Ultraschall in der Notaufnahme

Protokoll RCT 1.4 Ultraschall in der Notaufnahme Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie RCT 1.4.1

Hintergrund Patienten, die mit akuten Symptomen von Atemproblemen in die Notaufnahme kommen, stellen eine diagnostische Herausforderung dar. Ihre Symptome können sehr ähnlich und manchmal lebensbedrohlich sein, erfordern jedoch unterschiedliche spezifische Behandlungen. Die Beurteilung einer schnellen und korrekten Diagnose ist daher bei diesen Patienten von großer Bedeutung, da eine korrekte und sofortige Behandlung lebensrettend sein kann.

Im Jahr 2014 veröffentlichte Lancet Respiratory Medicine einen Artikel von Laursen et al. Sie stellten auf einer dänischen Studie eine Studie vor, die zeigte, dass durch den Einsatz einer fokussierten Ultraschalluntersuchung als Ergänzung zur regelmäßigen diagnostischen Beurteilung von Patienten mit Atemwegsbeschwerden nicht nur der Prozentsatz der Patienten, die eine korrekte Diagnose erhielten, sondern auch der Prozentsatz der Patienten, die eine korrekte Behandlung erhielten, erhöht wurden 4 Stunden nach Einlieferung in die Notaufnahme.

Die Studie wurde kritisiert, weil sie von einem einzelnen Arzt durchgeführt wurde, der ein sehr erfahrener Ultraschalldiagnostiker in einem einzigen Zentrum ist und daher nicht auf die dänischen Notaufnahmen und deren Ärzte im Allgemeinen übertragbar ist.

Folglich ist diese Studie eine Erweiterung der Studie von Laursen et al. Auf einige Kritikpunkte wird eingegangen. Es wird als multizentrische Studie in mehreren dänischen Notaufnahmen durchgeführt. Die Ultraschalluntersuchung wird von den bereits in den Notaufnahmen tätigen Ärzten durchgeführt und ausgewertet.

Zweck: Untersuchung, ob der Prozentsatz korrekt diagnostizierter Patienten 4 Stunden nach der Aufnahme in die Notaufnahme (ED) erhöht ist, wenn die Patienten mithilfe von Standarddiagnostik und fokussierter Ultraschalluntersuchung der Lunge und des Herzens untersucht und diagnostiziert werden, im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Röntgenstrahlen eine multizentrische Studie.

Eingeschlossene Patienten Patienten, die mit Atembeschwerden in die Notaufnahme für Innere Medizin kommen, werden auf ihre Teilnahme untersucht.

Hypothese, dass es 4 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme keinen Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit gibt, wenn die übliche diagnostische Beurteilung mit der üblichen diagnostischen Beurteilung + Ultraschalluntersuchung (US) der Lunge und des Herzens verglichen wird.

Studiendesign Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische, multizentrische Studie mit Parallelgruppendesign. Zuordnungsverhältnis 1:1. Eine Überlegenheitsstudie.

Goldstandard für den primären Endpunkt Der Goldstandard für eine korrekte Diagnose 4 Stunden nach der Ankunft des Patienten ist definiert als die endgültige Diagnose, die durch ein medizinisches Journal-Audit erzielt wird, das nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erstellt wird. Dies wird von zwei Prüfern durchgeführt. Im Falle einer Meinungsverschiedenheit wird ein dritter Prüfer die Prüfung der medizinischen Fachzeitschrift wiederholen.

Methoden Teilnehmende Zentren Notärzte der folgenden Krankenhäuser werden teilnehmen: OUH, OUH-Svendborg, Esbjerg, Åbenrå, Viborg, Ålborg, Køge, Holbæk, Hvidovre.

Das Projekt wurde von der Ethikkommission der Region Süddänemark und den Leitern der Notaufnahmen aller teilnehmenden Krankenhäuser genehmigt.

Ermittler Bei den Ermittlern handelt es sich um Ärzte, die entweder Fachärzte oder Ärzte in Facharztausbildung sind und sich regelmäßig um Patienten in der Notaufnahme kümmern und mit US als ergänzendem Instrument bei der Beurteilung einer medizinischen Diagnose vertraut sind. Der Projektmanager ist für die Schulung der Forscher im US-Protokoll des Projekts verantwortlich und übernimmt bei Bedarf auch die Aufsicht.

Projekt-Ultraschallprotokoll

Dieses Protokoll besteht aus einer Ultraschalluntersuchung der Lunge und des Herzens:

Die US-Untersuchung wird wie folgt durchgeführt: Der vordere und seitliche Teil des Brustkorbs wird in einen oberen und einen unteren Quadranten unterteilt. Jeder Quadrant stellt eine Zone dar, in der die Sonde zentral platziert werden soll und ein Querbild der Costae und Pleura erstellt. In jeder Zone muss eine Sequenz von mindestens 6 Sekunden aufgezeichnet werden, die mindestens eine Inspiration und eine Exspiration umfasst.

Die US-Untersuchung des Herzens ist vom FATE-Protokoll inspiriert, bei dem wir ein 4-Kammer-Bild des Herzens verwenden, das entweder aus einem Subxiphoid- oder einem apikalen Fenster aufgenommen wird. Es muss eine Sequenz von mindestens 6 Sekunden des Herzens aufgezeichnet werden.

Alle Aufzeichnungen aus den USA werden als Rohdaten für eine spätere Auswertung durch Spezialisten in den USA gespeichert, blind im Hinblick auf die Beurteilung der USA durch die Prüfer sowie auf die mutmaßlichen und endgültigen Diagnosen der Patienten.

Randomisierung Wird als Block-Randomisierung mithilfe eines Zufallszahlengenerators durchgeführt. Die Ermittler haben externen Zugriff auf die Datenbank, aus der ihnen fortlaufend eine Randomisierungsnummer zugewiesen wird.

Verblindung Der Arzt ist gegenüber dem Randomisierungsergebnis blind, bis die primäre vorläufige Diagnose registriert ist. Die Ergebnisse der USA werden nur für den behandelnden Arzt der Interventionsgruppe entblindet. Nicht verblindete US-Ergebnisse werden vom Prüfer in einem Registrierungsdiagramm registriert und in der ED mit der ID-Nummer des Patienten gekennzeichnet archiviert.

Im elektronischen Patientenjournalsystem registrieren wir weder die Randomisierungsnummer noch die US-Ergebnisse. Zu den im elektronischen Patientenjournalsystem registrierten Details gehören der Name und die Registrierungsnummer des Projekts, die Zustimmung des Patienten, der Name des örtlichen Prüfarztes, der die US-Untersuchung durchführt, und die Lokalisierung der Registrierungstabelle in der Notaufnahme, die die Ergebnisse der US-Untersuchung enthält . Wir schaffen hiermit die Möglichkeit einer verblindeten Prüfung mithilfe des elektronischen Patiententagebuchs und ermöglichen die Einholung der US-Ergebnisse für den Fall, dass die Ergebnisse später im Diagnoseprozess benötigt werden und der Prüfer nicht anwesend ist.

Datenerfassung und Einschluss von Patienten Der Prüfer wird alle in die Notaufnahme aufgenommenen Patienten anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüfen. Er wird die Einverständniserklärung sowohl mündlich als auch schriftlich von begabten Patienten einholen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Der Prüfer füllt die Registrierungstabellen in der zugewiesenen Datenbank aus.

Der behandelnde Arzt führt eine primäre medizinische Beurteilung des Patienten durch und füllt bei der primären Beurteilung die Registrierungstabelle für vermutete Diagnosen aus. Der Prüfer entblindet die Randomisierungsnummer und führt die US-Untersuchung gemäß dem US-Protokoll des Projekts durch. Der Prüfer informiert den für die primäre medizinische Begutachtung zuständigen Arzt über die Ultraschallbefunde der Patienten der Interventionsgruppe. Anschließend füllt er die Registrierungstabelle Ultraschallbefunde aus. Der Prüfer füllt die Registrierungstabelle mit den Ultraschallbefunden der Patienten in der Interventionsgruppe aus und archiviert sie in einer Karte in der Notaufnahme.

Der Patient setzt die Behandlung und weitere Untersuchung gemäß den Richtlinien der Abteilung fort.

Sobald der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, geschieht Folgendes:

1. Blinder Rückblick auf die USA.
2. Registrierung der korrekten Diagnose durch verblindete Prüfung des elektronischen medizinischen Journals.
3. Registrierung der Basismerkmale und der Daten für sekundäre Endpunkte.

Risiken, Nebenwirkungen und Nachteile Im Vergleich zu den USA besteht kein Strahlenrisiko und es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Durchsetzbarkeit des Projekts Hauptbetreuer: Professor G Baatrup. Forschungsverantwortlicher in der Abteilung für Chirurgie des Odense University Hospital (OUH)-Svendborg.

Co-Betreuer: MD, Ph.D, MiAH, Clinical Associate Professor. L. S. Teglbjærg. Verantwortlich für Untersuchungen in der Notfallversorgung in der Notaufnahme/Abteilung für Innere Medizin OUH-Svendborg.

Co-Betreuer: Ph.D., MD, C. B. Laursen. Abteilung für Innere Medizin (Lungenerkrankungen) Abt. J, OHH. Zertifiziert für fokussierte Ultraschalluntersuchung. Ph.D. Diplomarbeit über fokussierte Ultraschalluntersuchung in der Notaufnahme der OUH. Vorsitzender des Ultraschallausschusses der Dänischen Vereinigung für Notfallmedizin

Mitarbeiter: Klinischer Professor für Notfallmedizin, Berater, MD, A. T. Lassen. Leiter der Forschungseinheit für Akutmedizin an der Notaufnahme der OUH und Leiter des Netzwerks von Forschern in der Notfallversorgung in Süddänemark.

Die Stichprobengröße basiert auf einer Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme eine korrekte vorläufige Diagnose erhalten. Diese Schätzung wird basierend auf Daten von Laursen et al. auf 65 % festgelegt. Eine klinisch relevante Verbesserung der vorläufigen Diagnose durch den Einsatz von Ultraschall wird auf mindestens 15 % festgelegt. Um einen 15-prozentigen Anstieg der Anzahl korrekter vorläufiger Diagnosen zu erkennen, von 65 % in der Kontrollgruppe auf 80 % in der Interventionsgruppe, mit einer Erkennungschance von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 %, sind 272 eingeschlossene Patienten erforderlich. Der geschätzte Abbruch liegt bei 6 % und erhöht die Einschlusszahl auf 288 Patienten.

Datenanalyse Der Goldstandard für die diagnostische Genauigkeit ist ein Audit in medizinischen Fachzeitschriften, das die Ergebnisse der US-amerikanischen und Thorax-Röntgenuntersuchung beider Patientengruppen umfasst.

DATENANALYSE Beschreibende Daten Für beide Gruppen werden beschreibende Statistiken bereitgestellt. Gesundheitsmerkmale; Patientensymptome; gemessene Variablen bei Ankunft in der Notaufnahme sowie Antworten auf die primären und sekundären Endpunkte. Kategoriale Daten werden anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten zusammengefasst, während kontinuierliche Daten anhand der Anzahl der Patienten (n), des Mittelwerts, der SD, des Medians, des Minimums und des Maximums dargestellt werden.

Primärer Endpunkt Der c2-Test, alternativ der exakte Fischer-Test, wird verwendet, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Verteilung der Gesamtzahl der Patienten mit einer korrekten/falschen „4-Stunden“-Vermutungsdiagnose in der Kontrollgruppe und in der Intervention gibt Gruppe.

Sekundäre Endpunkte Um die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe zu vergleichen, verwenden wir die folgenden Tests: für den Mittelwertvergleich: den Student-t-Test; zum Vergleich von Medianen; der ManneWhitney-Test und zum Vergleich von Proportionen; der c2 oder der exakte Fisher-Test. Alle Tests werden mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Der Goldstandard umfasst die von Spezialisten beider Gruppen bewerteten UL-Prüfungen. Unter Verwendung der Audit-Diagnose als Goldstandard werden wir für beide Gruppen die diagnostische Leistung der primären Bewertung, der „4-Stunden“-Vermutungsdiagnose und der UL-Untersuchungen bewerten, indem wir Sensitivität, Spezifität, positive Vorhersagewerte, negative Vorhersagewerte usw. berechnen diagnostische Genauigkeit und ihr 95 %-KI. Wir analysieren die Daten nach dem Intention-to-Treat-Prinzip. Die Datenanalyse wird mit STATA (StataCorp) durchgeführt.

Dateneingabe und Sicherheit Die gemessenen Daten werden in die für das Projekt erstellte Datenbank in RedCap OPEN eingegeben. Alle Daten werden gemäß den Gesetzen und Vorschriften der dänischen Datenschutzbehörde gespeichert und verwaltet.

Zeitrahmen Basierend auf einer Pilotstudie beträgt der geschätzte Einschlusszeitraum 1 bis 5 Wochen, basierend auf einer Diensthäufigkeit zwischen 1 und 5 8-Stunden-Schichten pro Woche und einer geschätzten Einschlussrate von 20 Patienten pro Prüfer. Der Einschlusszeitraum ist auf 16 Wochen festgelegt.

Ethik Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Helsinki-II-Erklärung durchgeführt und von der regionalen Ethikkommission und der Datenaufsichtsbehörde genehmigt. Im Falle von UL-Befunden, die mit einer akuten lebensbedrohlichen Erkrankung vereinbar sind, wird der behandelnde Arzt informiert und die UL-Befunde entwertet. Dies wird in der Datenbank registriert.

Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung. Das Projekt entspricht den Richtlinien des Nationalen Ethik-Wissenschaftsausschusses, Gesetz Nr. 593 vom 14. Juni 2011 über die Bearbeitung ethischer Forschung von Forschungsprojekten im Bereich der Gesundheitswissenschaften.

Die Untersuchung der diagnostischen Merkmale der UL-Untersuchung in der Primärversorgung erfordert eine kurze Zeit von der Bereitstellung schriftlicher und mündlicher Informationen bis zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung und der Untersuchung selbst. Die Gewährung einer verkürzten Behandlungszeit für den Patienten wurde von der regionalen Ethikkommission Süddänemarks genehmigt.