Échographie au service des urgences

Protocole ECR 1.4 Échographie au service des urgences Une étude randomisée contrôlée multicentrique ECR 1.4.1

Contexte Les patients qui arrivent au service des urgences avec des symptômes aigus de problèmes respiratoires représentent un défi diagnostique. Leurs symptômes peuvent être très similaires et parfois mortels, mais nécessitent des traitements spécifiques différents. L'évaluation d'un diagnostic rapide et correct est donc d'une grande importance chez ces patients où un traitement correct et instantané peut sauver la vie.

En 2014, Lancet Respiratory Medicine a publié un article écrit par Laursen et al. Ils ont présenté une étude danoise qui a montré qu'en utilisant un examen échographique ciblé comme outil complémentaire à l'évaluation diagnostique régulière des patients présentant des symptômes respiratoires, ils augmentaient non seulement le pourcentage de patients recevant un diagnostic correct, mais également le pourcentage de patients recevant un traitement correct dans les délais. 4 heures après l'admission aux urgences.

L'étude a été critiquée pour avoir été réalisée par un seul médecin, qui est un échographiste très expérimenté dans un seul centre et donc non transférable aux services d'urgence danois et à leurs médecins en général.

Par conséquent, cette étude est une extension de l'étude de Laursen et al. répondre à certains points critiques. Il sera exécuté comme une étude multicentrique dans plusieurs services d'urgence danois. L'examen échographique sera effectué et interprété par les médecins qui travaillent déjà aux urgences.

Objectif Étudier si le pourcentage de patients correctement diagnostiqués 4 heures après l'admission au service des urgences (SU) est augmenté lorsque les patients sont examinés et diagnostiqués à l'aide de diagnostics standard et d'une échographie focalisée des poumons et du cœur, par rapport à l'utilisation des rayons X seuls dans une étude multicentrique.

Patients inclus Les patients arrivant à l'urgence de médecine interne avec des difficultés respiratoires seront sélectionnés pour participer.

Hypothèse Qu'il n'y a pas de différence dans la précision diagnostique 4 heures après l'admission aux urgences lorsque l'on compare l'évaluation diagnostique habituelle à l'évaluation diagnostique habituelle + examen échographique (US) des poumons et du cœur.

Conception de l'essai Une étude clinique multicentrique prospective randomisée contrôlée avec une conception en groupes parallèles. Rapport de répartition 1:1. Une étude de supériorité.

Gold standard pour le critère d'évaluation principal Le gold standard pour un diagnostic correct 4 heures après l'arrivée du patient est défini comme le diagnostic final obtenu par un audit du journal médical effectué une fois que le patient est sorti de l'hôpital. Elle est effectuée par deux auditeurs. En cas de désaccord, un troisième auditeur répétera l'audit du journal médical.

Méthodes Centres participants Les services d'urgence des hôpitaux suivants participeront : OUH, OUH-Svendborg, , Esbjerg, Åbenrå, Viborg, Ålborg, Køge, Holbæk, Hvidovre.

Le projet a été approuvé par le comité d'éthique de la région du Danemark du Sud et les responsables des services d'urgence de chacun des hôpitaux participants.

Enquêteurs Les enquêteurs sont des médecins spécialistes ou des médecins en formation spécialisée qui assistent régulièrement des patients aux urgences et qui connaissent l'échographie comme outil complémentaire dans l'évaluation d'un diagnostic médical. Le chef de projet est responsable de l'éducation des enquêteurs dans les projets US Protocol ainsi que la supervision aura lieu si nécessaire.

Protocole d'échographie du projet

Ce protocole consiste en une échographie des poumons et du cœur :

L'USexamination du s'effectue comme suit : la partie antérieure et latérale du thorax est divisée en un quadrant supérieur et inférieur. Chaque quadrant représente une zone dans laquelle la sonde doit être placée au centre et crée une image transversale des côtes et de la plèvre. Une séquence d'au moins 6 secondes comprenant au moins une inspiration et une expiration doit être enregistrée dans chaque zone.

L'examen échographique du cœur s'inspire du protocole FATE à partir duquel on utilise une image 4 cavités du cœur réalisée soit à partir d'une fenêtre sous-xiphoïdienne soit à partir d'une fenêtre apicale. Une séquence d'au moins 6 secondes du cœur doit être enregistrée.

Tous les enregistrements des États-Unis seront sauvegardés en tant que données brutes pour une évaluation ultérieure par des spécialistes des États-Unis, en aveugle par rapport à l'évaluation des enquêteurs des États-Unis ainsi qu'aux diagnostics présomptifs et finaux des patients.

Randomisation Réalisée sous forme de randomisation par blocs à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Les enquêteurs auront un accès externe à la base de données, à partir de laquelle ils recevront en permanence un numéro de randomisation.

Mise en aveugle Le médecin ne connaît pas le résultat de la randomisation jusqu'à ce que le premier diagnostic provisoire soit enregistré. Les résultats des É.-U. ne seront dévoilés que pour le médecin traitant du groupe d'intervention. Les résultats échographiques non aveugles sont enregistrés par l'investigateur sur un tableau d'enregistrement et archivés dans le service d'urgence étiqueté avec le numéro d'identification du patient.

Dans le système de journal électronique des patients, nous n'enregistrons pas le numéro de randomisation ni les résultats américains. Les détails enregistrés dans le système de journal électronique du patient seront le nom et le numéro d'enregistrement du projet, l'acceptation du patient, le nom de l'investigateur local effectuant l'US et la localisation du tableau d'enregistrement dans l'ED contenant les résultats de l'US. . Nous créons ainsi la possibilité d'un audit en aveugle à l'aide du journal électronique du patient et nous permettons d'obtenir les résultats de l'US au cas où les résultats seraient nécessaires plus tard dans le processus de diagnostic et que l'investigateur n'est pas présent.

Collecte des données et inclusion des patients L'investigateur sélectionnera tous les patients admis aux urgences selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Il obtiendra le consentement éclairé verbal et écrit des patients habiles qui répondent aux critères d'inclusion. L'investigateur remplit les grilles d'inscription dans la base de données qui lui est assignée.

Le médecin traitant effectue une évaluation médicale primaire du patient et remplit le tableau d'enregistrement des diagnostics présomptifs à l'évaluation primaire. L'investigateur dévoile le numéro de randomisation et réalise l'examen US selon le protocole américain du projet. L'investigateur informe le médecin responsable de l'évaluation médicale primaire des résultats de l'échographie chez les patients du groupe d'intervention. Il remplit ensuite le tableau d'inscription Résultats échographiques. L'investigateur remplit la fiche d'enregistrement des résultats échographiques des patients du groupe d'intervention et l'archive dans une carte située au service des urgences.

Le patient poursuit le traitement et les examens complémentaires conformément aux directives du service.

Une fois que le patient est sorti de l'hôpital, ce qui suit aura lieu :

1. Examen à l'aveugle des États-Unis.
2. Enregistrement du diagnostic correct par audit en aveugle du journal médical électronique.
3. Enregistrement des caractéristiques de base et des données pour les critères d'évaluation secondaires.

Risques, effets secondaires et inconvénients Il n'y a aucun risque de radiation et aucun effet secondaire connu par rapport aux États-Unis.

Opposabilité du projet Superviseur principal : Professeur G Baatrup. Responsable de la recherche au Département de chirurgie, Hôpital universitaire d'Odense (OUH)-Svendborg.

Co-superviseur : MD, Ph.D, MiAH, professeur agrégé de clinique. L. S. Teglbjærg. Responsable de l'investigation en soins d'urgence au service des urgences/département de médecine interne OUH-Svendborg.

Co-encadrant : Ph.D., MD, C. B. Laursen. Département de médecine interne (maladies pulmonaires) Dép. J, OUH. Certifié en examen échographique focalisé. doctorat mémoire sur l'examen échographique focalisé à l'urgence de l'OUH. Président du comité d'échographie de l'Association danoise de médecine d'urgence

Collaborateur : Professeur clinicien en médecine d'urgence, Consultant, MD, A. T. Lassen. Chef de l'unité de recherche en médecine aiguë à l'urgence de l'OUH et chef du réseau de chercheurs en soins d'urgence du sud du Danemark.

La taille de l'échantillon est basée sur une estimation du pourcentage de patients censés recevoir un diagnostic provisoire correct dans les 4 heures suivant leur arrivée à l'urgence. Cette estimation est fixée à 65 % sur la base des données de Laursen et al. Une amélioration cliniquement pertinente du diagnostic provisoire en utilisant l'échographie est fixée à un minimum de 15 %. Pour détecter une augmentation de 15 % du nombre de diagnostics provisoires corrects, de 65 % dans le groupe témoin à 80 % dans le groupe d'intervention, avec une chance de détection de 80 % et un niveau de signification de 5 %, 272 patients inclus sont nécessaires. L'abandon estimé est de 6% et porte le nombre d'inclusions à 288 patients.

Analyse des données L'étalon-or pour l'exactitude du diagnostic est constitué d'un audit de journal médical comprenant les résultats de l'échographie et de l'examen radiologique thoracique dans les deux groupes de patients.

ANALYSE DES DONNÉES Données descriptives Des statistiques descriptives pour les deux groupes seront données ; caractéristiques de santé; symptômes du patient ; variables mesurées à l'arrivée à l'urgence ainsi que les réponses aux critères d'évaluation primaires et secondaires. Les données catégorielles seront résumées en utilisant le nombre et la proportion de patients, tandis que les données continues seront présentées en utilisant le nombre de patients (n), la moyenne, l'ET, la médiane, le minimum et le maximum.

Critère d'évaluation principal Le test c2, alternativement le test exact de Fischer, sera utilisé pour établir s'il existe une différence dans la distribution du nombre total de patients avec un diagnostic présomptif '4 h' correct/incorrect dans le groupe témoin et dans l'intervention groupe.

Critères d'évaluation secondaires Pour comparer le groupe d'intervention au groupe de contrôle, nous utiliserons les tests suivants : pour la comparaison des moyennes : le test t de Student ; pour la comparaison des médianes ; le test de ManneWhitney et pour la comparaison des proportions ; le c2 ou le test exact de Fisher. Tous les tests seront effectués avec un niveau de signification bilatéral de 5 %. L'étalon-or comprendra les examens UL évalués par des spécialistes des deux groupes. En utilisant le diagnostic d'audit comme étalon-or, pour les deux groupes, nous évaluerons la performance diagnostique de l'évaluation primaire, du diagnostic présomptif '4-h' et des examens UL en calculant la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives, les valeurs prédictives négatives et précision diagnostique et leur IC à 95 %. Nous analyserons les données en utilisant le principe de l'intention de traiter. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de STATA (StataCorp).

Saisie et sécurité des données Les données mesurées sont saisies dans la base de données créée pour le projet dans RedCap OPEN. Toutes les données sont stockées et gérées conformément aux lois et réglementations énoncées par l'Agence danoise de protection des données.

Délai Sur la base d'une étude pilote, la période d'inclusion estimée sera de 1 à 5 semaines sur la base d'une fréquence de service variant entre 1 et 5 quarts de travail de 8 heures par semaine et un taux d'inclusion estimé de 20 patients par investigateur. La période d'inclusion est fixée à 16 semaines.

Éthique L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki II et approuvée par le Comité régional d'éthique et l'Inspection des données. En cas de résultats UL compatibles avec une affection aiguë mettant en jeu le pronostic vital, le médecin traitant sera informé et les résultats UL non mélangés. Celui-ci sera enregistré dans la base de données.

Procédure de recueil du consentement éclairé Le projet sera conforme aux directives émises par le Comité Scientifique Éthique National, loi nr. 593 du 14 juin 2011 concernant le traitement éthique de la recherche des projets de recherche dans le domaine des sciences de la santé.

L'investigation des caractéristiques diagnostiques de l'examen UL dans les soins primaires exige peu de temps entre la livraison d'informations écrites et verbales, la collecte du consentement éclairé et l'examen lui-même. L'allocation de temps de réflexion réduit pour le patient a été approuvée par le comité d'éthique régional du Danemark du Sud.