Ultrassonografia no Pronto Socorro

Protocolo RCT 1.4 Ultrassonografia no Departamento de Emergência Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado RCT 1.4.1

Enquadramento Os doentes que chegam ao Serviço de Urgência com sintomas agudos de problemas respiratórios constituem um desafio diagnóstico. Seus sintomas podem ser muito semelhantes e, às vezes, fatais, mas requerem diferentes tratamentos específicos. A avaliação de um diagnóstico rápido e correto é, portanto, de grande importância nesses pacientes, onde um tratamento correto e instantâneo pode salvar vidas.

Em 2014, o Lancet Respiratory Medicine publicou um artigo escrito por Laursen et al. Eles apresentaram um estudo dinamarquês que mostrou que, usando um exame ultrassonográfico focado como ferramenta complementar à avaliação diagnóstica regular de pacientes com sintomas respiratórios, eles aumentaram não apenas a porcentagem de pacientes que receberam um diagnóstico correto, mas também a porcentagem de pacientes que receberam o tratamento correto dentro 4 horas após a admissão no Serviço de Urgência.

O estudo foi criticado por ser realizado por um único médico, que é um ultrassonografista muito experiente em um único centro e, portanto, não transferível para os departamentos de emergência dinamarqueses e seus médicos em geral.

Consequentemente, este estudo é uma expansão do estudo de Laursen et al. acomodar alguns dos pontos de crítica. Será executado como um estudo multicêntrico em vários departamentos de emergência dinamarqueses. O exame ultrassonográfico será realizado e interpretado pelos médicos que já atuam nos pronto-socorros.

Objetivo Investigar se a porcentagem de pacientes diagnosticados corretamente 4 horas após a admissão no Departamento de Emergência (SE) aumenta quando os pacientes são examinados e diagnosticados usando diagnósticos padrão e ultrassonografia focalizada dos pulmões e coração, em comparação com o uso apenas de raios X em um estudo multicêntrico.

Pacientes incluídos Os pacientes que chegam ao pronto-socorro de medicina interna com dificuldades respiratórias serão avaliados para participação.

Hipótese Que não há diferença na acurácia diagnóstica 4 horas após a admissão no pronto-socorro ao comparar a avaliação diagnóstica usual com a avaliação diagnóstica usual + exame ultrassonográfico (US) dos pulmões e coração.

Desenho do estudo Um estudo multicêntrico clínico randomizado controlado prospectivo com desenho de grupos paralelos. Taxa de alocação 1:1. Um estudo de superioridade.

Padrão ouro para o endpoint primário O padrão ouro para um diagnóstico correto em 4 horas após a chegada do paciente é definido como o diagnóstico final obtido pela auditoria de jornal médico feita uma vez que o paciente recebe alta hospitalar. Isso é feito por dois auditores. Em caso de desacordo, um terceiro auditor repetirá a auditoria da revista médica.

Métodos participantes Os centros de emergência dos seguintes hospitais participarão: OUH, OUH-Svendborg, , Esbjerg, Åbenrå, Viborg, Ålborg, Køge, Holbæk, Hvidovre.

O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética da Região do Sul da Dinamarca e pelos chefes dos departamentos de emergência de cada um dos hospitais participantes.

Investigadores Os investigadores são médicos especialistas ou médicos em treinamento especializado que atendem regularmente pacientes no pronto-socorro e que estão familiarizados com a US como uma ferramenta suplementar na avaliação de um diagnóstico médico. O gerente do projeto é responsável por educar os investigadores nos projetos do Protocolo dos EUA, bem como a supervisão ocorrerá, se necessário.

Protocolo de ultrassom do projeto

Este protocolo consiste em uma US dos pulmões e do coração:

O USexamination do é realizado da seguinte forma: A parte anterior e lateral do tórax é dividida em um quadrante superior e inferior. Cada quadrante representa uma zona na qual a sonda deve ser colocada centralmente e criar uma imagem transversal das costas e pleura. Uma sequência de no mínimo 6 segundos, incluindo pelo menos uma inspiração e uma expiração, deve ser registrada em cada zona.

O exame do coração por US é inspirado no protocolo FATE, do qual usamos uma imagem de 4 câmaras do coração obtida de uma janela subxifoide ou apical. Uma sequência de no mínimo 6 segundos do coração deve ser registrada.

Todas as gravações dos US serão salvas como dados brutos para avaliação posterior por especialistas em US, cegos em relação à avaliação dos investigadores do US, bem como aos diagnósticos presuntivos e finais dos pacientes.

Randomização Conduzida como randomização de bloco usando um gerador de números aleatórios. Os investigadores terão acesso externo ao banco de dados, do qual receberão continuamente um número de randomização.

Cegamento O médico não tem conhecimento do resultado da randomização até que o diagnóstico primário provisório seja registrado. Os resultados do US serão revelados apenas para o médico assistente no grupo de intervenção. Os resultados não cegos dos US são registrados pelo investigador em um gráfico de registro e arquivados no ED rotulados com o número de identificação do paciente.

No sistema de diário eletrônico do paciente não registramos o número de randomização nem os resultados do US. Os detalhes registrados no sistema de diário eletrônico do paciente serão o nome e o número de registro do projeto, a aceitação do paciente, o nome do investigador local que realizou o US e a localização da ficha de registro no SE contendo os resultados do US . Vimos por este meio criar a possibilidade de uma auditoria cega usando o diário eletrônico do paciente e possibilitamos a obtenção dos resultados do US caso os resultados sejam necessários posteriormente no processo de diagnóstico e o investigador não esteja presente.

Coleta de dados e inclusão de pacientes O investigador fará a triagem de todos os pacientes internados no ED de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Ele obterá o consentimento informado verbal e por escrito de pacientes hábeis que atendem aos critérios de inclusão. O investigador preenche as fichas cadastrais no banco de dados designado.

O médico assistente realiza uma avaliação médica primária do paciente e preenche a ficha de registro de Diagnósticos presumíveis na avaliação primária. O investigador revela o número de randomização e realiza o exame de US de acordo com o protocolo de US do projeto. O investigador informa o médico responsável pela avaliação médica primária sobre os achados ultrassonográficos dos pacientes do grupo de intervenção. Ele então preenche a ficha de registro Achados do ultrassom. O investigador preenche o gráfico de registro Achados de ultrassom em pacientes no grupo de intervenção e os arquiva em um mapa localizado no ED.

O paciente continua o tratamento e a investigação adicional de acordo com as diretrizes do departamento.

Uma vez que o paciente recebe alta do hospital, ocorrerá o seguinte:

1. Revisão cega dos EUA.
2. Registro do diagnóstico correto por auditoria cega da revista médica eletrônica.
3. Registo das características básicas e dos dados dos endpoints secundários.

Riscos, efeitos colaterais e desvantagens Não há risco de radiação e nem efeitos colaterais conhecidos em relação ao US.

Exigibilidade do projeto Orientador principal: Professor G Baatrup. Responsável de Pesquisa no Departamento de Cirurgia, Odense University Hospital (OUH)-Svendborg.

Co-orientador: MD, Ph.D, MiAH, Professor Associado Clínico. LS Teglbjærg. Responsável pela investigação em Atendimento de Emergência no ED/Departamento de Medicina Interna OUH-Svendborg.

Coorientador: Ph.D., MD, C. B. Laursen. Departamento de Medicina Interna (Doenças Pulmonares) Dep. J, OU. Certificado em exame ultrassonográfico focado. doutorado tese sobre exame ultrassonográfico focado no ED em OUH. Presidente do Comitê de Ultrassom da Associação Dinamarquesa de Medicina de Emergência

Colaborador: Professor Clínico em Medicina de Emergência, Consultor, MD, A. T. Lassen. Chefe da Unidade de Pesquisa de Medicina Aguda no ED em OUH e Chefe da Rede de Pesquisadores em Atendimento de Emergência no sul da Dinamarca.

O tamanho da amostra é baseado em uma estimativa da porcentagem de pacientes que se espera que recebam um diagnóstico provisório correto dentro de 4 horas após a chegada ao pronto-socorro. Essa estimativa é definida como 65% com base nos dados de Laursen et al. Um aprimoramento clinicamente relevante do diagnóstico provisório usando US é definido em um mínimo de 15%. Para detectar um aumento de 15% no número de diagnósticos provisórios corretos, de 65% no grupo controle para 80% no grupo intervenção, com 80% de chance de detecção e um nível de significância de 5%, são necessários 272 pacientes incluídos. A desistência estimada é de 6% e aumenta o número de inclusões para 288 pacientes.

Análise de dados O padrão-ouro para precisão diagnóstica é constituído por uma auditoria de jornal médico, incluindo os resultados do exame de US e radiografia de tórax em ambos os grupos de pacientes.

ANÁLISE DE DADOS Dados descritivos Serão fornecidas estatísticas descritivas para ambos os grupos; características de saúde; sintomas do paciente; variáveis ​​medidas na chegada ao ED, bem como respostas aos pontos finais primários e secundários. Os dados categóricos serão resumidos usando número e proporção de pacientes, enquanto os dados contínuos serão apresentados usando o número de pacientes (n), média, DP, mediana, mínimo e máximo.

Ponto final primário O teste c2, alternativamente o teste exato de Fischer, será usado para estabelecer se há uma diferença na distribuição do número total de pacientes com um diagnóstico presuntivo correto/incorreto de '4 h' no grupo controle e na intervenção grupo.

Pontos finais secundários Para comparar o grupo de intervenção com o grupo de controle, usaremos os seguintes testes: para a comparação de médias: o teste t de Student; para comparação de medianas; o teste de ManneWhitney e para comparação de proporções; o c2 ou o teste exato de Fisher. Todos os testes serão realizados com nível de significância bilateral de 5%. O padrão ouro incluirá os exames UL avaliados por especialistas em ambos os grupos. Usando o diagnóstico de auditoria como padrão-ouro, para ambos os grupos, avaliaremos o desempenho diagnóstico da avaliação primária, o diagnóstico presuntivo '4-h' e os exames de UL, calculando sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos, valores preditivos negativos e precisão diagnóstica e seu IC de 95%. Analisaremos os dados usando o princípio de intenção de tratar. A análise dos dados será realizada no STATA (StataCorp).

Entrada de dados e segurança Os dados medidos são inseridos no banco de dados feito para o projeto em RedCap OPEN. Todos os dados são armazenados e gerenciados de acordo com as leis e regulamentos estabelecidos pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados.

Período de tempo Com base em um estudo piloto, o período estimado de inclusão será de 1 a 5 semanas com base em uma frequência de plantão variando entre 1 a 5 turnos de 8 horas por semana e uma taxa de inclusão estimada de 20 pacientes por investigador. O período de inclusão é definido para 16 semanas.

Ética O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque II e conforme aprovado pelo Comitê Regional de Ética e pela Inspeção de Dados. Em caso de achados de UL compatíveis com uma condição aguda com risco de vida, o médico assistente será informado e os achados de UL não serão misturados. Isso será registrado no banco de dados.

Procedimento para obtenção do consentimento informado O projeto obedecerá às diretrizes emanadas do Comitê Nacional de Ética Científica, lei nr. 593, de 14 de junho de 2011, relativa ao processamento ético da pesquisa de projetos de pesquisa no campo das ciências da saúde.

A investigação das características diagnósticas do exame de MS na atenção primária demanda pouco tempo desde a entrega das informações escritas e verbais até a coleta do consentimento informado e o exame propriamente dito. A permissão para reduzir o tempo de consideração para o paciente foi aprovada pelo Comitê de Ética Regional do Sul da Dinamarca.