Utilità clinica dello screening genetico per HLA-B*1301, sulla suscettibilità alla sindrome da ipersensibilità dapsone
1 marzo 2017 aggiornato da: Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
Uno studio di fase IV, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per valutare l'utilità clinica dello screening genetico prospettico (HLA-B*1301) per la suscettibilità alla sindrome da ipersensibilità dapsone
Questo studio ha lo scopo di valutare l'utilità dello screening prospettico HLA-B*1301 sull'incidenza della sindrome da ipersensibilità dapsone (DHS) in 3130 pazienti precedentemente naive a Dapsone(DDS).
Questi pazienti includono vasculite cutanea allergica, orticaria, psoriasi, acne, malattie della pelle bollose, pustolosi sterile, lebbra, polmonite da pneumocystis e qualsiasi altro paziente che necessita della somministrazione di dapsone.
Lo studio ha due obiettivi (co-primari): i) determinare se lo screening per HLA-B*1301 prima del trattamento contenente DDS si traduce in una minore incidenza di DHS clinicamente sospetta rispetto all'attuale standard di cura (nessuno screening genetico) e ii) per determinare se lo screening per HLA-B*1301 prima del trattamento contenente DDS si traduce in un'incidenza significativamente inferiore di DHS confermata immunologicamente rispetto all'attuale standard di cura (nessuno screening genetico o patch test).
Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 5 giorni, un periodo di osservazione randomizzato (dal giorno 1 alla settimana 6) e, per i soggetti con sospetta DHS e un sottogruppo di soggetti tolleranti alla DDS, un periodo di valutazione del patch test epicutaneo (EPT) .
I soggetti idonei saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: un braccio di cura standard attuale (nessuno screening genetico prospettico: controllo) e un braccio di screening genetico (screening genetico prospettico: caso).
I soggetti identificati come HLA-B*1301 positivi nel potenziale braccio di screening genetico non riceveranno dapsone e saranno esclusi da ulteriori studi.
I soggetti che manifestano sospetta DHS durante l'osservazione di 6 settimane verrebbero ritirati dal dapsone e sottoposti a patch test EPT 6 settimane dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3130
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Reclutamento
- Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
-
Contatto:
- Furen Zhang
- Numero di telefono: +86-531-87298808
- Email: zhangfuren@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di vasculite cutanea, orticaria, psoriasi, acne, malattie della pelle bollose, pustolosi sterile, lebbra, polmonite da pneumocystis e qualsiasi altro paziente che necessiti della somministrazione di dapsone.
- I soggetti sono ingenui al dapsone.
- Tutti i soggetti devono avere una necessità clinica di trattamento con dapsone che precede la decisione di partecipare allo studio.
- Tutti i soggetti sono disposti a completare la sperimentazione clinica del periodo di 6 settimane.
- Tutti i soggetti sono consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto in precedenza la terapia con Dapsone.
- Il soggetto o uno dei suoi operatori sanitari è a conoscenza del tipo di HLA del soggetto.
- È stato diagnosticato un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o un deficit di metaemoglobina reduttasi
- Soddisfa qualsiasi controindicazione o restrizione alla terapia con Dapsone come elencato nelle etichette del prodotto.
- Malattia grave in corso, tra cui insufficienza cardiaca, epatica e renale, allotrapianto di organi principali, tumore maligno che richiede chemioterapia parenterale che non può essere interrotta per la durata dello studio o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per lo studio.
- Qualsiasi anomalia di laboratorio allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione del soggetto allo studio [alanina aminotransferasi (ALT), transaminasi glutammico ossalacetica (ALT), et al).
- Donne incinte o donne che allattano.
- Il soggetto, a parere dello sperimentatore, non è in grado di completare il periodo di osservazione di 6 settimane e le valutazioni EPT come richiesto.
- Un risultato positivo per HLA-B*1301 nei soggetti randomizzati al braccio di screening genetico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il potenziale braccio di screening genetico
Lo screening prospettico HLA-B*1301 prima della somministrazione del trattamento includeva dapsone
|
Per i soggetti positivi all'HLA-B*1301, il dapsone non verrà somministrato.
Il potenziale gruppo di screening genetico sarà testato prima della somministrazione di dapsone
|
|
Comparatore attivo: Il braccio di controllo
Nessuno screening HLA-B*1301 prima del trattamento somministrato includeva dapsone
|
Per i soggetti positivi all'HLA-B*1301, il dapsone non verrà somministrato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di DHS clinicamente sospettata durante il periodo di osservazione di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La misura dell'esito primario sarà il numero totale di sindrome da ipersensibilità indotta da Dapsone clinicamente sospetta durante il periodo di osservazione di 6 settimane sia nel gruppo di screening prospettico che nel gruppo di controllo, come riportato dall'incidenza di DHS (pazienti DHS/partecipanti totali).
|
6 settimane
|
|
Incidenza di DHS immunologicamente confermata durante il periodo di osservazione di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La misura dell'esito primario sarà il numero totale di sindrome da ipersensibilità indotta da Dapsone immunologicamente confermata durante il periodo di osservazione di 6 settimane sia nel gruppo di screening prospettico che nel gruppo di controllo, come riportato dall'incidenza di DHS (pazienti DHS/partecipanti totali).
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Furen Zhang, Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Malattie della pelle, vascolari
- Micosi
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da micobatteri, non tubercolari
- Malattie del complesso immunitario
- Malattie polmonari, fungine
- Infezioni da Pneumocystis
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Vasculite
- Polmonite, Pneumocystis
- Orticaria
- Lebbra
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Vasculite, Leucocitoclastica, Cutanea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Dapsone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDPIDV-DDS-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .