답손 과민성 증후군에 대한 감수성에 대한 HLA-B*1301 유전자 스크리닝의 임상적 유용성
2017년 3월 1일 업데이트: Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
Dapsone 과민성 증후군에 대한 감수성에 대한 전향적 유전자 스크리닝(HLA-B*1301)의 임상적 유용성을 평가하기 위한 IV상, 무작위, 다기관, 이중맹검 연구
본 연구는 답손(DDS) 치료 경험이 없는 3130명의 답손 과민성 증후군(DHS) 발생률에 대한 전향적 HLA-B*1301 스크리닝의 유용성을 평가하기 위한 것이다.
이러한 환자에는 알레르기성 피부 혈관염, 두드러기, 건선, 여드름, 수포성 피부 질환, 무균 농포증, 나병, 폐포자충 폐렴 및 답손 투여가 필요한 기타 환자가 포함됩니다.
이 연구에는 두 가지(공동 1차) 목표가 있습니다. i) DDS 함유 치료 전에 HLA-B*1301에 대한 스크리닝이 현재 표준 치료(유전자 스크리닝 없음)에 비해 임상적으로 의심되는 DHS의 발생률을 낮추는지 여부를 결정하고 ii) DDS 함유 치료 전에 HLA-B*1301에 대한 스크리닝이 현재 표준 치료(유전자 스크리닝 또는 패치 테스트 없음)에 비해 면역학적으로 확인된 DHS의 발생률이 현저히 낮은지 여부를 결정합니다.
이 연구는 최대 5일의 스크리닝 기간, 무작위 관찰 기간(1일차부터 6주차까지), DHS가 의심되는 피험자와 DDS 내성 피험자의 하위 집합에 대한 경피 패치 테스트(EPT) 평가 기간으로 구성됩니다. .
적격 피험자는 두 가지 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다: 현재 표준 치료 부문(전향적 유전자 스크리닝 없음: 대조군) 및 유전자 스크리닝 부문(전향적 유전자 선별: 사례).
전향적 유전자 스크리닝 부문에서 HLA-B*1301 양성으로 확인된 피험자는 답손을 투여받지 않으며 추가 연구에서 제외됩니다.
6주 관찰 동안 DHS가 의심되는 피험자는 답손을 중단하고 6주 후에 EPT 패치 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
-
연락하다:
- Furen Zhang
- 전화번호: +86-531-87298808
- 이메일: zhangfuren@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부혈관염, 두드러기, 건선, 여드름, 수포성 피부질환, 무균농포증, 나병, 폐포자충폐렴 및 답손 투여가 필요한 기타 환자로 진단.
- 주제는 dapsone-naive입니다.
- 모든 피험자는 연구 참여 결정에 앞서 답손 치료에 대한 임상적 필요가 있어야 합니다.
- 모든 피험자는 6주 기간의 임상 시험을 완료할 의향이 있습니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 받습니다.
제외 기준:
- 이전에 Dapsone 요법을 받은 적이 있습니다.
- 피험자 또는 의료 서비스 제공자는 피험자 HLA 유형을 알고 있습니다.
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase 결핍 또는 methemoglobin reductase 결핍으로 진단받았습니다.
- 제품 라벨에 나열된 Dapsone 요법에 대한 금기 사항 또는 제한 사항을 충족합니다.
- 심장, 간 및 신부전, 주요 장기 동종이식, 시험 기간 동안 중단할 수 없는 비경구적 화학요법을 필요로 하는 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 부적합하게 만드는 기타 상태를 포함하는 현재 중증 질환 연구를 위해.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 배제해야 하는 스크리닝 시 임의의 실험실 이상[알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(ALT) 등).
- 임산부 또는 모유 수유중인 여성.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 6주 관찰 기간 및 필요한 EPT 평가를 완료할 수 없습니다.
- 유전자 스크리닝 부문에 무작위 배정된 피험자에서 HLA-B*1301에 대한 양성 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유망한 유전자 스크리닝 아암
댑손을 포함하는 치료를 투여하기 전의 전향적 HLA-B*1301 선별검사
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HLA-B*1301 양성인 경우에는 dapsone을 투여하지 않는다.
예비 유전자 스크리닝군은 답손 투여 전 검사 예정
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활성 비교기: 컨트롤 암
관리된 치료 전 HLA-B*1301 스크리닝에는 답손이 포함되지 않음
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HLA-B*1301 양성인 경우에는 dapsone을 투여하지 않는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주간의 관찰 기간 동안 임상적으로 의심되는 DHS의 발생률
기간: 6주
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1차 결과 측정은 DHS 발생률(DHS 환자/총 참여자)에 의해 보고된 대로 전향적 선별 그룹과 대조군 모두에서 6주 관찰 기간 동안 임상적으로 의심되는 답손 유발 과민성 증후군의 총 수입니다.
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6주
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6주간의 관찰 기간 동안 면역학적으로 확인된 DHS의 발생률
기간: 6주
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1차 결과 측정은 DHS 발병률(DHS 환자/총 참가자)에 의해 보고된 대로 전향적 선별 그룹과 대조군 모두에서 6주 관찰 기간 동안 면역학적으로 확인된 답손 유도 과민 증후군의 총 수입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Furen Zhang, Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDPIDV-DDS-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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답손에 대한 임상 시험
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Oya Helin DundarIstanbul Training and Research Hospital완전한
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Centers for Disease Control and PreventionMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Liverpool School of Tropical Medicine종료됨
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Torrent Pharmaceuticals LimitedCatawba Research완전한
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University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National... 그리고 다른 협력자들모병
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