Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowody na opcje antykoncepcji i próbę wyników HIV (ECHO)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: FHI 360

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne porównujące częstość występowania wirusa HIV i korzyści ze stosowania antykoncepcji u kobiet stosujących octan medroksyprogesteronu (DMPA), implant lewonorgestrelu (LNG) i miedziane wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)

Badanie ECHO to otwarte randomizowane badanie kliniczne, w którym porównane zostaną trzy wysoce skuteczne, odwracalne metody antykoncepcji (w tym metoda niehormonalna) w celu oceny, czy istnieje związek między stosowaniem którejkolwiek z tych metod a zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV zakażenie. W randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem około 7800 kobiet w czterech krajach ECHO dostarczy dowodów wspierających i ukierunkowujących indywidualne, polityczne i programowe decyzje dotyczące antykoncepcji dla kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 7800 aktywnych seksualnie kobiet niezakażonych wirusem HIV, w wieku 16-35 lat, poszukujących skutecznej antykoncepcji, chcących zostać losowo przydzielonych do którejkolwiek z grup badawczych i nie pragnących zajść w ciążę na czas udziału w badaniu, zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech badań ramion w stosunku 1:1:1: depot octan medroksyprogesteronu (DMPA), implant lewonorgestrel (LNG), miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).

Rejestracja będzie wymagać około 18 miesięcy, a całkowity czas trwania klinicznej części badania szacuje się na 36 miesięcy.

Głównym celem jest porównanie ryzyka zakażenia wirusem HIV między kobietami losowo przydzielonymi do DMPA, implantu lewonorgestrelu (LNG) i miedzianych wkładek domacicznych. Drugorzędnymi celami jest porównanie: 1) odsetka ciąż wśród kobiet przydzielonych losowo do DMPA, implantu LNG i miedzianych wkładek domacicznych, 2) odsetka poważnych zdarzeń niepożądanych wśród kobiet przydzielonych losowo do DMPA, implantu LNG i miedzianych wkładek domacicznych, 3) odsetka zdarzeń niepożądanych, które prowadzić do zaprzestania stosowania metody wśród kobiet przydzielonych losowo do DMPA, implantu LNG i miedzianych wkładek domacicznych oraz 4) odsetka kontynuacji metody antykoncepcyjnej wśród kobiet przydzielonych losowo do grupy DMPA, implantu LNG i miedzianych wkładek domacicznych. Celami trzeciorzędowymi są ocena: 1) czy wiek modyfikuje związek między trzema metodami antykoncepcji a zakażeniem wirusem HIV, 2) czy status HSV-2 modyfikuje związek między trzema metodami antykoncepcji a zakażeniem wirusem HIV oraz 3) wczesna progresja zakażenia wirusem HIV wśród serotypów - konwertery przydzielono losowo do DMPA, implantu LNG i miedzianych wkładek domacicznych. Badania pomocnicze ocenią mechanizmy biologiczne na styku środków antykoncepcyjnych i markerów ryzyka HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7830

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Brits, Afryka Południowa
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Emavundleni Research Centre
      • Durban, Afryka Południowa
        • MatCH Research Unit Commercial City
      • East London, Afryka Południowa, 5201
        • Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
      • Klerksdorp, Afryka Południowa, 2570
        • Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
      • Ladysmith, Afryka Południowa
        • QM ladysmith
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa
        • MatCH Research Unit Edendale
      • Soshanguve, Afryka Południowa
        • Setshaba Research Centre
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu East Research Care and Training Program
  • Suazi
      • Manzini, Suazi
        • FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16-35 lat (wcześniej ciężarne 16- i 17-latki, jeśli zezwalają na to przepisy krajowe i lokalna zgoda IRB)
  • HIV seronegatywny
  • Chce stosować skuteczną antykoncepcję
  • Jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Zgadza się na randomizację do grupy DMPA, implantu LNG lub miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej
  • Zgadza się na stosowanie przypisanej metody przez 18 miesięcy
  • Zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących nauki
  • Zamierza pozostać na badanym obszarze przez następne 18 miesięcy oraz jest chętny i zdolny do dostarczenia odpowiednich informacji lokalizacyjnych
  • Jeśli niedawno urodziła w trzecim trymestrze ciąży, jest co najmniej 6 tygodni po porodzie
  • Jest aktywna seksualnie (uprawiała seks pochwowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w badaniach nad lekami lub szczepionkami ani w żadnych innych badaniach klinicznych podczas uczestnictwa w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszone przeciwwskazania medyczne (kategoria 3 lub 4 wg WHO MEC) do stosowania DMPA, implantu LNG lub miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych, w tym: niedawna aborcja septyczna; podejrzane niewyjaśnione krwawienie z pochwy; rak piersi, szyjki macicy, macicy lub jajnika; wysokie BP lub choroba serca, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, udar lub cukrzyca; choroba wątroby lub nowotwory wątroby; stosowanie leków indukujących enzymy wątrobowe
  • Stwierdzono gruźlicę miednicy lub mięśniaki macicy ze zniekształceniem jamy macicy podczas badania miednicy
  • Ma nieleczony śluz i ropne zapalenie szyjki macicy w badaniu, nieleczone zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) lub nieleczoną znaną rzeżączkę lub chlamydię
  • Otrzymał zastrzyk DMPA lub NET-En w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Używał implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Miał histerektomię lub sterylizację
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu
  • Ma jakikolwiek stan (społeczny lub medyczny), który w opinii badacza mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Depot octan medroksyprogesteronu (DMPA)
Kobiety przydzielone losowo do grupy DMPA otrzymają domięśniową iniekcję DMPA (sterylna wodna zawiesina octanu medroksyprogesteronu 150 mg na 1 ml) podczas rejestracji. Kolejne wstrzyknięcia będą podawane co 3 miesiące (tj. podczas kwartalnych wizyt studyjnych) w ośrodku badawczym.
Lek: DMPA
Kobiety przydzielone losowo do grupy DMPA otrzymają domięśniową iniekcję DMPA (sterylna wodna zawiesina octanu medroksyprogesteronu 150 mg na 1 ml) podczas rejestracji. Kolejne wstrzyknięcia będą podawane co 3 miesiące (tj. podczas kwartalnych wizyt studyjnych) w ośrodku badawczym.
Inne nazwy:
  • Depot octan medroksyprogesteronu
Aktywny komparator: Implant lewonorgestrelu (LNG)
Kobiety losowo przydzielone do grupy otrzymującej implanty otrzymają implanty LNG w ramieniu, podczas rejestracji od przeszkolonych klinicystów.
Lek: LNG
Kobiety losowo przydzielone do grupy otrzymującej implanty otrzymają implanty LNG w ramieniu, podczas rejestracji od przeszkolonych klinicystów.
Inne nazwy:
  • Implant lewonorgestrelu
Aktywny komparator: Miedziana wkładka domaciczna T380a
Kobiety losowo przydzielone do IUD otrzymają je podczas rejestracji. Przeszkoleni dostawcy będą zakładać miedziane wkładki wewnątrzmaciczne T380a przy użyciu standardowych technik wkładania.
Lek: Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna
Kobiety losowo przydzielone do IUD otrzymają je podczas rejestracji. Przeszkoleni dostawcy będą zakładać miedziane wkładki wewnątrzmaciczne T380a przy użyciu standardowych technik wkładania.
Inne nazwy:
  • Miedziana wkładka domaciczna T380a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ryzyka zakażenia wirusem HIV między kobietami losowo przydzielonymi do grupy DMPA, LNG i miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy
Zakażenie wirusem HIV mierzone na podstawie udokumentowanej serokonwersji HIV występującej po rejestracji
Od rejestracji do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj wskaźniki ciąż wśród kobiet losowo przydzielonych do DMPA, LNG i miedzianej wkładki domacicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy
Od rejestracji do 18 miesięcy
Porównaj częstość zdarzeń niepożądanych, które prowadzą do przerwania leczenia wśród kobiet losowo przydzielonych do DMPA, LNG i miedzianej wkładki domacicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy
Od rejestracji do 18 miesięcy
Porównanie wskaźników kontynuacji antykoncepcji wśród kobiet losowo przydzielonych do DMPA, LNG i miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy
Od rejestracji do 18 miesięcy
Porównaj SAE wśród kobiet losowo przydzielonych do DMPA, LNG i miedzianej wkładki domacicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy
Od rejestracji do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kenya Medical Research Institute
The Aurum Institute NPC
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Effective Care Research Unit
Madibeng Centre for Research
Maternal Adolescent and Child Health Research
Qhakaza Mbokodo Research Clinic
Emavundleni Research Centre
Setshaba Research Centre
Family Life Association of Swaziland
ICAP Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 523201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w analizie pierwotnej, po deidentyfikacji, są dostępne od 3 miesięcy po opublikowaniu artykułu do 36 miesięcy. Protokół badania jest dostępny po publikacji. Kod statystyczny jest dostępny 3 miesiące po publikacji od odpowiedniego autora. Dane są dostępne dla badaczy, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, która zostanie zweryfikowana przez Komitet Zarządzający ECHO. Propozycje należy kierować na adres icrc@uw.edu; aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych, a każda propozycja będzie wymagać zatwierdzenia przez Komitet Zarządzający ECHO.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 3 miesiące po opublikowaniu analizy pierwotnej, przez 36 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na DMPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj