Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bewijs voor anticonceptie-opties en onderzoek naar hiv-uitkomsten (ECHO)

16 augustus 2019 bijgewerkt door: FHI 360

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de incidentie van hiv en de voordelen van anticonceptie worden vergeleken bij vrouwen die depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA), levonorgestrel (LNG)-implantaat en koperen intra-uteriene apparaten (IUD's) gebruiken

De ECHO-studie is een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin drie zeer effectieve, omkeerbare anticonceptiemethoden (waaronder een niet-hormonale methode) worden vergeleken om te evalueren of er een verband bestaat tussen het gebruik van een van deze methoden en een verhoogd risico op het krijgen van hiv. infectie. ECHO, een gerandomiseerde klinische studie onder ongeveer 7.800 vrouwen in vier landen, zal bewijzen leveren ter ondersteuning en begeleiding van individuele, beleidsmatige en programmatische beslissingen over anticonceptie voor vrouwen die het risico lopen een hiv-infectie op te lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 7800 seksueel actieve, HIV-negatieve vrouwen, 16-35 jaar oud, die op zoek zijn naar effectieve anticonceptie, die bereid zijn te worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen en die geen zwangerschap wensen voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen. armen in een verhouding van 1:1:1: depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA), levonorgestrel (LNG) implantaat, koperspiraaltje (IUD).

Inschrijving zal naar schatting 18 maanden vergen en de totale duur van het klinische gedeelte van de studie wordt geschat op 36 maanden.

Het primaire doel is om de risico's van HIV-acquisitie te vergelijken tussen vrouwen die gerandomiseerd zijn naar DMPA, levonorgestrel (LNG) implantaat en koperspiraaltjes. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van: 1) zwangerschapspercentages onder vrouwen gerandomiseerd naar DMPA, LNG-implantaat en koperspiraaltjes, 2) percentages van ernstige ongewenste voorvallen onder vrouwen gerandomiseerd naar DMPA, LNG-implantaat en koperspiraaltjes, 3) percentages van bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de methode bij vrouwen die gerandomiseerd waren naar DMPA, LNG-implantaten en koperspiraaltjes, en 4) voortzettingspercentages van de anticonceptiemethode bij vrouwen die gerandomiseerd waren naar DMPA, LNG-implantaten en koperspiraaltjes. Tertiaire doelstellingen zijn het evalueren van: 1) of leeftijd de relatie tussen de drie anticonceptiemethoden en hiv-acquisitie wijzigt, 2) of de HSV-2-status de relatie tussen de drie anticonceptiemethoden en hiv-acquisitie wijzigt, en 3) vroege progressie van de hiv-ziekte onder sero -converters gerandomiseerd naar DMPA, LNG-implantaat en koperspiraaltjes. Aanvullend onderzoek zal de biologische mechanismen beoordelen op het raakvlak van voorbehoedsmiddelen en markers van HIV-risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7830

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu East Research Care and Training Program
  • Swaziland
      • Manzini, Swaziland
        • FLAS/ICAP Clinic 1& Clinic 2
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
  • Zuid-Afrika
      • Brits, Zuid-Afrika
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Emavundleni Research Centre
      • Durban, Zuid-Afrika
        • MatCH Research Unit Commercial City
      • East London, Zuid-Afrika, 5201
        • Effective Care Research Unit (ECRU) Frere Maternity Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)
      • Klerksdorp, Zuid-Afrika, 2570
        • Aurum Klerksdorp Gavin Churchyard Legacy Centre
      • Ladysmith, Zuid-Afrika
        • QM ladysmith
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
        • MatCH Research Unit Edendale
      • Soshanguve, Zuid-Afrika
        • Setshaba Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16-35 jaar oud (eerder zwangere 16- en 17-jarigen, indien toegestaan ​​door nationale regelgeving en lokale IRB-goedkeuring)
  • HIV-seronegatief
  • Wil effectieve anticonceptie gebruiken
  • Is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Stemt ermee in om gerandomiseerd te worden naar DMPA, LNG-implantaat of koperspiraaltje
  • Stemt ermee in om de toegewezen methode gedurende 18 maanden te gebruiken
  • Stemt ermee in om alle studievereisten te volgen
  • Is van plan om de komende 18 maanden in het studiegebied te blijven en is bereid en in staat om adequate locatiegegevens te verstrekken
  • Als u recentelijk in het derde trimester bent bevallen, minimaal 6 weken postpartum is
  • Is seksueel actief (heeft vaginale seks gehad in de afgelopen 3 maanden) of was zwanger in de afgelopen 3 maanden
  • Stemt ermee in niet deel te nemen aan onderzoeken naar geneesmiddelen of vaccins of enig ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemelde medische contra-indicaties (WHO MEC Categorie 3 of 4) voor DMPA, LNG-implantaat of koperspiraaltjes, waaronder: recente septische abortus; verdachte onverklaarbare vaginale bloedingen; borst-, baarmoederhals-, baarmoeder- of eierstokkanker; hoge bloeddruk of hartziekte, veneuze trombo-embolie, beroerte of diabetes; leverziekte of levertumoren; gebruik van leverenzyminducerende medicijnen
  • Bij bekkenonderzoek blijkt bekkentuberculose of baarmoederfibroïden te zijn met vervorming van de baarmoederholte
  • Heeft onbehandeld slijm en etterende cervicitis bij onderzoek, onbehandelde bekkenontstekingsziekte (PID) of onbehandelde bekende gonorroe of chlamydia
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een DMPA- of NET-En-injectie gekregen
  • Heeft de afgelopen 6 maanden een implantaat of een spiraaltje gebruikt
  • Is zwanger of van plan om in de komende 18 maanden zwanger te worden
  • Heeft een hysterectomie of sterilisatie gehad
  • Heeft eerder deelgenomen aan het onderzoek
  • Heeft een aandoening (sociaal of medisch) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA)
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar DMPA, krijgen een intramusculaire injectie van DMPA (medroxyprogesteronacetaat steriele waterige suspensie 150 mg per 1 ml) bij inschrijving. Daaropvolgende injecties zullen om de 3 maanden worden gegeven (d.w.z. tijdens driemaandelijkse studiebezoeken) op de onderzoekslocatie.
Geneesmiddel: DMPA
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar DMPA, krijgen een intramusculaire injectie van DMPA (medroxyprogesteronacetaat steriele waterige suspensie 150 mg per 1 ml) bij inschrijving. Daaropvolgende injecties zullen om de 3 maanden worden gegeven (d.w.z. tijdens driemaandelijkse studiebezoeken) op de onderzoekslocatie.
Andere namen:
  • Depot medroxyprogesteronacetaat
Actieve vergelijker: Levonorgestrel-implantaat (LNG)
Vrouwen gerandomiseerd naar implantaten krijgen LNG-implantaten in de arm, bij inschrijving door getrainde clinici.
Geneesmiddel: LNG
Vrouwen gerandomiseerd naar implantaten krijgen LNG-implantaten in de arm, bij inschrijving door getrainde clinici.
Andere namen:
  • Levonorgestrel-implantaat
Actieve vergelijker: Koper T380a spiraaltje
Vrouwen gerandomiseerd naar spiraaltjes ontvangen hun spiraaltje bij inschrijving. Getrainde zorgverleners zullen T380a koperspiraaltjes inbrengen met behulp van standaard inbrengtechnieken.
Geneesmiddel: Koperen spiraaltje
Vrouwen gerandomiseerd naar spiraaltjes ontvangen hun spiraaltje bij inschrijving. Getrainde zorgverleners zullen T380a koperspiraaltjes inbrengen met behulp van standaard inbrengtechnieken.
Andere namen:
  • Koper T380a spiraaltje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de risico's van HIV-acquisitie tussen vrouwen gerandomiseerd naar DMPA, LNG en koperspiraaltje
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden
HIV-infectie zoals gemeten aan de hand van gedocumenteerde HIV-seroconversie die optreedt na inschrijving
Van inschrijving tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk zwangerschapspercentages bij vrouwen gerandomiseerd naar DMPA, LNG en koperspiraaltje
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden
Van inschrijving tot 18 maanden
Vergelijk het aantal bijwerkingen dat leidt tot stopzetting bij vrouwen die gerandomiseerd zijn naar DMPA, LNG en koperspiraaltje
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden
Van inschrijving tot 18 maanden
Vergelijk de voortzettingspercentages van anticonceptie bij vrouwen die zijn gerandomiseerd naar DMPA, LNG en koperspiraaltje
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden
Van inschrijving tot 18 maanden
Vergelijk SAE's bij vrouwen gerandomiseerd naar DMPA, LNG en koperspiraaltje
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden
Van inschrijving tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Medewerkers

University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kenya Medical Research Institute
The Aurum Institute NPC
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Effective Care Research Unit
Madibeng Centre for Research
Maternal Adolescent and Child Health Research
Qhakaza Mbokodo Research Clinic
Emavundleni Research Centre
Setshaba Research Centre
Family Life Association of Swaziland
ICAP Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 523201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire analyse, na de-identificatie, zijn beschikbaar vanaf 3 maanden na publicatie van het artikel en eindigen na 36 maanden. Het onderzoeksprotocol is beschikbaar bij publicatie. De statistische code is 3 maanden na publicatie beschikbaar bij de corresponderende auteur. Er zijn gegevens beschikbaar voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, dat zal worden beoordeeld door het beheerscomité van ECHO. Voorstellen moeten worden gericht aan icrc@uw.edu; om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen en elk voorstel moet worden goedgekeurd door het beheerscomité van ECHO.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar 3 maanden na publicatie van de primaire analyse, gedurende 36 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren