Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af genetisk screening for HLA-B*1301, om modtagelighed for Dapsone-overfølsomhedssyndrom

1. marts 2017 opdateret af: Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Et fase IV, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt studie til evaluering af den kliniske nytte af prospektiv genetisk screening (HLA-B*1301) for modtagelighed for Dapson-overfølsomhedssyndrom

Denne undersøgelse skal evaluere nytten af ​​prospektiv HLA-B*1301-screening på forekomsten af ​​dapsone hypersensitivitetssyndrom (DHS) hos 3130 tidligere Dapsone(DDS)-naive patienter. Disse patienter omfatter allergisk kutan vaskulitis, nældefeber, psoriasis, acne, bulløse hudsygdomme, steril pustulose, spedalskhed, pneumocystis pneumoni og alle andre patienter, som har behov for administration af dapson. Undersøgelsen har to (co-primære) mål: i) at bestemme, om screening for HLA-B*1301 før DDS-holdig behandling resulterer i en lavere forekomst af klinisk mistænkt DHS i forhold til den nuværende standard for pleje (ingen genetisk screening) og ii) at bestemme, om screening for HLA-B*1301 før DDS-holdig behandling resulterer i en signifikant lavere forekomst af immunologisk bekræftet DHS i forhold til den nuværende standard for pleje (ingen genetisk screening eller lappetest). Undersøgelsen består af op til en 5-dages screeningsperiode, en randomiseret observationsperiode (dag 1 til og med uge 6) og, for forsøgspersoner, der oplever en formodet DHS og en undergruppe af DDS-tolerante forsøgspersoner, en epikutan patch test (EPT) vurderingsperiode . Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: en Current Standard of Care Arm (ingen prospektiv genetisk screening: Kontrol) og en genetisk screeningarm (prospektiv genetisk screening: Case). Forsøgspersoner identificeret som HLA-B*1301 positive i den potentielle genetiske screeningsarm vil ikke modtage dapson og vil blive udelukket fra yderligere undersøgelse. Forsøgspersoner, der oplever mistanke om DHS i løbet af den 6-ugers observation, vil blive trukket tilbage fra dapson og gennemgå EPT lappetest 6 uger senere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kutan vaskulitis, nældefeber, psoriasis, acne, bulløse hudsygdomme, steril pustulose, spedalskhed, pneumocystis lungebetændelse og andre patienter, der har behov for administration af dapson.
  • Forsøgspersoner er dapson-naive.
  • Alle forsøgspersoner skal have et klinisk behov for behandling med dapson, der går forud for beslutningen om at deltage i undersøgelsen.
  • Alle forsøgspersoner er villige til at gennemføre det 6-ugers kliniske forsøg.
  • Alle emner er skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget Dapsone-terapi.
  • Forsøgspersonen eller nogen af ​​deres sundhedsudbydere er opmærksomme på emnets HLA-type.
  • Er blevet diagnosticeret med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller methæmoglobin reduktase mangel
  • Opfylder alle kontraindikationer eller begrænsninger for Dapsone-behandling som anført på produktetiketterne.
  • Aktuel alvorlig sygdom, herunder hjerte-, lever- og nyresvigt, større organallograft, malignitet, der kræver parenteral kemoterapi, som ikke kan afbrydes under forsøgets varighed, eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet for studiet.
  • Enhver laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigators mening bør udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen [alaninaminotransferase (ALT), glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (ALT), et al.).
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  • Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse ude af stand til at gennemføre den 6 ugers observationsperiode og EPT-vurderingerne efter behov.
  • Et positivt resultat for HLA-B*1301 hos de forsøgspersoner, der var randomiseret til den genetiske screeningsarm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den potentielle genetiske screeningsarm
Prospektiv HLA-B*1301 screening før administreret behandling inkluderede dapson
Medicin: Dapsone
For de HLA-B*1301 positive forsøgspersoner vil dapson ikke blive administreret.
Genetisk: HLA-B*1301
Den potentielle genetiske screeningsgruppe vil blive testet før administration af dapson
Aktiv komparator: Kontrolarmen
Ingen HLA-B*1301-skærm før administreret behandling inkluderede dapson
Medicin: Dapsone
For de HLA-B*1301 positive forsøgspersoner vil dapson ikke blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk mistænkt DHS i den 6-ugers observationsperiode
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultatmål vil være det samlede antal klinisk mistænkte Dapson-induceret hypersensitivitetssyndrom i løbet af den 6-ugers observationsperiode i både den prospektive screeningsgruppe og kontrolgruppen, som rapporteret af DHS-incidensen (DHS-patienter/samlede deltagere).
6 uger
Forekomst af immunologisk bekræftet DHS i den 6-ugers observationsperiode
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultatmål vil være det samlede antal immunologisk bekræftede Dapson-induceret hypersensitivitetssyndrom i løbet af den 6-ugers observationsperiode i både den prospektive screeningsgruppe og kontrolgruppen, som rapporteret af DHS-incidensen (DHS-patienter/samlede deltagere).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Samarbejdspartnere

Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Dezhou People's Hospital
Shandong Qianfo Hospital
Dongying People's Hospital,Shandong
Jinan City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Linyi City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Jining City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Weifang City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Laiwu City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Rizhao City Dermatology Hospital Prevention and Treatment

Efterforskere

  • Studiestol: Furen Zhang, Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDPIDV-DDS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Dapsone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner