Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettisen seulonnan kliininen hyöty HLA-B*1301:lle, herkkyydestä Dapsone-yliherkkyysoireyhtymään

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Vaihe IV, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin dapsone-yliherkkyysoireyhtymän herkkyyttä prospektiivisen geneettisen seulonnan (HLA-B*1301) kliinisen hyödyn saamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulevan HLA-B*1301-seulonnan käyttökelpoisuutta dapsoniyliherkkyysoireyhtymän (DHS) esiintyvyyden suhteen 3130 potilaalla, jotka eivät ole aiemmin saaneet Dapsone(DDS)-hoitoa. Näitä potilaita ovat allerginen ihon vaskuliitti, nokkosihottuma, psoriaasi, akne, rakkuloita aiheuttavat ihosairaudet, steriili pustuloosi, lepra, pneumocystis-keuhkokuume ja kaikki muut potilaat, jotka tarvitsevat dapsonin antamista. Tutkimuksella on kaksi (ensisijaista) tavoitetta: i) määrittää, johtaako HLA-B*1301:n seulonta ennen DDS:tä sisältävää hoitoa pienempään kliinisesti epäillyn DHS:n ilmaantuvuuteen verrattuna nykyiseen hoitoon (ei geneettistä seulontaa) ja ii) sen määrittämiseksi, johtaako HLA-B*1301:n seulonta ennen DDS:tä sisältävää hoitoa merkittävästi pienempään immunologisesti vahvistetun DHS:n ilmaantuvuuteen verrattuna nykyiseen hoitostandardiin (ei geneettistä seulontaa tai laastaritestiä). Tutkimus koostuu enintään 5 päivän seulontajaksosta, satunnaistetusta havainnointijaksosta (päivä 1 - viikko 6) ja epäiltyjen DHS:n ja DDS-toleranttien koehenkilöiden osalta epikutaanisen patch testin (EPT) arviointijakson. . Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimushaarasta: nykyiseen hoitostandardiin (ei tulevaa geneettistä seulontaa: kontrolli) ja geneettiseen seulontaryhmään (mahdollinen geneettinen seulonta: tapaus). Koehenkilöt, jotka on tunnistettu HLA-B*1301-positiivisiksi tulevassa geneettisessä seulontaryhmässä, eivät saa dapsonia, ja heidät suljetaan pois jatkotutkimuksista. Potilaat, jotka kokevat epäiltyä DHS:ää 6 viikon havainnoinnin aikana, poistettaisiin dapsonista ja heille tehtiin EPT-laastaritesti 6 viikkoa myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu ihon vaskuliitti, nokkosihottuma, psoriaasi, akne, rakkuloita ihosairaudet, steriili pustuloosi, lepra, pneumocystis-keuhkokuume ja muut potilaat, jotka tarvitsevat dapsonia.
  • Kohteet ovat dapsoni-naiiveja.
  • Kaikilla koehenkilöillä tulee olla kliininen tarve saada dapsonihoitoa, joka edeltää päätöstä osallistua tutkimukseen.
  • Kaikki tutkittavat ovat valmiita suorittamaan 6 viikon kliinisen tutkimuksen.
  • Kaikille aiheille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on aiemmin saanut Dapsone-hoitoa.
  • Tutkittava tai joku hänen terveydenhuollon tarjoajistaan ​​on tietoinen tutkittavien HLA-tyypistä.
  • Hänellä on diagnosoitu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin tai methemoglobiinireduktaasin puutos
  • Täyttää kaikki Dapsone-hoidon vasta-aiheet tai rajoitukset, jotka on lueteltu tuotteen etiketissä.
  • Nykyinen vakava sairaus, mukaan lukien sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, suuri elinsiirto, parenteraalista kemoterapiaa vaativa maligniteetti, jota ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi, tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi opiskelua varten.
  • Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää koehenkilön osallistuminen tutkimukseen [alaniiniaminotransferaasi (ALT), glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (ALT) et ai.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei pysty suorittamaan vaadittua 6 viikon tarkkailujaksoa ja EPT-arviointeja.
  • Positiivinen tulos HLA-B*1301:lle niillä koehenkilöillä, jotka satunnaistettiin geneettiseen seulontaryhmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuleva geneettinen seulontahaara
Prospektiivinen HLA-B*1301-seulonta ennen hoitoa sisälsi dapsonin
Lääke: Dapsone
HLA-B*1301-positiivisille henkilöille dapsonia ei anneta.
Geneettinen: HLA-B*1301
Tuleva geneettinen seulontaryhmä testataan ennen dapsonin antamista
Active Comparator: Ohjausvarsi
HLA-B*1301-seulonta ennen antoa ei sisältänyt dapsonia
Lääke: Dapsone
HLA-B*1301-positiivisille henkilöille dapsonia ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti epäillyn DHS:n ilmaantuvuus 6 viikon tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on kliinisesti epäiltyjen Dapsonin aiheuttamien yliherkkyysoireyhtymien kokonaismäärä 6 viikon havainnointijakson aikana sekä prospektiivisessa seulontaryhmässä että kontrolliryhmässä DHS:n ilmaantuvuuden raportoimana (DHS-potilaat / osallistujien kokonaismäärä).
6 viikkoa
Immunologisesti vahvistetun DHS:n ilmaantuvuus 6 viikon havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on immunologisesti vahvistettujen Dapsonin aiheuttamien yliherkkyysoireyhtymien kokonaismäärä 6 viikon havaintojakson aikana sekä potentiaalisessa seulontaryhmässä että kontrolliryhmässä DHS:n ilmaantuvuuden raportoimana (DHS-potilaat / osallistujat yhteensä).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Yhteistyökumppanit

Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Dezhou People's Hospital
Shandong Qianfo Hospital
Dongying People's Hospital,Shandong
Jinan City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Linyi City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Jining City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Weifang City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Laiwu City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Rizhao City Dermatology Hospital Prevention and Treatment

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Furen Zhang, Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDPIDV-DDS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa