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Klinischer Nutzen des genetischen Screenings auf HLA-B*1301 zur Anfälligkeit für das Dapson-Überempfindlichkeitssyndrom

1. März 2017 aktualisiert von: Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-IV-Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens eines prospektiven genetischen Screenings (HLA-B*1301) auf Anfälligkeit für das Dapson-Überempfindlichkeitssyndrom

Diese Studie soll den Nutzen eines prospektiven HLA-B*1301-Screenings auf die Inzidenz des Dapson-Hypersensitivitätssyndroms (DHS) bei 3130 zuvor Dapson(DDS)-naiven Patienten bewerten. Zu diesen Patienten gehören allergische kutane Vaskulitis, Urtikaria, Psoriasis, Akne, bullöse Hauterkrankungen, sterile Pustulose, Lepra, Pneumocystis-Pneumonie und alle anderen Patienten, die eine Dapson-Verabreichung benötigen. Die Studie hat zwei (koprimäre) Ziele: i) festzustellen, ob das Screening auf HLA-B*1301 vor einer DDS-haltigen Behandlung zu einer geringeren Inzidenz von klinisch vermutetem DHS im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (kein genetisches Screening) führt und ii) um festzustellen, ob das Screening auf HLA-B*1301 vor einer DDS-haltigen Behandlung zu einer signifikant geringeren Inzidenz von immunologisch bestätigtem DHS im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard führt (kein genetisches Screening oder Epikutantest). Die Studie besteht aus einem bis zu 5-tägigen Screening-Zeitraum, einem randomisierten Beobachtungszeitraum (Tag 1 bis Woche 6) und bei Patienten mit Verdacht auf DHS und einer Untergruppe von DDS-toleranten Patienten einem epikutanen Patch-Test (EPT)-Bewertungszeitraum . Geeignete Probanden werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: einem Arm mit aktuellem Behandlungsstandard (kein prospektives genetisches Screening: Kontrolle) und einem Arm mit genetischem Screening (prospektives genetisches Screening: Fall). Probanden, die im prospektiven genetischen Screening-Arm als HLA-B*1301-positiv identifiziert wurden, erhalten kein Dapson und werden von der weiteren Studie ausgeschlossen. Subjekte, bei denen während der 6-wöchigen Beobachtung ein Verdacht auf DHS auftritt, würden von Dapson abgesetzt und 6 Wochen später einem EPT-Patch-Test unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit kutaner Vaskulitis, Urtikaria, Psoriasis, Akne, bullösen Hauterkrankungen, steriler Pustulose, Lepra, Pneumocystis-Pneumonie und allen anderen Patienten, die eine Dapson-Verabreichung benötigen.
  • Die Probanden sind Dapson-naiv.
  • Alle Probanden müssen einen klinischen Bedarf für eine Behandlung mit Dapson haben, der der Entscheidung zur Teilnahme an der Studie vorausgeht.
  • Alle Probanden sind bereit, die 6-wöchige klinische Studie zu absolvieren.
  • Alle Probanden sind schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor eine Dapson-Therapie erhalten.
  • Der Proband oder einer seiner Gesundheitsdienstleister ist sich des Probanden-HLA-Typs bewusst.
  • Es wurde ein Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder ein Methämoglobin-Reduktase-Mangel diagnostiziert
  • Erfüllt alle Kontraindikationen oder Einschränkungen für die Dapson-Therapie, wie auf den Produktetiketten aufgeführt.
  • Aktuelle schwere Erkrankung, einschließlich Herz-, Leber- und Nierenversagen, Allotransplantat großer Organe, bösartige Erkrankungen, die eine parenterale Chemotherapie erfordern, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden kann, oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen würden für das Studium.
  • Jede Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen sollte [Alaninaminotransferase (ALT), Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (ALT) et al.).
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
  • Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers nicht in der Lage, die 6-wöchige Beobachtungsperiode und die EPT-Bewertungen wie erforderlich abzuschließen.
  • Ein positives Ergebnis für HLA-B*1301 bei den Studienteilnehmern, die randomisiert dem genetischen Screening-Arm zugeteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der prospektive genetische Screening-Arm
Der prospektive HLA-B*1301-Screen vor der verabreichten Behandlung umfasste Dapson
Arzneimittel: Dapson
Bei HLA-B*1301-positiven Probanden wird Dapson nicht verabreicht.
Genetisch: HLA-B*1301
Die voraussichtliche genetische Screening-Gruppe wird vor der Verabreichung von Dapson getestet
Aktiver Komparator: Der Steuerarm
Kein HLA-B*1301-Screening vor der verabreichten Behandlung mit Dapson
Arzneimittel: Dapson
Bei HLA-B*1301-positiven Probanden wird Dapson nicht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von klinisch vermutetem DHS während des 6-wöchigen Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtzahl des klinisch vermuteten Dapson-induzierten Überempfindlichkeitssyndroms während des 6-wöchigen Beobachtungszeitraums sowohl in der prospektiven Screening-Gruppe als auch in der Kontrollgruppe, wie von der DHS-Inzidenz (DHS-Patienten/Gesamtteilnehmer) berichtet.
6 Wochen
Inzidenz von immunologisch bestätigtem DHS während des 6-wöchigen Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtzahl des immunologisch bestätigten Dapson-induzierten Überempfindlichkeitssyndroms während des 6-wöchigen Beobachtungszeitraums sowohl in der prospektiven Screening-Gruppe als auch in der Kontrollgruppe, wie von der DHS-Inzidenz (DHS-Patienten/Gesamtteilnehmer) berichtet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Dezhou People's Hospital
Shandong Qianfo Hospital
Dongying People's Hospital,Shandong
Jinan City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Linyi City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Jining City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Weifang City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Laiwu City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Rizhao City Dermatology Hospital Prevention and Treatment

Ermittler

  • Studienstuhl: Furen Zhang, Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDPIDV-DDS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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