Ultraääni päivystyspoliklinikalla

Protokolla RCT 1.4 Ultraääni päivystysosastolla Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus RCT 1.4.1

Tausta Päivystykseen saapuvat potilaat hengitysvaikeuksien akuuteilla oireilla ovat diagnostinen haaste. Heidän oireensa voivat olla hyvin samankaltaisia ​​ja toisinaan hengenvaarallisia, mutta vaativat erilaisia ​​erityisiä hoitoja. Nopean ja oikean diagnoosin arviointi on siksi erittäin tärkeää näille potilaille, joissa oikea ja välitön hoito voi pelastaa hengen.

Vuonna 2014 Lancet Respiratory Medicine julkaisi artikkelin, jonka kirjoittivat Laursen et al. He esittelivät tanskalaisessa tutkimuksessa, joka osoitti, että käyttämällä kohdennettua ultraäänitutkimusta täydentävänä välineenä hengitystieoireista kärsivien potilaiden säännöllisen diagnostisen arvioinnin lisäksi he lisäsivät oikean diagnoosin saaneiden potilaiden prosenttiosuutta, vaan myös oikeaa hoitoa saavien potilaiden prosenttiosuutta. 4 tunnin kuluttua päivystykseen saapumisesta.

Tutkimusta kritisoitiin siitä, että sen suoritti yksi lääkäri, joka on erittäin kokenut ultraäänilääkäri yhdessä keskuksessa, eikä sitä siksi voida siirtää Tanskan ensiapuosastoille ja niiden lääkäreille yleensä.

Näin ollen tämä tutkimus on laajennus Laursenin et al. ottaa huomioon joitain kritiikin kohtia. Se toteutetaan monikeskustutkimuksena useissa Tanskan ensiapuosastoissa. Ultraäänitutkimuksen tekevät ja tulkitsevat päivystysosastoilla jo työskentelevät lääkärit.

Tarkoitus Tutkia, kasvaako oikein diagnosoitujen potilaiden prosenttiosuus 4 tunnin kuluttua päivystykseen saapumisesta, kun potilaat tutkitaan ja diagnosoidaan käyttämällä standardidiagnostiikkaa ja keuhkojen ja sydämen fokusoitua ultraäänitutkimusta verrattuna pelkkään röntgenkuvaukseen. monikeskustutkimus.

Mukana olevat potilaat Sisätautien päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia, seulotaan osallistumista varten.

Hypoteesi, että diagnostisessa tarkkuudessa ei ole eroa 4 tunnin kuluttua päivystykseen saapumisesta, kun verrataan tavallista diagnostista arviointia tavanomaiseen diagnostiseen arviointiin + keuhkojen ja sydämen ultraäänitutkimukseen (US).

Kokeen suunnittelu Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen monikeskustutkimus rinnakkaisryhmäsuunnittelulla. Jakosuhde 1:1. Ylivoimatutkimus.

Kultastandardi ensisijaiselle päätepisteelle Kultastandardi oikealle diagnoosille 4 tunnin kuluttua potilaan saapumisesta määritellään lopulliseksi diagnoosiksi, joka saadaan lääketieteellisen päiväkirjan auditoinnilla, joka tehdään, kun potilas on kotiutettu sairaalasta. Tämän tekee kaksi tilintarkastajaa. Erimielisyystapauksissa kolmas tarkastaja toistaa lääketieteellisen päiväkirjan tarkastuksen.

Menetelmät Osallistuvat keskukset Seuraavien sairaaloiden ED:t osallistuvat: OUH, OUH-Svendborg, , Esbjerg, Åbenrå, Viborg, Ålborg, Køge, Holbæk, Hvidovre.

Etelä-Tanskan alueen eettinen komitea ja kunkin osallistuvan sairaalan päivystyspäälliköt ovat hyväksyneet hankkeen.

Tutkijat Tutkijat ovat lääkäreitä, jotka ovat joko erikoislääkäreitä tai erikoislääkärikoulutuksessa olevia lääkäreitä, jotka hoitavat säännöllisesti ED-potilaita ja jotka tuntevat USA:n täydentävänä työkaluna lääketieteellisen diagnoosin arvioinnissa. Projektipäällikkö vastaa tutkijoiden kouluttamisesta hankkeisiin US Protocol sekä valvontaa tapahtuu tarvittaessa.

Projektin ultraääniprotokolla

Tämä protokolla koostuu keuhkojen ja sydämen US:sta:

Rintakehän US-tutkimus suoritetaan seuraavasti: Rintakehän etu- ja lateraaliosa on jaettu ylempään ja alempaan neljännekseen. Jokainen kvadrantti edustaa vyöhykettä, johon koetin sijoitetaan keskelle ja luo poikittaisen kuvan kylkiluusta ja pleurasta. Jokaisella vyöhykkeellä on tallennettava vähintään 6 sekunnin jakso, johon kuuluu vähintään yksi sisään- ja yksi uloshengitys.

Sydämen USA:n tutkimus on saanut inspiraationsa FATE-protokollasta, josta käytämme 4-kammioista sydämen kuvaa, joka saadaan joko subxiphoidista tai apikaalisesta ikkunasta. Vähintään 6 sekunnin pituinen jakso sydämestä on tallennettava.

Kaikki Yhdysvalloista saadut tallenteet tallennetaan raakatietona myöhempää arviointia varten yhdysvaltalaisten asiantuntijoiden toimesta, jotka ovat sokeutuneet Yhdysvaltojen tutkijoiden arvioinnin sekä potilaiden oletetun ja lopullisen diagnoosin suhteen.

Satunnaistaminen Suoritetaan lohkosatunnaistuksena käyttämällä satunnaislukugeneraattoria. Tutkijoilla on ulkopuolinen pääsy tietokantaan, josta heille jaetaan jatkuvasti satunnaisnumero.

Sokkoutus Lääkäri sokeutuu satunnaistuksen tulokselle, kunnes ensisijainen alustava diagnoosi on rekisteröity. USA:n tulokset ovat sokkoutuneet vain interventioryhmän hoitavalle lääkärille. Tutkija rekisteröi sokkoutuneet US-tulokset rekisteröintikaavioon ja arkistoi ne potilaan ID-numerolla merkittyyn ED-laitteeseen.

Sähköisessä potilaspäiväkirjajärjestelmässä emme rekisteröi satunnaistusnumeroa emmekä USA:n tuloksia. Sähköiseen potilaspäiväkirjajärjestelmään rekisteröidyt tiedot ovat projektin nimi ja rekisteröintinumero, potilaan hyväksyntä, USA:ssa suorittavan paikallisen tutkijan nimi sekä USA:n tulokset sisältävän rekisteröintikaavion sijainti ED:ssä. . Täten luomme mahdollisuuden sokkotarkastukseen sähköisen potilaspäiväkirjan avulla ja mahdollistamme USA:n tulosten saamisen, mikäli tuloksia tarvitaan myöhemmin diagnoosiprosessissa eikä tutkija ole paikalla.

Tiedonkeruu ja potilaiden mukaan ottaminen Tutkija seuloa kaikki potilaat, jotka on otettu ED:lle mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Hän saa tietoon perustuvan suostumuksen sekä suullisesti että kirjallisesti habilitoituneilta potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Tutkija täyttää rekisteröintikaaviot määrättyyn tietokantaan.

Hoitava lääkäri suorittaa potilaalle ensisijaisen lääketieteellisen arvioinnin ja täyttää ensiarvioinnin yhteydessä oletetut diagnoosit. Tutkija avaa satunnaistusnumeron ja suorittaa US-tutkimuksen projektin US-protokollan mukaisesti. Tutkija tiedottaa ensisijaisesta lääketieteellisestä arvioinnista vastaavalle lääkärille interventioryhmän potilaiden ultraäänilöydöksistä. Sitten hän täyttää rekisteröintikaavion Ultraäänilöydökset. Tutkija täyttää rekisteröintikaavion Interventioryhmän potilaiden ultraäänilöydökset ja arkistoi sen päivystyskeskuksessa olevaan karttaan.

Potilas jatkaa hoitoa ja jatkotutkimuksia osaston ohjeiden mukaisesti.

Kun potilas on kotiutettu sairaalasta, tapahtuu seuraavaa:

1. Sokea arvostelu USA:sta.
2. Oikean diagnoosin rekisteröinti sähköisen lääketieteellisen lehden sokkotarkastuksella.
3. Perusominaisuuksien ja toissijaisia ​​päätepisteitä koskevien tietojen rekisteröinti.

Riskit, sivuvaikutukset ja haitat Yhdysvalloissa ei ole säteilyriskiä eikä tunnettuja sivuvaikutuksia.

Hankkeen täytäntöönpanokelpoisuus Pääohjaaja: Professori G Baatrup. Tutkimusvastaava Odensen yliopistollisen sairaalan (OUH)-Svendborgin kirurgian osastolla.

Ohjaaja: MD, Ph.D, MiAH, kliininen apulaisprofessori. L. S. Teglbjærg. Vastaa ensiapututkimuksesta OUH-Svendborgin sisätautien osastolla.

Ohjaaja: Ph.D., MD, C. B. Laursen. Sisätautien laitos (keuhkosairaudet) Dep. J, oho. Tarkennettu ultraäänitutkimuksessa sertifioitu. Ph.D. opinnäytetyö fokusoidusta ultraäänitutkimuksesta OUH:n ensihoitajalla. Danish Emergency Medicine Associationin ultraäänikomitean puheenjohtaja

Yhteistyökumppani: ensiapulääketieteen kliininen professori, konsultti, MD, A. T. Lassen. OUH:n ED:n akuutin lääketieteen tutkimusyksikön päällikkö ja Etelä-Tanskan ensihoidon tutkijaverkoston johtaja.

Näytteen koko perustuu arvioon niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joiden odotetaan saavan oikean alustavan diagnoosin 4 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta. Tämä arvio on asetettu 65 prosenttiin Laursenin et al. Kliinisesti merkityksellinen alustavan diagnoosin tehostaminen US:n avulla on asetettu vähintään 15 %:ksi. Jotta havaittaisiin 15 prosentin lisäys oikeiden alustavien diagnoosien määrässä, kontrolliryhmän 65 prosentista interventioryhmän 80 prosenttiin, 80 prosentin todennäköisyydellä ja 5 prosentin merkitsevyystasolla, tarvitaan 272 mukana olevaa potilasta. Arvioitu keskeyttämisaste on 6 %, mikä nostaa inkluusiopotilaiden määrän 288 potilaaseen.

Tietojen analysointi Diagnostisen tarkkuuden kultastandardi muodostuu lääketieteellisen päiväkirjan auditoinnista, joka sisältää sekä US- että rintakehän röntgentutkimuksen tulokset molemmissa potilasryhmissä.

TIETOJEN ANALYYSI Kuvailevat tiedot Kuvaavat tilastot molemmista ryhmistä annetaan; terveydelliset ominaisuudet; potilaan oireet; mitatut muuttujat saapuessaan ED:lle sekä vastaukset ensisijaiseen ja toissijaiseen päätepisteeseen. Kategoriset tiedot esitetään yhteenvetona potilaiden lukumäärän ja osuuden perusteella, kun taas jatkuvat tiedot esitetään potilaiden lukumäärän (n), keskiarvon, SD:n, mediaanin, minimin ja maksimin perusteella.

Ensisijainen päätepiste C2-testiä tai vaihtoehtoisesti Fischer-testiä käytetään selvittämään, onko niiden potilaiden kokonaismäärän jakautumisessa, joilla on oikea/virheellinen "4 tunnin" oletettu diagnoosi, vertailuryhmässä ja interventiossa. ryhmä.

Toissijaiset päätepisteet Interventioryhmän vertaamiseksi kontrolliryhmään käytämme seuraavia testejä: keskiarvojen vertailuun: Studentin t-testi; mediaanien vertailuun; ManneWhitney-testi ja mittasuhteiden vertailu; c2 tai Fisherin tarkka testi. Kaikki testit suoritetaan kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla. Kultastandardi sisältää molempien ryhmien asiantuntijoiden arvioimat UL-tutkimukset. Käyttäen auditointidiagnoosia kultaisena standardina molemmissa ryhmissä arvioimme primaariarvioinnin, '4 tunnin' oletetun diagnoosin ja UL-tutkimusten diagnostista suorituskykyä laskemalla herkkyyden, spesifisyyden, positiiviset ennustearvot, negatiiviset ennustearvot ja diagnostinen tarkkuus ja niiden 95 % luottamusväli. Analysoimme dataa aikomus-to-reat -periaatteella. Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä STATAa (StataCorp).

Tiedonsyöttö ja turvallisuus Mitatut tiedot syötetään projektia varten tehtyyn tietokantaan RedCap OPEN -sovelluksessa. Kaikki tiedot tallennetaan ja käsitellään Tanskan tietosuojaviraston ilmoittamien lakien ja määräysten mukaisesti.

Aikataulu Pilottitutkimuksen perusteella arvioitu sisällyttämisaika on 1–5 viikkoa, ja se perustuu päivystystiheyteen, joka vaihtelee 1–5 8 tunnin työvuoroissa viikossa ja arvioituun 20 potilasta tutkijaa kohden. Sisällyttämisajaksi on asetettu 16 viikkoa.

Etiikka Tutkimus suoritetaan Helsinki II -julistuksen mukaisesti sekä alueellisen eettisen toimikunnan ja tietotarkastusviraston hyväksymänä. Jos UL-löydökset ovat yhteensopivia akuutin hengenvaarallisen tilan kanssa, siitä informoidaan hoitavaa lääkäriä ja UL-löydöksiä ei yhdistetä. Tämä rekisteröidään tietokantaan.

Menettely tietoisen suostumuksen keräämiseksi Hanke noudattaa Kansallisen eettisen tieteellisen komitean antamia ohjeita, laki nro. 593 14.6.2011 terveystieteen alan tutkimushankkeiden eettisen tutkimuksen käsittelystä.

Perusterveydenhuollon UL-tutkimuksen diagnostisten piirteiden tutkiminen vaatii lyhyttä aikaa kirjallisen ja suullisen tiedon toimittamisesta tietoisen suostumuksen keräämiseen ja itse tutkimukseen. Etelä-Tanskan alueellinen eettinen komitea on hyväksynyt potilaan harkinta-ajan lyhennyksen.