Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HLA-B*1301 genetikai szűrésének klinikai hasznossága, a Dapsone túlérzékenységi szindrómára való érzékenységről

2017. március 1. frissítette: Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

IV. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, tanulmány a prospektív genetikai szűrés (HLA-B*1301) klinikai hasznosságának értékelésére a Dapsone túlérzékenységi szindrómára való érzékenység tekintetében

Ez a tanulmány a prospektív HLA-B*1301 szűrés hasznosságát kívánja értékelni a dapsone-túlérzékenységi szindróma (DHS) előfordulási gyakoriságára vonatkozóan 3130 korábban Dapsone(DDS)-kezelésben nem részesült betegnél. Ezek a betegek közé tartozik az allergiás bőrérgyulladás, csalánkiütés, pikkelysömör, akne, bullosus bőrbetegségek, steril pustulosis, lepra, pneumocystis tüdőgyulladás és minden olyan beteg, akinek dapson-kezelésre van szüksége. A vizsgálatnak két (együtt elsődleges) célja van: i) annak meghatározása, hogy a HLA-B*1301 szűrése a DDS-tartalmú kezelést megelőzően a klinikailag gyanús DHS-nek a jelenlegi szokásos ellátáshoz képest (nincs genetikai szűrés) alacsonyabb-e, és ii) annak meghatározása, hogy a HLA-B*1301 szűrése a DDS-tartalmú kezelést megelőzően szignifikánsan csökkenti-e az immunológiailag igazolt DHS előfordulását a jelenlegi standard ellátáshoz képest (nincs genetikai szűrés vagy tapaszteszt). A vizsgálat egy legfeljebb 5 napos szűrési időszakból, egy randomizált megfigyelési időszakból (1. naptól 6. hétig), valamint a feltételezett DHS-ben szenvedő alanyok és a DDS-tűrő alanyok egy részhalmaza esetén egy epicutaneous patch teszt (EPT) értékelési időszakból áll. . A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe: a Current Standard Care Kar (nincs prospektív genetikai szűrés: kontroll) és a Genetic Screening Arm (prospektív genetikai szűrés: eset). A leendő genetikai szűrőkarban HLA-B*1301 pozitívnak azonosított alanyok nem kapnak dapsont, és kizárják őket a további vizsgálatokból. Azokat az alanyokat, akiknél DHS gyanúja tapasztalható a 6 hetes megfigyelés során, kivonják a dapsonból, és 6 héttel később EPT tapasz teszten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizáltak bőrérgyulladással, csalánkiütéssel, pikkelysömörrel, aknéval, bullosus bőrbetegségekkel, steril pustulosissal, leprával, pneumocystis tüdőgyulladással és minden más olyan beteggel, akinek dapson-kezelésre van szüksége.
  • Az alanyok dapsone-naivak.
  • Minden alanynak klinikai igénye kell legyen a dapson-kezelésre, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételről szóló döntést.
  • Minden alany hajlandó elvégezni a 6 hetes klinikai vizsgálatot.
  • Minden alany írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban Dapsone terápiában részesült.
  • Az alany vagy bármely egészségügyi szolgáltatója tisztában van az alanyok HLA típusával.
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányt vagy methemoglobin-reduktáz-hiányt diagnosztizáltak nála
  • Kielégíti a Dapsone terápia minden ellenjavallatát vagy korlátozását, amelyek a termék címkéjén szerepelnek.
  • Jelenlegi súlyos betegség, beleértve a szív-, máj- és veseelégtelenséget, nagy szerv allograft, parenterális kemoterápiát igénylő rosszindulatú daganat, amely a vizsgálat idejére nem szakítható meg, vagy bármely egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a tanulmányhoz.
  • Minden olyan laboratóriumi eltérés a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alany részvételét a vizsgálatban [alanin-aminotranszferáz (ALT), glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (ALT) és mások).
  • Terhes nők vagy szoptató nők.
  • Az alany a Vizsgáló véleménye szerint nem tudja teljesíteni a 6 hetes megfigyelési időszakot és az EPT értékeléseket.
  • Pozitív eredmény a HLA-B*1301-re a genetikai szűrési karba randomizált alanyoknál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A leendő genetikai szűrőkar
A tervezett HLA-B*1301 szűrés az alkalmazott kezelés előtt dapsont is tartalmazott
Drog: Dapsone
A HLA-B*1301 pozitív alanyok esetében a dapsont nem adják be.
Genetikai: HLA-B*1301
A leendő genetikai szűrőcsoportot a dapson beadása előtt tesztelik
Aktív összehasonlító: A vezérlőkar
A beadott kezelés előtt nem tartalmazott dapsont HLA-B*1301 szűrés
Drog: Dapsone
A HLA-B*1301 pozitív alanyok esetében a dapsont nem adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag gyanús DHS előfordulása a 6 hetes megfigyelési időszakban
Időkeret: 6 hét
Az elsődleges eredménymérő a klinikailag feltételezett Dapsone által kiváltott túlérzékenységi szindróma teljes száma a 6 hetes megfigyelési időszak alatt mind a prospektív szűrési csoportban, mind a kontrollcsoportban, a DHS előfordulási gyakorisága szerint (DHS-betegek/összes résztvevő).
6 hét
Immunológiailag igazolt DHS előfordulása a 6 hetes megfigyelési időszakban
Időkeret: 6 hét
Az elsődleges eredménymérő az immunológiailag igazolt Dapsone által kiváltott túlérzékenységi szindróma teljes száma a 6 hetes megfigyelési időszak alatt mind a prospektív szűrési csoportban, mind a kontrollcsoportban, a DHS előfordulási gyakorisága szerint (DHS-betegek/összes résztvevő).
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Együttműködők

Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Dezhou People's Hospital
Shandong Qianfo Hospital
Dongying People's Hospital,Shandong
Jinan City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Linyi City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Jining City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Weifang City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Laiwu City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Rizhao City Dermatology Hospital Prevention and Treatment

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Furen Zhang, Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDPIDV-DDS-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel