救急部門での超音波検査

プロトコル RCT 1.4 救急部門における超音波検査 ランダム化対照多施設研究 RCT 1.4.1

背景 呼吸器疾患の急性症状を訴えて救急外来に来院する患者は、診断が困難です。 それらの症状は非常に似ており、時には生命を脅かすことがありますが、異なる特別な治療法が必要です。 したがって、正確かつ即時の治療が命を救う可能性があるこれらの患者にとって、迅速かつ正確な診断の評価は非常に重要です。

2014 年に Lancet Respiratory Medicine に Laursen らの論文が掲載されました。 彼らはデンマークの研究で、呼吸器症状のある患者の定期的な診断評価を補完するツールとして集中超音波検査を使用することにより、正しい診断を受ける患者の割合だけでなく、適切な治療を受ける患者の割合も増加することを示した研究を発表しました。救急外来への入院から4時間後。

この研究は、単一センターの非常に経験豊富な超音波検査技師である単一の医師によって実施されており、したがってデンマークの救急科とその医師一般に移管することはできないと批判された。

したがって、この研究は Laursen らの研究を拡張したものです。批判点の一部には対応します。 この研究は、デンマークのいくつかの救急部門で多施設共同研究として実施されます。 超音波検査は、すでに救急外来で勤務している医師によって実施および解釈されます。

目的 標準的な診断法と肺と心臓の集束超音波検査を使用して患者を検査および診断した場合、救急外来 (ED) に入院してから 4 時間後に正しく診断された患者の割合が、X 線のみを使用した場合と比較して増加するかどうかを調査すること。多施設研究。

対象となる患者 呼吸困難で内科救急外来を受診した患者は、参加のためにスクリーニングされる。

仮説 通常の診断評価と、通常の診断評価 + 肺および心臓の超音波検査 (US) を比較した場合、救急外来への入院から 4 時間後の診断精度に差はない。

試験デザイン 並行グループデザインによる前向きランダム化対照臨床多施設共同研究。 割り当て比率は 1:1。 優越性の研究。

主要エンドポイントのゴールドスタンダード 患者到着後 4 時間の正しい診断のゴールドスタンダードは、患者が退院した後に行われる医学雑誌監査によって達成された最終診断として定義されます。 これは 2 人の監査人によって行われます。 意見が一致しない場合は、3 人目の監査人が医学雑誌の監査を繰り返します。

方法 参加センター 以下の病院の ED が参加します: OUH、OUH-Svendborg、Esbjerg、Åbenrå、Viborg、Ålborg、Køge、Holbæk、Hvidovre。

このプロジェクトは、デンマーク南部地域の倫理委員会と、参加している各病院の救急部門長によって承認されています。

研究者 研究者は、救急外来の患者を定期的に診察し、医学的診断の評価における補助ツールとして米国に精通している専門医または専門研修を受けた医師である医師です。 プロジェクトマネージャーは、プロジェクトの米国議定書について研究者を教育する責任を負い、必要に応じて監督も行います。

プロジェクト超音波プロトコル

このプロトコルは、肺と心臓の US で構成されます。

胸部の検査は次のように行われます。胸部の前部と側部は上象限と下象限に分割されます。 各象限は、プローブが中央に配置され、肋骨と胸膜の横方向の画像を作成するゾーンを表します。 少なくとも 1 回の吸気と 1 回の呼気を含む少なくとも 6 秒のシーケンスが、すべてのゾーンで記録されます。

米国の心臓検査は、剣状突起下または心尖部の窓から撮影された心臓の 4 腔画像を使用する FATE プロトコルに触発されています。 最低 6 秒間の一連の心臓を記録するものとする。

米国からのすべての記録は、米国の専門家による後の評価のために生データとして保存され、米国の研究者の評価や患者の推定および最終診断に関しては盲検化されます。

ランダム化 乱数発生器を使用してブロックのランダム化として実行されます。 研究者はデータベースに外部からアクセスでき、そこからランダム化番号が継続的に割り当てられます。

盲検化 医師は、一次暫定診断が登録されるまで、無作為化の結果を知らされません。 米国の結果は、介入グループの治療医師に対してのみ盲検化されません。 盲検化されていない US の結果は、治験責任医師によって登録表に登録され、患者の ID 番号がラベル付けされた ED にアーカイブされます。

電子患者ジャーナルシステムでは、ランダム化番号や米国の結果は登録されません。 電子患者ジャーナル システムに登録される内容は、プロジェクトの名前と登録番号、患者からの承諾、US を実施する現地医師の名前、US の結果を含む ED の登録チャートのローカライズです。 。 これにより、電子患者ジャーナルを使用した盲検監査の可能性が生まれ、診断プロセスの後半で結果が必要になり、研究者が立ち会わない場合に米国の結果を入手できるようになります。

データ収集と患者の参加 研究者は、ED に入院したすべての患者を、参加基準と除外基準に従ってスクリーニングします。 彼は、対象基準を満たす健常な患者から口頭と書面の両方でインフォームド・コンセントを取得する予定です。 調査員は、割り当てられたデータベースの登録表に記入します。

主治医は患者の一次医学的評価を実施し、一次評価時に推定診断の登録表に記入します。 調査員は、ランダム化番号の盲検化を解除し、プロジェクトの米国プロトコルに従って米国検査を実行します。 研究者は、介入グループの患者の超音波所見について、一次医学的評価を担当する医師に通知します。 次に、登録チャートに超音波所見を記入します。 研究者は、介入グループの患者の超音波所見の登録表に記入し、それを救急室にあるマップに保存します。

患者は診療科のガイドラインに従って治療とさらなる検査を続けている。

患者が退院すると、次のことが行われます。

1. 米国の盲検レビュー。
2. 電子医学ジャーナルのブラインド監査による正しい診断の登録。
3. 基本特性と二次エンドポイントのデータの登録。

リスク、副作用、短所 米国に関しては放射線のリスクはなく、既知の副作用もありません。

プロジェクトの強制力 主な監督者: G Baatrup 教授。 オーデンセ大学病院 (OUH) スヴェンボルグ外科部門で研究を担当。

共同指導教員: MD、Ph.D、MiAH、臨床准教授。 L.S.テグルビャルグ。 OUH-Svendborg ED/内科の救急医療における調査を担当。

共同監修者: Ph.D.、MD、C.B. Laursen。 内科（呼吸器疾患）科 J、ああ。 集中超音波検査の認定を受けています。 博士号OUH の ED での集束超音波検査に関する論文。デンマーク救急医学協会超音波委員会委員長

協力者: 救急医学の臨床教授、コンサルタント、医学博士、A.T. ラッセン。 OUH 救急医療研究ユニットの責任者、およびデンマーク南部の救急医療研究者ネットワークの責任者。

サンプルサイズは、救急外来に到着してから 4 時間以内に正しい暫定診断を受けると予想される患者の割合の推定値に基づいています。 この推定値は、Laursen らのデータに基づいて 65% に設定されています。 US を使用することによる暫定診断の臨床的に適切な強化は、最低 15% に設定されます。 正しい暫定診断の数が対照群の 65% から介入群の 80% に 15% 増加したことを、検出の確率 80%、有意水準 5% で検出するには、対象となる患者 272 人が必要です。 推定脱落者は 6% であり、対象患者数は 288 名に増加します。

データ分析 診断精度のゴールドスタンダードは、両方の患者グループにおける米国および胸部 X 線検査の結果を含む医学雑誌の監査で構成されています。

データ分析 記述データ 両方のグループの記述統計が提供されます。健康上の特徴。患者の症状。 ED に到着した際に測定された変数と、一次エンドポイントと二次エンドポイントに対する回答。 カテゴリデータは患者の数と割合を使用して要約され、連続データは患者数 (n)、平均、SD、中央値、最小値および最大値を使用して表示されます。

主要評価項目 c2 検定、あるいはフィッシャー直接確率検定を使用して、「4 時間」推定診断が正しい/正しくない患者の総数の分布に対照群と介入群で差異があるかどうかを確認します。グループ。

二次評価項目 介入群と対照群を比較するために、次の検定を使用します。 平均値の比較には、Student t 検定。中央値の比較用。 ManneWhitney 検定と比率の比較。 c2 またはフィッシャーの正確検定。 すべての検定は両側有意水準 5% で実行されます。 ゴールドスタンダードには、両方のグループの専門家によって評価されたUL試験が含まれます。 監査診断をゴールドスタンダードとして使用し、両方のグループについて、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、および診断精度とその 95% CI。 私たちは治療意図の原則を使用してデータを分析します。 データ分析はSTATA（StataCorp）を使用して行われます。

データ入力とセキュリティ 測定データはRedCap OPENでプロジェクト用に作成されたデータベースに入力されます。 すべてのデータは、デンマークデータ保護庁が定める法律および規制に従って保存および管理されます。

期間 パイロット研究に基づくと、推定参加期間は、週 1 ～ 5 回の 8 時間シフトの間で変動する勤務頻度と、研究者あたり 20 人の患者の推定参加率に基づいて 1 ～ 5 週間となります。 対象期間は 16 週間に設定されています。

倫理 研究はヘルシンキ II 宣言に従って、地域倫理委員会およびデータ検査局の承認に従って実施されます。 生命を脅かす急性状態と一致するUL所見の場合、主治医に通知され、UL所見は混合されません。 これはデータベースに登録されます。

インフォームド・コンセントを収集するための手順 このプロジェクトは、国家倫理科学委員会によって発行されたガイドライン、法律番号 2011 に準拠します。 健康科学分野の研究プロジェクトの倫理研究の処理に関する 2011 年 6 月 14 日の第 593 号。

プライマリケアにおけるUL検査の診断的特徴の調査には、書面および口頭による情報の提供からインフォームドコンセントの収集および検査自体までの短い時間が必要です。 患者の検討時間の短縮に対する考慮は、デンマーク南部の地域倫理委員会によって承認されています。