Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheid van genetische screening op HLA-B*1301, op gevoeligheid voor Dapson-overgevoeligheidssyndroom

1 maart 2017 bijgewerkt door: Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase IV-studie ter evaluatie van de klinische bruikbaarheid van prospectieve genetische screening (HLA-B*1301) op gevoeligheid voor het overgevoeligheidssyndroom van Dapson

Deze studie is bedoeld om het nut te evalueren van prospectieve HLA-B*1301-screening op de incidentie van dapson-overgevoeligheidssyndroom (DHS) bij 3130 eerder Dapson (DDS)-naïeve patiënten. Die patiënten omvatten allergische cutane vasculitis, urticaria, psoriasis, acne, bulleuze huidziekten, steriele pustulosis, lepra, pneumocystis-pneumonie en alle andere patiënten die dapson-toediening nodig hebben. De studie heeft twee (co-primaire) doelstellingen: i) bepalen of screening op HLA-B*1301 voorafgaand aan DDS-bevattende behandeling resulteert in een lagere incidentie van klinisch vermoede DHS vergeleken met de huidige standaardzorg (geen genetische screening) en ii) om te bepalen of screening op HLA-B*1301 voorafgaand aan DDS-bevattende behandeling resulteert in een significant lagere incidentie van immunologisch bevestigde DHS in vergelijking met de huidige zorgstandaard (geen genetische screening of patch-testen). Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van maximaal 5 dagen, een gerandomiseerde observatieperiode (dag 1 tot en met week 6) en, voor proefpersonen die een vermoedelijke DHS ervaren en een subgroep van DDS-tolerante proefpersonen, een epicutane patch test (EPT) beoordelingsperiode . In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: een Current Standard of Care-arm (geen prospectieve genetische screening: controle) en een genetische screening-arm (prospectieve genetische screening: casus). Proefpersonen die als HLA-B*1301-positief zijn geïdentificeerd in de prospectieve arm voor genetische screening zullen geen dapson krijgen en zullen worden uitgesloten van verder onderzoek. Proefpersonen die tijdens de observatie van 6 weken vermoedelijke DHS ervaren, zouden uit dapson worden gehaald en 6 weken later een EPT-patchtest ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met cutane vasculitis, urticaria, psoriasis, acne, bulleuze huidziekten, steriele pustulosis, lepra, pneumocystis-pneumonie en alle andere patiënten die dapson-toediening nodig hebben.
  • Onderwerpen zijn dapson-naïef.
  • Alle proefpersonen moeten een klinische behoefte hebben aan behandeling met dapson voorafgaand aan de beslissing om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Alle proefpersonen zijn bereid om de klinische proef van 6 weken af ​​te ronden.
  • Alle proefpersonen zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder Dapson-therapie ontvangen.
  • De proefpersoon of een van zijn zorgverleners is op de hoogte van het HLA-type van de proefpersoon.
  • Is gediagnosticeerd met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of methemoglobinereductasedeficiëntie
  • Voldoet aan eventuele contra-indicaties of beperkingen voor Dapson-therapie zoals vermeld op de productlabels.
  • Huidige ernstige ziekte, waaronder hart-, lever- en nierfalen, getransplanteerde majeure organen, maligniteit die parenterale chemotherapie vereist die niet kan worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor de studie.
  • Elke laboratoriumafwijking bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou moeten uitsluiten [alanine aminotransferase (ALT), glutamine oxaloacetic transaminase (ALT), et al).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat om de observatieperiode van 6 weken en de EPT-beoordelingen zoals vereist te voltooien.
  • Een positief resultaat voor HLA-B*1301 bij die proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de genetische screening-arm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De toekomstige genetische screening-arm
Prospectieve HLA-B*1301-screening vóór toegediende behandeling omvatte dapson
Geneesmiddel: Dapson
Voor de HLA-B*1301-positieve proefpersonen wordt dapson niet toegediend.
Genetisch: HLA-B*1301
De toekomstige genetische screeningsgroep zal worden getest voordat dapson wordt toegediend
Actieve vergelijker: De bedieningsarm
Geen HLA-B*1301-screening voorafgaand aan de toegediende behandeling omvatte dapson
Geneesmiddel: Dapson
Voor de HLA-B*1301-positieve proefpersonen wordt dapson niet toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch vermoede DHS tijdens de observatieperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De primaire uitkomstmaat is het totale aantal klinisch vermoede Dapson-geïnduceerde overgevoeligheidssyndroom tijdens de observatieperiode van 6 weken in zowel de prospectieve screeninggroep als de controlegroep, zoals gerapporteerd door de DHS-incidentie (DHS-patiënten/totaal aantal deelnemers).
6 weken
Incidentie van immunologisch bevestigde DHS tijdens de observatieperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De primaire uitkomstmaat is het totale aantal immunologisch bevestigde Dapson-geïnduceerde overgevoeligheidssyndroom tijdens de observatieperiode van 6 weken in zowel de prospectieve screeninggroep als de controlegroep, zoals gerapporteerd door de DHS-incidentie (DHS-patiënten/totaal aantal deelnemers).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Medewerkers

Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Dezhou People's Hospital
Shandong Qianfo Hospital
Dongying People's Hospital,Shandong
Jinan City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Linyi City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Jining City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Weifang City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Laiwu City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Rizhao City Dermatology Hospital Prevention and Treatment

Onderzoekers

  • Studie stoel: Furen Zhang, Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDPIDV-DDS-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren