ダプソン過敏症症候群に対する感受性に関する HLA-B*1301 の遺伝子スクリーニングの臨床的有用性
ダプソン過敏症症候群に対する感受性に対するプロスペクティブ ジェネティック スクリーニング (HLA-B*1301) の臨床的有用性を評価するための第 IV 相無作為化多施設二重盲検試験
この研究は、3130 人の以前にダプソン (DDS) 未経験の患者におけるダプソン過敏症症候群 (DHS) の発生率に対するプロスペクティブ HLA-B*1301 スクリーニングの有用性を評価することです。
これらの患者には、アレルギー性皮膚血管炎、蕁麻疹、乾癬、にきび、水疱性皮膚疾患、無菌性膿疱症、ハンセン病、ニューモシスチス肺炎、およびダプソン投与を必要とするその他の患者が含まれます。
この研究には 2 つの (主要な) 目的があります: i) DDS を含む治療の前に HLA-B*1301 のスクリーニングを行うと、現在の標準治療 (遺伝子スクリーニングなし) と比較して、臨床的に疑われる DHS の発生率が低下するかどうかを判断すること、およびii) DDS を含む治療の前に HLA-B*1301 のスクリーニングを行うと、免疫学的に確認された DHS の発生率が現在の標準治療 (遺伝子スクリーニングやパッチテストなし) と比較して有意に低くなるかどうかを判断すること。
この研究は、最大 5 日間のスクリーニング期間、無作為化された観察期間 (1 日目から 6 週目まで)、および DHS が疑われる被験者および DDS 耐性被験者のサブセットについては、皮膚パッチテスト (EPT) 評価期間で構成されます。 .
適格な被験者は、2 つの研究アームのいずれかに無作為に割り付けられます: 現在の標準治療群 (前向き遺伝子スクリーニングなし: コントロール) および遺伝子スクリーニング群 (前向き遺伝子スクリーニング: ケース)。
将来の遺伝子スクリーニングアームでHLA-B * 1301陽性と特定された被験者は、ダプソンを受けず、さらなる研究から除外されます。
6 週間の観察中に DHS が疑われる被験者は、ダプソンを中止し、6 週間後に EPT パッチテストを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yonghu Sun, PhD
- 電話番号：+86-531-87298870
- メール：hongyue2519@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hong Liu, PhD
- 電話番号：+86-531-87298870
- メール：hongyue2519@hotmail.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
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コンタクト：
- Furen Zhang
- 電話番号：+86-531-87298808
- メール：zhangfuren@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚血管炎、蕁麻疹、乾癬、にきび、水疱性皮膚疾患、無菌性膿疱症、ハンセン病、ニューモシスチス肺炎、およびダプソン投与を必要とするその他の患者と診断されています。
- 被験者はダプソン未経験です。
- すべての被験者は、研究への参加を決定する前に、ダプソンによる治療の臨床的必要性を持っている必要があります。
- すべての被験者は、6週間の期間の臨床試験を喜んで完了します。
- すべての被験者は書面によるインフォームドコンセントです。
除外基準:
- -以前にダプソン療法を受けたことがあります。
- 被験者またはその医療提供者は、被験者の HLA タイプを認識しています。
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症またはメトヘモグロビン還元酵素欠損症と診断されている
- 製品ラベルに記載されているダプソン療法の禁忌または制限を満たしています。
- -心臓、肝臓および腎不全、主要臓器同種移植片、試験期間中中止できない非経口化学療法を必要とする悪性腫瘍、または治験責任医師の意見では、患者を不適切にするその他の状態を含む現在の重篤な疾患研究のために。
- -調査官の意見では、被験者の研究への参加を排除すべきであるスクリーニング時の検査異常[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（ALT）など）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験責任医師の意見では、被験者は 6 週間の観察期間と必要に応じた EPT 評価を完了することができません。
- 遺伝子スクリーニング群に無作為に割り付けられた被験者における HLA-B*1301 の陽性結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：将来の遺伝子スクリーニング部門
ダプソンを含む治療を投与する前の将来のHLA-B*1301スクリーニング
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HLA-B*1301 陽性の被験者には、ダプソンは投与されません。
将来の遺伝子スクリーニンググループは、ダプソンを投与する前にテストされます
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
ダプソンを含む治療を投与する前に HLA-B*1301 スクリーニングなし
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HLA-B*1301 陽性の被験者には、ダプソンは投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の観察期間中に臨床的に疑われるDHSの発生率
時間枠：6週間
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主要な結果の尺度は、DHS 発生率 (DHS 患者/参加者の合計) によって報告される、前向きスクリーニング群と対照群の両方における 6 週間の観察期間中の臨床的に疑われるダプソン誘発性過敏症症候群の総数です。
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6週間
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6週間の観察期間中の免疫学的に確認されたDHSの発生率
時間枠：6週間
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主要な結果の尺度は、DHS 発生率 (DHS 患者/参加者の合計) によって報告される、前向きスクリーニング群と対照群の両方における 6 週間の観察期間中の免疫学的に確認されたダプソン誘発性過敏症症候群の総数です。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Furen Zhang、Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDPIDV-DDS-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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