Utilidad clínica del cribado genético para HLA-B*1301, sobre la susceptibilidad al síndrome de hipersensibilidad a la dapsona

Este estudio es para evaluar la utilidad de la detección prospectiva de HLA-B*1301 en la incidencia del síndrome de hipersensibilidad a la dapsona (DHS) en 3130 pacientes que previamente no habían recibido dapsona (DDS). Esos pacientes incluyen vasculitis cutánea alérgica, urticaria, psoriasis, acné, enfermedades de la piel ampollosas, pustulosis estéril, lepra, neumonía por pneumocystis y cualquier otro paciente que necesite la administración de dapsona. El estudio tiene dos objetivos (coprimarios): i) determinar si la detección de HLA-B*1301 antes del tratamiento que contiene DDS da como resultado una menor incidencia de DHS con sospecha clínica en comparación con el estándar de atención actual (sin detección genética) y ii) para determinar si la detección de HLA-B*1301 antes del tratamiento que contiene DDS da como resultado una incidencia significativamente menor de DHS confirmado inmunológicamente en comparación con el estándar de atención actual (sin detección genética ni prueba de parche). El estudio consta de un período de detección de hasta 5 días, un período de observación aleatorio (del día 1 a la semana 6) y, para los sujetos que experimentan un DHS sospechoso y un subconjunto de sujetos tolerantes al DDS, un período de evaluación de la prueba del parche epicutáneo (EPT). . Los sujetos elegibles serán aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio: un brazo de atención estándar actual (sin detección genética prospectiva: control) y un brazo de detección genética (evaluación genética prospectiva: caso). Los sujetos identificados como positivos para HLA-B*1301 en el brazo prospectivo de detección genética no recibirán dapsona y serán excluidos de estudios adicionales. A los sujetos que experimentan sospecha de DHS durante la observación de 6 semanas se les retiraría la dapsona y se les realizaría una prueba de parche de EPT 6 semanas después.