Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność genetycznych badań przesiewowych w kierunku HLA-B*1301 pod kątem podatności na zespół nadwrażliwości na dapson

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą oceniające przydatność kliniczną prospektywnych genetycznych badań przesiewowych (HLA-B*1301) pod kątem podatności na zespół nadwrażliwości na dapson

To badanie ma na celu ocenę przydatności prospektywnego badania przesiewowego HLA-B*1301 w częstości występowania zespołu nadwrażliwości na dapson (DHS) u 3130 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali dapsonu (DDS). Ci pacjenci obejmują alergiczne zapalenie naczyń skóry, pokrzywkę, łuszczycę, trądzik, pęcherzowe choroby skóry, sterylną krostkowicę, trąd, zapalenie płuc wywołane przez pneumocystis i wszystkich innych pacjentów wymagających podania dapsonu. Badanie ma dwa (równorzędne) cele: i) ustalenie, czy badania przesiewowe w kierunku HLA-B*1301 przed leczeniem zawierającym DDS skutkują mniejszą częstością klinicznie podejrzewanego DHS w porównaniu z obecnym standardem opieki (brak badań genetycznych) oraz ii) w celu ustalenia, czy badania przesiewowe w kierunku HLA-B*1301 przed leczeniem zawierającym DDS skutkują znacznie mniejszą częstością występowania DHS potwierdzonego immunologicznie w porównaniu z obecnym standardem opieki (brak genetycznych badań przesiewowych lub testów płatkowych). Badanie składa się z maksymalnie 5-dniowego okresu przesiewowego, randomizowanego okresu obserwacji (od dnia 1. do tygodnia 6) oraz, w przypadku pacjentów z podejrzeniem DHS i podgrupy pacjentów tolerujących DDS, okresu oceny testu płatkowego (EPT) . Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy aktualnego standardu opieki (bez prospektywnych badań genetycznych: grupa kontrolna) oraz grupy badań genetycznych (prospektywne badania genetyczne: przypadek). Osoby zidentyfikowane jako dodatnie pod względem HLA-B*1301 w prospektywnym ramieniu badań genetycznych nie otrzymają dapsonu i zostaną wykluczone z dalszych badań. Pacjenci, u których podczas 6-tygodniowej obserwacji wystąpi podejrzenie DHS, zostaną odstawieni od dapsonu i poddani testowi płatkowemu EPT 6 tygodni później.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zapalenie naczyń skóry, pokrzywkę, łuszczycę, trądzik, pęcherzowe choroby skóry, jałową krostkowicę, trąd, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis i innych pacjentów wymagających podania dapsonu.
  • Badani są naiwni w dapsonie.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć kliniczną potrzebę leczenia dapsonem, która poprzedza decyzję o udziale w badaniu.
  • Wszyscy badani są chętni do ukończenia 6-tygodniowego okresu badania klinicznego.
  • U wszystkich pacjentów wyrażono pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymał terapię Dapsone.
  • Pacjent lub którykolwiek z jego dostawców opieki zdrowotnej jest świadomy typu HLA pacjenta.
  • Zdiagnozowano u niego niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedobór reduktazy methemoglobiny
  • Spełnia wszelkie przeciwwskazania lub ograniczenia terapii Dapsonem wymienione na etykietach produktu.
  • Obecna ciężka choroba, w tym niewydolność serca, wątroby i nerek, przeszczep dużego narządu, nowotwór wymagający chemioterapii pozajelitowej, której nie można przerwać na czas trwania badania, lub jakiekolwiek inne stany, które w opinii Badacza czynią pacjenta nieodpowiednim na studia.
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza powinny wykluczać udział badanego w badaniu [aminotransferaza alaninowa (ALT), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (ALT) i in.).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • W opinii Badacza badany nie jest w stanie ukończyć 6-tygodniowego okresu obserwacji i wymaganych ocen EPT.
  • Pozytywny wynik dla HLA-B*1301 u osób przydzielonych losowo do grupy badania genetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospektywne ramię badań genetycznych
Prospektywne badanie przesiewowe HLA-B*1301 przed podaniem leczenia obejmowało dapson
Lek: Dapson
W przypadku pacjentów HLA-B*1301-dodatnich dapson nie będzie podawany.
Genetyczny: HLA-B*1301
Prospektywna grupa badań genetycznych zostanie przebadana przed podaniem dapsonu
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Żadne badanie przesiewowe HLA-B*1301 przed podaniem leczenia nie obejmowało dapsonu
Lek: Dapson
W przypadku pacjentów HLA-B*1301-dodatnich dapson nie będzie podawany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznie podejrzewanego DHS w 6-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawową miarą wyniku będzie całkowita liczba klinicznie podejrzewanych zespołów nadwrażliwości wywołanych przez Dapson podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji zarówno w grupie z prospektywnym badaniem przesiewowym, jak iw grupie kontrolnej, zgodnie z częstością występowania DHS (pacjenci z DHS/całkowita liczba uczestników).
6 tygodni
Występowanie potwierdzonego immunologicznie DHS w 6-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawową miarą wyniku będzie całkowita liczba potwierdzonych immunologicznie zespołów nadwrażliwości wywołanych przez Dapson podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji zarówno w grupie z prospektywnym badaniem przesiewowym, jak iw grupie kontrolnej, zgodnie z częstością występowania DHS (pacjenci z DHS/całkowita liczba uczestników).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Współpracownicy

Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Dezhou People's Hospital
Shandong Qianfo Hospital
Dongying People's Hospital,Shandong
Jinan City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Linyi City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Jining City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Weifang City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Laiwu City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Rizhao City Dermatology Hospital Prevention and Treatment

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Furen Zhang, Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDPIDV-DDS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj