Доказательства в отношении вариантов контрацепции и испытания исходов ВИЧ (ECHO)
16 августа 2019 г. обновлено: FHI 360
Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее заболеваемость ВИЧ и преимущества контрацепции у женщин, использующих депо-медроксипрогестерона ацетат (ДМПА), имплантат левоноргестрела (ЛНГ) и медные внутриматочные спирали (ВМС)
Исследование ECHO — это открытое рандомизированное клиническое исследование, в котором будут сравниваться три высокоэффективных обратимых метода контрацепции (включая негормональный метод), чтобы оценить, существует ли связь между использованием любого из этих методов и повышенным риском заражения ВИЧ. инфекция.
Рандомизированное клиническое исследование ECHO, в котором приняли участие около 7800 женщин в четырех странах, предоставит доказательства для поддержки и руководства индивидуальными, политическими и программными решениями в отношении контрацепции для женщин, подверженных риску заражения ВИЧ-инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 7800 сексуально активных ВИЧ-отрицательных женщин в возрасте от 16 до 35 лет, ищущих эффективные средства контрацепции, готовые быть рандомизированными в любую из групп исследования и не желающие забеременеть на время участия в исследовании, будут случайным образом распределены в одно из трех исследований. руки в соотношении 1:1:1: депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА), имплантат левоноргестрела (ЛНГ), медная внутриматочная спираль (ВМС).
Для регистрации потребуется примерно 18 месяцев, а общая продолжительность клинической части исследования оценивается в 36 месяцев.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить риски заражения ВИЧ между женщинами, рандомизированными для получения ДМПА, имплантата левоноргестрела (ЛНГ) и медных ВМС. Второстепенными целями являются сравнение: 1) частоты наступления беременности среди женщин, рандомизированно получавших ДМПА, имплантат ЛНГ и медные ВМС, 2) частота серьезных нежелательных явлений среди женщин, рандомизированных для получения ДМПА, имплантата ЛНГ и медных ВМС, 3) частота нежелательных явлений, которые привести к прекращению использования метода среди женщин, рандомизированных для получения ДМПА, имплантата ЛНГ и медных ВМС, и 4) частоты продолжения использования метода контрацепции среди женщин, рандомизированных для получения ДМПА, имплантата ЛНГ и медных ВМС. Третичные цели состоят в том, чтобы оценить: 1) изменяет ли возраст взаимосвязь между тремя методами контрацепции и заражением ВИЧ, 2) изменяет ли статус ВПГ-2 взаимосвязь между тремя методами контрацепции и инфицированием ВИЧ, и 3) раннее прогрессирование ВИЧ-инфекции среди серопозитивных. -конвертеры, рандомизированные для ДМПА, имплантата ЛНГ и медных ВМС. В дополнительных исследованиях будут оцениваться биологические механизмы взаимодействия противозачаточных средств и маркеров риска заражения ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7830
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
-
-
-
-
-
Kisumu, Кения
- Kisumu East Research Care and Training Program
-
-
-
-
-
Manzini, Свазиленд
- FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
-
-
-
-
-
Brits, Южная Африка
- Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, Южная Африка
- Emavundleni Research Centre
-
Durban, Южная Африка
- MatCH Research Unit Commercial City
-
East London, Южная Африка, 5201
- Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
-
Klerksdorp, Южная Африка, 2570
- Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
-
Ladysmith, Южная Африка
- QM ladysmith
-
Pietermaritzburg, Южная Африка
- MatCH Research Unit Edendale
-
Soshanguve, Южная Африка
- Setshaba Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 35 лет (ранее беременные 16 и 17 лет, если это разрешено национальным законодательством и одобрено местным IRB)
- ВИЧ-серонегативный
- Хочет использовать эффективную контрацепцию
- Может и желает предоставить письменное информированное согласие
- Согласен быть рандомизированным для выбора ДМПА, имплантата ЛНГ или медного ВМС.
- Согласен использовать назначенный метод в течение 18 месяцев
- Соглашается соблюдать все требования обучения
- Намерен оставаться в районе исследования в течение следующих 18 месяцев и желает и может предоставить адекватную информацию о локаторе.
- Если недавно были роды в третьем триместре, прошло не менее 6 недель после родов.
- ведет активную половую жизнь (занимался вагинальным сексом в течение последних 3 месяцев) или была беременна в течение последних 3 месяцев.
- Соглашается не участвовать в исследованиях лекарств или вакцин или любых других клинических исследованиях во время участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Зарегистрированные медицинские противопоказания (категория 3 или 4 ВОЗ MEC) к ДМПА, имплантату ЛНГ или медным ВМС, в том числе: недавний септический аборт; подозрительные необъяснимые вагинальные кровотечения; рак молочной железы, шейки матки, матки или яичников; высокое АД или болезни сердца, венозная тромбоэмболия, инсульт или диабет; заболевания печени или опухоли печени; использование препаратов, индуцирующих печеночные ферменты
- При гинекологическом осмотре обнаруживается туберкулез органов малого таза или миома матки с искривлением полости матки.
- Наличие нелеченой слизи и гнойного цервицита при осмотре, нелеченого воспалительного заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) или нелеченой известной гонореи или хламидиоза
- Получил инъекцию DMPA или NET-En за последние 6 месяцев
- Использовал имплантат или ВМС в течение последних 6 месяцев
- Беременна или планирует забеременеть в ближайшие 18 месяцев
- Была гистерэктомия или стерилизация
- Ранее участвовал в исследовании
- Имеет какое-либо состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным или затруднило бы интерпретацию данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Депо медроксипрогестерона ацетат (ДМПА)
Женщины, рандомизированные в группу ДМПА, получат внутримышечную инъекцию ДМПА (стерильная водная суспензия медроксипрогестерона ацетата 150 мг на 1 мл) при включении в исследование.
Последующие инъекции будут проводиться каждые 3 месяца (т. е. во время ежеквартальных учебных посещений) в исследовательском центре.
|
Женщины, рандомизированные в группу ДМПА, получат внутримышечную инъекцию ДМПА (стерильная водная суспензия медроксипрогестерона ацетата 150 мг на 1 мл) при включении в исследование.
Последующие инъекции будут проводиться каждые 3 месяца (т. е. во время ежеквартальных учебных посещений) в исследовательском центре.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Имплантат левоноргестрела (ЛНГ)
Женщины, рандомизированные для имплантации, получат импланты ЛНГ в руку при регистрации от обученных клиницистов.
|
Женщины, рандомизированные для имплантации, получат импланты ЛНГ в руку при регистрации от обученных клиницистов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медь Т380а ВМС
Женщины, рандомизированные для использования ВМС, получат свои ВМС при зачислении.
Обученные медицинские работники вставят медные ВМС T380a, используя стандартные методы введения.
|
Женщины, рандомизированные для использования ВМС, получат свои ВМС при зачислении.
Обученные медицинские работники вставят медные ВМС T380a, используя стандартные методы введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните риски заражения ВИЧ между женщинами, рандомизированными для получения ДМПА, ЛНГ и медьсодержащих ВМС.
Временное ограничение: От зачисления до 18 месяцев
|
ВИЧ-инфекция, измеряемая документированной сероконверсией ВИЧ, происходящей после зачисления
|
От зачисления до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните частоту наступления беременности среди женщин, рандомизированных для получения ДМПА, ЛНГ и медьсодержащих ВМС.
Временное ограничение: От зачисления до 18 месяцев
|
От зачисления до 18 месяцев
|
|
Сравните частоту нежелательных явлений, которые привели к прекращению лечения, среди женщин, рандомизированных для получения ДМПА, ЛНГ и медьсодержащих ВМС.
Временное ограничение: От зачисления до 18 месяцев
|
От зачисления до 18 месяцев
|
|
Сравните показатели продолжения контрацепции среди женщин, рандомизированных для получения ДМПА, ЛНГ и медьсодержащих ВМС.
Временное ограничение: От зачисления до 18 месяцев
|
От зачисления до 18 месяцев
|
|
Сравните СНЯ среди женщин, рандомизированных для получения ДМПА, ЛНГ и медьсодержащих ВМС.
Временное ограничение: От зачисления до 18 месяцев
|
От зачисления до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beesham I, Mansoor LE, Joseph Davey DL, Palanee-Phillips T, Smit J, Ahmed K, Selepe P, Louw C, Singata-Madliki M, Kotze P, Heffron R, Parikh UM, Wiesner L, Rees H, Baeten JM, Beksinska M. Brief Report: Quantifiable Plasma Tenofovir Among South African Women Using Daily Oral Pre-exposure Prophylaxis During the ECHO Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Sep 1;91(1):26-30. doi: 10.1097/QAI.0000000000003023. Epub 2022 Jun 9.
- Ryan R, Mussa A, Singtaa-Madliki M, Batting J, Balakrishna Y, Morroni C, Hofmeyr GJ. Effects of Depot Medroxyprogesterone Acetate Intramuscular Injection, Copper Intrauterine Device and Levonorgestrel Implant Contraception on Estradiol Levels: An Ancillary Study of the ECHO Randomized Trial. Front Glob Womens Health. 2022 May 20;3:887541. doi: 10.3389/fgwh.2022.887541. eCollection 2022.
- Palanee-Phillips T, Rees HV, Heller KB, Ahmed K, Batting J, Beesham I, Heffron R, Justman J, Makkan H, Mastro TD, Morrison SA, Mugo N, Nair G, Kiarie J, Philip NM, Pleaner M, Reddy K, Selepe P, Steyn PS, Scoville CW, Smit J, Thomas KK, Donnell D, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. High HIV incidence among young women in South Africa: Data from a large prospective study. PLoS One. 2022 Jun 3;17(6):e0269317. doi: 10.1371/journal.pone.0269317. eCollection 2022.
- Tanko RF, Bunjun R, Dabee S, Jaumdally SZ, Onono M, Nair G, Palanee-Phillips T, Harryparsad R, Happel AU, Gamieldien H, Qumbelo Y, Sinkala M, Scoville CW, Heller K, Baeten JM, Bosinger SE, Burgener A, Heffron R, Jaspan HB, Passmore JAS. The Effect of Contraception on Genital Cytokines in Women Randomized to Copper Intrauterine Device, Depot Medroxyprogesterone Acetate, or Levonorgestrel Implant. J Infect Dis. 2022 Sep 13;226(5):907-919. doi: 10.1093/infdis/jiac084.
- Mugo NR, Stalter RM, Heffron R, Rees H, Scoville CW, Morrison C, Kourtis AP, Bukusi E, Beksinka M, Philip NM, Beesham I, Deese J, Edward V, Donnell D, Baeten JM; Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes (ECHO) Trial Consortium. Incidence of Herpes Simplex Virus Type 2 Infection Among African Women Using Depot Medroxyprogesterone Acetate, a Copper Intrauterine Device, or a Levonorgestrel Implant for Contraception: A Nested Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 10;75(4):586-595. doi: 10.1093/cid/ciab1027.
- Donnell D, Beesham I, Welch JD, Heffron R, Pleaner M, Kidoguchi L, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Baron D, Bukusi EA, Louw C, Mastro TD, Smit J, Batting JR, Malahleha M, Bailey VC, Beksinska M, Rees H, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. Incorporating oral PrEP into standard prevention services for South African women: a nested interrupted time-series study. Lancet HIV. 2021 Aug;8(8):e495-e501. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00048-5. Epub 2021 Jun 11.
- Beksinska M, Issema R, Beesham I, Lalbahadur T, Thomas K, Morrison C, Hofmeyr GJ, Steyn PS, Mugo N, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Nair G, Baeten JM, Smit J. Weight change among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: Findings from a randomised, multicentre, open-label trial. EClinicalMedicine. 2021 Apr 6;34:100800. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100800. eCollection 2021 Apr.
- Beesham I, Welch JD, Heffron R, Pleaner M, Kidoguchi L, Palanee-Phillips T, Ahmed K, Baron D, Bukusi EA, Louw C, Mastro TD, Smit J, Batting JR, Malahleha M, Bailey VC, Beksinska M, Donnell D, Baeten JM; ECHO Trial Consortium. Integrating oral PrEP delivery among African women in a large HIV endpoint-driven clinical trial. J Int AIDS Soc. 2020 May;23(5):e25491. doi: 10.1002/jia2.25491.
- Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes (ECHO) Trial Consortium. HIV incidence among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):303-313. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31288-7. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):302.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные средства, мужчины
- Медь
- Левоноргестрел
- Медроксипрогестерона ацетат
- Медроксипрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- 523201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в первичном анализе, после деидентификации доступны в течение 3 месяцев после публикации статьи и заканчиваются через 36 месяцев.
Протокол исследования доступен после публикации. Статистический код доступен через 3 месяца после публикации у соответствующего автора.
Данные доступны для исследователей, которые представят методологически обоснованное предложение, которое будет рассмотрено Управляющим комитетом ECHO.
Предложения следует направлять по адресу icrc@uw.edu; чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным, и любое предложение потребует одобрения Руководящего комитета ECHO.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 3 месяца после публикации первичного анализа, в течение 36 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДМПА
-
University of California, BerkeleyTigray Regional Health Bureau; Venture Strategies for Health and Development; Venture...ЗавершенныйКонтрацепция | Планирование семьи | Переключение задач | Распространение через сообщество | ДМПАЭфиопия
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйГипоэстрогенизм | Деминерализация костей | Субклиническое повреждение почек | Костная микроархитектураУганда
-
AbbVieЗавершенный