HLA-B*1301 基因筛查对氨苯砜超敏反应综合征易感性的临床应用
评估前瞻性基因筛查 (HLA-B*1301) 对氨苯砜超敏综合征易感性的临床效用的 IV 期、随机、多中心、双盲研究
本研究旨在评估前瞻性 HLA-B*1301 筛查对 3130 名先前未接受过氨苯砜 (DDS) 治疗的患者氨苯砜超敏反应综合征 (DHS) 发病率的效用。
这些患者包括过敏性皮肤血管炎、荨麻疹、牛皮癣、痤疮、大疱性皮肤病、无菌性脓疱病、麻风病、肺孢子虫肺炎和任何其他需要氨苯砜给药的患者。
该研究有两个（共同主要）目标：i) 确定在含 DDS 的治疗之前筛查 HLA-B*1301 是否会导致临床疑似 DHS 的发生率低于目前的护理标准（无基因筛查）和ii) 确定在含 DDS 的治疗之前筛查 HLA-B*1301 是否会导致经免疫学确认的 DHS 的发生率与当前的护理标准（无基因筛查或斑贴试验）相比显着降低。
该研究包括长达 5 天的筛选期、随机观察期（第 1 天至第 6 周），以及对于经历疑似 DHS 的受试者和 DDS 耐受受试者子集的表皮斑贴试验 (EPT) 评估期.
符合条件的受试者将被随机分配到两个研究组之一：当前标准护理组（无前瞻性基因筛查：对照）和基因筛查组（前瞻性基因筛查：病例）。
在前瞻性基因筛查组中被鉴定为 HLA-B*1301 阳性的受试者将不会接受氨苯砜并将被排除在进一步研究之外。
在 6 周观察期间经历疑似 DHS 的受试者将退出氨苯砜并在 6 周后接受 EPT 斑贴试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 招聘中
- Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
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接触：
- Furen Zhang
- 电话号码：+86-531-87298808
- 邮箱：zhangfuren@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为皮肤血管炎、荨麻疹、银屑病、痤疮、大疱性皮肤病、无菌性脓疱病、麻风病、肺孢子虫肺炎等需要氨苯砜给药的患者。
- 受试者未使用过氨苯砜。
- 在决定参与研究之前，所有受试者必须有使用氨苯砜治疗的临床需要。
- 所有受试者都愿意完成为期 6 周的临床试验。
- 所有受试者均签署知情同意书。
排除标准：
- 之前接受过氨苯砜治疗。
- 受试者或其任何医疗保健提供者了解受试者的 HLA 类型。
- 已被诊断患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症或高铁血红蛋白还原酶缺乏症
- 满足产品标签中列出的氨苯砜治疗的任何禁忌症或限制。
- 当前的严重疾病，包括心脏、肝脏和肾脏衰竭、主要器官同种异体移植、需要在试验期间不能停止的胃肠外化疗的恶性肿瘤，或研究者认为会使患者不适合的任何其他情况为研究。
- 筛选时的任何实验室异常，研究者认为应排除受试者参与研究 [丙氨酸转氨酶 (ALT)、谷草酰乙酸转氨酶 (ALT) 等）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究者认为，受试者无法按要求完成 6 周的观察期和 EPT 评估。
- 在随机分配到基因筛查组的那些受试者中，HLA-B*1301 呈阳性结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前瞻性基因筛查组
给予治疗前的前瞻性 HLA-B*1301 筛查包括氨苯砜
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对于 HLA-B*1301 阳性受试者，将不给予氨苯砜。
前瞻性基因筛查组将在给予氨苯砜前进行检测
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有源比较器：控制臂
在给予包括氨苯砜的治疗之前无 HLA-B*1301 筛查
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对于 HLA-B*1301 阳性受试者，将不给予氨苯砜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周观察期内临床疑似 DHS 的发生率
大体时间：6周
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主要结果指标将是前瞻性筛查组和对照组在 6 周观察期内临床疑似氨苯砜诱发超敏反应综合征的总数，如 DHS 发病率（DHS 患者/总参与者）所报告。
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6周
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6 周观察期内经免疫学证实的 DHS 的发生率
大体时间：6周
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主要结果指标将是前瞻性筛查组和对照组在 6 周观察期内经免疫学确认的氨苯砜诱发超敏反应综合征的总数，如 DHS 发病率（DHS 患者/总参与者）所报告。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Furen Zhang、Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月13日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SDPIDV-DDS-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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