Ultrasonografia w Oddziale Ratunkowym

Protokół RCT 1.4 Ultrasonografia na oddziale ratunkowym Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie RCT 1.4.1

Wstęp Chorzy przybywający na SOR z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego stanowią wyzwanie diagnostyczne. Ich objawy mogą być bardzo podobne, a czasami zagrażające życiu, ale wymagają różnych specyficznych metod leczenia. Ocena szybkiej i prawidłowej diagnozy ma zatem duże znaczenie u tych pacjentów, u których prawidłowe i natychmiastowe leczenie może uratować życie.

W 2014 roku Lancet Respiratory Medicine opublikował artykuł napisany przez Laursena i in. Przedstawili oni w duńskim badaniu, z którego wynika, że ​​stosowanie zogniskowanego badania ultrasonograficznego jako narzędzia uzupełniającego regularną diagnostykę pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego zwiększyło nie tylko odsetek pacjentów otrzymujących prawidłowe rozpoznanie, ale także odsetek pacjentów otrzymujących prawidłowe leczenie w ciągu 4 godziny po przyjęciu na SOR.

Badanie zostało skrytykowane za to, że zostało przeprowadzone przez jednego lekarza, który jest bardzo doświadczonym ultrasonografem w jednym ośrodku i dlatego nie można go przenieść na duńskie oddziały ratunkowe i ogólnie ich lekarzy.

W związku z tym badanie to jest rozszerzeniem badania Laursena i in. uwzględniając niektóre punkty krytyki. Zostanie przeprowadzone jako badanie wieloośrodkowe w kilku duńskich oddziałach ratunkowych. Badanie ultrasonograficzne będzie wykonywane i interpretowane przez lekarzy medycyny, którzy już pracują na oddziałach ratunkowych.

Cel Zbadanie, czy odsetek pacjentów prawidłowo zdiagnozowanych po 4 godzinach od przyjęcia na SOR zwiększa się, gdy pacjenci są badani i diagnozowani za pomocą standardowej diagnostyki i zogniskowanej ultrasonografii płuc i serca, w porównaniu z samym badaniem rentgenowskim w badanie wieloośrodkowe.

Włączeni pacjenci Pacjenci przybywający na oddział chorób wewnętrznych z trudnościami w oddychaniu zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału.

Hipoteza Nie ma różnicy w dokładności diagnostycznej po 4 godzinach od przyjęcia na SOR przy porównaniu zwykłej oceny diagnostycznej ze zwykłą oceną diagnostyczną + badaniem ultrasonograficznym (USG) płuc i serca.

Projekt badania Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, kliniczne badanie wieloośrodkowe z projektem grup równoległych. Stosunek alokacji 1:1. Badanie wyższości.

Złoty standard dla pierwszorzędowego punktu końcowego Złoty standard dla prawidłowego rozpoznania po 4 godzinach od przybycia pacjenta jest definiowany jako ostateczna diagnoza uzyskana na podstawie audytu dziennika medycznego przeprowadzonego po wypisaniu pacjenta ze szpitala. Dokonuje tego dwóch audytorów. W przypadku braku porozumienia trzeci audytor powtórzy audyt dziennika medycznego.

Metody Uczestniczące ośrodki SOR w następujących szpitalach będą uczestniczyć: OUH, OUH-Svendborg, , Esbjerg, Åbenrå, Viborg, Ålborg, Køge, Holbæk, Hvidovre.

Projekt został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Regionu Południowej Danii oraz kierowników SOR z każdego z uczestniczących szpitali.

Badacze Badacze to lekarze specjaliści lub lekarze w trakcie szkolenia specjalistycznego, którzy regularnie opiekują się pacjentami na SOR i znają USG jako dodatkowe narzędzie w ocenie diagnozy medycznej. Kierownik projektu jest odpowiedzialny za przeszkolenie badaczy w projektach US Protocol oraz nadzór, który będzie miał miejsce w razie potrzeby.

Protokół projektu USG

Ten protokół składa się z US płuc i serca:

Badanie USG przeprowadza się w następujący sposób: Część przednią i boczną klatki piersiowej dzieli się na kwadrant górny i dolny. Każdy kwadrant reprezentuje strefę, w której sonda powinna być umieszczona centralnie i tworzy poprzeczny obraz żebra i opłucnej. W każdej strefie należy zarejestrować sekwencję trwającą co najmniej 6 sekund obejmującą co najmniej jeden wdech i jeden wydech.

Badanie USG serca inspirowane jest protokołem FATE, z którego korzystamy z 4-komorowego obrazu serca uzyskanego z okienka podksiężycowego lub wierzchołkowego. Rejestruje się sekwencję akcji serca trwającą co najmniej 6 sekund.

Wszystkie nagrania z USA zostaną zapisane jako surowe dane do późniejszej oceny przez specjalistów w USA, zaślepionych pod względem oceny badaczy w USA oraz wstępnych i ostatecznych diagnoz pacjentów.

Randomizacja Przeprowadzana jako randomizacja blokowa przy użyciu generatora liczb losowych. Badacze będą mieli zewnętrzny dostęp do bazy danych, z której na bieżąco będzie im przypisywany numer randomizacyjny.

Zaślepienie Lekarz nie zna wyniku randomizacji, dopóki nie zostanie zarejestrowana wstępna wstępna diagnoza. Wyniki USG zostaną odślepione tylko dla lekarza prowadzącego w grupie interwencyjnej. Niezaślepione wyniki USG są rejestrowane przez badacza na karcie rejestracyjnej i archiwizowane na SOR opatrzonym numerem identyfikacyjnym pacjenta.

W systemie elektronicznego dziennika pacjenta nie rejestrujemy numeru randomizacji ani wyników USG. Dane rejestrowane w systemie elektronicznego dziennika pacjentów to nazwa i numer rejestracyjny projektu, akceptacja pacjenta, nazwisko lokalnego badacza wykonującego USG oraz lokalizacja karty rejestracyjnej w SOR zawierającej wyniki USG . Stwarzamy możliwość zaślepionego audytu z wykorzystaniem elektronicznego dziennika pacjenta oraz umożliwiamy uzyskanie wyników USG w przypadku, gdyby wyniki były potrzebne w dalszej części procesu diagnostycznego, a badacz nie był obecny.

Zbieranie danych i włączanie pacjentów Badacz będzie badał wszystkich pacjentów przyjętych na SOR zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Uzyska świadomą zgodę zarówno ustną, jak i pisemną od zdrowych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia. Badacz wypełnia karty rejestracyjne w przydzielonej bazie danych.

Lekarz prowadzący przeprowadza podstawową ocenę medyczną pacjenta i wypełnia kartę rejestracyjną Wstępnych rozpoznań podczas oceny wstępnej. Badacz odkrywa numer randomizacji i wykonuje badanie USG zgodnie z protokołem USG projektu. Badacz informuje lekarza prowadzącego podstawową ocenę medyczną o wynikach USG pacjentów z grupy interwencyjnej. Następnie wypełnia kartę rejestracyjną Wyniki USG. Badacz wypełnia kartę rejestracyjną Wyniki USG pacjentów w grupie interwencyjnej i archiwizuje je na mapie znajdującej się na SOR.

Pacjent kontynuuje leczenie i dalsze badania zgodnie z wytycznymi oddziału.

Po wypisaniu pacjenta ze szpitala nastąpi:

1. Zaślepiony przegląd USA.
2. Rejestracja prawidłowej diagnozy poprzez zaślepiony audyt elektronicznego dziennika medycznego.
3. Rejestracja podstawowych cech i danych dla drugorzędowych punktów końcowych.

Zagrożenia, skutki uboczne i wady Nie ma ryzyka promieniowania ani znanych skutków ubocznych w stosunku do USA.

Wykonalność projektu Główny promotor: prof. G Baatrup. Odpowiedzialny za badania na Oddziale Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense (OUH)-Svendborg.

Współpromotor: dr n. med., MiAH, profesor nadzwyczajny kliniczny. LS Teglbjærg. Odpowiedzialny za dochodzenie w nagłych wypadkach na SOR/Oddziale Chorób Wewnętrznych OUH-Svendborg.

Współkierownik: doktor nauk medycznych, CB Laursen. Klinika Chorób Wewnętrznych (Choroby Płuc) Zadz. J, OUH. Certyfikowany w zogniskowanym badaniu ultrasonograficznym. doktorat praca magisterska dotycząca zogniskowanego badania ultrasonograficznego na SOR OUH. Przewodniczący Komisji Ultrasonograficznej Duńskiego Stowarzyszenia Medycyny Ratunkowej

Współpracownik: profesor kliniczny medycyny ratunkowej, konsultant, lekarz medycyny, A. T. Lassen. Kierownik Jednostki Badawczej Medycyny Ostrej na SOR w OUH oraz Kierownik Sieci Badaczy w Pogotowiu Ratunkowym w południowej Danii.

Wielkość próby Opiera się na oszacowaniu odsetka pacjentów, u których oczekuje się prawidłowej wstępnej diagnozy w ciągu 4 godzin po przybyciu na SOR. Szacunek ten ustalono na 65% na podstawie danych Laursena i in. Klinicznie istotne wzmocnienie wstępnej diagnozy za pomocą USG ustalono na minimum 15%. Do wykrycia 15% wzrostu liczby prawidłowych rozpoznań wstępnych, od 65% w grupie kontrolnej do 80% w grupie interwencyjnej, z 80% szansą na wykrycie i poziomem istotności 5%, potrzeba 272 włączonych pacjentów. Szacowany spadek wynosi 6% i zwiększa liczbę włączenia do 288 pacjentów.

Analiza danych Złotym standardem trafności diagnostycznej jest audyt czasopisma medycznego obejmujący wyniki zarówno USG, jak i RTG klatki piersiowej w obu grupach pacjentów.

ANALIZA DANYCH Dane opisowe Podane zostaną statystyki opisowe dla obu grup; cechy zdrowotne; objawy pacjenta; mierzone zmienne po przybyciu na SOR, jak również odpowiedzi na pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe. Dane kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą liczby i proporcji pacjentów, podczas gdy dane ciągłe zostaną przedstawione za pomocą liczby pacjentów (n), średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum i maksimum.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Test c2, alternatywnie dokładny test Fischera zostanie zastosowany do ustalenia, czy istnieje różnica w rozkładzie całkowitej liczby pacjentów z prawidłową/niepoprawną diagnozą domniemaną „4 h” w grupie kontrolnej iw grupie interwencji Grupa.

Drugorzędowe punkty końcowe Do porównania grupy interwencyjnej z grupą kontrolną posłużymy się następującymi testami: do porównania średnich: test t Studenta; do porównania median; test Manne-Whitneya oraz do porównania proporcji; c2 lub dokładny test Fishera. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone z dwustronnym poziomem istotności 5%. Złotym standardem będą badania UL oceniane przez specjalistów z obu grup. Używając diagnozy audytowej jako złotego standardu, dla obu grup ocenimy wydajność diagnostyczną oceny pierwotnej, „4-godzinnej” wstępnej diagnozy i badań UL, obliczając czułość, swoistość, dodatnie wartości predykcyjne, ujemne wartości predykcyjne i trafność diagnostyczną i ich 95% CI. Przeanalizujemy dane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą STATA (StataCorp).

Wprowadzanie danych i bezpieczeństwo Zmierzone dane wprowadzane są do bazy danych stworzonej na potrzeby projektu w RedCap OPEN. Wszystkie dane są przechowywane i zarządzane zgodnie z przepisami ustawowymi i wykonawczymi określonymi przez Duńską Agencję Ochrony Danych.

Ramy czasowe W oparciu o badanie pilotażowe szacowany okres włączenia wyniesie 1-5 tygodni w oparciu o częstotliwość dyżurów wahającą się od 1 do 5 8-godzinnych zmian tygodniowo i szacowany wskaźnik włączenia 20 pacjentów na badacza. Okres włączenia ustalono na 16 tygodni.

Etyka Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsinki II i zatwierdzonymi przez Regionalną Komisję Etyki i Inspektorat Danych. W przypadku wyników UL zgodnych z ostrym stanem zagrażającym życiu, lekarz prowadzący zostanie poinformowany, a wyniki UL zostaną oddzielone. Zostanie to zarejestrowane w bazie danych.

Procedura zbierania świadomej zgody Projekt będzie zgodny z wytycznymi wydanymi przez Narodowy Komitet Naukowy ds. Etyki, ustawa nr. 593 z dnia 14 czerwca 2011 r. w sprawie prowadzenia etycznych badań projektów badawczych w dziedzinie nauk o zdrowiu.

Badanie cech diagnostycznych badania UL w podstawowej opiece zdrowotnej wymaga krótkiego czasu od przekazania informacji pisemnej i ustnej do uzyskania świadomej zgody i samego badania. Dodatek za skrócenie czasu rozpatrywania sprawy przez pacjenta został zatwierdzony przez Regionalną Komisję Etyki Południowej Danii.