Ultralyd på legevakten

Protokoll RCT 1.4 Ultralyd i akuttmottaket En randomisert kontrollert multisenterstudie RCT 1.4.1

Bakgrunn Pasienter som kommer til legevakten med akutte symptomer på luftveisproblemer er en diagnostisk utfordring. Symptomene deres kan være svært like og til tider livstruende, men krever forskjellige spesifikke behandlinger. Vurderingen av en rask og riktig diagnose er derfor av stor betydning hos disse pasientene hvor en korrekt og umiddelbar behandling kan være livreddende.

I 2014 publiserte Lancet Respiratory Medicine en artikkel skrevet av Laursen et al. De presenterte en dansk studie som viste at ved å bruke en fokusert ultralydundersøkelse som et komplementært verktøy til den vanlige diagnostiske vurderingen av pasienter med luftveissymptomer, økte de ikke bare prosentandelen av pasienter som fikk en korrekt diagnose, men også prosentandelen av pasienter som fikk riktig behandling innen 4 timer etter innleggelse til legevakten.

Studien ble kritisert for å være utført av en enkelt lege, som er en meget erfaren ultrasonograf ved et enkelt senter og derfor ikke kan overføres til de danske akuttmottakene og deres leger generelt.

Følgelig er denne studien en utvidelse av studien til Laursen et al. imøtekomme noen av kritikkpunktene. Den vil bli utført som en multisenterstudie i flere danske akuttavdelinger. Ultralydundersøkelsen vil bli utført og tolket av legene som allerede jobber ved akuttmottakene.

Formål Å undersøke om prosentandelen av korrekt diagnostiserte pasienter 4 timer etter innleggelse til akuttmottaket (ED) økes når pasientene undersøkes og diagnostiseres ved bruk av standard diagnostikk og fokusert ultralyd av lunger og hjerte, sammenlignet med bruk av røntgen alene i en multisenterstudie.

Pasienter inkludert Pasienter som kommer til indremedisinsk akuttmottak med pustevansker vil bli screenet for deltakelse.

Hypotese At det ikke er noen forskjell i diagnostisk nøyaktighet 4 timer etter innleggelse på akuttmottaket når man sammenligner vanlig diagnostisk vurdering med vanlig diagnostisk vurdering + ultralydundersøkelse (US) av lunger og hjerte.

Studiedesign En prospektiv randomisert kontrollert klinisk multisenterstudie med parallell gruppedesign. Tildelingsforhold 1:1. En overlegenhetsstudie.

Gullstandard for det primære endepunktet Gullstandarden for en korrekt diagnose 4 timer etter pasientens ankomst er definert som den endelige diagnosen oppnådd ved medisinsk journalrevisjon gjort når pasienten er skrevet ut fra sykehus. Dette gjøres av to revisorer. Ved uenighet vil en tredje revisor gjenta journalrevisjonen.

Metoder Deltakende sentre Legevakter ved følgende sykehus vil delta: OUH, OUH-Svendborg, , Esbjerg, Åbenrå, Viborg, Ålborg, Køge, Holbæk, Hvidovre.

Prosjektet er godkjent av den etiske komité i Region Syddanmark og lederne for legevaktene fra hvert av de deltakende sykehusene.

Etterforskere Etterforskerne er leger som enten er spesialister eller leger i spesialistutdanning som regelmessig behandler pasienter i akuttmottaket og som er kjent med UL som et supplerende verktøy i vurderingen av en medisinsk diagnose. Prosjektleder er ansvarlig for å utdanne etterforskerne i prosjektene US Protocol samt tilsyn vil finne sted om nødvendig.

Prosjekt ultralyd protokoll

Denne protokollen består av en US av lungene og hjertet:

US-undersøkelsen av thoraxen utføres som følger: Den fremre og laterale delen av thorax er delt inn i en superior og inferior kvadrant. Hver kvadrant representerer en sone der sonden skal plasseres sentralt og skape et tverrbilde av costae og pleura. En sekvens på minst 6 sekunder inkludert minst én inspirasjon og én ekspirasjon skal registreres i hver eneste sone.

Den amerikanske undersøkelsen av hjertet er inspirert av FATE-protokollen der vi bruker et 4-kammerbilde av hjertet oppnådd enten fra et subxiphoid eller et apikalt vindu. En sekvens på minimum 6 sekunder av hjertet skal registreres.

Alle opptak fra USA vil bli lagret som rådata for senere evaluering av spesialister i USA, blindet med hensyn til etterforskernes vurdering av USA så vel som til de presumptive og endelige diagnosene til pasientene.

Randomisering Utført som blokkrandomisering ved bruk av en tilfeldig tallgenerator. Etterforskerne vil ha ekstern tilgang til databasen, hvorfra de fortløpende vil bli tildelt et randomiseringsnummer.

Blinding Legen er blindet for randomiseringsresultatet inntil den primære tentative diagnosen er registrert. Resultatene fra USA vil kun bli ublindet for den behandlende legen i intervensjonsgruppen. Ublindede amerikanske resultater registreres av etterforskeren på et registreringsskjema og arkiveres i ED merket med pasientens ID-nummer.

I det elektroniske pasientjournalsystemet registrerer vi ikke randomiseringsnummer eller amerikanske resultater. Detaljer registrert i det elektroniske pasientjournalsystemet vil være navnet og registreringsnummeret til prosjektet, aksepten fra pasienten, navnet på den lokale etterforskeren som utfører USA, og lokaliseringen av registreringsskjemaet i ED som inneholder resultatene fra USA. . Vi skaper herved muligheten for blindrevisjon ved bruk av elektronisk pasientjournal og vi gjør det mulig å innhente resultatene fra USA i tilfelle resultatene er nødvendige senere i diagnoseprosessen og utrederen ikke er tilstede.

Datainnsamling og inkludering av pasienter Utforskeren vil screene alle pasienter innlagt på akuttmottaket i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Han vil innhente informert samtykke både muntlig og skriftlig fra habile pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Etterforskeren fyller ut registreringsskjemaene i den tildelte databasen.

Behandlende lege foretar en primær medisinsk vurdering av pasienten og fyller ut registreringsskjemaet over presumptive diagnoser ved primærvurdering. Etterforskeren avblindet randomiseringsnummeret og utfører USA-undersøkelsen i henhold til prosjektets amerikanske protokoll. Utrederen informerer lege med ansvar for den primære medisinske vurderingen om ultralydfunnene på pasienter i intervensjonsgruppen. Deretter fyller han ut registreringsskjemaet Ultralydfunn. Utforskeren fyller ut registreringsskjemaet Ultralydfunn på pasienter i intervensjonsgruppen og arkiverer det i et kart som ligger i akuttmottaket.

Pasienten fortsetter behandling og videre utredning etter avdelingens retningslinjer.

Når pasienten er skrevet ut fra sykehuset vil følgende skje:

1. Blind gjennomgang av USA.
2. Registrering av riktig diagnose ved blind revisjon av elektronisk medisinsk journal.
3. Registrering av de grunnleggende egenskapene og av data for sekundære endepunkter.

Risikoer, bivirkninger og ulemper Det er ingen risiko for stråling og ingen kjente bivirkninger i forhold til USA.

Gjennomførbarhet av prosjektet Hovedveileder: Professor G Baatrup. Forskningsansvarlig i Kirurgisk avdeling, Odense Universitetssykehus (OUH)-Svendborg.

Medveileder: MD, Ph.D, MiAH, klinisk førsteamanuensis. L. S. Teglbjærg. Utredningsansvarlig i Legevakt i ED/Indremedisinsk avdeling OUH-Svendborg.

Medveileder: Ph.D., MD, C. B. Laursen. Institutt for indremedisin (lungesykdommer) Avd. J, OUH. Sertifisert i fokusert ultralydundersøkelse. Ph.D. avhandling om fokusert ultralydundersøkelse ved ED ved OUH. Leder av Ultralydkomiteen Dansk Akutmedisinforening

Samarbeidspartner: Klinisk professor i akuttmedisin, overlege, MD, A. T. Lassen. Leder for forskningsenhet for akuttmedisin ved ED ved OUH og leder for nettverket av forskere i akuttmottak i Syddanmark.

Prøvestørrelse Er basert på et estimat av prosentandelen av pasienter som forventes å få en korrekt tentativ diagnose innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket. Dette anslaget er satt til 65 % basert på data fra Laursen et al. En klinisk relevant forbedring av den tentative diagnosen ved bruk av UL er satt til minimum 15 %. For å oppdage en 15 % økning i antall korrekte tentative diagnoser, fra 65 % i kontrollgruppen til 80 % i intervensjonsgruppen, med 80 % sjanse for deteksjon og et signifikansnivå på 5 % trengs 272 inkluderte pasienter. Estimert frafall er 6 % og øker antallet inkluderinger til 288 pasienter.

Dataanalyse Gullstandarden for diagnostisk nøyaktighet består av en medisinsk journalrevisjon som inkluderer resultatene fra både amerikansk røntgenundersøkelse og thoraxundersøkelse hos begge pasientgruppene.

DATAANALYSE Beskrivende data Beskrivende statistikk for begge grupper vil bli gitt; helsemessige egenskaper; pasientens symptomer; målte variabler ved ankomst til ED samt svar på de primære og sekundære endepunktene. Kategoriske data vil bli oppsummert ved bruk av antall og andel pasienter, mens kontinuerlige data vil presenteres ved bruk av antall pasienter (n), gjennomsnitt, SD, median, minimum og maksimum.

Primært endepunkt C2-testen, alternativt Fischer eksakte test vil bli brukt for å fastslå om det er forskjell i fordelingen av totalt antall pasienter med korrekt/feilaktig '4 timer' presumptiv diagnose i kontrollgruppen og i intervensjonen. gruppe.

Sekundære endepunkter For å sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen vil vi bruke følgende tester: for sammenligning av midler: Student t-testen; for sammenligning av medianer; ManneWhitney-testen og for sammenligning av proporsjoner; c2 eller Fisher eksakt-testen. Alle tester vil bli utført med et tosidig signifikansnivå på 5 %. Gullstandarden vil inkludere UL-undersøkelsene evaluert av spesialister i begge grupper. Ved å bruke revisjonsdiagnosen som gullstandard, for begge grupper, vil vi vurdere den diagnostiske ytelsen til den primære evalueringen, den '4-timers' presumptive diagnosen og UL-undersøkelsene ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive verdier, negative prediktive verdier og diagnostisk nøyaktighet og deres 95 % CI. Vi vil analysere data ved å bruke intensjon-å-behandle-prinsippet. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av STATA (StataCorp).

Datainntasting og sikkerhet Måledata legges inn i databasen laget for prosjektet i RedCap OPEN. Alle data lagres og administreres i henhold til lover og regler som er angitt av Datatilsynet.

Tidsramme Basert på en pilotstudie vil den estimerte inklusjonsperioden være 1-5 uker basert på en tjenestefrekvens som varierer mellom 1 til 5 8 timers skift i uken og en estimert inkluderingsrate på 20 pasienter per utreder. Inklusjonsperioden er satt til 16 uker.

Etikk Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki II-erklæringen og som godkjent av den regionale etiske komiteen og Datatilsynet. Ved UL-funn som er forenlig med en akutt livstruende tilstand vil den behandlende legen bli informert og UL-funn ublandet. Dette vil bli registrert i databasen.

Prosedyre for innhenting av informert samtykke Prosjektet vil følge retningslinjene gitt av Den nasjonale etiske vitenskapelige komité, lov nr. 593 av 14. juni 2011 om behandlingsetisk forskning av forskningsprosjekter innen helsevitenskap.

Utredningen av de diagnostiske trekk ved UL-undersøkelsen i primærhelsetjenesten krever kort tid fra levering av skriftlig og muntlig informasjon til innhenting av informert samtykke og selve undersøkelsen. Godtgjørelse for redusert behandlingstid for pasienten er godkjent av Regional Etisk Komite i Syddanmark.