen Studienbesuchen) am Studienzentrum verabreicht.
Arzneimittel: DMPA
Frauen, die zu DMPA randomisiert wurden, erhalten bei der Einschreibung eine intramuskuläre Injektion von DMPA (medroxyprogesteronacetat sterile wässrige Suspension 150 mg pro 1 ml). Nachfolgende Injektionen werden alle 3 Monate (d. h. bei vierteljährlichen Studienbesuchen) am Studienzentrum verabreicht.
Andere Namen:
  • Depot Medroxyprogesteronacetat
Aktiver Komparator: Levonorgestrel-Implantat (LNG)
Frauen, die für Implantate randomisiert wurden, erhalten LNG-Implantate in den Arm, bei der Einschreibung von ausgebildeten Klinikern.
Arzneimittel: LNG
Frauen, die für Implantate randomisiert wurden, erhalten LNG-Implantate in den Arm, bei der Einschreibung von ausgebildeten Klinikern.
Andere Namen:
  • Levonorgestrel-Implantat
Aktiver Komparator: Kupferspirale T380a
Frauen, denen IUPs randomisiert wurden, erhalten ihre IUPs bei der Einschreibung. Geschulte Anbieter werden T380a-Kupfer-IUPs mit Standard-Einführungstechniken einführen.
Arzneimittel: Kupferspirale
Frauen, denen IUPs randomisiert wurden, erhalten ihre IUPs bei der Einschreibung. Geschulte Anbieter werden T380a-Kupfer-IUPs mit Standard-Einführungstechniken einführen.
Andere Namen:
  • Kupferspirale T380a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Risiken einer HIV-Erkrankung zwischen Frauen, die randomisiert DMPA, LNG und Kupfer-IUP erhielten
Zeitfenster: Von der Einschulung bis 18 Monate
HIV-Infektion, gemessen anhand der dokumentierten HIV-Serokonversion, die nach der Einschreibung auftritt
Von der Einschulung bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Schwangerschaftsraten bei Frauen, die randomisiert DMPA, LNG und Kupfer-IUP erhielten
Zeitfenster: Von der Einschulung bis 18 Monate
Von der Einschulung bis 18 Monate
Vergleichen Sie die Raten unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung bei Frauen führten, die randomisiert DMPA, LNG und Kupfer-IUP erhielten
Zeitfenster: Von der Einschulung bis 18 Monate
Von der Einschulung bis 18 Monate
Vergleichen Sie die Kontrazeptionsraten bei Frauen, die randomisiert DMPA, LNG und Kupfer-IUP erhielten
Zeitfenster: Von der Einschulung bis 18 Monate
Von der Einschulung bis 18 Monate
Vergleichen Sie SUEs bei Frauen, die randomisiert DMPA, LNG und Kupfer-IUP erhielten
Zeitfenster: Von der Einschulung bis 18 Monate
Von der Einschulung bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kenya Medical Research Institute
The Aurum Institute NPC
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Effective Care Research Unit
Madibeng Centre for Research
Maternal Adolescent and Child Health Research
Qhakaza Mbokodo Research Clinic
Emavundleni Research Centre
Setshaba Research Centre
Family Life Association of Swaziland
ICAP Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 523201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in der Primäranalyse gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach Anonymisierung ab 3 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels und endend nach 36 Monaten verfügbar. Das Studienprotokoll ist bei Veröffentlichung erhältlich. Der statistische Code ist 3 Monate nach Veröffentlichung beim korrespondierenden Autor erhältlich. Für Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, stehen Daten zur Verfügung, die vom ECHO-Verwaltungsausschuss geprüft werden. Vorschläge sollten an icrc@uw.edu gerichtet werden; Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen, und jeder Vorschlag muss vom ECHO-Verwaltungsausschuss genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 3 Monate nach Veröffentlichung der Primäranalyse für 36 Monate verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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