A fogamzásgátlási lehetőségek bizonyítékai és a HIV kimenetelű próba (ECHO)
2019. augusztus 16. frissítette: FHI 360
Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a HIV előfordulását és a fogamzásgátlás előnyeit a depot medroxiprogeszteron-acetátot (DMPA), a levonorgesztrel (LNG) implantátumot és a réz intrauterin eszközöket (IUD) használó nőknél
Az ECHO-tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amely három rendkívül hatékony, reverzibilis fogamzásgátlási módszert (beleértve a nem hormonális módszert is) hasonlít össze annak értékelésére, hogy van-e kapcsolat e módszerek bármelyikének alkalmazása és a HIV-fertőzés megnövekedett kockázata között. fertőzés.
A négy országban mintegy 7800 nő részvételével végzett randomizált klinikai vizsgálat során az ECHO bizonyítékokat szolgáltat majd a HIV-fertőzés kockázatának kitett nők fogamzásgátlásával kapcsolatos egyéni, szakpolitikai és programszerű döntésekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 7800 szexuálisan aktív, HIV-negatív, 16-35 éves, hatékony fogamzásgátlást kereső, bármely vizsgálati ágba véletlenszerű besorolásra hajlandó, a vizsgálatban való részvétel ideje alatt nem kívánó, HIV-negatív nőt véletlenszerűen beosztanak a három vizsgálat egyikébe. karok 1:1:1 arányban: depó medroxiprogeszteron-acetát (DMPA), levonorgesztrel (LNG) implantátum, réz intrauterin eszköz (IUD).
A beiratkozás becslések szerint 18 hónapot vesz igénybe, és a vizsgálat klinikai részének teljes időtartama a becslések szerint 36 hónap.
Az elsődleges cél a HIV-fertőzés kockázatának összehasonlítása a DMPA-val, levonorgestrel (LNG) implantátummal és réz IUD-vel véletlenszerűen besorolt nők között. A másodlagos célok a következők összehasonlítása: 1) a terhességek aránya a DMPA-val, LNG-implantátummal és réz IUD-val véletlenszerűen besorolt nők körében, 2) a súlyos nemkívánatos események aránya a DMPA-ra, LNG-implantátumra és réz IUD-ra randomizált nők körében, 3) azon nemkívánatos események aránya, amelyek Ez a módszer abbahagyásához vezetett a DMPA-ra, LNG-implantátumra és réz IUD-ra randomizált nők körében, és 4) a fogamzásgátló módszer folytatásának aránya a DMPA-ra, LNG-implantátumra és réz IUD-ra randomizált nők körében. Harmadlagos célok a következők értékelése: 1) az életkor módosítja-e a kapcsolatot a három fogamzásgátló módszer és a HIV-fertőzés között, 2) a HSV-2 státusz módosítja-e a három fogamzásgátló módszer és a HIV-fertőzés közötti kapcsolatot, és 3) a HIV-betegség korai progressziója a szerók körében. -konverterek véletlenszerűen DMPA-ra, LNG-implantátumra és réz IUD-kra. A kiegészítő vizsgálatok a fogamzásgátlók és a HIV-kockázat markereinek határfelületén lévő biológiai mechanizmusokat fogják felmérni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7830
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brits, Dél-Afrika
- Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Emavundleni Research Centre
-
Durban, Dél-Afrika
- MatCH Research Unit Commercial City
-
East London, Dél-Afrika, 5201
- Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
-
Klerksdorp, Dél-Afrika, 2570
- Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
-
Ladysmith, Dél-Afrika
- QM ladysmith
-
Pietermaritzburg, Dél-Afrika
- MatCH Research Unit Edendale
-
Soshanguve, Dél-Afrika
- Setshaba Research Centre
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu East Research Care and Training Program
-
-
-
-
-
Manzini, Szváziföld
- FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-35 éves korig (korábban terhes 16 és 17 évesek, ahol a nemzeti szabályozás és a helyi IRB jóváhagyás megengedi)
- HIV-szeronegatív
- Hatékony fogamzásgátlást szeretne alkalmazni
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Egyetért azzal, hogy véletlenszerűen besorolják DMPA-ra, LNG-implantátumra vagy réz IUD-ra
- 18 hónapig beleegyezik a hozzárendelt módszer használatába
- Beleegyezik az összes tanulmányi követelmény betartásába
- A következő 18 hónapban a vizsgált területen kíván maradni, és hajlandó és képes megfelelő helymeghatározó információkat adni
- Ha nemrégiben szült a harmadik trimeszterben, legalább 6 héttel a szülés után
- Szexuálisan aktív (hüvelyi szex volt az elmúlt 3 hónapban) vagy terhes volt az elmúlt 3 hónapban
- beleegyezik abba, hogy a jelen tanulmányban való részvétele során nem vesz részt gyógyszerekkel vagy oltóanyagokkal kapcsolatos vizsgálatokban vagy bármely más klinikai kutatási vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Jelentett orvosi ellenjavallatok (WHO MEC 3. vagy 4. kategória) a DMPA, az LNG implantátum vagy a réz IUD használatára vonatkozóan, beleértve: közelmúltban történt szeptikus abortusz; gyanús, megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés; mell-, méhnyak-, méh- vagy petefészekrák; magas vérnyomás vagy szívbetegség, vénás thromboembolia, stroke vagy cukorbetegség; májbetegség vagy májdaganatok; májenzim-indukáló gyógyszerek alkalmazása
- A kismedencei vizsgálat során kismedencei tuberkulózist vagy méhmiómát találtak a méhüreg torzulásával
- Kezeletlen nyálka és gennyes méhnyakgyulladása van a vizsgálaton, kezeletlen kismedencei gyulladásos betegsége (PID), vagy kezeletlen ismert gonorrhoeája vagy chlamydia
- DMPA vagy NET-En injekciót kapott az elmúlt 6 hónapban
- Implantátumot vagy IUD-t használt az elmúlt 6 hónapban
- Terhes vagy teherbe kíván esni a következő 18 hónapban
- Méheltávolításon vagy sterilizáláson esett át
- Korábban részt vett a vizsgálatban
- Bármilyen (szociális vagy egészségügyi) állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy megnehezítené az adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA)
A DMPA-ba randomizált nők intramuszkuláris injekciót kapnak DMPA-ból (150 mg/1 ml medroxiprogeszteron-acetát steril vizes szuszpenzió) a felvételkor.
A további injekciókat 3 havonta (azaz negyedéves vizsgálati látogatásokon) adják be a vizsgálat helyszínén.
|
A DMPA-ba randomizált nők intramuszkuláris injekciót kapnak DMPA-ból (150 mg/1 ml medroxiprogeszteron-acetát steril vizes szuszpenzió) a felvételkor.
A további injekciókat 3 havonta (azaz negyedéves vizsgálati látogatásokon) adják be a vizsgálat helyszínén.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Levonorgestrel implantátum (LNG)
Az implantátumokba véletlenszerűen kiválasztott nők LNG-implantátumot kapnak a karjukba, a képzett klinikusok felvételekor.
|
Az implantátumokba véletlenszerűen kiválasztott nők LNG-implantátumot kapnak a karjukba, a képzett klinikusok felvételekor.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Réz T380a IUD
Az IUD-be véletlenszerűen kiválasztott nők a beiratkozáskor kapják meg az IUD-t.
A képzett szolgáltatók szabványos behelyezési technikákkal helyezik be a T380a réz IUD-t.
|
Az IUD-be véletlenszerűen kiválasztott nők a beiratkozáskor kapják meg az IUD-t.
A képzett szolgáltatók szabványos behelyezési technikákkal helyezik be a T380a réz IUD-t.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a HIV-fertőzés kockázatát a DMPA-ra, LNG-re és réz IUD-ra randomizált nők között
Időkeret: Beiratkozástól 18 hónapig
|
HIV-fertőzés a beiratkozás utáni dokumentált HIV-szerokonverzióval mérve
|
Beiratkozástól 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a terhességi arányokat a DMPA-ra, LNG-re és réz IUD-ra randomizált nők körében
Időkeret: Beiratkozástól 18 hónapig
|
Beiratkozástól 18 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események arányát a DMPA-ra, LNG-re és réz IUD-ra randomizált nők körében
Időkeret: Beiratkozástól 18 hónapig
|
Beiratkozástól 18 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a fogamzásgátlás folytatásának arányát a DMPA-ra, LNG-re és réz IUD-ra randomizált nők körében
Időkeret: Beiratkozástól 18 hónapig
|
Beiratkozástól 18 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a DMPA-ra, LNG-re és réz IUD-ra randomizált nők körében előforduló SAE-ket
Időkeret: Beiratkozástól 18 hónapig
|
Beiratkozástól 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Beesham I, Mansoor LE, Joseph Davey DL, Palanee-Phillips T, Smit J, Ahmed K, Selepe P, Louw C, Singata-Madliki M, Kotze P, Heffron R, Parikh UM, Wiesner L, Rees H, Baeten JM, Beksinska M. Brief Report: Quantifiable Plasma Tenofovir Among South African Women Using Daily Oral Pre-exposure Prophylaxis During the ECHO Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Sep 1;91(1):26-30. doi: 10.1097/QAI.0000000000003023. Epub 2022 Jun 9.
- Ryan R, Mussa A, Singtaa-Madliki M, Batting J, Balakrishna Y, Morroni C, Hofmeyr GJ. Effects of Depot Medroxyprogesterone Acetate Intramuscular Injection, Copper Intrauterine Device and Levonorgestrel Implant Contraception on Estradiol Levels: An Ancillary Study of the ECHO Randomized Trial. Front Glob Womens Health. 2022 May 20;3:887541. doi: 10.3389/fgwh.2022.887541. eCollection 2022.
- Palanee-Phillips T, Rees HV, Heller KB, Ahmed K, Batting J, Beesham I, Heffron R, Justman J, Makkan H, Mastro TD, Morrison SA, Mugo N, Nair G, Kiarie J, Philip NM, Pleaner M, Reddy K, Selepe P, Steyn PS, Scoville CW, Smit J, Thomas KK, Donnell D, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. High HIV incidence among young women in South Africa: Data from a large prospective study. PLoS One. 2022 Jun 3;17(6):e0269317. doi: 10.1371/journal.pone.0269317. eCollection 2022.
- Tanko RF, Bunjun R, Dabee S, Jaumdally SZ, Onono M, Nair G, Palanee-Phillips T, Harryparsad R, Happel AU, Gamieldien H, Qumbelo Y, Sinkala M, Scoville CW, Heller K, Baeten JM, Bosinger SE, Burgener A, Heffron R, Jaspan HB, Passmore JAS. The Effect of Contraception on Genital Cytokines in Women Randomized to Copper Intrauterine Device, Depot Medroxyprogesterone Acetate, or Levonorgestrel Implant. J Infect Dis. 2022 Sep 13;226(5):907-919. doi: 10.1093/infdis/jiac084.
- Mugo NR, Stalter RM, Heffron R, Rees H, Scoville CW, Morrison C, Kourtis AP, Bukusi E, Beksinka M, Philip NM, Beesham I, Deese J, Edward V, Donnell D, Baeten JM; Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes (ECHO) Trial Consortium. Incidence of Herpes Simplex Virus Type 2 Infection Among African Women Using Depot Medroxyprogesterone Acetate, a Copper Intrauterine Device, or a Levonorgestrel Implant for Contraception: A Nested Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 10;75(4):586-595. doi: 10.1093/cid/ciab1027.
- Donnell D, Beesham I, Welch JD, Heffron R, Pleaner M, Kidoguchi L, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Baron D, Bukusi EA, Louw C, Mastro TD, Smit J, Batting JR, Malahleha M, Bailey VC, Beksinska M, Rees H, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. Incorporating oral PrEP into standard prevention services for South African women: a nested interrupted time-series study. Lancet HIV. 2021 Aug;8(8):e495-e501. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00048-5. Epub 2021 Jun 11.
- Beksinska M, Issema R, Beesham I, Lalbahadur T, Thomas K, Morrison C, Hofmeyr GJ, Steyn PS, Mugo N, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Nair G, Baeten JM, Smit J. Weight change among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: Findings from a randomised, multicentre, open-label trial. EClinicalMedicine. 2021 Apr 6;34:100800. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100800. eCollection 2021 Apr.
- Beesham I, Welch JD, Heffron R, Pleaner M, Kidoguchi L, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Baron D, Bukusi EA, Louw C, Mastro TD, Smit J, Batting JR, Malahleha M, Bailey VC, Beksinska M, Donnell D, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. Integrating oral PrEP delivery among African women in a large HIV endpoint-driven clinical trial. J Int AIDS Soc. 2020 May;23(5):e25491. doi: 10.1002/jia2.25491.
- Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes (ECHO) Trial Consortium. HIV incidence among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):303-313. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31288-7. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):302.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, férfi
- Réz
- Levonorgestrel
- Medroxiprogeszteron-acetát
- Medroxiprogeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 523201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az elsődleges elemzésben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok a deazonosítást követően a cikk megjelenését követő 3 hónaptól kezdve állnak rendelkezésre, és 36 hónap után érnek véget.
A vizsgálati protokoll közzétételkor elérhető. A statisztikai kód a közzétételt követően 3 hónappal elérhető a megfelelő szerzőtől.
Az adatok azon kutatók számára állnak rendelkezésre, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be, amelyet az ECHO Irányítóbizottsága felülvizsgál.
Az ajánlatokat az icrc@uw.edu címre kell küldeni; a hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk, és minden javaslatot az ECHO Irányítóbizottságának jóvá kell hagynia.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az elsődleges elemzés közzétételét követő 3 hónap elteltével állnak rendelkezésre, 36 hónapra vonatkozóan.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .